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Terclara （MOB-015） 现已在挪威上市研发注册政策Moberg Pharma与Allderma宣布在挪威推出Terclara（MOB-015），这是继瑞典成功上市后的又一重要商业战略步骤。Moberg Pharma已与新的特比萘芬供应商达成合作，确保了挪威市场的初始供应。挪威市场的推出与瑞典市场采用相同的方法，预计2月份开始向药店发货，并随后进行针对药店员工和医疗专业人士的信息宣传活动。Moberg Pharma CEO Anna Ljung表示，对Allderma在挪威市场复制瑞典的成功充满信心。Allderma CEO Mimmi Frln强调瑞典的经验对确保挪威市场的成功至关重要。
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D&D Pharmatech宣布完成一项为期48周的2期试验的患者招募，该试验评估DD01（一种长效的，双重GLP-1/胰高血糖素受体激动剂）在治疗MASH中的有效性。研发注册政策D&D Pharmatech公司宣布已完成DD01-DN-2临床试验的患者招募，该试验旨在评估DD01在肥胖/超重且经活检确诊的代谢功能障碍性脂肪性肝炎（MASH）患者中的疗效和安全性。DD01是一种针对肝脏的长效双GLP-1/胰高血糖素受体激动剂，此前研究表明，它能够快速解决肝脂肪变性、改善血糖控制和减轻体重。DD01-DN-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的48周Phase 2试验，旨在评估每周一次给予40 mg DD01的肥胖/超重MASH患者的疗效和安全性。研究终点包括12周时的MRI-PDFF评估，以及48周时的MASH缓解和纤维化改善、HbA1c变化和体重变化等次要和探索性终点。DD01治疗不需要长时间调整以达到与这些治疗相关的治疗水平。DD01在之前完成的证明概念研究中，在超重/肥胖的2型糖尿病（T2D）患者中表现出良好的耐受性，治疗4周后，40 mg和80 mg剂量导致MRI-PDFF测定的肝脏脂肪含量平均相对减少超过50%，同时HbA1c降低、肝脏AST/ALT和血清脂质减少，以及出现适度减重。美国FDA已授予DD01治疗MASH成年人的快速通道指定。D&D Pharmatech是一家专注于开
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InMed 宣布 INM-089 玻璃体内制剂用于治疗干性年龄相关性黄斑变性研发注册政策InMed Pharmaceuticals宣布选择INM-089的IVT（玻璃体腔内注射）配方作为治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的候选药物，并已完成剂量递增研究。该配方在剂量高达预期治疗水平的10倍时表现出成功的递送，显示出良好的药代动力学特性和显著的安全边际。INM-089在预临床研究中已证明对干性AMD有显著的功能和病理学改善，包括神经保护、改善视网膜色素上皮完整性、减少细胞外自荧光沉积、保护视网膜功能以及改善视网膜外核层厚度。此外，InMed已完成一系列剂量递增活体研究，以指导选择关键预临床毒理学研究的适当剂量。
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Inhalon Biopharma 宣布首个用于 RSV 的吸入抗体治疗进入人体临床试验交易并购Inhalon Biopharma公司宣布完成其针对呼吸道合胞病毒（RSV）候选药物IN-002的IND（新药临床试验申请）前研究，并计划在2026年推进其吸入式抗体疗法进入人体挑战试验。公司还与全球领先的人体挑战试验专业合同研究组织hVIVO签订合同，进行2a期临床试验。Inhalon的RSV候选药物是基于其吸入抗体技术开发的多种急性呼吸道感染潜在疗法之一。该吸入给药途径通过手持雾化器将治疗性抗体直接输送到呼吸道感染部位，而非通过口服或静脉给药。多项动物模型研究表明，吸入治疗方式在治疗呼吸道感染方面更为有效，可能降低成本并减轻患者和医疗体系的负担。Inhalon的吸入抗体治疗不仅针对RSV和其他呼吸道感染的病理生理学，而且患者可以在家中无痛自行给药，可能减少住院率。
