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超 130 亿美元！启德医药授权FGFR3 ADC及ADC技术平台交易并购2025年1月24日，中国苏州——启德医药，一家专注于抗体偶联药物（ADC）开发的创新生物医药公司，今日宣布与美国纽交所上市药企Biohaven和韩国创新生物技术企业AimedBio达成了一项具有里程碑意义的合作协议。 该协议总金额超过130亿美元，标志着中国生物制药领域在国际市场上的又一次重大突破。 根据协议，启德医药将向Biohaven授予其同类首创ADC药物GQ1011的全球开发和商业化权利。
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金赛药业抗IL-1β单抗1类新药申报上市审批动态今日（1月25日）， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 金赛药业1类新药 伏欣奇拜单抗注射液 的上市申请获受理。 根据长春高新公告介绍，伏欣奇拜单抗注射液（曾用名金纳单抗注射液）是金赛药业研发的一款 抗白介素 1β（IL-1β）单抗，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者 。 注射用伏欣奇拜单抗（曾用名注射用金纳单抗）已经针对痛风性关节炎（GA）适应症开展了一系列研究并于2024年4月向CDE递交了 新药上市申请 。
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注资5000亿美元，美国启动“星际之门计划”，利用AI+mRNA技术加速癌症治疗进程医药投融资近日，在白宫新闻发布会上，美国总统特朗普宣布启动“ 星际之门计划 ”，由软银、OpenAI、甲骨文等顶尖巨头联合推动，注资5000亿美元。 计划通过AI设计mRNA药物，重塑癌症治疗。 OpenAI CEO 山姆·奥特曼 表示：“这将是这个时代最重要的项目。”。
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国内一家基因编辑公司完成新一轮数千万元融资医药投融资近日，微光基因(苏州)有限公司（以下简称“微光基因”）宣布成功完成Pre-A轮融资，融资总额达到数千万元人民币。 此次融资助力微光基因快速推进针对未满足临床需求的常见病表观遗传编辑管线研究。 目前微光基因聚力从生命源头探索疾病治愈方案，专注于多元化常见病的管线布局。
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复旦大学附属中山医院最新研究：糖尿病有望在部分人群中缓解前沿研究达格列净是一种口服降糖药。 糖尿病作为一种慢性代谢性疾病，是全球性的公共卫生问题，会引发心血管疾病、肾脏疾病、神经病变等多种并发症，严重影响患者的生活质量和寿命，给患者和社会带来沉重负担。 我国糖尿病的患病人数居世界首位，90%以上为2型糖尿病患者。
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如何破解国谈创新药品落地“最后一公里”难题？——海南省是这样做的研发注册政策2025年1月1日起，新版国家医保药品目录在全国范围正式执行。 此次目录调整共新增91种药品，涵盖抗肿瘤、罕见病、慢性病、儿童用药等多个疾病领域，其中很多新批准上市、独家生产的药品，通过国家医保部门与药品生产企业进行价格谈判，确定支付标准后，纳入医保目录报销，这类药品称之为国家谈判药品（以下简称“国谈药品”），它最大的特点是临床必需、疗效确切，但价格较为昂贵。 为了推动国谈创新药品在海南的落地实施，省医保局联合省卫健委、乐城管理局发布《关于进一步推进国谈创新药品落地十三条措施的通知》（以下简称“十三条措施”）。
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智康弘义宣布SC0062胶囊IgA肾病Ⅲ期临床研究正式启动临床研究2025年1月25日，智康弘义宣布，公司核心管线之一的肾病新药SC0062胶囊，已于近日在组长单位广东省人民医院率先启动“一项用于治疗伴有蛋白尿IgA肾病的III期临床研究”（该研究被命名为SUCCESS-01）。 CDE药物临床试验登记与信息公示平台公示。 组长单位广东省人民医院。
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麦海强教授：塔戈利单抗联合化疗获批一线治疗适应证，绘制复发/转移性鼻咽癌免疫治疗新图景审批动态
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Nat Chem Biol | 陈飞/姜海/张鹏团队合作揭示INTAC复合物通过表观沉默介导BET抑制剂肿瘤敏感性的新机制前沿研究染色质调节和转录因子能够通过改变表观遗传修饰与转录活性，调控基因表达，决定细胞命运。 溴结构域和额外末端结构域 （bromodomain and extraterminaldomain，BET） 蛋白是调控基因转录的重要蛋白家族，其作用方式是识别并结合乙酰化的赖氨酸位点，招募染色质调节和转录因子，激活基因转录；同时，BET蛋白直接参与RNA聚合酶II （RNA Polymerase II, Pol II） 介导的转录进程，促进转录延伸。 研究发现，BET蛋白对于调控肿瘤细胞生长和存活具有重要作用，已成为癌症治疗的重要靶点。
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Sci Immuno丨NEK7磷酸化加剧NLRP3炎症小体的激活前沿研究NLRP3炎症小体是先天免疫系统的重要组成部分，可被侵入的病原体和微粒激活，导致炎性因子白介素-1beta和18的释放，以及gasdermin D膜孔的形成和宿主细胞的焦亡。 NLRP3炎症小体异常的病理性激活与多种炎症疾病相关。 阻断钾离子外流，敲除NLRP3、Caspase-1或gasdermin D抑制NEK7磷酸化。
