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改善晚期癌症总生存期！罗氏小分子组合疗法3期结果积极临床研究罗氏（Roche）日前宣布其INAVO120临床3期研究取得积极顶线结果。 该研究评估其口服小分子疗法Itovebi（inavolisib）与CDK4/6抑制剂Ibrance（palbociclib）和氟维司群（fulvestrant）联用，治疗肿瘤携带 PIK3CA 突变、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的 局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在接受辅助内分泌治疗时或完成辅助内分泌治疗后疾病复发。 Itovebi目前正在四项3期临床研究（INAVO120、INAVO121、INAVO122、INAVO123）中进行评估，这些研究分别探索不同Itovebi组合疗法在 PIK3CA 突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的作用。
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近1亿美元助力突破RNAi疗法大脑递送瓶颈；潜在“first-in-class”抑郁症疗法挺进3期临床……临床研究突破RNAi疗法大脑递送瓶颈，新锐完成9700万美元B轮融资。 Atalanta Therapeutics今日宣布完成9700万美元的B轮融资，以支持公司针对KCNT1相关癫痫和亨廷顿病的RNAi药物的1期临床试验。 该公司独有的创新di-siRNA药物设计在临床前研究中显示出在大脑和脊髓中的广泛分布以及在大脑中的显著持久性。药明康德2025-01-30抑郁症 RNAi
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肺癌突破性小分子疗法达2b期临床主要终点，计划递交新药申请临床研究大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical）、Taiho Oncology和Cullinan Therapeutics今日宣布，在研疗法 zipalertinib作为单药，在治疗携带表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1/2期临床试验中达到主要终点，显著改善患者的客观缓解率（ORR） 。 本次结果基于该试验的2b期部分。 三家公司计划与美国FDA展开讨论，达成一致后于2025年下半年向美国监管机构提交新药申请（NDA）。
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司美格鲁肽再获FDA批准新适应症！审批动态诺和诺德（Novo Nordisk）日前宣布，美国FDA已批准其重磅疗法Ozempic（司美格鲁肽，semaglutide），用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成年患者的肾病恶化、肾功能衰竭（终末期肾病）以及心血管疾病导致的死亡风险。 糖尿病是世界上威胁人类健康的重要原因之一。 根据世界卫生组织（WHO）的估计，全球有约4.22亿人患有糖尿病。
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首款！临床益处持久达4年，单抗疗法递交上市申请审批动态Scholar Rock今日宣布，已向美国FDA提交其单抗疗法apitegromab用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的生物制品许可申请（BLA）。 公司同时计划于2025年第一季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）。 根据新闻稿， apitegromab是首个在SMA关键性3期试验中，患者表现出临床和统计学上显著运动功能改善的肌肉靶向治疗候选药物。
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Nat. Commun.｜双位点分子胶增强CDK12-DDB1的PPI前沿研究CDKs 即细胞周期依赖性激酶，是一个由大约 20 种丝氨酸 / 苏氨酸激酶组成的家族。 按功能其主要分为两个亚类，一类是与细胞周期相关的 CDK （如 CDK1 、 CDK2 、 CDK4 和 CDK6 等），通过对细胞周期的各检查点进行调控而直接影响细胞周期各阶段的进展；另一类是与转录相关的 CDK （包括 CDK7 、 CDK12 和 CDK13 等），主要通过磷酸化 RNA 聚合酶 II(RNA polymerase II) 的羧基末端结构域（ Carboxy-Terminal Domain ， CTD ）来调节基因的转录过程。 无论是哪种 CDK ，其活性均需对应的 cyclin 作为伴侣蛋白进行调控。
