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  • 欧洲药品管理局确认接受 AVT03 的上市申请，AVT03 是 Prolia® 和 Xgeva® 的拟议生物仿制药
    研发注册政策
    欧洲药品管理局确认接受 AVT03 的上市申请，AVT03 是 Prolia® 和 Xgeva® 的拟议生物仿制药
    Alvotech公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受其生物类似药AVT03的市场授权申请，该药物是针对Prolia和Xgeva（地诺单抗）的生物类似药。EMA的接受标志着AVT03在欧洲患者和护理人员中可用性的重要一步。Alvotech开发并制造AVT03，与STADA Arzneimittel AG和Dr. Reddy’s Laboratories SA达成协议，在欧洲、瑞士和英国拥有半独家商业化权利。2024年7月，Alvotech宣布了AVT03确认性患者研究的积极顶线结果，该研究在532名绝经后骨质疏松症女性中证明了AVT03与Prolia在疗效、安全性、免疫原性和药代动力学方面的临床相似性。AVT03是一种针对破骨细胞数量和功能减少的人源化单克隆抗体，旨在降低骨吸收和癌症引起的骨破坏。欧洲地诺单抗市场目前价值约10亿美元，生物类似药竞争有望扩大患者访问，同时保持或降低整体成本。
    Biospace
    2024-10-10
    Alvotech hf 绝经后骨质疏松症 Stada Arzneimittel AG
  • MitoRx Therapeutics 宣布发表文章，显示线粒体硫化物供体 AP39 可显著缓解肥胖
    研发注册政策
    MitoRx Therapeutics 宣布发表文章，显示线粒体硫化物供体 AP39 可显著缓解肥胖
    MitoRx Therapeutics在Elsevier的《药理学研究》期刊上发表了一篇论文，该研究由雅盖隆大学医学院的合作伙伴领导，通过一项针对高脂肪饮食诱导的肥胖的预临床小鼠研究，发现其mtH2SD化合物AP39显著减缓了体重增加的速度。这是首个旨在测试是否可以通过线粒体硫化物供体来应对体重增加和脂肪肝的研究。该研究揭示了AP39在减少肝脏脂肪变性、甘油三酯、新脂肪生成、炎症标志物以及与体重增加和肥胖发展相关的已知肝脏蛋白质组标志物方面的作用，表明mtH2SD介导的mTOR/SREBP-1/SCD1通路下调可以缓解肥胖。MitoRx正在开发下一代mtH2SD，以用于临床试验。这一治疗方法不仅对肌肉有保护作用，还具有抗肥胖作用。MitoRx的首席执行官Jon Rees表示，MitoRx正在推进其首个针对肌病的线粒体靶向平台，现在将其应用于肥胖，提供一种小分子抗肥胖药物，同时也具有保护肌肉的作用。这项最新的研究提供了强有力的临床前证据，表明AP39显著抑制了高脂肪饮食喂养动物体重的增加，为缓解肥胖开辟了新的途径，同时避免了GLP-1受体激动剂药物的肌肉萎缩副作用。
    Biospace
    2024-10-10
    肥胖 脂肪肝 Elsevier BV SCD1
  • Arrivo BioVentures 开始 SP-624 的 1 期研究，SP-624 是第一个专门针对重度抑郁症女性的潜在治疗方法
    研发注册政策
    Arrivo BioVentures 开始 SP-624 的 1 期研究，SP-624 是第一个专门针对重度抑郁症女性的潜在治疗方法
    Arrivo BioVentures宣布启动了一项针对其首创SIRT6激活剂SP-624的1期探索性研究，旨在评估其对神经通路的影响并评估认知领域的改变。该研究在健康志愿者和重度抑郁症（MDD）患者中进行，旨在评估SP-624的表观遗传机制对神经通路的影响。先前的研究显示，SP-624在女性患者中表现出早期且显著的抑郁症状缓解，而男性患者则没有观察到显著变化。研究还将利用Firefly Neuroscience的BNA™技术识别未来研究中可用的靶点和生物标志物。此外，研究还将评估SP-624对认知功能的影响，使用Cambridge Cognition的CANTAB®认知测试电池进行评估。该研究由Alivation Research进行，旨在为MDD患者提供更快速起效、更有效且副作用更少的新的治疗选择。
    Biospace
    2024-10-10
