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布雷肯里奇宣布 FDA 最终批准用于口服混悬液的依维莫司片剂，AB 级为 AFINITOR DISPERZ®研发注册政策Breckenridge Pharmaceutical公司宣布，其美国子公司Towa International获得美国食品药品监督管理局（FDA）对Everolimus Tablets for Oral Suspension（TFOS）的最终批准，该药是诺华制药公司AFINITOR DISPERZ®的仿制药。Everolimus TFOS是一种针对患有结节性硬化症（TSC）的成年人和一岁以上儿童的激酶抑制剂，用于治疗需要治疗但无法手术切除的亚表皮巨细胞星形细胞瘤（SEGA）。Breckenridge计划立即推出该产品，这是其战略计划的一部分，旨在扩大其在机构渠道的影响力和产品组合。此外，Breckenridge还将推出Everolimus TFOS的首次处方共付援助计划，以降低符合条件患者的自付费用，并改善患者对药物的可及性。
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Epirium Bio 宣布在健康志愿者的 1 期临床试验中对第一批参与者进行给药，评估 MF-300（一种一流的口服 15-PGDH 酶抑制剂）用于治疗肌肉减少症研发注册政策Epirium Bio公司宣布开始对健康志愿者进行MF-300药物的Phase 1剂量递增临床试验，该药物是一种口服的15-羟基前列腺素脱氢酶（15-PGDH）酶抑制剂，用于治疗肌肉减少症，即年龄引起的肌肉无力。美国60岁以上的成年人中约有三分之一受到肌肉减少症的影响，这种疾病会增加跌倒、骨折、残疾和全因死亡率的风险。尽管肌肉减少症普遍存在且健康影响严重，但目前尚无FDA批准的治疗方法。Epirium公司CEO Alex Casdin表示，这是Epirium公司成功转型为一家开发口服疗法的临床阶段公司的重要里程碑。该Phase 1临床试验旨在评估MF-300的安全性、药代动力学和药效学，预计将在2025年下半年公布主要结果。MF-300是一种口服生物利用度高的小分子，可可逆地结合到15-羟基前列腺素脱氢酶（15-PGDH）的前列腺素E2（PGE2）结合位点，抑制15-PGDH活性，并增加骨骼肌中的生理PGE2水平。Epirium公司致力于开发一种新的治疗神经肌肉疾病，包括肌肉减少症和脊髓性肌肉萎缩的口服小分子药物平台。
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美国 FDA 批准 Celltrion 的 AVTOZMA®（托珠单抗-anoh），一种类似于 ACTEMRA® 的生物仿制药研发注册政策Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其生物类似药AVTOZMA®（CT-P47，托珠单抗-anoh）的静脉注射（IV）和皮下注射（SC）剂型，作为ACTEMRA®的生物类似药。AVTOZMA®适用于治疗多种疾病，包括类风湿性关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、多关节炎幼年特发性关节炎（pJIA）、系统性幼年特发性关节炎（sJIA）和冠状病毒病（COVID-19）。Celltrion USA首席商务官托马斯·努斯贝克尔表示，AVTOZMA®的两种剂型提供了灵活性和更广泛的治疗选择。这一批准是Celltrion免疫学产品组合的战略性补充，进一步加强了公司为患者和医疗保健提供者提供可负担、高质量的药物选择的承诺。FDA的决定基于全面的数据包和证据总和，包括一项III期研究的成果，该研究证明了AVTOZMA®与参照托珠单抗在患有中重度活动性RA的患者中的生物相似性。根据与Genentech的专利和解协议，AVTOZMA®的静脉注射剂型预计将于2025年8月在美国上市。Celltrion有权从许可日期开始在美国销售皮下注射剂型。这是Celltrion在美国获得的第七个生物类似药营销授权
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Elicio Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则进行 1000 万美元的注册直接发行，按市场定价医药投融资Elicio Therapeutics宣布与机构投资者达成最终证券购买协议，购买共计1261,830股普通股及其附带的购买权证，每股购买价格为7.925美元，附带的权证价格为每股7.80美元，权证可在发行后立即行使，有效期五年。预计此次发行将筹集约1000万美元，用于公司运营资本和其他一般企业用途。此次发行依据有效的“存托”注册声明进行，注册声明于2024年6月3日提交给美国证券交易委员会，并于6月11日生效。Elicio Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对癌症的新型免疫疗法。
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MindMed 宣布 MM120 治疗广泛性焦虑症的第二项关键 3 期研究 Panorama 中首例患者给药研发注册政策MindMed公司宣布其第二项3期临床试验Panorama开始，该试验评估其创新药物MM120 ODT（一种优化后的LSD）治疗广泛性焦虑症（GAD）的疗效和安全性。该试验预计在美国和欧洲招募约250名参与者，并分为12周的随机、双盲、安慰剂对照的平行组试验和40周的开放标签治疗期。MM120 ODT是一种合成麦角酸二乙胺，旨在改善生物利用度和减少副作用。MindMed对MM120 ODT在GAD治疗中的潜力表示乐观，并希望为这一未满足的医疗需求提供新的解决方案。