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PepGen 宣布 CONNECT 计划更新研发注册政策PepGen公司公布了其CONNECT临床项目最新进展，该项目旨在研究PGN-EDO51在杜氏肌营养不良症（DMD）治疗中的应用。CONNECT1-EDO51试验在加拿大进行，目前完成了一项10mg/kg剂量的临床试验，并正在对5mg/kg剂量的参与者进行长期扩展研究。CONNECT2-EDO51试验在英国进行，是一项多国双盲、安慰剂对照的临床试验。PepGen还与加拿大卫生部和美国食品药品监督管理局（FDA）合作，以解决关于安全性问题的担忧。PepGen的PGN-EDO51和PGN-EDODM1是针对DMD和肌强直性营养不良症1型的潜在治疗药物。
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欧盟委员会批准 BLINCYTO® 用于治疗费城染色体阴性 CD19 阳性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病巩固期研发注册政策Amgen公司宣布，欧洲委员会批准BLINCYTO（blinatumomab）单药疗法作为成人新诊断的费城染色体阴性CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）巩固治疗的一部分。该批准基于E1910临床试验结果，显示BLINCYTO联合多阶段巩固化疗在总生存率（OS）方面优于单独化疗。研究结果显示，BLINCYTO联合化疗组的5年OS率为82.4%，而单独化疗组为62.5%。该研究强调了BLINCYTO在一线巩固治疗中的潜力，包括MRD阴性患者，为达到更深层次的缓解和改善长期生存提供了新的选择。
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400元一年的居民医保真的鸡肋吗？医保动态居民医保报销不仅仅只有住院。 居民医保不止住院有保障，门诊报销也很不错。 针对困扰群众的一些需要长期服药的慢性病，居民医保同样也有相应的报销政策，极大减轻了患者的负担。药闻康策2025-01-30医保
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有关原研药和仿制药价格的四个真相招标采购一、原创药品价格高到普通家庭难以承受。 对于原创新药， 由于研发投入大、临床价值高、独家垄断销售等特性，企业通常按照社会最高承受能力定价。 即使市场上存在不少同适应症药品或同通用名其他品牌，知名跨国企业仍然可通过品牌优势，利用患者的高度信任和长年的医生教育，让过专利期的原研药在国内享受世界上独有的高定价，并获取超额利润。药闻康策2025-01-30仿制药
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2024 年 MTF 生物制品奖同种异体移植物转化研究创新资助交易并购MTF Biologics，一家致力于推进组织与器官捐赠、移植和研究以拯救和恢复生命的全球非营利组织，通过其2024年同种异体移植转化研究创新资助计划，向八位研究人员颁发了超过100万美元的资助。该计划旨在支持同种异体移植和同种异体科学领域的转化和临床研究。自1987年以来，MTF Biologics已向致力于推进科学知识和患者护理的研究人员提供了6000万美元的资助。今年的资助项目涵盖了多种临床应用主题，旨在为各种临床状况提供创新的同种异体解决方案。MTF Biologics还表彰了今年的指定资助奖项，并正在接受2025年资助计划的意向书。该组织通过其下属机构，如国际医学进步研究所（IIAM）和Statline，为捐赠者、依赖移植的患者、医疗保健提供者和研究人员提供支持和资源。Businesswire2025-01-30Brown University Clemson University Musculoskeletal Tran Stanford University University of Califo University of Califo University of Missou