    重度抑郁症 SIRT6
  • Glooko 获得 1 亿美元的 F 轮融资，并任命 Mike Alvarez 为首席执行官
    医药投融资
    Glooko 获得 1 亿美元的 F 轮融资，并任命 Mike Alvarez 为首席执行官
    Glooko公司宣布获得1亿美元F轮融资，由Georgian领投，Health Catalyst Capital、Canaan等投资者参与。此次融资将支持Glooko在全球范围内继续增长和产品扩展，包括数据洞察、设备集成、临床研究和慢性病支持。同时，公司任命Mike Alvarez为首席执行官。Alvarez拥有超过20年的领导经验，曾在医疗设备和生物技术领域的跨国公司担任高管，最近担任Qardio首席执行官。Glooko致力于通过其平台改善慢性病患者的健康结果，目前全球已有超过4400万人使用该平台。Georgian是一家投资于高速增长B2B软件公司的公司，致力于通过其AI实验室帮助这些公司更快地扩展。
    Biospace
    2024-10-10
  • 官宣了！礼来中国管理团队重大人事任命
    人事变动
    官宣了！礼来中国管理团队重大人事任命
    严琼原为诺华中国肿瘤治疗领域负责人，今年 7 月 16 日，严琼离任诺华的消息传出，自 8 月 1 日起，肿瘤治疗领域团队暂由诺华现零售、商务部负责人陈晖代管，并直接汇报于诺华中国区总裁李尧（见 MRCLUB 历史消息： 诺华中国管理团队，又起变化 ）。 2022 年 10 月 31 日，时任诺华创新药物中国免疫治疗领域负责人的严琼离开诺华，并于次日，加入美纳里尼就任美纳里尼中国首席执行官（见 MRCLUB 历史消息： 诺华、默沙东管理层变动，美纳里尼中国CEO确定 ）。 一年前，严琼重返诺华，就任肿瘤治疗领域负责人，直接汇报于当时的诺华创新药物中国总裁张颖（见 MRCLUB 历史消息： 诺华管理层，有重大变化 ）。
    医药代表
    2024-10-09
    Merck Sharp & Dohme Ltd Novartis AG
  • 医疗SaaS独角兽的惨烈IPO
    医药投融资
    医疗SaaS独角兽的惨烈IPO
    2024年10月8日，太美医疗科技正式以“2576”为股票代码，在港交所主板成功挂牌上市。 历经几年的兜兜转转，一度风头无两的医疗SaaS独角兽太美医疗科技，终于成功IPO了。 第二天，太美医疗科技股价继续下跌7.83%，对应市值仅仅47.81港元。
    医药投资部落
    2024-10-09
    浙江太美医疗科技股份有限公司
  • Matica Bio 和 CytoImmune 建立细胞治疗药物开发和生产战略合作伙伴关系
    交易并购
    Matica Bio 和 CytoImmune 建立细胞治疗药物开发和生产战略合作伙伴关系
    Matica Biotechnology与CytoImmune达成战略合作伙伴关系，共同推进癌症治疗创新细胞疗法项目。Matica Bio将在其GMP设施生产病毒载体，CytoImmune则在波多黎各的设施中制造细胞疗法。双方CEO均表示，此次合作将促进双方共同成长，并有望通过病毒载体和细胞疗法专家的制造能力，为患者提供更优质的疗法。此外，Matica Bio还与Sartorius Stedim Biotech等业界领导者合作，开发先进病毒载体制造技术。
    Businesswire
    2024-10-09
    恶性肿瘤 Sartorius Stedim Biotech GmbH
  • 万亿级生物医药产业集群，广东怎么造？
    公司动态
    万亿级生物医药产业集群，广东怎么造？
    10月9日发布的 《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》 （下称《行动方案》）提出，力争到2027年，生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元。 2023年，广东生物医药与健康产业集群实现营收6638亿元，位居 全国前列 。 广东还是生物医药大省，集聚了众多生物医药优质企业。
    广东工信
    2024-10-09
    生物医药产业集群
  • 天勤生物助力合肥医工医药“注射用HY-022619”获批临床
    审批动态
    天勤生物助力合肥医工医药“注射用HY-022619”获批临床