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Astria Therapeutics将在即将举行的西方过敏、哮喘和免疫学会年度科学会议上发表演讲研发注册政策Astria Therapeutics公司宣布将在2025年2月9日至13日在夏威夷瓦伊梅亚举行的西方过敏、哮喘与免疫学学会（WSAAI）年度科学会议上展示其研发的针对过敏性及免疫性疾病疗法的navenibart（STAR-0215）在1b/2期临床试验中的生活质量结果。加州大学圣地亚哥分校医学教授、美国HAEA血管性水肿中心的临床主任Marc A. Riedl博士将进行navenibart在ALPHA-STAR试验中的生活质量数据的再展示，该展示将在2月9日下午3点开始，直至活动结束。Astria Therapeutics致力于为受过敏性及免疫性疾病影响的病患和家庭带来变革性的疗法，其领先项目navenibart是一种用于治疗遗传性血管性水肿的血浆激肽释放酶单克隆抗体抑制剂，第二项目STAR-0310是一种用于治疗特应性皮炎的单克隆抗体OX40拮抗剂。
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Aplagon 宣布获得 700 万欧元融资，将其亚太地区的血栓炎症性疾病治疗药物推进到 2A 期临床试验医药投融资Aplagon，一家专注于开发治疗血栓炎症疾病创新疗法的生物制药公司，宣布成功完成7000万欧元的融资。该轮融资由新投资者Fåhraeus Startup and Growth AB（FSG）和欧洲创新委员会（EIC）基金领投，并得到了包括Jenny和Antti Wihuri基金会、Innovestor和Gösta Serlachius Fine Arts Foundation在内的芬兰领先投资者的支持。Aplagon开发的APAC疗法，一种类似肝素的蛋白聚糖模拟物，具有抗血小板和抗凝作用，通过模仿天然存在的肥大细胞来源的肝素蛋白聚糖，针对动脉损伤部位提供持久的抗血栓和抗炎作用。这笔资金将支持在芬兰启动APAC治疗外周动脉闭塞性疾病/慢性肢体威胁性缺血（PAOD/CLTI）的2a期临床试验。APAC还计划完成三项正在进行中的临床试验，包括AVF成熟失败、健康参与者的静脉内（IV）临床试验以及2025年在PAOD患者和健康参与者中进行89锆标记APAC的PET成像临床试验。Aplagon首席执行官Aki Prihti表示，他们很高兴完成这次融资，并欢迎FSG和EIC Fund作为经验丰富的风险投资公司加入。他Biospace2025-02-03
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GH 的吸入迷幻药在中期抑郁症试验中取得成功研发注册政策GH Research公司宣布，其主导分子吸入式5-MeO-DMT迷幻药GH001在中期临床试验中达到治疗难治性抑郁症（TRD）的主要终点。在81名参与者的IIb期试验中，接受治疗的40名患者在使用GH001后8天内，Montgomery-Åsberg抑郁症评分（MADRS）下降了15.2分，而安慰剂组的40名患者仅上升了0.3分。试验中还观察到“超快速反应”，GH001在两小时内使MADRS评分下降17.8分，两天后下降18.6分。在开放标签扩展部分，完成该部分的GH001使患者六个月内的缓解率达到77.8%。试验期间未报告严重不良事件，副作用包括恶心、唾液分泌过多、感觉异常、头痛和味觉扭曲。没有与治疗相关的自杀意念事件或闪回报告。大多数患者在治疗后一小时即可出院。分析师认为，这些数据支持了迷幻药物在治疗抑郁症中的潜力，GH001有潜力成为改变治疗实践的治疗方法。GH Research的CEO Velichka Valcheva将结果与J&J的Spravato进行了比较，Spravato是一种吸入式esketamine治疗TRD的药物，最近获得FDA批准。在周二的投资者简报中，Jefferies分析师表示，
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Exxel Pharma 的创新小分子药物 EX937 迅速进入治疗难治性慢性咳嗽的首次人体研究研发注册政策Exxel Pharma公司宣布其EX937药物的开发计划，该药物针对难治性慢性咳嗽，这是一种全球市场价值高达110亿美元的未满足需求。EX937是一种新型小分子药物，能够特异性地抑制脂肪酸酰胺水解酶（FAAH）酶，从而增加安那达米（一种内源性信号分子）的水平，减少咳嗽冲动。公司已完成IND前研究，并计划在2025年第三季度至第四季度开始进行首个人体临床试验。EX937具有快速进入多个适应症如神经性疼痛、偏头痛和过度活跃的膀胱等领域的潜力。此外，Exxel Pharma将于2月5日举办投资者会议，介绍其研发进展。