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Telix 完成对下一代治疗资产和创新生物制品技术平台的收购交易并购Telix公司完成对ImaginAb公司的收购，获得新一代治疗性资产和创新生物制剂技术平台。该交易包括针对DLL32和整合素v63等癌症靶点的药物候选产品管线，以及针对早期发现阶段的新型靶点的其他药物。Telix相信这些新一代药物候选产品与公司的治疗产品管线相辅相成，有助于扩展到未来有未满足临床需求的疗法领域。技术平台和知识产权利用小型、工程化抗体格式，实现高度特异性的癌症靶向辐射，具有快速肿瘤摄取和血液清除的特点。该技术有望在成像和治疗肿瘤方面具有高度有效性，特别是对α发射体感兴趣。ImaginAb的能力与Telix在新型靶点开发、偶联和同位素处理方面的现有投资相结合，形成了一个具有快速创建新一代治疗诊断放射性药物组合的平台。交易增加了洛杉矶的一家最先进的研究设施，补充了Telix在美国的业务，包括其在Optimal Tracers（加州萨克拉门托）的现有放射化学平台、在ARTMS（加拿大温哥华）的同位素生产和在IsoTherapeutics（德克萨斯州安格顿）的生物偶联化学。ImaginAb的发现、蛋白质工程和放射性药物开发专家团队也将加入Telix早期开发团队，进一步增强了公司内部在抗体工程、蛋白质表征
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采用 Sensonics International 产品的开创性研究显示减肥药会损害味觉功能研发注册政策一项发表于《生理学与行为》杂志的新研究发现，用于减肥和肥胖管理的GLP-1受体激动剂（GLP-1 RAs）会显著损害味觉功能，包括甜、酸、咸、苦和鲜味。该研究由宾夕法尼亚大学的Rafa Khan博士和Richard L. Doty博士领导，使用了包括53项无水经验味觉测试（WETT）和40项宾夕法尼亚大学气味识别测试（UPSIT）在内的先进嗅觉评估工具。结果显示，85%的GLP-1 RA使用者味觉感知显著下降，平均WETT得分比对照组低29%。这项研究首次表明，GLP-1受体激动剂对主要感官系统有负面影响，味觉感知的降低可能对饮食选择、营养和整体代谢健康产生深远影响。此外，研究还发现，经历GLP-1 RA相关常见副作用（如恶心和腹泻）的参与者比没有这些症状的人味觉和嗅觉功能更好，但嗅觉功能总体上没有受到显著影响。GLP-1 RAs最初是用于糖尿病管理，但现在越来越受欢迎，超过10%的美国人口被处方这些药物。这项研究揭示了这些药物之前未被充分探索的后果，为它们的理解增添了新的维度。
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Kyowa Kirin 和 Swixx BioPharma 宣布扩大中欧和东欧蕈样肉芽肿或 Sézary 综合征成人患者对 POTELIGEO（R）（mogamulizumab）的可及性医投速递Kyowa Kirin International和Swixx BioPharma宣布，克罗地亚国家健康保险基金和保加利亚卫生部均已批准POTELIGEO（mogamulizumab）用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的两种亚型——蕈样肉芽肿（MF）和Sezary综合征（SS）的成年患者。MF和SS是CTCL的两种亚型，CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，表现为皮肤症状，如红斑、斑块和肿瘤。POTELIGEO是一种针对CC趋化因子受体4（CCR4）的人源化单克隆抗体，可增加免疫细胞对癌细胞的吸引力，从而破坏癌细胞。Swixx BioPharma负责在克罗地亚和保加利亚等地推广、营销和分销mogamulizumab。克罗地亚的报销自2024年11月15日起生效，保加利亚的报销自2025年1月2日起生效。
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南德克萨斯血液和组织中心是美国第一家安装 Velico FrontlineODP（TM） 系统的民用血液中心交易并购南德克萨斯血液和器官中心成为首个在美国安装Velico公司FrontlineODP系统的民用血液中心，该系统用于喷雾干燥人血浆，是Velico血液中心教育计划（BCEP）的一部分。Velico的FrontlineODP系统可生产喷雾干燥血浆，这是一种创新的医院外输血解决方案。南德克萨斯血液和器官中心将有机会评估该系统在常规血液成分生产中的潜在整合，并对其操作性能提供反馈。Velico的喷雾干燥制造工艺可创建一种在室温下稳定的粉末状血浆产品，可使用无菌水重新配制，大约2分钟内即可用于输血。这一技术预计将改变紧急医疗提供者、农村医院、军事应用和大规模伤亡事件中血浆输血的可及性。美通社2025-01-30BioBridge Global South Texas Blood & Velico Medical Inc Administration for S Biomedical Advanced US Department of Hea
