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  • Aditxt 的收购目标 Appili Therapeutics 将于 2024 年 11 月 6 日举行特别股东大会，对交易进行投票并获得 Appili 的股东批准
    医投速递
    Aditxt 的收购目标 Appili Therapeutics 将于 2024 年 11 月 6 日举行特别股东大会，对交易进行投票并获得 Appili 的股东批准
    Aditxt公司计划于2024年11月6日举行特别股东大会，投票表决收购Appili Therapeutics的交易。Appili Therapeutics是一家专注于传染病生物制药的公司，其产品组合包括FDA批准的抗生素制剂LIKMEZ、针对土拉伦菌的疫苗ATI-1701和用于治疗利什曼病的局部抗寄生虫产品ATI-1801。Aditxt认为，收购Appili将有助于其扩大在传染病领域的商业和临床开发项目，以应对抗生素耐药性和生物恐怖主义等公共卫生挑战。交易的成功取决于Appili股东和Aditxt的资本筹集。
    Businesswire
    2024-10-10
    利什曼病 Appili Therapeutics Inc
  • BioCryst将在美国过敏、哮喘和免疫学学院2024年年度科学会议上展示关于HAE长期预防的新真实世界证据，包括ORLADEYO®（berotralstat）
    研发注册政策
    BioCryst将在美国过敏、哮喘和免疫学学院2024年年度科学会议上展示关于HAE长期预防的新真实世界证据，包括ORLADEYO®（berotralstat）
    BioCryst Pharmaceuticals将在美国过敏、哮喘与免疫学年会上展示四篇关于口服每日一次ORLADEYO（berotralstat）治疗遗传性血管性水肿（HAE）的摘要，内容包括患者对治疗的依从性和持久性、持续攻击减少以及患者对口服治疗的偏好。ORLADEYO是首个专为预防成人及12岁以上儿童HAE攻击设计的口服疗法，通过降低血浆激肽释放酶的活性来预防HAE攻击。会议将于2024年10月24日至28日在波士顿举行，摘要将在展位展示并在网上提供。
    Biospace
    2024-10-10
    哮喘 贝罗曲司他 KLK 遗传性血管性水肿 BioCryst Pharmaceuticals Inc
  • Immatics 宣布更新针对黑色素瘤患者 PRAME 的 ACTengine® IMA203 TCR-T 的 1b 期临床数据，并提供即将进行的 SUPRAME 3 期试验的最新信息
    研发注册政策
    Immatics 宣布更新针对黑色素瘤患者 PRAME 的 ACTengine® IMA203 TCR-T 的 1b 期临床数据，并提供即将进行的 SUPRAME 3 期试验的最新信息
    Immatics公司今日宣布，其ACTengine® IMA203 TCR-T疗法在28名重度预处理的转移性黑色素瘤患者中的1b期临床试验数据更新显示，与2024年5月的数据更新相比，成熟度显著提高，并首次报告了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。基于1b期数据，公司将直接进入注册性3期临床试验。IMA203在1a和1b期试验中表现出良好的耐受性，客观缓解率为54%，中位缓解持续时间为12.1个月。3期临床试验“SUPRAME”预计将在2024年12月启动，预计将在2026年完成患者招募，并计划在2027年早期提交生物制品许可申请（BLA）。
    Biospace
    2024-10-10
    黑色素瘤 Immatics NV
  • Immatics 宣布拟议的 1.5 亿美元公开募股
    医药投融资
    Immatics 宣布拟议的 1.5 亿美元公开募股
    Immatics N.V.宣布开始公开募股，发行其普通股，但受市场条件和其他因素影响，无法保证募股的完成时间、规模或条款。Jefferies、BofA Securities和Leerink Partners将共同担任本次发行的簿记管理人。美国证券交易委员会已受理并生效了相关证券的注册声明。募股将通过发行说明书补充和附带的说明书进行。投资者可通过访问SEC网站免费获取相关文件。此次募股不构成出售或购买证券的邀请，也不构成在任何未注册或未资格认定的州或司法管辖区内的证券销售。Immatics致力于开发针对癌症的T细胞重定向免疫疗法，并与全球制药行业领导者合作。
    Biospace
    2024-10-10
    恶性肿瘤 Immatics NV
  • Foghorn Therapeutics 宣布在SMARCA4突变实体瘤的 1 期试验中首例患者接受同类首创口服SMARCA2选择性抑制剂 FHD-909 给药
    研发注册政策