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在埃博拉疫情期间，乌干达首批参与者接种了 IAVI 的埃博拉苏丹候选疫苗研发注册政策世界卫生组织领导下的全面公共卫生应对措施中，非营利性科研机构IAVI提供的实验性苏丹埃博拉疫苗候选者正在进行环状疫苗接种试验。该试验在乌干达坎帕拉的 Makerere 大学肺研究所进行，乌干达正在经历其第六次苏丹埃博拉疫情，该病毒导致严重的出血热疾病，死亡率高达50%。由于没有针对苏丹埃博拉病毒的授权疫苗或治疗方法，WHO将IAVI的候选疫苗作为全球合作的一部分，优先评估。IAVI的疫苗候选者已在乌干达预先部署，以应对持续的疫情。该疫苗候选者基于rVSV病毒载体平台，与已获多国批准的ERVEBO疫苗使用相同技术。IAVI在2023年启动了该疫苗候选者的1期临床试验，并在2024年11月的美国热带医学和卫生学会年会上分享了初步结果，表明疫苗在所有剂量组中均具有良好的耐受性和免疫反应。此外，IAVI正在非洲计划进行1期临床试验。Biospace2025-02-03
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Sernova Biotherapeutics 提交其具有甲状腺功能减退症患者自体移植甲状腺细胞的细胞袋生物杂交器官的 IND 申请研发注册政策Sernova Biotherapeutics宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药研究申请，以评估其Cell Pouch生物混合器官在患有结节性甲状腺疾病的患者中进行全甲状腺切除术后移植甲状腺细胞的效果。该公司旨在通过Cell Pouch与自体甲状腺细胞疗法相结合，为术后甲状腺功能减退症的患者提供长期、稳定且生理的治疗方案，无需免疫抑制疗法。预临床数据显示，在无需免疫抑制的情况下，将甲状腺组织重新植入预先血管化的Cell Pouch中，可以恢复两种主要甲状腺激素（甲状腺素T4和三碘甲状腺原氨酸T3）的水平，无需任何激素补充。Sernova计划在FDA批准后，开展一项针对甲状腺切除患者的首个人体临床试验，以评估Cell Pouch生物混合器官与自体甲状腺细胞的安全性、耐受性和有效性。
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TriSalus Life Sciences 宣布根据与 OrbiMed 的信贷协议提取 1000 万美元的贷款医药投融资TriSalus Life Sciences公司宣布，根据与OrbiMed签订的5000万美元信贷协议，已请求提取1000万美元。这是基于公司过去12个月产品收入达到3000万美元的里程碑。TriSalus专注于肿瘤学，提供创新的药物输送技术，其平台包括利用专有药物输送技术的设备，以及处于临床阶段的实验性免疫疗法。公司致力于通过其创新的Pressure-Enabled Drug Delivery™（PEDD™）方法改善肿瘤的药物治疗，并正在研究其实验性免疫治疗药物Nelitolimod，以克服肝脏和胰腺中的免疫功能障碍。TriSalus与全国领先的癌症中心合作，利用深厚的免疫肿瘤学专业知识和创新技术发展，致力于提高患者治疗效果。
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Apogee Therapeutics 宣布 APG777 用于中度至重度特应性皮炎患者的 2 期 APEX 试验的 B 部分完成首例患者给药研发注册政策Apogee Therapeutics公司宣布，其APG777生物制剂的Phase 2 APEX临床试验的Part A部分已完成招募，超出了预期的110名患者目标，共有123名患者入组。该试验旨在评估APG777在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）患者中的效果。Part B部分也已经开始招募，预计将有280名患者入组。APG777是一种针对IL-13的单克隆抗体，IL-13是炎症的关键细胞因子，也是AD的主要驱动因素。该试验设计将Phase 2a和2b部分合并为一个单一方案。预计2025年中将公布Part A的16周诱导数据，2026年上半年将公布维持数据，下半年将公布Part B的16周数据。此外，Apogee计划在2025年上半年启动APG777在哮喘中的Phase 1b试验，下半年启动哮喘的Phase 2b试验，并在2026年启动EoE的Phase 2试验。
