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  • 泰格收购一家本土CRO
    交易并购
    泰格收购一家本土CRO
    药融圈 获悉：近期，上市公司泰格医药公告：拟以现金方式受让迪安诊断技术集团股份有限公司（以下简称“迪安诊断”）和苏州瀛凯欣运企业管理咨询有限公司（以下简称“苏州瀛凯”）合计持有的上海观合医药科技股份有限公司（以下简称“观合医药”）40.5650%股权，购买价格合计为 人民币14036.41万元 。 观合医药是一家严格依从 GCP 法规，符合国际标准建设的一站式CRO实验室服务解决方案供应商，致力于为制药企业、CRO、科研机构提供药物临床研究I期至IV期的实验室服务。 药融云数据www.pharnexcloud.com；。
    药融圈PHARNEX
    2024-10-10
    杭州泰格医药科技股份有限公司 迪安诊断技术集团股份有限公司
  • 国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告
    研发注册政策
    国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告
    国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告。 （2024年第127号）。 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
    中国药闻
    2024-10-10
    国家药品监督管理局
  • 国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
    研发注册政策
    国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
    国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函。 陶巧凤同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签字人。 为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。
    中国药闻
    2024-10-10
    国家药监局综合司
  • 诺华：引领核药赛道的「王者」（一文详解）
    专家观点
    诺华：引领核药赛道的「王者」（一文详解）
    诺华制药拥有百年的经营历史，目前专注于创新药板块。 根据诺华官网介绍，诺华在1996年由汽巴嘉基和Sandoz合并而成，诺华及其前身可追溯到250多年前。 正式成立之后，诺华经历了三大发展阶段：。
    触界生物
    2024-10-10
    Novartis AG Sandoz International GmbH 中国科学院上海药物研究所 中国同辐股份有限公司 核欣（苏州）医药科技有限公司
  • CCTV报道：干细胞疗法助力帕金森病患者告别 “ 抖动 ” 人生
    前沿研究
    CCTV报道：干细胞疗法助力帕金森病患者告别 “ 抖动 ” 人生
    60多岁的王大妈突然患上了怪病，浑身颤抖的样子让人不寒而栗，几经波折的求医之路后被诊断为帕金森病，这不仅让王大妈失去了自理能力，经受着病痛折磨，更让她精神崩溃，无法面对。 得益于北科生物干细胞技术，经过干细胞移植治疗后，王大妈告别了“抖动生活”，重拾往日生活信心。 CCTV7和平年代栏目报道。
    北科生物
    2024-10-10
    帕金森病 糖尿病 缺血性卒中 关节炎 肝衰竭
  • 19省药品“比价神器”上线！（附名单），行业如何应对？
    招标采购
    19省药品“比价神器”上线！（附名单），行业如何应对？
    目前已上线“药品比价神器”的省市。 各省医保局药品“比价神器”的上线及应用，是医保部门为提高药品价格透明度、维护公众权益、保障医保基金安全所采取的重要措施。 提高药品价格透明度，促进价格合理化 ：通过“比价神器”，消费者可以轻松查询到不同药店的药品价格，实现“价比三家”，这有助于消费者做出更明智的购买决策，避免因信息不对称而支付过高的价格。
    医药云端工作室
    2024-10-10
  • 又一省集采启动，纳入中成药145个，化药188个（附名单）
    招标采购
    又一省集采启动，纳入中成药145个，化药188个（附名单）
    10月10日，甘肃省医保局发布《甘肃省第六批药品集中带量采购公告（第1号）》，公告显示，该省拟开展第六批药品集采工作（带量联动专项），本次拟集采药品遴选的基本原则是 其他省份已集采且过评企业数4家及以下的中成药和化学药品种 （按大类剂型合并，不区分酸根碱基），经过初筛形成了拟集采药品目录（见文末表格）并公示。 相关 企业对拟集采药品目录内不符合遴选基本原则的品种可进行反馈，经核对并公示无异议后予以调出。 公示时间为2024年10月14日。