    Foghorn Therapeutics 宣布在SMARCA4突变实体瘤的 1 期试验中首例患者接受同类首创口服SMARCA2选择性抑制剂 FHD-909 给药
    Foghorn Therapeutics宣布在SMARCA4突变的实体瘤的I期临床试验中，首次给患者使用了首创口服SMARCA2选择性抑制剂FHD-909。该试验的主要目标患者群体是非小细胞肺癌（NSCLC）。FHD-909是一种新型口服、高效化合物，对SMARCA2（BRM）的选择性高于其密切相关的蛋白质SMARCA4。FHD-909是首个进入临床试验的SMARCA2选择性抑制剂。该试验由礼来公司领导，旨在评估FHD-909在携带SMARCA4改变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。Foghorn与礼来的合作包括在美国进行50/50的联合开发和商业化，以及利用Foghorn专有的基因交通控制平台进行三个发现项目。
    GlobeNewswire
    2024-10-10
    Eli Lilly & Co 非小细胞肺癌 SMARCA4 SMARCA2 Foghorn Therapeutics Inc
  • Aenitis 获得战略资金，以一流的声流体技术重新定义生物生产
    医药投融资
    Aenitis 获得战略资金，以一流的声流体技术重新定义生物生产
    Aenitis Technologies，一家专注于声学细胞操控的先驱企业，成功完成了其股权融资，获得了欧洲创新理事会基金、Quadrivium I基金（Seventure Partners）和Mifani Invest等投资者的支持。这笔资金将推动公司创新声学流体技术走向商业化，并实现全球扩张。Aenitis的旗舰产品Mitis™，基于其独特的声学流体技术，已在研究、临床和工业规模的应用中得到广泛应用，包括细胞分选、分离、浓缩和洗涤。公司计划利用这笔资金准备Mitis™的商业化，与关键用户合作展示新的应用案例，并建立欧洲、美国和选定亚洲市场的分销渠道。此外，资金还将用于支持技术开发的最后阶段，改进生产线，并完善已获得CE标志的Mitis™，以备市场推广。
    Biospace
    2024-10-10
  • Achieve Life Sciences宣布完成ORCA-OL临床试验的注册，并成功召开了第一次数据安全监测委员会会议。
    研发注册政策
    Achieve Life Sciences宣布完成ORCA-OL临床试验的注册，并成功召开了第一次数据安全监测委员会会议。
    Achieve Life Sciences宣布完成ORCA-OL临床试验的招募，共有479名参与者，他们将在29个美国临床试验地点接受3毫克cytisinicline治疗。该公司相信这些参与者将满足美国食品药品监督管理局（FDA）所需的安全信息。此外，DSMC委员会对试验进行了审查，认为没有安全担忧，研究可以按计划进行。Achieve计划在2025年上半年提交cytisinicline的新药申请（NDA）。该公司已完成多项临床试验，并获得了FDA对电子烟依赖治疗的突破性疗法指定。
    Biospace
    2024-10-10
    cytisinicline Achieve Life Sciences Inc
  • Cytovale 完成 1 亿美元 D 轮融资，以加速其快速脓毒症解决方案的商业扩张
    医药投融资
    Cytovale 完成 1 亿美元 D 轮融资，以加速其快速脓毒症解决方案的商业扩张
    Cytovale公司宣布获得1亿美元D轮融资，由Sands Capital领投，加拿大养老金计划投资委员会（CPP Investments）等新投资者及现有投资者参与。公司将利用这笔资金加速IntelliSep的商业扩张，使其在更多医院的急诊部门（ED）和全国范围内的卫生系统中得到应用。IntelliSep是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于急诊的细胞宿主诊断，可在约8分钟内提供对导致败血症的生物学分析，帮助临床医生快速准确地诊断疑似感染患者。该测试在2023年8月在路易斯安那州巴吞鲁日的Our Lady of the Lake Regional Medical Center推出，医院报告称，通过IntelliSep驱动的筛查流程，患者被更早地检测到败血症，治疗启动时间比之前快了60多分钟，败血症患者的风险调整死亡率指数下降了30%，患者住院天数减少了1.28天，每人节省了1400美元。Cytovale首席执行官Ajay Shah表示，IntelliSep有望改变败血症护理，就像肌钙蛋白测试对心脏护理和快速CT扫描对中风诊断的影响一样。
    Biospace
    2024-10-10
    缺血性卒中 脓毒症
  • Arialys Therapeutics 宣布 ART5803 的 1 期临床试验的首批参与者给药， 是一种用于治疗自身免疫性神经精神疾病的精准药物