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Tectonic Therapeutic 宣布 TX45 在 HFpEF 的 2 组肺动脉高压患者中的 1b 期试验取得积极中期数据研发注册政策Tectonic Therapeutic公司宣布，其领先产品TX45在1b期急性血流动力学临床试验中取得了积极的中期数据。TX45是一种长效Fc-松弛素融合蛋白，对PH-HFpEF（保留射血分数的心力衰竭患者中的2型肺高血压）患者的左心室功能和肺血流动力学产生了显著改善。试验中，TX45在PH-HFpEF患者中耐受性良好，没有出现严重或严重的不良事件。在总体研究人群中，TX45使肺毛细血管楔压（PCWP）降低了17.9%，在合并前毛细血管和后毛细血管肺高血压（CpcPH）的亚组中，肺血管阻力（PVR）降低了30%以上。这些数据支持了TX45在PH-HFpEF患者中的进一步开发。
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Creative Medical Technology Holdings 宣布 CELZ-201-DDT 治疗慢性背痛的 1/2 期试验第一队列的积极初始安全性、耐受性和疗效数据研发注册政策Creative Medical Technology Holdings公司宣布，其针对退行性椎间盘病引起的慢性腰痛的 proprietary干细胞疗法CELZ-201-DDT在正在进行的一期/二期临床试验中显示出初步的积极数据。10名参与者完成了研究阶段，没有出现剂量限制性毒性或严重不良事件。初步数据表明，该疗法在缓解腰痛和恢复功能方面具有潜在的治疗效果。独立的数据安全监测委员会（DSMB）建议按计划继续进行试验。公司计划在2025年第一季度开始招募第二组参与者，并期待后续数据指导未来的临床和监管计划。公司总裁兼首席执行官Timothy Warbington表示，这一里程碑强调了公司解决慢性腰痛问题的承诺，并相信CELZ-201-DDT有潜力改变退行性椎间盘病患者的标准治疗方案。
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Enveric Biosciences 宣布完成 500 万美元的公开募股医药投融资Enveric Biosciences成功完成1,666,666股普通股（或普通股等价物）及其A类和B类认股权证的公开发行，每股（或等价物）价格为3美元，总融资约500万美元。公司计划将净收益用于产品开发、营运资金和一般企业用途。此次发行遵循SEC于2025年1月30日生效的S-1注册声明，认股权证行使价为3美元，A类认股权证五年后到期，B类认股权证十八个月后到期。Enveric专注于开发治疗焦虑、抑郁和成瘾的新型神经可塑性小分子疗法，其领先分子EB-003是一种潜在的首创新型神经可塑性药物，旨在促进神经可塑性，同时不引起幻觉。
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Sound Blade Medical 完成 1650 万美元 A 轮融资，以推进创新手持式组织碎石疗法的开发医药投融资Sound Blade Medical公司成功完成了一轮超过1.65亿美元的A轮融资，由Amzak Health和Lumira Ventures共同领投，Invest Nova Scotia参与。这笔资金将用于加速其手持式超声引导组织消融技术的开发与临床验证，旨在将精准超声治疗的优势带给更广泛的病患。公司创始人兼CEO Jeremy Brown博士表示，这笔资金将助力他们快速推进技术发展，扩大团队规模，并加速监管审批，以便迅速将治疗带给有需要的患者。Histotripsy技术是一种非侵入性、非电离和非热消融技术，通过实时成像引导，利用体外聚焦超声机械破坏目标组织。与开放手术相比，Histotripsy有望显著改善患者预后，包括减少出血、并发症、缩短恢复时间和降低感染风险。Amzak Health合伙人Tony Natale表示，Sound Blade的手持式Histotripsy具有颠覆性潜力，他们将与一支经验丰富的创始团队和投资者联合，充分发挥该平台潜力。Lumira Ventures管理总监Gerry Brunk表示，他们对继续支持加拿大世界级医疗设备公司感到兴奋，Sound Blade作为DalhousBiospace2025-01-30
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Vertex 宣布 FDA 批准 JOURNAVX™（suzetrigine），这是一种针对成人中度至重度急性疼痛的同类首创治疗方法研发注册政策Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准JOURNAVX™（suzetrigine）上市，这是一种口服的非阿片类、高度选择性的NaV1.8疼痛信号抑制剂，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。JOURNAVX是一种有效且耐受性良好的药物，没有成瘾性的证据，适用于所有类型的中度至重度急性疼痛治疗。该药物的批准被视为一个历史性里程碑，有望改变急性疼痛管理的模式，并建立新的治疗标准。Vertex公司还设立了患者支持计划，以确保符合条件的患者能够获得JOURNAVX。JOURNAVX的批发购买成本为每50毫克药片15.50美元。Vertex正在评估suzetrigine在周围神经病变疼痛（PNP）中的应用，并计划推进其在糖尿病患者周围神经病变和腰骶神经根病变患者中的关键性研究。
