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  • 合源生物CD19靶向CAR-T新增自免适应症IND申请获默示许可
    审批动态
    合源生物CD19靶向CAR-T新增自免适应症IND申请获默示许可
    系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。 源瑞达 ® （纳基奥仑赛注射液）是合源生物自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）长期技术创新积累，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。
    医麦客
    2024-10-12
    CD19 系统性红斑狼疮 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 纳基奥仑赛 合源生物科技（天津）有限公司
  • 慢阻肺干细胞疗法临床成功，全球数亿慢阻肺患者有望从中获益
    临床研究
    慢阻肺干细胞疗法临床成功，全球数亿慢阻肺患者有望从中获益
    综上， 该研究是全世界第一个正式发表的基于肺脏再生机理的细胞治疗临床试验 ， 观察到P63+ LPC细胞促活后治疗“表现出远超过传统慢阻肺标准治疗方法的潜力” 。 （《science》上关于慢阻肺诊疗技术的研究刊文）。 论文报道了全球首个P63阳性肺前体细胞（P63+ LPC）移植的一期临床安全性及疗效研究结果，以及相关的细胞转录组特征分析，证实P63+ LPC移植具有提升肺换气功能的潜力，为包括慢性阻塞性肺病在内的各类重大呼吸系统疾病提供了组织再生修复的治疗新思路。
    医麦客
    2024-10-12
    慢性阻塞性肺疾病 RPE65
  • 2024年诺贝尔化学奖得主创立的AI制药公司，种子轮即获10亿美元融资
    医药投融资
    2024年诺贝尔化学奖得主创立的AI制药公司，种子轮即获10亿美元融资
    而就在十多天前的 9月25日， DavidBa ke r 教授团队 （ 黄步威 博士为第一作者） 与2022年诺贝尔化学奖得主 Carolyn Bertozzi 教授团队合作，在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为： Designed endocytosis-inducing proteins degrade targets and amplify signals 的研究论文 。 该研究团队从头设计了 一类新型蛋白质—— EndoTag （ endocytosis-triggering binding protein ） ，在此基础上构建了基于人工设计蛋白的溶酶体靶向降解嵌合体—— p LYTAC ， 能够在活细胞中靶向降解大量疾病相关分子靶点，该技术具有巨大的治疗潜力，包括应用于癌症精 准治疗以及自身免疫疾病和神经退行性疾病的治疗。 论文通讯作者 David Baker 联合2022年诺贝尔化学奖得主 Carolyn Bertozzi 教授等创立了一家名为 Xaira Therapeutics 的AI制药公司， 致力于通过新兴AI技术的端到端应用，帮助我们重新设计药物的发现和开发之旅。
    医麦客
    2024-10-12
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 Xaira Therapeutics
  • 今日！一家核酸疗法开发公司IPO上市，募资超5亿元
    医药投融资
    今日！一家核酸疗法开发公司IPO上市，募资超5亿元
    当地时间10月11日， 开发调节性RNA（regRNA）靶向疗法的公司——CAMP4 Therapeutics 宣布正式在纳斯达克IPO上市。 其向公众发行6,820,000股普通股， 每股定价为11美元， 此次发行的总收益预计约为7,500万美元（约5.3亿元人民币）。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
    医麦客
    2024-10-12
    核酸疗法
  • 上海市今年第五款国产1类创新药获批上市
    审批动态
    上海市今年第五款国产1类创新药获批上市
    近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。 该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。
    BioShanghai
    2024-10-12
    PCSK9 国家药品监督管理局 昂戈瑞西单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 LDLR
  • 肿瘤相关成纤维细胞与抗肿瘤治疗的耐药性
    前沿研究
    肿瘤相关成纤维细胞与抗肿瘤治疗的耐药性
    因此，CAF本身以及下游效应器和/或信号通路是优化抗癌治疗敏感性的潜在重要靶点。 CAF的起源和表型异质性。 新的证据表明，CAF起源于异质细胞群体在各种内在和外在因素影响下的结构和功能改变。
