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中国无菌GMP附录草案对制药行业影响分析研发注册政策另外，为了行文方便，本文将以技术专题方式来展开。 专题讨论01-中国无菌GMP附录1内部稿适用范围。 分析： 在GMP附录1适用范围方面，中国GMP附录1无菌药品征集意见稿基本上完全对标EU GMP附录1（2022版）；但是要求内容位置进行了调整，调整到后面的244条。CPHI制药在线2025-01-27GMP
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首款上市药物突破百亿美元大关，这一靶点还有哪些新进展？审批动态
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《Nature Medicine》发表，Cevumeran疫苗对抗实体瘤前沿研究它借助生物信息学技术，依据患者肿瘤独有的基因突变特征，从众多突变中筛选出潜在的新抗原，进而合成并制备出极具针对性的 "个性化" 新抗原疫苗。 这种疫苗能够刺激患者体内产生针对新抗原的特异性免疫反应，让免疫系统精准识别并攻击癌细胞，同时确保正常细胞安然无恙，最终实现治疗肿瘤的目标，堪称 "因人而异" 的 "定制版" 癌症疫苗。 目前，新抗原疫苗已衍生出多种形式，像肽疫苗、DNA 疫苗、RNA 疫苗以及新抗原脉冲 DC 疫苗等。
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关于发布医保支付方式改革典型案例的公告医保动态2024年11月，国家医疗保障局开展医保支付方式改革典型案例征集活动，经地方医保部门推荐，共收集案例286篇。 遵循公开公正、兼顾实效的原则，我们组织技术指导组、医保医疗等相关领域专家，择优选出60篇典型案例，现予以公布。 附件：医保支付方式改革典型案例名单。国家医保局2025-01-27医保
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2025年美股首家申请IPO，这家biotech凭什么？医药投融资1月7日，距获得D轮融资不过一个月， Maze Therapeutics 向美国证券交易委员会（SEC）提交 上市 申请。 申请文件显示， Maze申请在纳斯达克上市 ，股票代码为MAZE。 MZE829 是 口服APOL1抑制剂 ，目前正在进行针对APOL1 肾病的试验，计划最晚于2025 年第一季度开始 II 期试验。
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饶毅创建的基因治疗公司华毅乐健任命新总裁人事变动2025年1月27日， 华毅乐健发布人事公告称， 公司 CEO 吴凤岚博士因个人原因决定离开华毅乐健。 公司 宣布王洪媛女士于 2025 年 1 月 27 日正式加入华毅乐健，担任总裁，工作地点苏州。 王洪媛女士拥有19年制药行业的资深经验，在加入华毅乐健之前是一家医疗科技公司的创始人及CEO。
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又一研发总部落地上海！公司动态中国工程院院士王琦、印遇龙，中科院外籍院士、美国科学院院士James Tiedje，宝山区委常委、副区长王鼐，临港集团副总裁龚伟，承葛医药董事长肖传兴出席仪式。 临港集团将充分发挥自身的资源优势和专业优势，与宝山区通力协作，致力于企业在宝山南大的深耕发展。 承葛医药集团是一家提供精准菌群移植整体解决方案的国家高新技术企业，也是国内菌群移植领域唯一获得科技部人类遗传资源备案许可的企业。张通社2025-01-27
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百亿规模！上海生物医药并购基金落地，多家龙头“链主”企业参与医药投融资2024年12月，上海市政府办公厅发布《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025—2027年）》， 明确提出设立100亿元生物医药产业并购基金 ，支持上市公司并购重组，促进产业链整合，推动产业转型升级。 上海生物医药并购基金首期吸引了包括上海医药、东富龙等多家上海市的优质龙头“链主”企业的出资。 基金的重点任务之一，就是要发挥并购基金促进产业转型升级功能，链接全球生物医药优质资源，助力本市的优质龙头“链主”企业在各自业务发展的关键领域做大做强，提升“链主”企业创新能力和产业能级。
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皮特-霍普金斯综合征药物试验结果发布临床研究Neuren Pharmaceuticals 公司前不久公布了 NNZ-2591 治疗皮特-霍普金斯综合征(Pitt Hopkins syndrome ，PTHS)患儿的2期临床试验的初步结果。 临床医生和护理人员观察到，治疗过后用于评估PTHS核心特征的所有4项疗效指标与基线相比均有统计学意义的明显改善。 尽管PTHS严重影响患儿及亲属的生活，但目前尚无获批的治疗方法。罕见病信息网2025-01-27霍普金斯 皮特
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天坛生物与国药医疗签署战略合作协议公司动态1月18日，天坛生物与国药医疗在十堰市郧阳区单采血浆站签署战略合作框架协议。 陈映龙、刘亚娜共同为“血液健康管理中心”揭牌。 双方就全面推进“医科、医工、医商”产业融合，主动服务和融入国药集团发展战略，共同探索符合双方实际的高质量可持续发展产业模式明确一系列合作举措。
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首例！广医二院成功实施MAT手术，为先天性复杂青光眼患儿带去新希望前沿研究2025年1月22日， 广州医科大学附属第二医院眼科中心主任王军明教授及其团队成功完成了广州市综合医院首例iTrack微导管引导的360度小梁切开术 （MAT），成功治疗了一名患有先天性开角型青光眼的6岁儿童。 这标志着广医二院眼科具备了为先天性青光眼患儿带去新希望的技术水平。 因先天性青光眼几近失明。