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Nat Mach Intell | 田永鸿/陈杰团队提出进化启发的深度学习通用预测框架，实现跨病毒类型的统一预测前沿研究在自然界，物种多样性与生物体内承载功能的蛋白质相互约束，这是因为蛋白质作为功能的载体决定了生物的性状，而这些性状经过选择压力筛选后形成了当下的物种多样性分布。 从达尔文进化论角度来看，所有的进化都是基因适应环境的效应。 突变是病毒进化的基石，不同病毒的具体进化历程各有其独特性，但是其共性在于最终的进化结果中几乎都是有害突变占据大多数。BioArt2025-01-25Nat Mach 陈杰
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Nat Cell Biol | 核斑体在癌症基因表达中的功能前沿研究核斑体 （nuclear speckles） 是动态的核内结构，富含RNA加工因子，并由SON和SRRM2蛋白维持 【1】 。 尽管其功能尚未完全明确，但核斑体可能在基因表达调控中发挥重要作用。 该研究揭示了核斑体在癌症中的广泛调控作用。
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Dev Cell｜黄熹/Michael Taylor团队通过正向遗传学筛选揭示钾离子通道维持髓母细胞瘤生长机制前沿研究癌基因组的生物学特征包括调控肿瘤起始、进展、维持的驱动突变 （driver mutation） 和不具有功能的“乘客”突变 （passenger mutation） 。 鉴定出肿瘤驱动突变中的维持基因对于开发有效的肿瘤治疗方法至关重要。 髓母细胞瘤 （Medulloblastoma） 是儿童中最常见的恶性脑肿瘤，占小儿中枢神经系统原发性肿瘤的20%左右，具有快速生长和高度转移的特点，临床表现通常包括头痛、呕吐、共济失调和颅内压增高等症状，目前的标准治疗包括最大安全手术切除、颅脊放射治疗和细胞毒性化疗。
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8款1类创新药首次在中国获批临床！来自百济神州、科伦博泰等审批动态通过梳理，这些产品包括了 小分子、蛋白降解剂、抗体偶联药物（ADC） 等类 型 。 适应症： 肺动脉高压。 辉瑞（Pfizer）申报的1类新药PF-07868489获批临床，拟开发治疗 肺动脉高压 。
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CDE三连发！涉及疫苗说明书、药学及非临床等研发注册政策2025年1月23日， CDE连发3个与疫苗相关的指导原则： 《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》 、 《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》、 《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》 。 02 《 预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行） 》。 2024年FDA新药获批盘点（附下载）。
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伊立替康脂质体结直肠癌研究成果在2025年ASCO GI展示前沿研究
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323个中成药集采“激战”，131个医保药品或被清退！80亿抗流感神药火了，人福、恒瑞亮眼医保动态本周，药品领域反垄断指南出台，新版流感诊疗方案发布，2024年全国检察机关共起诉医保骗保犯罪4700余人。 药品市场风起云涌，323个中成药集采拟中选结果出炉，131个 医保 药品或被清退，全国中成药采购联盟集采新进展，35个产品中选基层用药集采，73个药价格预警；研发新进展，恒瑞医药首个胰岛素制剂来了，人福医药1类新药、ANDA捷报频传，海思科猛攻创新药；药企大新闻，江苏药企拟1.8亿元拿下80个药品批文，知名中药企业或被终止上市…… 36个中成药火了，60亿大品种领跑。米内网2025-01-25流感 集采
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FDA批准的第7款CART审批动态2024年11月8日伦敦的一家生物制药公司Autolus Therapeutics plc，研发的靶向CD19的CAR-T细胞疗法Aucatzyl（obecabtagene autoleucel）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）成人患者，成为了FDA批准的第7款CART产品， 也是价格最高的一款，高达52.5万美元。 FDA批准的7款CAR-T。 FELIX的Ib/II期临床结果。
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《Science》子刊：新型uPAR-ADC可重塑肿瘤微环境，治疗胰腺导管腺癌 (PDAC)效果显著前沿研究胰腺导管腺癌 (PDAC) 是一种非常致命的癌症，其 5 年生存率极低（低于 10%） 。 在诊断时，大多数 PDAC 患者（约 80%）已处于晚期或转移性肿瘤阶段，无法进行手术切除，而手术切除是目前唯一可能治愈的方法。 最近，哥本哈根大学报告了一种新型针对尿激酶纤溶酶原激活物受体(uPAR)的抗体偶联药物(ADC)，名为 FL1-PNU ，用于治疗胰腺导管腺癌(PDAC)。
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Cancer Discov｜游离DNA和连续肿瘤测序可识别亚型特异性癌症进化和表观遗传状态前沿研究近年来为了开发更有效的治疗，对患有难治性或复发性儿童癌症患者的肿瘤组织开展了许多精准医学检测，以期找到可靶向的基因改变，但人们对肿瘤在诊断和复发之间是如何演变的了解很有限，分层医学儿科是英国精准医学计划，希望提供快速周转的临床级测序，并为复发或难治性患者提供临床报告。 分层医学儿科的一个明确目标是识别可能出现以下情况的患者：对分子靶向治疗药物作出反应；期望在癌症复发样品中发现基因组和表观遗传的决定因素；除临床计划外，还为组织样本和与时间匹配的血浆样本归档。 1. 与原发性匹对的复发性儿科肿瘤样本的基因组图谱。
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