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AngioDynamics 启动 AMBITION BTK RCT 和 Registry 以推进严重肢体缺血的治疗研发注册政策AngioDynamics公司启动了名为AMBITION BTK的多中心随机对照试验（RCT）和注册研究，旨在评估Auryon动脉切割系统与标准球囊血管成形术联合使用治疗下肢缺血患者的股浅动脉病变的临床效果。该研究将招募最多200名患者，并在30家医院进行。此外，还将有最多1,500名接受Auryon动脉切割系统治疗但不符合RCT条件的患者被纳入伴随注册研究。这项研究旨在为下肢外周动脉疾病提供更多创新治疗方案，特别是针对膝关节以下病变的挑战性病例。Auryon激光可用于治疗所有腘下病变类型，包括膝上（ATK）、膝下（BTK）和支架内再狭窄（ISR），并且迄今为止已在美国和全球治疗了超过10万名患者。Businesswire2025-01-30Angiodynamics Inc Harvard Medical Scho
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Invenra 和 Orion 宣布达成发现服务和商业许可协议，以开发创新的双特异性抗体癌症疗法交易并购Invenra与全球运营的制药公司Orion达成合作，利用Invenra的B-Body平台发现双特异性抗体，用于开发创新癌症治疗药物。Invenra将利用其B-Body平台从单克隆抗体发现到优化双特异性抗体候选药物。Orion将负责选择靶点，并负责候选药物的开发、制造和全球商业化。该协议为Orion提供最多两种双特异性抗体的商业许可。这次合作展示了Invenra B-Body平台在解决复杂生物挑战方面的优势和多功能性，同时强调了与致力于提供创新疗法的Orion合作的重要性。Invenra的尖端双特异性发现平台与Orion在开发和商业化方面的专业知识相结合，将加速全球患者受益的新疗法的创造。
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Neuronoff 获得 500 万美元的国防部和美国国立卫生研究院 （NIH） 资金，以推进微创神经调控平台医药投融资Neuronoff公司获得国防部和卫生与公众服务部总计500万美元的资助，以推进其微创神经调节平台Injectrode技术的研发。国防部资助173万美元用于治疗脊髓损伤后神经源性膀胱的临床随机对照试验，而卫生与公众服务部资助320万美元支持过度活跃膀胱治疗的临床前研究。这些资金将支持与德克萨斯大学健康科学中心合作的三年临床评估，评估Injectrode在脊髓损伤患者植入腓神经时的安全性和有效性。同时，一项名为“注射电极以更好地隔离腓神经治疗过度活跃膀胱”的预临床研究获得320万美元的资助，旨在通过Injectrode的创新注射电极系统改善过度活跃膀胱的治疗。这些资助使Neuronoff的总资金达到910万美元，展示了联邦和州对微创神经调节疗法的支持。
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Curium 与 Izotop 达成新的合作协议，扩大碘-131 诊断胶囊的欧洲供应交易并购Curium公司宣布与Izotop公司扩大合作，将在2025年后期向北欧地区及其他欧洲国家提供碘-131诊断胶囊，同时正在进行监管审批流程。此举是在2024年Curium在荷兰Petten扩大碘-131生产能力的基础上进行的，包括增加额外生产班次、投资生产自动化和关键组件，以及建设新的大批量生产线。Curium CEO SPECT Europe表示，与Izotop的合作将使Curium能够在欧洲提供碘-131的诊断和治疗解决方案，这对于缓解欧洲核医学行业对碘-131产品供应紧张的关注具有重要意义。Izotop总经理表示，与Curium在碘-131产品领域的合作，使他们能够为多个欧洲国家的核医学实验室提供含有碘-131同位素的产品，这对于甲状腺治疗至关重要。Curium致力于开发、制造和分销世界级的放射性药物产品，服务于全球患者，而Izotop则在放射性同位素技术领域处于前沿，为全球患者提供放射性药物产品。
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NeuroStar 公布了两篇关于 TMS 治疗抑郁症的重要出版物研发注册政策Neuronetics公司发布了两篇关于经颅磁刺激（TMS）治疗抑郁症的研究论文，证明了TMS对抑郁症症状的普遍改善效果，并展示了PHQ-9量表在评估TMS治疗效果上的优越性。这些研究成果为临床医生提供了宝贵的见解，有助于更精确和有效地治疗抑郁症。Neuronetics致力于通过创新研究和数据驱动创新，提升神经健康治疗水平，其NeuroStar Advanced Therapy系统是MDD治疗领域的领先TMS治疗方案，已为超过690万患者提供治疗。
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