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  • 有希望的长期和短期临床数据表明，首款具有生物可吸收、无金属框架的 ASD 封堵器的潜力
    研发注册政策
    有希望的长期和短期临床数据表明，首款具有生物可吸收、无金属框架的 ASD 封堵器的潜力
    atHeart Medical公司宣布其reSept ASD Occluder在治疗房间隔缺损（ASD）方面的长期和短期临床数据令人鼓舞，该设备是首个采用生物可吸收、无金属框架的ASD封堵器，旨在保留患者未来的经房间隔治疗选择。数据显示，该设备在安全性、有效性和患者长期预后方面表现出色，包括来自德国法兰克福心血管中心、美国弗吉尼亚大学和加拿大圣保罗医院的研究成果。目前，约100名患者已作为临床试验和特殊通道iASD成人使用的一部分在加拿大、法国、德国、瑞士和美国成功接受了reSept治疗。
    美通社
    2024-06-18
    University of Virgin
  • Day One 扩展了产品线，推出了靶向 PTK7 治疗成人和儿童癌症实体瘤的潜在一流临床阶段抗体偶联药物 （ADC）
    交易并购
    Day One 扩展了产品线，推出了靶向 PTK7 治疗成人和儿童癌症实体瘤的潜在一流临床阶段抗体偶联药物 （ADC）
    Day One生物制药公司宣布与MabCare Therapeutics签订独家许可协议，获得MTX-13（DAY301）的开发和商业化权利。该药物是一种针对PTK7蛋白的新型抗体偶联药物（ADC），PTK7在多种成人及儿童实体瘤中高度表达。2024年4月，美国FDA已批准MTX-13的IND申请。Day One计划在2024年成功推出OJEMDA（托伐拉芬尼），推进现有项目，并通过引进临床阶段资产来扩大其管线。DAY301有望成为首个针对PTK7的药物，该蛋白在多种成人癌症和儿童癌症中过度表达，具有治疗潜力。Day One预计将在2024年第四季度或2025年第一季度开始进行DAY301的I期临床试验。
    MarketScreener
    2024-06-18
    Day One Biopharmaceu
  • Ionis 宣布扩大与 Otsuka 在亚太地区的许可协议，用于治疗遗传性血管性水肿的研究药物 donidalorsen
    交易并购
    Ionis 宣布扩大与 Otsuka 在亚太地区的许可协议，用于治疗遗传性血管性水肿的研究药物 donidalorsen
    Ionis与Otsuka签署了在亚太地区扩大许可协议，将针对遗传性血管性水肿的实验性药物donidalorsen的商业化推广权授予Otsuka。Otsuka将负责该药物在亚太和欧洲地区的市场推广，而Ionis则负责研发。Ionis计划在美国独立推出donidalorsen，前提是获得批准。双方之前已在欧洲达成了donidalorsen的许可协议，Otsuka也准备向欧洲药品管理局提交上市许可申请。donidalorsen是一种针对遗传性血管性水肿的RNA靶向预防药物，旨在减少与急性发作相关的炎症介质的激活。该协议下，Ionis将获得2000万美元的预付款和基于监管和销售目标的里程碑付款。
    美通社
    2024-06-18
    Ionis Pharmaceutical Otsuka Pharmaceutica
  • Alira Health 与斯科茨代尔研究所合作，在亚利桑那州资助下开展裸盖菇素临床试验
    交易并购
    Alira Health 与斯科茨代尔研究所合作，在亚利桑那州资助下开展裸盖菇素临床试验
    Alira Health与Scottsdale Research Institute合作，旨在将迷幻蘑菇的临床研究引入亚利桑那州。2023年，一群军事退伍军人、消防员和亚利桑那州居民推动立法批准500万美元的自然迷幻蘑菇研究资金。这笔资金将通过亚利桑那州卫生部门下的迷幻蘑菇研究咨询委员会的拨款项目进行管理。亚利桑那州卫生部门监督了严格的采购流程，最终将资金授予SRI进行人类首次的迷幻蘑菇控制研究，即针对生命威胁性疾病患者的FDA第1/2期试验。如果获得FDA和亚利桑那州大学机构审查委员会的批准，亚利桑那州将成为美国首个举办利用完整蘑菇进行迷幻蘑菇治疗的随机对照临床试验的州。SRI希望这项试验将为迷幻蘑菇治疗各种健康条件（包括慢性疼痛、创伤后应激障碍、长期COVID、强迫症、自身免疫疾病和终末期疾病）的潜在用途和疗效的科学证据库做出贡献。亚利桑那州政府资助将支持SRI追求临床批准，并为监管监督、临床试验实施和临床运营提供基础。
    GlobeNewswire
    2024-06-18
    Scottsdale Research Arizona Department o
  • 赛默飞世尔科技、国立大学医院和 Mirxes 合作，在新加坡加强用于早期癌症检测的先进基因组检测
    交易并购
    赛默飞世尔科技、国立大学医院和 Mirxes 合作，在新加坡加强用于早期癌症检测的先进基因组检测