    医药云端工作室
    2024-10-10
    集采
  • 治疗晚期实体瘤，和铂医药公布新一代CTLA-4与PD-1联合疗法1期试验结果
    临床研究
    治疗晚期实体瘤，和铂医药公布新一代CTLA-4与PD-1联合疗法1期试验结果
    和铂医药于今日公布了全球首款靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）的下一代全人源重链抗体普鲁苏拜单抗（Porustobart、HBM4003）联合抗PD-1抗体特瑞普利单抗（Toripalimab）治疗晚期实体瘤（尤其是黑色素瘤）的1期临床试验结果，已在线发表于Journal for ImmunoTherapy of Cancer。 1期试验分两个阶段进行:剂量递增阶段(第1部分)和剂量扩大阶段(第2部分)。 在由北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科主任医师郭军教授主要领导的一项多中心、开放标签的临床试验中，研究数据显示，在接受治疗的40例患者中，10例（25.0%）患者发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）。
    一度医药
    2024-10-10
    PD-1 晚期实体瘤 CTLA4 和铂医药（上海）有限责任公司 北京大学肿瘤医院
  • 渤健18亿美元收购所得CD38单抗获FDA突破性疗法认定
    交易并购
    渤健18亿美元收购所得CD38单抗获FDA突破性疗法认定
    10月9日，渤健发布公告称，其在研抗CD38单克隆抗体Felzartamab已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性疗法认定 (BTD)，用于治疗肾移植患者的晚期抗体介导的排斥反应 (AMR)，而无T细胞介导的排斥反应。 此前该适应症已获得FDA的孤儿药认定（ODD）。 在一项Felzartamab治疗AMR的2期双盲、随机、安慰剂对照的临床试验中，研究人员纳入了在移植后至少180天发生抗体介导排斥反应的22名患者，随机分为两组，一组接受Felzartamab（16mg/kg体重剂量）治疗，另一组接受安慰剂，治疗期为6个月，之后再进行6个月的观察期。
    一度医药
    2024-10-10
    Biogen Inc CD38 菲泽妥单抗 天境生物技术（天津）有限公司 Human Immunology Biosciences Inc
  • 恒瑞又一款1类新药获批临床
    审批动态
    恒瑞又一款1类新药获批临床
    10月9日，恒瑞医药发布公告，公司于近日收到国家药监局核准签发关于注射用HRS-2183的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 申请的适应症为： 革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染（包括碳青霉烯耐药菌感染）。 经查询，国内外尚无同类产品获批上市。
    Pharma CMC
    2024-10-10
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 首家！恒瑞医药「注射用紫杉醇」获FDA批准上市
    审批动态
    首家！恒瑞医药「注射用紫杉醇」获FDA批准上市
    刚刚，恒瑞医药发布公告， 公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准 ， 恒瑞医药 是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得FDA批准上市，商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。 经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 2023年全球销售额合计约25.97亿美元 。
    Pharma CMC
    2024-10-10
    江苏恒瑞医药股份有限公司 紫杉醇
  • 刚刚，NMPA新批件发布！16个一致性评价受理号获批
    审批动态
    刚刚，NMPA新批件发布！16个一致性评价受理号获批
    刚刚，NMPA发布2024年10月10日药品批准证 明文件 送达信息， 本批次共有106个受理获批获批，均为补充申请，其中16个为一致性评价申请 ，过评品种包括：。 武汉人福药业， 间苯三酚注射液 ； 四川太平洋药业， 2品规乳酸环丙沙星氯化钠注射液 ； 海口天行健药物研究有限公司， 2品规硫酸阿米卡星注射液 ； 中国大冢制药， 乳酸钠林格注射液 ； 成都倍特药业， 氯化钾注射液 ； 重庆康刻尔制药， 替米沙坦片 。