    小药说药
    2024-10-12
    胰腺癌 肝细胞癌 肿瘤 胶质母细胞瘤 KAT2B
  • SMARCA2降解剂：靶向增强子重编程，治疗SMARCA4突变型肺癌的新策略
    前沿研究
    SMARCA2降解剂：靶向增强子重编程，治疗SMARCA4突变型肺癌的新策略
    非小细胞肺癌(NSCLC)是全球癌症死亡的主要原因，其中SMARCA4基因突变十分常见，会导致SWI/SNF复合物功能失活，目前尚无有效治疗方案。 近年来，一些研究表明，SMARCA2是SMARCA4的合成致死靶点，开发SMARCA2降解剂有望成为治疗SMARCA4突变型肺癌的新策略。 然而，开发SMARCA2的选择性抑制剂存在挑战，因为SMARCA2与SMARCA4的同源性很高，大多数小分子抑制剂会同时作用于两种蛋白。
    精准药物
    2024-10-12
    非小细胞肺癌 SMARCA4 SMARCA2
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【妇科肿瘤3】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【妇科肿瘤3】
    一例晚期宫颈癌患者，行参一胶囊联合放化疗治疗，患者病情完全缓解，治疗效果好。 （1）患者女性，60岁。 患者2023.5至今服用参一胶囊，患者病情完全缓解。
    亚泰制药
    2024-10-12
    宫颈癌
  • 鲁南制药恒力得®普乐沙福注射液批准上市！
    审批动态
    鲁南制药恒力得®普乐沙福注射液批准上市！
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的 恒力得®普 乐沙福注射液 （规格1.2ml：24mg）药品注册证书（批准文号:国药准字H20244973）， 标志着该产品获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 恒力得®普乐沙福注射液（1.2ml：24mg）是山东新时代药业有限公司自主研发的药物，与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。 ➱ 鲁南制药舒更葡糖钠注射液获中国批准上市。
    鲁南制药集团
    2024-10-12
    多发性骨髓瘤 鲁南制药集团股份有限公司 G-CSF 非霍奇金淋巴瘤 舒更葡糖
  • 华人抗体协会会刊Antibody Therapeutics 被Web of Science核心数据库ESCI收录 | 新闻稿
    前沿研究
    华人抗体协会会刊Antibody Therapeutics 被Web of Science核心数据库ESCI收录 | 新闻稿
    近日，华人抗体协会会刊、牛津大学出版社出版的Antibody Therapeutics，被科睿唯安（Clarivate）Web of Science的核心数据库（Emerging Sources Citation Index，ESCI）正式收录。 ESCI 于2015年11月正式推出，是Web of Science的一个独立引文索引数据库，旨在收录具有区域重要性和新兴科技领域的高质量、同行评议的学术期刊和会议论文集。 Antibody Therapeutics 于2018年正式创刊，次年，即2019年就被Scopus数据库收录，获得首个CiteScore。
    研发客
    2024-10-12
    Clarivate
  • Conavi Medical Corp.（前身为“Titan Medical Inc.”）完成企业合并
    交易并购
    Conavi Medical Corp.（前身为“Titan Medical Inc.”）完成企业合并
    Conavi Medical Corp.（原“Titan Medical Inc.”）宣布完成与Conavi Medical Inc.的业务合并，这是一次全股票交易，构成了对公司的反向收购。合并后的公司将专注于商业化和发展Conavi的Novasight Hybrid™系统，该系统旨在引导常见的微创冠状动脉手术。Conavi于10月8日完成了770万美元的私募融资，用于支持业务合并。交易完成后，公司更名为Conavi Medical Corp.，并进行了股票合并。Conavi的股东根据合并协议获得了Titan的普通股。合并后，Conavi Medical Corp.计划从多伦多证券交易所（TSX）退市，并在多伦多证券交易所创业板（TSXV）上市。合并后，公司资本结构包括普通股、认股权证和期权。新任管理层由托马斯·洛比担任首席执行官，斯蒂法诺·皮科内担任首席财务官。
    GlobeNewswire
    2024-10-12
  • EverGlade Consulting 帮助 Cirsium 获得高达 6100 万美元的 ARPA-H 资金
    医药投融资
    EverGlade Consulting 帮助 Cirsium 获得高达 6100 万美元的 ARPA-H 资金
