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共价药物筛选--DEL技术简介前沿研究科络思生物2025-01-27DEL技术
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注射剂存量品种大热！这5家企业领跑一致性评价申报榜，230个品种暂无首仿研发注册政策2024 年按新分类仿制药申报的一致性评价申请继续上升，有 4958 件，富马酸伏诺拉生片为仿制申请中的最热品种；存量品种补充申请热门品种以注射剂为主，其中维生素 B6 注射液最多企业申报；仿制申请品种中有 230 个品种暂无仿制获批，其中又以布瑞哌唑片的申报企业最多，另外还有 47 个存量品种首次有企业申报；石四药、复星、倍特、科伦、百诚等企业申报品种超过 50 个，其中又以石四药最多。 仿制药一致性评价申请包括按新分类的仿制申请以及存量品种的补充申请。 2024年按新分类的仿制申请达4958个，同比增长25.36%，存量品种的补充申请仅有656个，同比下降35.31%。
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BIC早期分子被海外抢购，乐普生物低调上岸交易并购1月22日，乐普生物宣布创新型ADC MRG007大中华区外全球权益以12亿美元授权给ArriVent Biopharma，这是2025年以来国产ADC拿下的第三笔超10亿美元BD大单，此前两笔由信达生物、映恩生物收获。 国产 工程化抗体 （ADC、TCE）全面向 FIC/ BIC升级，在临床早期即成为海外药企抢先引进的目标，乐普生物本次BD正是这一趋势的缩影，公司基于Hi-TOPi ADC 平台、T细胞衔接器平台，批量开发ADC、TCE高潜力分子。 中国在工程化抗体领域处于全球领先水平，而且早期研发项目以FIC/BIC为主。
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强生千亿并购案的背后，艾伯维、BI相继折戟——CNS赛道的冰与火之歌交易并购作为一个群体，精神分裂症患者的智商低于一般人群。 这个患者群体的整体认知能力明显受损，平均比健康对照组低约两个标准差。 全球约有2400万人患有精神分裂症，估计其中80%的人患有与精神分裂症相关的认知障碍 (CIAS)。
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降低疾病复发率超过80%！创新疗法2期试验结果登《自然-医学》临床研究Vedanta Biosciences日前宣布，其主打候选药物VE303用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）的2期临床试验CONSORTIUM的进一步结果已于本月发表在《自然-医学》（ Nature Medicine ）上。 VE303是一种潜在“first-in-class”活体生物治疗产品（live biotherapeutic product），用于预防rCDI，由八种细菌菌株组成。 此前发表的2期临床试验CONSORTIUM的研究结果显示， VE303的高剂量组耐受性良好，与安慰剂相比，可将CDI复发的几率降低超过80% 。
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有望成为首款！突破性小分子疗法上市申请获EMA受理审批动态日前，X4 Pharmaceuticals公司宣布， 其用于治疗WHIM综合征的药物mavorixafor的上市授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）接受 。 2024年4月，mavorixafor获得美国 FDA批准 （商品名Xolremdi），作为一种每日一次的口服疗法，治疗12岁及以上WHIM综合征患者，以增加血液循环中成熟中性粒细胞和淋巴细胞的数量。 Mavorixafor是一种CXCR4受体小分子拮抗剂 ，正在开发为针对罕见原发性免疫缺陷疾病（包括WHIM综合征）的每日一次口服治疗药物。
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阿尔茨海默病的靶向基因治疗及其递送障碍前沿研究阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD） 是一种以记忆缺陷和认知功能减退为特征的神经退行性疾病，其主要神经病理学特征为神经元外β-淀粉样蛋白（β-amyloid protein，Aβ）聚集成老年斑和细胞内高磷酸化Tau 蛋白积累形成神经原纤维缠结。 随着对AD遗传学研究的深入，基因疗法成为当前最有希望治愈AD的治疗方法之一，其中小干扰 RNA（siRNA）基因疗法是当前的研究热点。 APP是编码淀粉样前体蛋白的基因，其多个位点突变被认为是导致AD的重要因素。
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疾病控制率超95%的CLDN 18.2靶向疗法；可穿越血脑屏障的变构小分子痴呆症疗法…… | 一周盘点前沿研究药明康德内容团队整理。 Claudin是正常组织紧密连接中重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域，它参与细胞旁通透性和电导等过程的调节。 CLDN18.2在包含胃癌在内的消化道癌症中高度表达。
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癌症中的蛋白质脂质化：从机制到药物靶点前沿研究
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国家级奖项+1！中国生物制药下属企业再获中国专利奖公司动态专利对企业至关重要，其能够有效保护企业的创新技术和产品设计，并提高企业的市场竞争力。 中国专利奖评审由国家知识产权局和世界知识产权组织共同主办，是中国唯一对授予专利权的发明创造给予奖励的政府部门奖项。 此次获奖是公司专利技术创新程度与高度得到国家级权威认可的标志，也是对知识产权工作的极大肯定。
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释放共价药物对蛋白质降解的作用前沿研究然而， 传统的PROTACs面临挑战 ，诸如有限的结合亲和力、促进感兴趣靶标（POI）降解的E3连接酶配体可及性有限等。 共价药物 有可能通过靶向以前认为“不可成药”的浅结合位点来提高PROTACs的疗效。 对于特定的靶标，如KRAS、BTK、EGFR、以及E3连接酶如DCAF16、Keap1等，改变策略，可以建立与PROTACs分子的共价连接。
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌81】前沿研究一例老年晚期肺癌患者，采用参一胶囊联合靶向治疗、化疗，有助于提高患者免疫功能，改善气虚症状。 （3）参一胶囊+贝伐珠单抗+多西他赛+顺铂治疗。 服用该药物可增强机体抵抗力，培元固本，补益气血，改善肿瘤患者的气虚症状。