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Immunome 宣布拟议公开发行普通股医药投融资Immunome公司计划进行一次公开发行，拟发行1.25亿美元的普通股，并授予承销商额外购买15%股份的30天期权。此次发行将依据已向美国证券交易委员会（SEC）提交并生效的S-3注册声明进行。J.P. Morgan、TD Cowen、Leerink Partners和Guggenheim Securities将担任联合簿记经理，Wedbush PacGrow将担任主承销商。Immunome致力于开发针对癌症的创新疗法，其产品线包括varegacestat、IM-1021、IM-3050等。
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GENFIT 宣布非稀释性特许权使用费融资协议和债务积压解决计划医药投融资GENFIT与HealthCare Royalty（HCRx）签订了一项高达1.85亿欧元的非稀释性特许权使用费融资协议，包括1300万欧元的预付款和基于短期里程碑的5500万欧元分期付款。这笔融资将使GENFIT的现金储备延长至2027年底。资金将用于加强其ACLF药物管线的开发。作为回报，HCRx将获得Iqirvo®（elafibranor）全球销售的特许权使用费的一部分，直到达到约定的上限。此外，GENFIT还计划回购2025年OCEANE债券，以消除可转换债务的负担。
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InductiveHealth 收购 Envision Technology Partners，将基础公共卫生信息学和行业专家整合到一个统一的公共卫生平台中医药投融资InductiveHealth收购了Envision Technology Partners，两家公司共同服务于40多个州的公共卫生部门。通过整合Envision的免疫信息系统和InductiveHealth在疾病和症候群监测技术方面的专长，公司为联邦、州和地方公共卫生团队提供新的平台和技术伙伴关系，简化并增强了应用程序之间的互操作性。此举有助于公共卫生机构快速实现数据和系统现代化，并解决公共卫生部门预测传染病爆发的需求。InductiveHealth成立于2013年，是疾病和症候群监测系统和服务的主要提供商，而Envision Technology Partners在免疫信息系统领域拥有23年的经验，其旗舰产品WebIZTM成为行业标准。此次整合旨在提供更高水平的系统集成和互操作性，简化关键系统的购买和实施，并最大化联邦和州资金，为公共卫生机构提供所需工具。Businesswire2025-01-29
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OS Therapies 同意从 Ayala Pharmaceuticals 收购所有基于李斯特菌单胞菌的免疫肿瘤学项目和知识产权资产，并将 2 期肺癌和 1 期前列腺癌项目添加到管道中交易并购OS Therapies公司宣布与Ayala Pharmaceuticals达成资产购买协议，收购其基于利斯特里氏菌的免疫肿瘤项目及相关知识产权。这些资产包括处于2期临床试验的肺癌项目和1期临床试验的前列腺癌项目，以及OS Therapies公司主要资产OST-HER2的知识产权。此次收购将使OS Therapies拥有其利斯特里氏菌免疫疗法平台的关键知识产权，并丰富其研发管线。该协议消除了与OST-HER2相关的某些短期里程碑付款义务，并显著降低了有效特许权使用费率。OS Therapies预计将在2025年第二季度申请OST-HER2在骨肉瘤的生物制品许可授权，并希望在2025年底前获得FDA的BLA和优先审评券。此外，公司将立即出售优先审评券，并计划在完成与FDA关于OST-HER2在骨肉瘤方面的互动之前，不启动任何新的临床试验项目。
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锂电巨头净利暴跌！财报业绩1月24日晚间，诺德股份（600110.SZ）披露2024年度业绩预告，预计2024年归母净利润亏损3.1亿元，上年同期盈利2731.35万元；扣非净利润亏损3.75亿元，上年同期亏损1.34亿元。 也就数是说，诺德股份2024年归母净利润由盈转亏，并暴跌1234.97%。 诺德股份解释称，从终端市场来看，受国内宏观经济影响及海外贸易战、关税壁垒等影响，新能源汽车销量增速放缓，短时间内锂电铜箔市场仍处于供过于求的状态，市场竞争激烈，导致铜箔加工费大幅下降且处于低位，公司利润空间被压缩；铜箔产品的主要原材料铜的价格在2024年度总体处于上升趋势，导致公司铜箔实际生产成本增加。锂电前沿2025-01-29