    Thermo Fisher Scientific、新加坡国立大学医院和Mirxes公司合作，旨在提高新加坡癌症患者对先进基因组检测的获取，以实现早期癌症检测。三方签署了谅解备忘录，旨在开发针对东南亚人群的个性化癌症护理方案。这一合作将利用Thermo Fisher的NGS系统，结合Mirxes的RNA技术和NUH的临床专业知识，推动癌症早期检测方法的改进，提供更精确的诊断和治疗，以优化临床结果。该合作将有助于解决东南亚地区癌症基因组检测获取有限的问题，并计划在未来扩大在更多国家的访问范围。
    美通社
    2024-06-18
    MiRXES Pte Ltd National University Thermo Fisher Scient
  • EHA 2024 直播 |展示奥维替尼三项研究结果的海报，包括来自美国 CML 和 Ph+ ALL 研究的令人鼓舞的数据
    研发注册政策
    EHA 2024 直播 |展示奥维替尼三项研究结果的海报，包括来自美国 CML 和 Ph+ ALL 研究的令人鼓舞的数据
    Ascentage Pharma在2024年欧洲血液学协会（EHA）混合大会上发布了关于Olverembatinib（HQP1351）的三项研究结果的更新，Olverembatinib是中国批准的首个第三代BCR-ABL1抑制剂。研究结果显示，Olverembatinib在治疗慢性髓性白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者中表现出优异的持久临床益处和良好的长期耐受性，尤其是在那些已经接受过多种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，包括对ponatinib和/或asciminib产生耐药性的患者中。此外，Olverembatinib与化疗或Blinatumomab联合治疗新诊断的成人Ph+ ALL患者也显示出良好的临床效果。Ascentage Pharma表示，将继续推进Olverembatinib的临床开发，以尽快为患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2024-06-18
    信达生物制药（苏州）有限公司 MD Anderson Cancer C
  • PURE Bioscience 宣布与 AgroVet Alliance 达成国际供应和许可协议
    交易并购
    PURE Bioscience 宣布与 AgroVet Alliance 达成国际供应和许可协议
    PURE Bioscience与AgroVet Alliance签订了一项多年度的国际供应和许可协议，涉及非毒性银二氢柠檬酸（SDC）抗菌产品的购买和销售。该协议旨在将SDC产品系列引入中东和北非地区的分销商和客户网络。PURE Bioscience的SDC产品通过两种机制杀灭微生物，具有长效和生物可利用性。AgroVet Alliance在动物健康和畜牧业领域拥有数十年的全球业务经验，致力于为顾客提供优质的产品和服务。双方的合作将有助于在动物健康市场中提供高效的产品和解决方案。
    Businesswire
    2024-06-18
    Pure Bioscience Inc
  • Ascidian Therapeutics 与罗氏合作，发现和开发针对神经系统疾病的 RNA 外显子编辑疗法
    交易并购
    Ascidian Therapeutics 与罗氏合作，发现和开发针对神经系统疾病的 RNA 外显子编辑疗法
    Ascidian Therapeutics与罗氏公司达成合作，共同开发针对神经系统疾病的RNA外显子编辑疗法。Ascidian将获得4200万美元的初始付款，以及高达18亿美元的里程碑付款和销售提成。该合作将结合Ascidian的RNA外显子编辑技术与罗氏的下一代中枢神经系统递送技术，以开发治疗难治性神经系统疾病的创新药物。Ascidian的RNA外显子编辑平台旨在通过编辑RNA外显子来扩展RNA药物的治疗可能性，并治疗现有基因编辑技术无法解决的疾病。
    美通社
    2024-06-18
    Ascidian Therapeutic Roche Holding AG
  • 分子诊断服务提供商Rarity Bioscience完成700万美元融资
    医药投融资
    分子诊断服务提供商Rarity Bioscience完成700万美元融资
    2024年6月18日，分子诊断服务提供商Rarity Bioscience宣布完成了一轮650万欧元（约700万美元）融资，由Navigare Ventures领投，其他投资者包括Novalis Biotech和Uppsala University的投资部门UU Invest，以及包括Ulf Landegren在内的现有投资者和其他外部战略投资者。公司计划利用这笔资金进一步开发其SuperRCA无细胞和基因组DNA检测技术，提高其运营能力，并推进其商业化和营销战略。
    GenomeWeb
    2024-06-18
    Navigare Ventures Novalis Biotech Acce Rarity Bioscience
  • 复宏汉霖将重磅亮相World ADC Asia 2024
    研发注册政策
    复宏汉霖将重磅亮相World ADC Asia 2024