    研发注册政策
    Arialys Therapeutics 宣布 ART5803 的 1 期临床试验的首批参与者给药， 是一种用于治疗自身免疫性神经精神疾病的精准药物
    Arialys Therapeutics公司宣布启动了其首个临床试验，针对ART5803这一针对NMDA受体的治疗性单克隆抗体候选药物，旨在治疗抗NMDA受体脑炎（ANRE）等罕见神经精神疾病。ART5803旨在与致病性自身抗体竞争，这些抗体靶向NMDA受体，导致ANRE等疾病。Arialys计划在2025年下半年开始进行ART5803在ANRE患者中的2a期概念验证临床试验。该1期临床试验是一项针对健康志愿者的双盲、安慰剂对照、首次人体、单剂量递增试验，旨在评估ART5803的安全性、耐受性和药代动力学。Arialys还计划在ANRE之外，评估ART5803在精神分裂症和痴呆等更广泛的神经精神疾病中的治疗潜力。
    Biospace
    2024-10-10
    精神分裂症 痴呆
  • Volixibat 被授予原发性胆汁性胆管炎胆汁淤积性瘙痒的突破性疗法认定
    研发注册政策
    Volixibat 被授予原发性胆汁性胆管炎胆汁淤积性瘙痒的突破性疗法认定
    Mirum Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予volixibat突破性疗法认定，作为治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者胆汁淤积性瘙痒的潜在药物。这一认定基于2b期VANTAGE研究的积极中期分析，该分析显示volixibat在瘙痒方面相对于安慰剂具有统计学上显著的改善。VANTAGE研究的确认部分仍在进行中，预计2026年完成入组。Volixibat是一种口服、吸收极少的药物，旨在选择性地抑制回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT），可能通过阻断胆汁酸的再循环，减少全身和肝脏中的胆汁酸，为成人胆汁淤积性疾病提供一种新的治疗方法。Mirum Pharmaceuticals是一家致力于治疗罕见疾病的生物制药公司，目前拥有三种获批的药物，并正在开发针对罕见肝脏疾病的volixibat和chenodiol两种新药。
    Biospace
    2024-10-10
    原发性胆汁性胆管炎 Mirum Pharmaceuticals Inc IBAT
  • Marvel Biosciences 分享 MB204 在自闭症 Oprm1 模型中的积极结果
    研发注册政策
    Marvel Biosciences 分享 MB204 在自闭症 Oprm1 模型中的积极结果
    Marvel Biosciences Corp.近日公布了一项关于MB204的研究成果，该研究由法国图尔市的iBraiN研究院的Julie Le Merrer和Jerome Becker博士进行，旨在探究MB204对Oprm1小鼠模型自闭症的影响。结果显示，单次口服MB204后仅一小时，该药物成功逆转了模型中典型的社交行为缺陷。高剂量MB204（2.5 mg/kg）显著恢复了所有测量的社交行为指标（p
    Biospace
    2024-10-10
    自闭症 自闭症谱系障碍 trofinetide
  • Immatics 宣布更新针对黑色素瘤患者 PRAME 的 ACTengine IMA203 TCR-T 的 1b 期临床数据，并提供即将进行的 SUPRAME 3 期试验的最新信息
    研发注册政策
    Immatics 宣布更新针对黑色素瘤患者 PRAME 的 ACTengine IMA203 TCR-T 的 1b 期临床数据，并提供即将进行的 SUPRAME 3 期试验的最新信息
    Immatics公司宣布了针对PRAME的ACTengine IMA203 TCR-T疗法在黑色素瘤患者中的1b期临床试验的最新数据，并提供了即将进行的SUPRAME 3期临床试验的更新。该数据表明，与2024年5月的数据更新相比，28名接受治疗的晚期黑色素瘤患者的成熟度显著提高，并首次报告了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。基于1b期数据，公司将直接进入注册性3期临床试验。IMA203在1a和1b期临床试验中表现出良好的耐受性，客观缓解率为54%，中位缓解持续时间为12.1个月。3期临床试验SUPRAME预计将在2024年12月启动，计划招募360名接受过检查点抑制剂治疗的晚期黑色素瘤患者，并计划在2026年完成患者招募，2026年早些时候计划进行预指定的中期分析。
    纳斯达克证券交易所
    2024-10-10
    黑色素瘤 Immatics NV