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Lyndra Therapeutics 与赛默飞就口服药物的临床研究及商业化生产达成战略合作 | 新闻稿公司动态Lyndra Therapeutics 与赛默飞世尔科技就长效口服药物的临床研究及商业化生产服务达成了战略合作。 赛默飞将通过其 Accelerator™ 药物开发平台 、 360° CDMO 和 CRO 解决方案 ，于 2025 年上半年开始为 Lyndra 的口服周剂利培酮 (LYN-005) III 期关键安全性研究提供临床研究服务，并利用 Lyndra 的 LYNX® 药物递送平台进行长效口服药物的商业化生产。 “赛默飞很荣幸能与 Lyndra 携手开发创新药物递送平台，我们非常期待向患者提供突破性的长效口服药物。”。研发客2025-01-27赛默飞 口服药物
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伦理审查，迎来变革契机｜临床运营在中国临床研究• 北京市药物临床研究中心在伦理审查上实施了前置和强化，确保主审机构具备高水平的伦理审查能力；。 • 天津依托中国抗癌协会成立肿瘤临床研究伦理审查互认联合体，推进肿瘤伦理审查跨区域互认。 • 上海各大医院成立临床研究中心，由院长直接负责，全局性协调各部门，通过临床试验机构项目立项和合同审查前置等改革举措，压缩创新药临床试验审评审批时限；。研发客2025-01-27肿瘤 临床
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罕见疾病治疗药物开发商Arctic Therapeutics宣布获得2650万欧元超额认购的A轮融资，用于加速针对罕见和常见痴呆症的抗淀粉样蛋白治疗医药投融资2025年1月27日，冰岛药物发现与开发公司Arctic Therapeutics宣布获得2650万欧元超额认购的A轮融资，用于加速针对罕见和常见痴呆症的抗淀粉样蛋白治疗。投资者包括EIC Fund、冰岛最大的私人投资公司Kaldbakur、Investcorp支持的Sanos Group、总部位于瑞士的Cerebrum DAO、由美国亿万富翁 Jeffery Lurie 成立的Lurie Family Foundation，以及由冰岛独角兽公司Kerecis和哥本哈根上市公司Chemometec的早期投资者和联合创始人牵头的财团。冰岛的机构投资者和家族办公室也参与了本轮融资。D-Pharm2025-01-27Sanos Group European Innovation Arctic Therapeutics
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格林威治生命科学公司宣布在波兰启用 Flamingo-01研发注册政策Greenwich LifeSciences宣布在波兰启动FLAMINGO-01临床试验，该试验旨在评估GLSI-100免疫疗法预防乳腺癌复发的效果。波兰2022年乳腺癌新发病例超过2.5万，是女性最常见的癌症，乳腺癌也是女性癌症死亡的第二大原因。公司将与波兰最大的学术和私人乳腺癌研究网络之一的Dr. Piotr Wysocki合作，在波兰9至11个地点进行试验。FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性。
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Akero Therapeutics 报告的初步顶线结果显示，在 2b 期 SYMMETRY 研究中，通过 Completer 和 ITT 分析，MASH 引起的代偿期肝硬化 （F4） 在第 96 周具有统计学意义的逆转研发注册政策Akero Therapeutics公布了SYMMETRY 2b期临床试验的96周初步结果，显示其领先产品efruxifermin（EFX）在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）引起的代偿期肝硬化（F4）方面具有显著疗效。在基线及96周活检的患者中，接受50mg EFX治疗的患者中有39%（p
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Cartesian Therapeutics 宣布 FDA 特别方案评估协议，用于 Descartes-08 治疗重症肌无力的 3 期 AURORA 试验交易并购Cartesian Therapeutics宣布，其mRNA细胞疗法Descartes-08在肌无力症（MG）治疗中的第三阶段AURORA临床试验设计已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的特别协议评估（SPA）协议。该协议表明，FDA认为试验设计可支持Descartes-08在MG治疗中未来的生物制品许可申请。Descartes-08是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的mRNA CAR-T疗法，旨在为MG患者提供一种无需化疗的新疗法。该公司计划在2025年上半年开始AURORA试验，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，旨在评估Descartes-08与安慰剂相比在MG患者中的疗效。
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Akero Therapeutics 宣布拟议公开发行普通股医药投融资Akero Therapeutics宣布启动一项3亿美元的股票公开募股，旨在为严重代谢疾病患者开发创新治疗方案。此次募股由J.P. Morgan、Morgan Stanley和Jefferies共同担任主承销商。募股包括一个30天的额外购买期权，最多可额外购买4500万美元的股票。募股尚需满足市场和其他条件，具体完成时间、规模和条款存在不确定性。Akero Therapeutics专注于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），其领先产品efruxifermin（EFX）正在进行三项III期临床试验。
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Vanda Pharmaceuticals 接受 FDA 机会，就 Tradipitant 治疗胃轻瘫的新药申请举行听证会研发注册政策Vanda Pharmaceuticals Inc.更新了其药物tradipitant的研发进展，该药物用于治疗胃轻瘫。胃轻瘫是一种严重的消化系统疾病，现有治疗方法效果不佳。Vanda自10年前开始研究tradipitant，并已治疗超过千人。然而，FDA在2024年拒绝了该药物的上市申请，认为其疗效证据不足。Vanda不服，要求FDA提供审查文件，并认为其提供的证据足以证明疗效。Vanda已接受FDA的听证会邀请，并希望FDA遵守法定时间表。Vanda将继续坚持要求FDA根据法律标准审查其新药申请，以便让患者获得新疗法。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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