    2024年6月25-27日，2024年度世界抗体药物偶联亚洲大会（World ADC Asia）将于韩国仁川举行。复宏汉霖将携公司多款ADC (Antibody Drug Conjugate) 产品及自研ADC技术平台亮相会议。作为一家国际化的生物制药公司，复宏汉霖始终秉持以患者为中心、以临床需求为导向，现已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，涵盖50多个分子。立足于公司在抗体药物领域的一体化平台优势，复宏汉霖积极探索新靶点、新机制，不断拓展疾病领域和新分子类型，已高效推动两款潜在FIC/BIC ADC药物进入临床开发阶段，并积极布局了丰富的临床前
    Henlius
    2024-06-18
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • Marea Therapeutics 斥资 1.9 亿美元启动，以加速新一代心脏代谢疾病药物的研发
    医药投融资
    Marea Therapeutics 斥资 1.9 亿美元启动，以加速新一代心脏代谢疾病药物的研发
    Marea Therapeutics，一家由Third Rock Ventures孵化、专注于开发治疗心血管代谢疾病新药的临床阶段生物技术公司，近日宣布完成1900万美元的A轮和B轮融资。A轮融资由Third Rock Ventures领投，B轮融资由Sofinnova Investments领投，Forbion、Perceptive Xontogeny Venture Fund、venBio共同领投，Alpha Wave Global、Omega Funds、Surveyor Capital（Citadel公司）和创始投资者Third Rock Ventures参投。这笔资金将支持公司MAR001的二期临床试验以及其它管线项目的进一步发展。Marea的CEO Josh Lehrer表示，公司旨在通过利用大规模人类遗传学和脂肪组织功能与生物学的专业知识，追求经过基因验证的目标，专注于心血管代谢疾病风险的中心但未被充分关注的驱动因素。Marea的领先项目MAR001是一种针对脂肪组织高度表达的蛋白质ANGPTL4的单克隆抗体，旨在通过抑制ANGPTL4并增强脂肪组织脂蛋白脂酶（LPL）活性，降低残余胆固醇，改善
    Biospace
    2024-06-18
    Alpha Wave Global Forbion Capital Part Omega Funds Perceptive Advisors Sofinnova Partners Surveyor Capital Third Rock Ventures VenBio Partners
  • Tonix Pharmaceuticals Presented Data Comparing Real-World Treatment of Migraine with Industry Guidelines for Non-Oral Products a
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals Presented Data Comparing Real-World Treatment of Migraine with Industry Guidelines for Non-Oral Products a
    CHATHAM, N.J., June 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix or the Company), a fully-integrated biopharmaceutical company with marketed products and a pipeline of development candidates, presented data from a poster presentation at the 66th Annual Scien
    GlobeNewswire
    2024-06-18
    Tonix Pharmaceutical
  • Iambic Therapeutics 完成 5000 万美元 B 轮延期，以拓宽其人工智能发现的临床肿瘤学项目管道
    医药投融资
    Iambic Therapeutics 完成 5000 万美元 B 轮延期，以拓宽其人工智能发现的临床肿瘤学项目管道
    Iambic Therapeutics完成了一轮超过5千万美元的B轮融资扩展，由Mubadala Capital和Exor Ventures领投，Qatar Investment Authority（QIA）、Abingworth、Illumina Ventures、Nexus Venture Partners、Coatue和Tao Capital Partners等参与。这笔资金将用于推进其临床和临床前项目，包括正在进行的IAM1363 Phase 1/1b研究。IAM1363是一种针对HER2突变体的选择性小分子抑制剂。Iambic的AI驱动发现平台利用其领先的AI模型进行蛋白质结构预测和整体药物设计，通过自动化实验平台，每周从数千个分子设计中获得新的生物洞察，直接指导AI模型。该平台结合了物理原理，提高了数据效率，并允许分子模型在可能的化学结构空间中广泛探索。
    Biospace
    2024-06-18