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Aspen Medical Products 收购 Advanced Orthopaedics交易并购Aspen医疗产品公司，脊柱创新领域的行业领导者，收购了Advanced Orthopaedics，一家领先的支撑解决方案和骨科软性产品制造商。此次战略收购使Aspen的产品线从脊柱扩展到支撑和支撑市场，增强了其全球影响力。Advanced Orthopaedics的产品线与Aspen的现有产品线相辅相成，为分销商、渠道合作伙伴、医院、DME供应商和零售店提供全面的产品。Aspen首席执行官Jim Cloar表示，此次收购为Aspen提供了向全球支撑和支撑市场提供成功解决方案的额外平台。根据Verified Market Research的报告，支撑和支撑市场预计将从2024年到2031年以4.49%的复合年增长率增长，到预测期末将达到19.7亿美元。Advanced Orthopaedics的产品线扩展了Aspen在更大市场中的参与能力，为患者和临床医生提供支持移动性、疼痛管理和恢复性愈合的产品。
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罗氏获得 FDA 510（k） 批准，在美国进行首次以摩尔单位测量 Lp（a） 的血液测试研发注册政策罗氏公司宣布，其Tina-quant®脂蛋白（a）Gen.2摩尔浓度检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准，成为美国首个此类检测。该检测可测量脂蛋白（a）或Lp(a)的浓度，以每升纳米摩尔（nmol/L）为单位。美国国家脂质协会（NLA）建议所有成年人至少测量一次Lp(a)，以帮助评估心血管风险。由于Lp(a)的独特性质，其大小和分子量不固定，因此科学界普遍认为应以每升血液中的粒子数（nmol/L）来衡量Lp(a)水平。罗氏公司表示，这一批准符合其推动预防心脏病创新和提供大规模测试的承诺。Lp(a)作为心血管疾病的重要风险因素，其水平受基因影响，生活方式干预对其影响不大。该检测有助于评估血脂代谢紊乱和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险，并有望成为常规诊断测试的一部分。
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Siolta Therapeutics 和 Cowellnex 签订联合研究协议交易并购Siolta Therapeutics与Cowellnex Co. Ltd.签署了一项临床前联合研究协议，旨在开发针对坏死性小肠结肠炎（NEC）的活生物治疗产品（LBP）。这一合作结合了Siolta在微生物科学方面的专长和Cowellnex的机构实力，以推进微生物组药物发现的研究和治疗。NEC是一种严重影响早产儿的疾病，其特征是肠道坏死，具有高发病率和死亡率。尽管新生儿护理有所改善，但NEC的有效预防和治疗仍然具有挑战性。利用Siolta独特的LBP平台，这项联合研究旨在开发一种预防NEC发生的产品。双方均表示对此次合作充满期待，希望通过互补的技术和共同愿景，为易受伤害的婴儿群体开发创新的生物治疗药物。Cowellnex的成立是Kirin和Kyowa Kirin共同投资的结果，旨在通过整合研发、风险投资和业务发展，解决与健康相关的社会问题，为顾客创造创新并丰富他们的生活。
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Resbiotic 在墨西哥签订战略分销协议，扩大全球业务范围交易并购Resbiotic Nutrition Inc.与墨西哥的领先益生菌补充剂和创新制药公司Grupo Columbia S.A. de C.V.达成战略分销协议，将首个产品resB® Lung Support Probiotic在墨西哥通过Laboratorios Columbia进行商业化。该产品由Dr. C. Vivek Lal研发，旨在改善呼吸结构功能、支持肠道健康和改善睡眠。此次合作标志着resbiotic的重大里程碑，旨在将科学支持的膳食补充剂带给全球消费者。Laboratorios Columbia凭借其在益生菌配方领域的国内领导地位、强大的销售网络和医疗营销团队，将确保res产品在墨西哥市场得到更广泛的推广。PRNewswire2025-01-29Laboratorios Columbi Resbiotic Inc
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HealthTab™ 和 Patient Know Best® 为英国数百万人带来基于药房的血液检测结果交易并购Avricore Health宣布成功将旗下云连接的药房测试和健康管理平台HealthTab与英国领先的病人个人健康记录系统Patients Know Best（PKB）整合。这一合作使得药房点诊测试的实时诊断结果能够无缝连接到PKB的PHR平台，提高了患者和医疗保健提供者的数据可访问性。HealthTab™是一个点诊测试平台，旨在支持药剂师的角色演变，并让患者通过更好的健康洞察力来掌控自己的健康。通过与PKB的整合，患者测试结果可以无缝融入他们的个人健康记录，支持行为改变，并促进医疗专业人员之间的协作，提高患者护理的清晰度和效率。GlobeNewswire2025-01-29Avricore Health Inc
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