  • Allakos 宣布 AK006 在健康志愿者中皮下注射 AK006 的 1 期试验结果
    研发注册政策
    Allakos 宣布 AK006 在健康志愿者中皮下注射 AK006 的 1 期试验结果
    Allakos公司宣布了AK006皮下注射的1期临床试验结果，AK006是一种针对肥大细胞的Siglec-6单克隆抗体。结果显示，皮下注射的AK006生物利用度约为77%，半衰期为12-22天，能够有效延长受体结合时间。在健康志愿者中，AK006表现出良好的耐受性和安全特性，未出现严重不良事件。此外，AK006的静脉注射形式在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中也显示出积极进展，预计2025年第一季度初将公布顶线数据。AK006在CSU患者中的1期研究正在进行中，预计将有约30名患者参与，主要疗效分析将在第14周进行。AK006作为一种新型治疗手段，有望为多种肥大细胞驱动的疾病提供新的治疗选择。
    Biospace
    2024-10-10
    Allakos Inc
  • Lexaria 的 GLP-1 人体试点研究 #3 开始给药
    研发注册政策
    Lexaria 的 GLP-1 人体试点研究 #3 开始给药
    Lexaria Bioscience Corp.宣布，其DehydraTECH技术处理的Zepbound®（tirzepatide）在口服剂量格式下的人体试点研究#3已开始进行。该研究旨在评估DehydraTECH处理的GLP-1+GIP双效药物在口服剂量下的耐受性、药物吸收水平和血糖控制效果。研究涉及10名健康志愿者，分为两个七天的剂量阶段，每个阶段分别使用口服DehydraTECH处理的tirzepatide胶囊和注射剂。Lexaria此前的研究表明，使用DehydraTECH技术处理的semaglutide在口服格式下显示出吸收率提高、血糖和不良事件减少的效果。Tirzepatide目前在美国以Zepbound®和Mounjaro®品牌获得批准，预计2024年将产生约150亿美元的营收。
    Biospace
    2024-10-10
    司美格鲁肽 GLP-1 GIP 替尔泊肽
  • Artivion 宣布在第 38 届欧洲心胸外科协会 （EACTS） 年会上公布最新临床数据
    研发注册政策
    Artivion 宣布在第 38 届欧洲心胸外科协会 （EACTS） 年会上公布最新临床数据
    Artivion公司在第38届欧洲心脏胸外科协会（EACTS）年会上宣布了其AMDS DARTS和PERSEVERE临床试验以及E-vita Open Neo研究的临床数据。AMDS DARTS试验的5年数据显示，94%的患者免于不必要的再次手术，90%的患者在AMDS植入后30天内脑灌注不良得到缓解。E-vita Open Neo研究的一年期数据表明，该产品在治疗主动脉弓疾病方面安全有效，不良事件发生率低于市场领先产品。这些数据进一步验证了Artivion在治疗主动脉疾病方面的领先地位。
    美通社
    2024-10-10
    主动脉疾病
  • Recce Pharmaceuticals 宣布急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的 II 期试验中途获得招募通行证
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 宣布急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的 II 期试验中途获得招募通行证
    Recce Pharmaceuticals Ltd. 正在进行一项评估RECCE® 327局部凝胶（R327G）对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）疗效的II期临床试验，该凝胶在多种人类感染中显示出有希望的抗菌效果。试验已为15名患者进行了给药，预计将在年底前完成患者招募。由于细菌性皮肤感染，尤其是耐药菌株引起的感染频率增加，ABSSSI市场正在扩大。R327G已被证明在受试者中安全且耐受性良好，初步数据显示出有希望的抗菌反应。该试验旨在评估R327G作为局部凝胶在ABSSSI治疗中的疗效和系统吸收，预计将在2024年底前招募30名参与者。此外，试验地点已扩展至新南威尔士州和维多利亚州，以扩大对这种可能的新方法的访问。
    Biospace
    2024-10-10
    Recce Pharmaceuticals Ltd
  • 药品价格治理和门诊统筹政策解析
    医保动态
    药品价格治理和门诊统筹政策解析
    药闻康策
    2024-10-10
    药品价格
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