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FDA 行动警报：GSK、Indivior、SpringWorks 等研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）将在2月份审查五项重大申请，包括对一种广泛使用的脑膜炎球菌疫苗的审批，该疫苗承诺能提供对五种最常见的血清群的有效保护。2月7日，FDA将决定Indivior公司关于其阿片类药物使用障碍治疗药物Sublocade的优先审批补充（PAS）申请，该申请提议替代注射部位。GSK正在推进一种五合一疫苗候选产品，旨在对五种最常见的细菌组引起侵袭性脑膜炎球菌疾病提供广泛保护。Osaka的Ono制药公司提议使用vimseltinib，一种研究中的CSF1R抑制剂，用于治疗腱鞘巨细胞瘤。SpringWorks Therapeutics计划在2月28日决定其MEK抑制剂mirdametinib，用于治疗神经纤维瘤病1型相关丛状神经纤维瘤。Eton制药公司的ET-400，一种新型口服氢化可的松配方，用于婴儿肾上腺皮质功能减退症。
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Vetigenics 获得 600 万美元种子轮融资，取得有意义的临床进展医药投融资Pet生物科技公司Vetigenics宣布成立董事会，并致力于开发针对宠物自身免疫疾病、肥胖和过敏症的治疗方法。公司已完成600万美元的种子轮融资，并推进多个临床阶段项目，为加速增长和价值创造奠定基础。资金将用于推进临床阶段项目，加速临床前候选药物，并扩大运营和制造规模。Vetigenics还宣布，其抗体在治疗犬类癌症的两个主要临床试验已取得关键进展。此外，公司正在推进针对宠物自身免疫疾病、肥胖和过敏症的潜在临床前项目，并计划在2025年底前启动VGS-003（抗-cCD19单克隆抗体）的临床试验。Vetigenics还建立了由业界知名人士组成的董事会，以指导其持续增长。公司致力于通过尖端科学和与合作伙伴及支持者的合作，帮助宠物过上更好的生活。
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HCW Biologics 获得 FDA 批准，可在首次人体 1 期临床试验中评估该公司的主要候选产品之一研发注册政策HCW Biologics公司宣布其创新免疫疗法HCW9302获得FDA批准，用于治疗中度至重度斑秃，这是一种常见的自身免疫性疾病，目前尚无治愈的FDA批准治疗方法。HCW9302是一种注射型IL-2融合蛋白复合物，通过激活和扩大调节性T细胞来抑制免疫和炎症反应。该临床试验旨在评估HCW9302在斑秃患者中的安全性及有效性，并有望为其他自身免疫性疾病和炎症性疾病提供新的治疗选择。
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Cystic Fibrosis Biotech Sionna 宣布 $150M 首次公开募股医药投融资Sionna Therapeutics计划进行首次公开募股（IPO），预计发行882万3千529股，每股价格在16至18美元之间，目标融资总额达1.5亿美元。该公司专注于治疗囊性纤维化疾病，其药物研发针对CFTR蛋白，该蛋白的突变是囊性纤维化的主要原因。Sionna的药物研发针对CFTR的不同方面，包括稳定NBD1，这是之前被认为无法用药的CFTR区域。Sionna计划将IPO筹集的资金用于推进其NBD1靶向药物的研发，这些药物目前处于一期临床试验阶段。2024年3月，Sionna在C轮融资中筹集了1.82亿美元，并在6月与AbbVie达成一项关于两个处于二期临床试验的囊性纤维化药物的许可协议。Sionna首席执行官Mike Cloonan表示，这笔资金将使公司运营至2026年。Sionna在SEC文件中指出，2023年全球针对CFTR的药物市场总规模约为100亿美元，预计到2029年将增长至150亿美元。目前，Vertex Pharmaceuticals生产的Trikafta是市场上最显著的囊性纤维化药物，其通过不同于Sionna药物的机制改善CFTR蛋白的功能。此外，瑞士生物制药公司Idorsia PhaBiospace2025-02-03
