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  • CD73：肿瘤免疫治疗新靶点，超50款在研，天境生物尤莱利单抗出海
    前沿研究
    CD73：肿瘤免疫治疗新靶点，超50款在研，天境生物尤莱利单抗出海
    研究发现，CD73 在促进癌症进展中发挥重要作用，其能通过上调腺苷信号抑制肿瘤免疫监视，并增强调节性 T 细胞（Tregs）和髓源性抑制细胞（MDSCs）的免疫抑制效应。 CD73是由523个氨基酸组成的多功能跨膜糖蛋白，通过糖基磷脂酰肌醇(GPI)锚定在细胞膜上。 CD73介导产生的腺苷，通过CD39和CD73来控制嘌呤核苷酸的生成，进而调控核苷酸的信号传递。
    CPHI制药在线
    2024-10-11
    恶性肿瘤 肿瘤 CD73 CD39 天境生物技术（天津）有限公司
  • 心衰药物-心血管最后战场的武器较量
    前沿研究
    心衰药物-心血管最后战场的武器较量
    相对恶性肿瘤20年增长率反倒没有心脑血管相关疾病高，基本没有大的增长。 《柳叶刀》（The Lancet）发表GBD 2021分析，2021年全球年龄标化死亡的主要原因首位是缺血性心脏病。 而心血管疾病是潜在心衰患者，目前中国人数超过3.3亿人，心衰是心血管疾病终末阶段，老龄化+慢性疾病高发背景下，心衰患者预计未来将持续。
    CPHI制药在线
    2024-10-11
    心脏衰竭 心血管疾病 缺血性心脏病
  • 生物医药行业期待：2025版《中国药典》将纳入阿达木单抗
    审批动态
    生物医药行业期待：2025版《中国药典》将纳入阿达木单抗
    阿达木单抗，作为生物产业的"皇冠上的明珠"，是一种用于治疗多种自身免疫性疾病的全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体。 阿达木单抗是一种全人源化抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，其主要作用机制是特异性结合可溶性和跨膜形式的TNF-α，从而中和TNF-α的生物活性。 此外，阿达木单抗还可能通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）等机制，进一步调节免疫反应和清除特定的细胞。
    CPHI制药在线
    2024-10-11
    阿达木单抗 TNF-α 免疫系统疾病
  • 国家药监局批准昂戈瑞西单抗注射液上市
    审批动态
    国家药监局批准昂戈瑞西单抗注射液上市
    近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 来源/ 国家药监局网站。
    中国医药报
    2024-10-11
    国家药品监督管理局 昂戈瑞西单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 LDLR 原发性高胆固醇血症
  • 联合治疗乳腺癌！罗氏PI3Kα抑制剂inavolisib获FDA批准；14亿美元！礼来和KeyBioscience扩大新药合作
    审批动态
    联合治疗乳腺癌！罗氏PI3Kα抑制剂inavolisib获FDA批准；14亿美元！礼来和KeyBioscience扩大新药合作
    No.1 / 罗氏PI3Kα抑制剂inavolisib获FDA批准，联合治疗乳腺癌。 2024年10月10日， 美国食品药品监督管理局（FDA）批准罗氏旗下基因泰克公司（Genentech, Inc.）的口服小分子疗法Itovebi（inavolisib）与CDK4/6抑制剂哌柏西利和氟维司群联合 ，用于治疗内分泌治疗耐药、PIK3CA基因突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在接受辅助内分泌治疗时或完成辅助内分泌治疗后疾病复发。 Inavolisib是一款潜在同类最佳（best-in-class）的PI3Kα抑制剂。
    GBIHealth
    2024-10-11
    HER2 乳腺癌 PI3Kα PIK3CA 伊那利塞
  • 有望一次性治愈遗传疾病，Intellia公司体内基因编辑疗法3期临床启动
    临床研究
    有望一次性治愈遗传疾病，Intellia公司体内基因编辑疗法3期临床启动
    当地时间10月7日，Intellia公司的LNP-mRNA体内基因编辑疗法 NTLA-2002 的3期临床试验HEALO正式启动。 这是一项针对遗传性血管性水肿（HAE）治疗的全球关键3期研究，旨在评估NTLA-2002在60例I型或II型成人HAE患者中的疗效和安全性。 3期临床研究HAELO是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究。
    派真生物PackGene
    2024-10-11