    近日，由合肥医工医药股份有限公司研发的“注射用HY-022619”正式获得临床试验许可。 作为合肥医工医药的合作伙伴，天勤生物在“注射用HY-022619”的研发过程中提供了完整的毒理试验服务，为药物快速走上临床提供了有力保障。 “注射用HY-022619”拟用于急性冠脉综合征患者经皮冠状动脉介入围手术期抗血小板治疗，以减少血栓性心血管事件的发生。
    天勤生物Topgene
    2024-10-09
    罕见病 免疫系统疾病 急性冠脉综合征 湖北天勤生物科技集团股份有限公司
  • 女掌门上任后，海天涨了430亿
    人事变动
    女掌门上任后，海天涨了430亿
    本周福利：回复【3】领取大佬礼包。 王兴、张一鸣 、黄峥、张小龙、雷军。 而这位新董事长——程雪，从“打工人”一步步走到了权力中央，开始掌舵海天这艘千亿巨轮，现在也要面对很大的压力。
    以太创服
    2024-10-09
    海天
  • BridGene Biosciences 将在第 36 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示三种新型共价抑制剂
    研发注册政策
    BridGene Biosciences 将在第 36 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示三种新型共价抑制剂
    BridGene Biosciences将于2024年10月25日在巴塞罗那举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示三项关于抗癌药物研发的突破性成果。这些成果聚焦于cMyc、ADAR1和PAX8等关键致癌靶点的共价抑制剂开发，旨在为多种癌症提供新的治疗途径。公司创始人兼首席执行官Ping Cao博士表示，这些研究进展对于开发新型癌症治疗药物具有重要意义。其中，针对cMyc的研究揭示了克服其无序结构难题的新策略，通过IMTAC™平台发现的抑制剂能有效抑制cMyc信号传导，为cMyc扩增驱动的癌症提供潜在治疗策略。此外，针对ADAR1和PAX8的研究也展现了其在肿瘤微环境重塑和免疫治疗中的潜力。BridGene致力于发现和开发针对传统难以药物治疗的靶点的小分子药物，以提供新的疾病治疗途径。
    PRNewswire
    2024-10-09
    恶性肿瘤 ADAR BridGene Biosciences Inc
  • Pierre Fabre Laboratories和Scorpion Therapeutics宣布，在针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌的突变选择性抑制剂PFL-241/STX-241的I/II期临床试验中，首位患者已接受给药
    研发注册政策
    Pierre Fabre Laboratories和Scorpion Therapeutics宣布，在针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌的突变选择性抑制剂PFL-241/STX-241的I/II期临床试验中，首位患者已接受给药
    Pierre Fabre Laboratories与Scorpion Therapeutics合作开展了一项针对PFL-241/STX-241的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，该药物是一种高选择性的第四代EGFR抑制剂，旨在治疗携带EGFR外显子19或21突变及C797S突变的非小细胞肺癌患者。试验旨在评估药物的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步疗效。PFL-241/STX-241作为一种新型酪氨酸激酶抑制剂，具有高度分化和口服生物利用度高的特点，针对第三代EGFR抑制剂的耐药机制，有望为耐药患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2024-10-09
    非小细胞肺癌 EGFR Scorpion Therapeutics Inc Pierre Fabre Laboratories
  • PD-1“折翼”胃癌背后
    前沿研究
    PD-1“折翼”胃癌背后