    EverGlade Consulting成功协助Cirsium Biosciences获得高达6100万美元的ARPA-H资金，用于创建一种快速、安全、可扩展且低成本的植物基制造平台，以大幅降低基于病毒载体基因疗法的生产时间和成本。这笔资金将使Cirsium Biosciences能够利用植物基制造技术，在上游和下游环节显著降低生产成本和时间。Cirsium的目标是建立一个高度可扩展、可复制且成本效益高的植物基平台，用于生产病毒载体。目前，他们的流程已将AAV基因疗法的制造周期缩短了80%，并有望进一步优化。如果成功，这种植物基病毒载体生产方法将有助于满足基因疗法日益增长的需求，并缓解某些载体类型的短缺。EverGlade Consulting创始人Eric Jia-Sobota表示，他们为有机会战略性地引导Cirsium Bioscience在追求、提案和获奖后的努力中取得成功而感到无比自豪。这笔6100万美元的投资标志着为基于病毒载体疗法开发快速和可扩展制造平台的一个重要里程碑。ARPA-H的资金支持旨在增强不同患者群体、社区、疾病和条件下的健康结果，强调实现健康研究突破或推进技术的变革性概念。EverG
    PRNewswire
    2024-10-12
  • 关注 | 伊妍仕最新声明！谷雨春生物旗下品牌“塑妍真·真妤”或将面临专利侵权
    公司动态
    关注 | 伊妍仕最新声明！谷雨春生物旗下品牌“塑妍真·真妤”或将面临专利侵权
    最新消息， 欣可丽美学(杭州)医疗科技有限公司（以下简称“欣可丽美学”）旗下少女针品牌“ELLANSÉ伊妍仕”在其官方公众号发声明，针对被告山东采采医疗科技有限公司、山东谷雨春生物科技有限公司、山东采采医疗科技有限公司上海第一分公司就其注射用聚己内酯微球面部填充剂(商品名“塑妍真·真妤”)商业化行为侵害发明专利权纠纷一案提起民事诉讼，上海知识产权法院已于2024年10月10日正式受理。 并于近日向欣可丽美学送达了《案件受理通知书》【案号(2024) 沪73知民初262号]。 整理：小麦（ID：Medactive）。
    Medactive
    2024-10-12
    伊妍 真妤
  • 刚刚！NMPA发布"境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求"，自2025年1月1日起施行
    研发注册政策
    刚刚！NMPA发布"境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求"，自2025年1月1日起施行
    为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。 附件：1.境内生产药品再注册申报程序。 境内生产药品再注册申报程序。
    药品圈
    2024-10-11
    生产药品
  • CDE发布《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》
    研发注册政策
    CDE发布《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》
    征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：。 联系人：王玉珠，马婧怡。
    药品圈
    2024-10-11
    罕见病 CDE
  • 首仿！恒瑞医药白蛋白紫杉醇在美国获批上市
    审批动态
    首仿！恒瑞医药白蛋白紫杉醇在美国获批上市
    近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，公司是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家 。 这也是今年以来公司在美国获批上市的第三款首仿药。 公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2018年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌；2024年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。
    药品圈
    2024-10-11
    江苏恒瑞医药股份有限公司 转移性乳腺癌 紫杉醇 吉西他滨 转移性胰腺癌
  • 又一“国药”系公司，董事长更换
    公司动态
    又一“国药”系公司，董事长更换
    10 月 10 日，中国医药投资有限公司发布公告，根据中国医药集团有限公司《关于梁红军免职的函》（国药集团人力〔2024〕363号），根据工作需要，经中国医药集团有限公司研究， 梁红军不再担任中国医药投资有限公司董事长（法定代表人）、董事职务 ，另有任用。 中国医药投资有限公司表示，截至公告出具之日，上述人员变动已经公司董事会审议通过，后续将报中国医药集团有限公司备案。 梁红军和继任者英军都是国药系企业老员工了。
    医药代表
    2024-10-11
    中国医药集团有限公司
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