    遗传疾病 KLKB1 遗传性血管性水肿 Intellia Therapeutics Inc
  • 小儿耳鼻咽喉头颈外科完成一例淋巴管瘤完整切除术
    前沿研究
    小儿耳鼻咽喉头颈外科完成一例淋巴管瘤完整切除术
    2024年9月，我院小儿耳鼻咽喉头颈外科完成一例淋巴管瘤完整切除术，患儿术后恢复良好，顺利出院，家长对治疗效果非常满意。 一位3岁7月的小女孩，1月前家长无意间发现右侧颌下出现一大包块，但孩子并没有发热，也没有疼痛等症状。 当地医院医生建议注射硬化剂治疗，但可能需要注射多次，且有复发等风险。
    四川大学华西第二医院
    2024-10-11
    中耳炎 鼻窦炎 鼻息肉 四川大学华西第二医院
  • 夸克医药完成A轮融资，开拓多领域临床服务新格局 | 会员动态
    医药投融资
    夸克医药完成A轮融资，开拓多领域临床服务新格局 | 会员动态
    近日，夸克医药成功完成A轮融资，获得由泰鲲基金领投，薄荷天使基金及国舜健恒基金跟投的数千万人民币资金支持。 在全球经济低迷、医药投资放缓的背景下，夸克医药逆势而上，进一步彰显其在临床研究服务中的综合实力。 到2030年，全球放射性药物市场有望突破200亿美元，中国市场也预计在未来十年内迎来十倍增长。
    同写意
    2024-10-11
    A轮融资
  • 燃石医学与迪哲医药同步开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准 | 会员动态
    审批动态
    燃石医学与迪哲医药同步开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准 | 会员动态
    2024年10月11日，致力于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学与专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的全球创新型生物医药企业迪哲医药联合宣布，双方合作开发的舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片） EGFR 20号外显子插入突变 （exon20ins） 的伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒。 该伴随诊断的获批是基于燃石医学自主研发的朗克 ® CDx （人类9基因突变联合检测试剂盒） 与迪哲医药的创新EGFR exon20ins靶向药-舒沃哲 ® 的关键临床研究 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 此次合作为抗肿瘤新药的伴随诊断同步开发树立了标准化和高质量的样板。
    同写意
    2024-10-11
    肺癌 国家药品监督管理局 舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司 广州燃石医学检验所有限公司
  • 百利天恒双抗ADC纳入突破性治疗品种 | 会员动态
    审批动态
    百利天恒双抗ADC纳入突破性治疗品种 | 会员动态
    10月10日，百利天恒公告， 其自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者，已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 ，近日已完成公示。 BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创，也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR × HER3的双抗ADC。 BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项针对多种肿瘤类型的临床试验，包括：。
    同写意
    2024-10-11
    EGFR PD-1 HER3 PD-L1 注射用BL-B01D1
  • 重磅！同宜医药CBP-1008获FDA快速通道资格认定 | 惠每Portfolio
    审批动态
    重磅！同宜医药CBP-1008获FDA快速通道资格认定 | 惠每Portfolio
    近日， 惠每资本已投企业同宜医药 宣布美国食品药品监督管理局（ FDA ）正式授予其开发的注射用 CBP-1008 用于治疗铂耐药卵巢 透明细胞癌 （ OCCC ）的快速通道认定（ FTD ）。 快速通道认定是 FDA 为治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药提供加速开发和审评的政策支持。 CBP-1008是基于同宜医药独家Bi-XDC技术平台开发的全球首款双配体偶联药物，靶向肿瘤细胞膜上表达的FRα和TRPV6受体。
    惠每资本
    2024-10-11
    FOLR1 卵巢癌 卵巢透明细胞癌 注射用CBP-1008