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C9，拟布局香港！公司动态2025年1月17日至21日， 南京大学党委书记、中国科学院院士谭铁牛率团访问香港地区 。 访问期间，谭铁牛拜会了全国政协副主席梁振英、香港特别行政区行政长官李家超、香港特别行政区前任行政长官林郑月娥，与中央人民政府驻香港特别行政区联络办公室主任郑雁雄等座谈交流，拜访了香港特别行政区大学教育资助委员会、研究资助局、香港教育局、香港科学园、香港数码港等机构。 谭铁牛诚邀梁振英择时率团访问南大，表示南京大学正持续深化与香港科教领域的务实合作， 谋划建设“粤港澳大湾区研究院” ，希望结合苏港两地优势，携手打造创科高地；继续联合香港高校和爱国爱港社会团体共同谋划好2025年第三届苏港创新科技合作论坛的组织工作。
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医药一哥牵头国产首款，冲破围剿公司动态痛风是一种单钠尿酸盐（MSU）沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，现已成为继糖尿病之后的又一常见代谢性疾病。 2020年 中国的痛风药物市场规模28亿元， 预计在2030年将达到108亿元。 要知道在痛风治疗市场上，非布司他于2013年在中国获批上市后，垄断整个市场已有11年之久。
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跨国药企纷纷加码布局中国市场！公司动态当下，中国已经成为全球大型医药市场，随着中国医药市场的壮大，众多跨国药企也纷纷布局中国市场，或加码与本土合作，或以创新药品抢占中国医药“大市场”。 据悉，该中心将运用人工智能和大数据等先进技术，加强武田中国的数字化创新能力建设。 同时，TCIC还将积极开发数字医疗产品和解决方案。思齐俱乐部2025-01-27跨国药企
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关于仿制药质量的几方对话研发注册政策质疑声 ： 一致性评价当然好，但万一变成了一次性评价，后续产品质量无法保障怎么办。 建议： 药监局保障产品质量责无旁贷，建立上市后仿制药质量抽查制度，针对用量大、医生患者反馈不好的仿制药进行核查，由药监局组织第三方进行生物等效性试验，如果试验结果合格由药监局买单，消除了医生患者对该仿制药的质疑；如果试验结果不合适，本试验费用由厂家支付，并取消本仿制药的药品批文，有此利剑悬于头顶，只需偶尔使用一次，足以对仿制药厂家产生巨大威慑，持续保证产品质量。 未来会不会，把优质原辅料换成普通原辅料。思齐俱乐部2025-01-27仿制药
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多款国谈药开出首张处方，药品已入院招标采购2025年1月1日，新版国家医保药品目录实施，各定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会，根据新版药品目录及时调整本机构用药目录，保障临床诊疗需求和参保患者合理用药权益。 据人民日报健康客户端记者不完全统计，已有上海、浙江、江苏、天津四个省市要求在新版目录公布后1个月内召开国谈药进院专题药事会，及时调整机构用药目录。 人民日报健康客户端记者梳理发现，截至1月3日，已经有部分国谈创新药开始应用到临床。思齐俱乐部2025-01-27国谈药
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国内首款！诺令生物NO机制阻HPV产品诺新玫上市审批动态日前，江北新区南京生物医药谷园区企业诺令生物妇科新锐产品—— 国内首款一氧化氮（NO）机制阻HPV产品诺新玫Next Owner™ 上市发布。 该款产品也是全球第二款NO机制的外用抗病毒产品 ，以“承诺每天都是新的玫瑰”的美好寓意带来妇科感染治疗的新方案——Say NO to HPV。 NO新机制——诺新玫。
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征祥医药抗流感新药ZX-7101A II/III期临床最新研究成果临床研究近日，复旦大学附属华山医院张文宏团队在感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》上发表了一项关于新型口服抗流感药物ZX-7101A的2/3期临床数据。 本研究通过随机双盲安慰剂对照试验评价ZX-7101A作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂，在治疗单纯性成人流感中的有效性和安全性，并探索其耐药率。 ZX-7101A（ 玛赛洛沙韦片 ）由江北新区南京生物医药谷园区企业征祥医药自主研发。
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国家医保局印发《血液系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》医保动态编制说明： 为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范编制工作，按照“成熟一批、发布一批”的工作思路，近日国家医保局编制印发《血液系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，参考2023年版医疗服务项目技术规范，将23项技术规范项目映射整合为15项。 下一步，国家医保局将指导各省医保局参考《立项指南》，制定全省统一的价格基准，由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平。 打击欺诈骗保举报电话：010-89061396，010-89061397；邮箱：。国家医保局2025-01-27国家医保局
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百奥赛图2024年度正面盈利预告财报业绩百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（“百奥赛图”，股票代码：02315.HK），一家创新技术驱动抗体类新药研发的国际性生物技术公司，根据对公司报告期内未经审核主要财务数据的初步审阅，发布2024年正面盈利预告。 预计2024年全年 营业收入约 人民币9 .69 亿元至人民币9 .89 亿 元 ，上年营业收入约人民币7.17亿元， 同比增加约3 5.2 %至3 8 . 0 % 。 预计2024年全年 净利润约 人民币 2.00 千万元至人民币 4.00 千万元 ，上年亏损约人民币3.83亿元， 同比扭亏为盈 。
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