    Abingworth Coatue Management EXOR Illumina Ventures Mubadala Nexus Venture Partne Qatar Investment Aut Tao Capital Partners
  • FDA部分暂停BioNTech/宜联生物HER3 ADC I期临床
    研发注册政策
    FDA部分暂停BioNTech/宜联生物HER3 ADC I期临床
    的多中心、开放标签、首次人体I期临床（NCT05653752），该试验旨在评估BNT326/YL202作为EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或HR+/HER2-乳腺癌（BC）患者的后线疗法的安全性。部分暂停影响了该试验在美国的新患者入组。FDA向宜联生物表达了对BNT326/YL202的担忧，即在较高剂量下，BNT326/YL202可能会使受试者面临不合理的重大疾病或伤害风险。为了满足FDA的要求，需要采取一些措施，包括审查临床和安全性数据、与该机构共享现有药理数据，以及在研究者手册中提供更多有关安全性发现的信息，包括在YL202-INT-101-01和YL202-CN-201
    医药魔方
    2024-06-18
    BioNTech SE 苏州宜联生物医药有限公司
  • 君实生物宣布特瑞普利单抗的 sNDA 获批用于小细胞肺癌一线治疗
    研发注册政策
    君实生物宣布特瑞普利单抗的 sNDA 获批用于小细胞肺癌一线治疗
    上海君实生物科技有限公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准toripalimab（JS001）联合依托泊苷和铂类化合物作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗方案。这一批准基于EXTENTORCH研究的积极结果，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验，旨在比较toripalimab或安慰剂联合依托泊苷和铂类化合物在ES-SCLC一线治疗中的疗效和安全性。toripalimab是一种抗PD-1单克隆抗体，能够阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，并增强受体内吞功能，从而促进免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞。这一批准为中国的SCLC患者提供了新的、有效、安全且负担得起的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-06-18
    上海君实生物医药科技股份有限公司 吉林威尔斯肿瘤医院有限公司
  • YolTech 与开科思联手在大中华区推动创新 DNA 编辑系统
    交易并购
    YolTech 与开科思联手在大中华区推动创新 DNA 编辑系统
    YolTech与KACTUS携手合作，推动YolTech专有的DNA编辑器YolCas12TM在更大中国区的商业化。YolCas12TM是一项分子层面靶向修改的突破性技术，具有无与伦比的准确性和效率，在基因治疗和生物医学研究等领域具有巨大潜力。双方达成协议，KACTUS获得YolCas12TM的生产和销售独家权。YolTech致力于推动体内基因编辑技术，并致力于改善患者预后。KACTUS则计划将YolTech的领先基因编辑工具与自身的商业能力相结合，提高先进疗法的可及性。YolTech是一家专注于利用CRISPR技术开发潜在治愈疗法的临床阶段生物制药公司，拥有强大的新型Cas和碱基编辑发现能力以及GMP生产能力的创新LNP递送系统。KACTUS则专注于提供高纯度、高活性重组蛋白和酶产品，以加速新型生物制药和诊断突破。
    美通社
    2024-06-18
    恺佧生物科技（上海）有限公司 尧唐（上海）生物科技有限公司
  • Relmada Therapeutics 宣布在《临床精神病学杂志》上发表 REL-1017 的 3 期 Reliance I 研究结果
    研发注册政策
    Relmada Therapeutics 宣布在《临床精神病学杂志》上发表 REL-1017 的 3 期 Reliance I 研究结果
    Relmada Therapeutics宣布其研发的药物REL-1017在治疗重度抑郁症（MDD）的III期Reliance I临床试验结果发表在《临床精神病学杂志》上。该研究显示，REL-1017作为辅助治疗药物，在提高MDD患者对标准抗抑郁药的响应率方面显示出积极效果，且安全性良好。尽管该试验未达到主要终点，但REL-1017在改善患者症状方面显示出统计学上的显著改善。此外，REL-1017的副作用与目前FDA批准的辅助治疗药物相比更为轻微。Relmada Therapeutics正在推进REL-1017的进一步临床试验，预计将在2024年下半年公布更多数据。
    美通社
    2024-06-18
    Relmada Therapeutics
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