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Serina Therapeutics 获得第二笔 500 万美元融资，以加强晚期帕金森病患者 1 期临床试验前的现金状况医药投融资Serina Therapeutics成功完成第二笔500万美元的融资，总额达到1000万美元，由战略股东JuvVentures (UK) Limited提供。这笔资金将用于推进SER-252（POZ-apomorphine）的研发，该药物利用公司专有的POZ平台™技术，预计将在2025年下半年进入1期临床试验。此次融资标志着Serina Therapeutics在推进SER-252进入人体试验方面的能力得到加强。此外，公司还向JuvVentures发行了至多755,728股普通股的认股权证，行权价格为每股18美元。CEO Steve Ledger表示，此次融资加强了公司的现金流，并致力于在2025年下半年启动SER-252的1期临床试验。Biospace2025-02-03
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CHMP 推荐皮下注射 RYBREVANT®▼ （amivantamab） 用于治疗晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）的委员会（CHMP）已对Janssen-Cilag International NV公司（强生公司旗下）的药物RYBREVANT®（amivantamab）的皮下注射剂型给予积极评价，建议扩大其市场授权。该药物用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，包括对铂类化疗失败的成年患者。研究显示，皮下注射的amivantamab在疗效和安全性方面与静脉注射剂型相当，且给药时间从数小时缩短至数分钟，并显著降低了输液相关反应的发生率。此外，皮下注射amivantamab与lazertinib联合使用，在减少静脉血栓栓塞事件方面也显示出优势。CHMP的积极意见基于3期PALOMA-3研究的积极结果，该研究评估了皮下注射amivantamab与静脉注射amivantamab在EGFR突变的晚期或转移性NSCLC患者中的非劣效性。
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Dxcover 通过新一轮融资加速增长并加强领导团队医药投融资Dxcover Limited，一家专注于多组学光谱分析（MOSA-Dx™）技术以早期检测实体肿瘤癌症的临床阶段诊断公司，宣布完成一轮总计620万美元的融资，以推动创新并扩大其商业影响力。此轮融资将使Dxcover自2019年从斯特拉斯克莱德大学分离以来筹集的总资金达到2140万美元。投资方包括现有投资者Eos Advisory、SIS Ventures、斯特拉斯克莱德大学和Norcliffe Capital，以及新加入的苏格兰投资基金（IFS）和Macmillan癌症支持。Dxcover将利用这些资金进一步推进其专有技术，扩大运营规模，并计划在美国田纳西州纳什维尔设立总部，同时在英国和欧洲商业化其脑癌液体活检测试。Dxcover的联合创始人兼首席执行官马修·J·贝克表示，这笔投资将加速公司在美国的扩张，并推动在英国和欧盟的商业化和转化。Dxcover还宣布了关键领导层的任命，以加强其技术和管理团队，加速在全球其他地区和新的癌症类型中的应用。Dxcover的愿景是成为液体活检和癌症早期检测领域的世界领导者，其使命是为高风险人群提供基于价值的癌症护理。
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United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 批准其用于 UKidney 异种移植临床试验的研究性新药申请研发注册政策美国联合治疗公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开展一项临床试验，该试验使用基因编辑猪的UKidney产品，旨在为终末期肾病（ESRD）患者提供新的治疗选择。这项研究将首先招募6名患者，最终可能扩展到50名，旨在支持向FDA提交的生物制品许可申请（BLA）。该研究预计将在2025年年中开始进行首次异种移植。该研究旨在评估UKidney的安全性和有效性，并可能为那些难以接受同种异体肾脏移植的患者提供替代治疗方案。
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2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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靶点
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靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