  • 首款国产GLP-1进入回报期：一场长期主义的胜利
    临床研究
    首款国产GLP-1进入回报期：一场长期主义的胜利
    近几年，创新药行业一直在等待PD-1抑制剂之后的下一场波澜。 GLP-1作为一个兼具医疗和消费属性的超级新品应声而来，提前锁定下一代药王。 在刚刚过去的半年报季， 两大国际减重药龙头礼来、诺和诺德用销售额验证GLP-1抑制剂的巨大潜力 ： 2024H1，礼来的替尔泊肽销售额达到66.56亿美元，同比增长329%。
    深蓝观
    2024-10-11
    Eli Lilly & Co GLP-1 PD-1 Novo Nordisk A/S 替尔泊肽
  • 毕井泉：我国仿制药的历史和未来，防止把一致性评价变成“一次性评价”
    专家观点
    毕井泉：我国仿制药的历史和未来，防止把一致性评价变成“一次性评价”
    我国仿制药产业发展经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。 2015年实现审批标准与国际接轨以来，仿制药产业快速发展，实现了对原研药的大面积临床替代。 但仿制药产业仍面临严峻挑战。
    深蓝观
    2024-10-11
    毕井泉
  • 合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可｜道彤Family
    临床研究
    合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可｜道彤Family
    2024年10月11日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示： 道彤Family企业 —— 合源生物科技（天津）有限公司（简称“合源生物”） 首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可 （受理号：CXSL2400450），用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）， 这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件 。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。
    道彤投资
    2024-10-11
    国家药品监督管理局 系统性红斑狼疮 免疫系统疾病 纳基奥仑赛 合源生物科技（天津）有限公司
  • 中山大学团队借助人工智能技术发现大量全新RNA病毒
    前沿研究
    中山大学团队借助人工智能技术发现大量全新RNA病毒
    10月9日，中山大学医学院施莽教授团队与阿里云李兆融团队在《细胞》杂志（Cell）发表论文，报告了全球范围的180个超群、16万余种的RNA病毒发现，大幅扩展全球RNA病毒的多样性。 该研究将人工智能技术应用于病毒鉴定，发现了传统研究方法未能发现的病毒“暗物质”，探索了病毒学研究的新路径 。 RNA病毒是一大类以核糖核酸为遗传物质的病毒，临床上常见的RNA病毒有艾滋病病毒、丙型肝炎病毒、乙型脑炎病毒以及全部流感病毒、鼻病毒、登革病毒、新型冠状病毒（COVID-19）等。
    广东科技
    2024-10-11
    COVID-19 中山大学
  • 11月，这两款罕见病药物有望获批！
    审批动态
    11月，这两款罕见病药物有望获批！
    11月，FDA将对两款罕见病药物做出批准决策。 芳香族L氨基酸脱羧酶缺乏症。 芳香族L氨基酸脱羧酶(AADC)缺乏症一种致命且罕见的遗传性疾病，导致儿童患者出现严重的功能障碍。
    罕见病信息网
    2024-10-11
    罕见病 DDC
  • 一线CDK4/6抑制剂不足12个月进展，T-DXd为HR+/HER2低表达mBC患者带来治疗新希望
    临床研究
    一线CDK4/6抑制剂不足12个月进展，T-DXd为HR+/HER2低表达mBC患者带来治疗新希望
    深圳市人民医院周文斌教授、朱美琴教授分享一例T-DXd治疗一线CDK4/6抑制剂经治HR+/HER2低表达转移性乳腺癌患者的诊疗全过程。 一线CDK4/6抑制剂+ET治疗11个月进展，后续是否应该坚持内分泌治疗。 CDK4/6抑制剂的问世是HR+乳腺癌治疗史上的重大变革，自首个CDK4/6抑制剂哌柏西利于2015年获得FDA批准上市以来，迄今全球已有4款CDK4/6抑制剂应用于临床，这些突破改变了HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床治疗模式，并且患者的生存获益也由此获得大幅改善。
    ADC Academy Online
    2024-10-11
    HER2 德曲妥珠单抗 转移性乳腺癌 哌柏西利 依西美坦
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