    9月26日，ODAC会议召开，集中讨论了免疫检查点抑制剂在不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌、ESCC（食管鳞状细胞癌）的应用情况。 以10:2的投票结果反对PD-1抑制剂作为一线治疗用于PD-L1阴性（CPS
    氨基观察
    2024-10-09
    HER2 PD-1 胃癌 PD-L1 食管鳞状细胞癌
  • 超20亿美元引进新型降脂药，阿斯利康的野心
    交易并购
    超20亿美元引进新型降脂药，阿斯利康的野心
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 根据协议，阿斯利康将获得在全球开发、制造及商业化YS2302018的独家授权，以及后续开发的、由该化合物组成或含有该化合物的任何药品或生物制品。 石药集团将获得1.0亿美元预付款，并有权收取最高3.7亿美元的潜在开发里程碑付款、最高15.5亿美元的潜在销售里程碑付款（总计19.2亿美元）及分层销售提成。
    氨基观察
    2024-10-09
    PCSK9 AstraZeneca PLC 石药集团有限公司 血脂异常 上海诚益生物科技有限公司
  • 「最新融资」精美医疗：获近亿元A轮融资，致力于成为全球领先的牙科数字化治疗设备与耗材制造商
    医药投融资
    「最新融资」精美医疗：获近亿元A轮融资，致力于成为全球领先的牙科数字化治疗设备与耗材制造商
    近日， 中国牙科手机领跑者广东精美医疗科技有限公司（以下简称“精美医疗”）宣布完成A轮融资 ，由国内著名投资机构独家投资，指数资本继续担任独家财务顾问。 本轮融资资金计划用于研发投入、产能扩充和市场推广。 精美医疗是中国牙科手机领军者，自2008年以来，精美医疗一直聚焦牙科手机的研产销，积累了先进的手机工程制造技术，形成较深壁垒。
    药圈时汇
    2024-10-09
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司
  • 这个复方降脂药，5家药企抢首仿！
    审批动态
    这个复方降脂药，5家药企抢首仿！
    心血管疾病是威胁国民健康的「头号杀手」，而“坏胆固醇”低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平高是诱发动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的重要危险因素之一。 中国高LDL-C血症患病率近年来持续上升；在已患动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）人群中，LDL-C达标率仅为 6.8%。 根据《中国血脂管理指南(2023年)》，患者应根据不同危险分层实现相应的LDL-C靶目标值，且ASCVD患者要实现靶目标和降幅大于50%的双达标。
    药春秋
    2024-10-09
    动脉粥样硬化 复方降脂药
  • Sylvatex 获得 $1.4M ARPA-E 资金，用于创新国内生产、具有成本优势的 LFP
    医药投融资
    Sylvatex 获得 $1.4M ARPA-E 资金，用于创新国内生产、具有成本优势的 LFP
    Sylvatex，一家位于加州湾区的电池材料制造技术公司，宣布获得来自美国能源部先进研究计划局能源（ARPA-E）的140万美元项目资金。这笔资金包括自2022年以来原有的50万美元资助，以及新增的98.2万美元补充资金和额外两年的项目时间。Sylvatex将继续研发具有竞争力的电池级磷酸铁锂（LFP）材料，支持国内锂离子电池（LIB）制造的新兴使命，加强电池材料供应链安全，并推动美国在清洁能源未来的领导地位。Sylvatex的专有纳米材料平台已在锂离子电池正极材料合成方面取得重大突破，其项目将致力于通过低成本原料进行国内LFP材料的采购和生产，以降低能耗、废料和成本。此外，Sylvatex还获得了来自加州能源委员会（CEC）的RAMP（实现清洁能源技术加速制造和生产）资助，并与工业界、国家实验室和商业伙伴合作，加快产品上市时间，为国内生产创造途径。
    GlobeNewswire
    2024-10-09
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