    Pharma CMC
    2024-10-10
    成都倍特药业股份有限公司 替米沙坦
  • miRNA发现者获诺奖，看浦东企业的核酸药物研发布局与临床进展
    临床研究
    miRNA发现者获诺奖，看浦东企业的核酸药物研发布局与临床进展
    10月7日，2024年的诺贝尔生理学或医学奖揭晓，授予miRNA（小分子核糖核酸）的发现者 Victor Ambros(麻省大学医学院)和 Gary Ruvkun(哈佛大学医学院/麻省总医院)，以表彰他们发现microRNA及其在转录后基因调控中的作用。 其中miRNA疗法在全球研发进展中相对较慢，但相信有“诺奖光环”的加持，miRNA赛道将迎来新的发展期。 根据医药魔方数据库，目前全球已有21款miRNA药物进入临床阶段，适应症主要集中在肿瘤、肥胖等领域。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2024-10-10
    肥胖 肺癌 肿瘤 Arrowhead Pharmaceuticals Inc 深圳晶泰科技有限公司
  • 启明星 | 深势科技孙伟杰：前沿技术结合商业化策略，积极探索AI4S千亿美元级市场
    专家观点
    启明星 | 深势科技孙伟杰：前沿技术结合商业化策略，积极探索AI4S千亿美元级市场
    编者按： 启明创投投资企业深势科技此前 在 《中国企业家》杂志2024年度“未来之星”评选 中获评21家高成长性创新公司。 目前，面向ADC领域行业伙伴的各类需求，深势科技的平台已完成对多个场景和项目的赋能，公司近日宣布 与乐普生物达成ADC药物合作重要里程碑，通过将深势科技的ADC Linker-Payload设计平台与乐普生物ADC技术开发平台进行深度结合，以及多轮Linker迭代设计、验证，在较短时间内实现了ADC整体成药性优化。 深势科技创始人、CEO孙伟杰在接受《中国企业家》采访时，分享了自己与大学同学张林峰创立公司的初衷，并分析了产品和商业化的逻辑。
    启明创投
    2024-10-10
    乐普生物科技股份有限公司 北京神州细胞生物技术集团股份公司 北京深势科技有限公司 深圳市优必选科技股份有限公司 信念医药科技（苏州）有限公司
  • 华领医药创始人陈力博士荣获第十七届“谈家桢生命科学产业化奖”
    专家观点
    华领医药创始人陈力博士荣获第十七届“谈家桢生命科学产业化奖”
    10月9日，“谈家桢生命科学奖”第十七届颁奖典礼大会在沈阳药科大学隆重举行。 张江科学城生物医药企业 华领医药创始人、首席执行官陈力博士荣获“谈家桢生命科学产业化奖”。 “谈家桢生命科学奖”被誉为“我国生命科学诺贝尔奖”、已成为中国生命科学领域最具影响力的奖项之一。
    张江发布
    2024-10-10
    二甲双胍 国家药品监督管理局 GK 沈阳药科大学 华领医药技术（上海）有限公司
  • 聚焦放疗前沿，正大天晴2款创新药最新数据亮相2024 ASTRO
    临床研究
    聚焦放疗前沿，正大天晴2款创新药最新数据亮相2024 ASTRO
    近日，第66届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会在华盛顿特区圆满落幕，这是全球放射肿瘤治疗学最重要的会议之一。 会上， 正大天晴公布了1类创新药安罗替尼、贝莫苏拜单抗多项研究的最新成果及进展，展示了其在肺癌、脑胶质瘤以及食管鳞癌领域的治疗潜力及应用前景。 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼作为LS-SCLC同步或序贯放化疗后维持治疗的疗效和安全性：一项前瞻性Ib期研究。
    正大天晴药业集团
    2024-10-10
    CD3 肺癌 BCL2 贝莫苏拜单抗 EPCAM
  • 中国生物制药2款创新药研究揭示肿瘤放疗新路径
    前沿研究
    中国生物制药2款创新药研究揭示肿瘤放疗新路径
    近日，第66届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会在华盛顿特区落下帷幕。 此次会议不仅探讨了当前放疗技术的最新进展，还展示了多项临床上的创新疗法。 会上， 中国生物制药发布了关于1类创新药安罗替尼与贝莫苏拜单抗的多项最新研究成果，覆盖了肺癌、脑胶质瘤以及食管鳞癌多个治疗领域，展示了这些药物的治疗潜力及应用前景。
    正大制药订阅号
    2024-10-10
    肺癌 肿瘤 中国生物制药有限公司 贝莫苏拜单抗 盐酸安罗替尼
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