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  • 泰煜投资Portfolio |质肽生物GLP-1月制剂“ZT002注射液”启动糖尿病适应症II期临床试验
    医药投融资
    泰煜投资Portfolio |质肽生物GLP-1月制剂“ZT002注射液”启动糖尿病适应症II期临床试验
    2024年9月30日，质肽生物启动了一项“评价ZT002注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究”。 ZT002注射液为国内唯一进入临床的每月给药一次的GLP-1类药物。 ZT002是一种基于质肽生物多肽长效技术平台（QLLong）开发的新型超长效GLP-1受体激动剂，主要治疗肥胖症和糖尿病。
    泰煜投资
    2024-10-09
    糖尿病 GLP-1 GLP-1R 北京质肽生物医药科技有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司
  • 药谷药闻 | 百济神州替雷利珠单抗在美国正式商业化上市
    审批动态
    药谷药闻 | 百济神州替雷利珠单抗在美国正式商业化上市
    10月4日，百济神州宣布，TEVIMBRA®（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安®）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。 百济神州始终致力于为全球患者提供能够改变生活的药物，而提高药品可及性正是达成这项愿景的关键。 替雷利珠单抗是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。
    张江药谷
    2024-10-09
    PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司 替雷利珠单抗 HPV L1 食管鳞状细胞癌
  • 产业月度报告 | 9月，新增一家科创板上市企业，创新药扎堆“出海”……
    医药投融资
    产业月度报告 | 9月，新增一家科创板上市企业，创新药扎堆“出海”……
    【张江药谷产业月度报告】。 一批又一批怀揣新药梦的逐梦人，带着想法和经验，从科研院所、大外企平台走出，在张江药谷从零开始，靠“创新”，把中国创新药市场“冷板凳”坐热。 张江药谷，让中国创新药梦想照进现实。
    张江药谷
    2024-10-09
    CD73 TJ004309注射液 天境生物技术（天津）有限公司 武汉大学中南医院 上海岸迈生物科技有限公司
  • 药谷药闻 | 科志康与Covar签订战略合作框架协议
    公司动态
    药谷药闻 | 科志康与Covar签订战略合作框架协议
    近日， 上海科志康医药科技有限公司 （以下简称“科志康”） 与加拿大 Covar Pharmaceuticals Inc.（ 以下 简称“Covar”） 达成战略合作，在中国、美国、加拿大和欧洲市场共同推动CMC研究和法规注册业务的开发，助推新药服务国际化市场。 本次合作标志着双方强强联合，在更广阔的新药国际化市场中规划合作共赢的新蓝图。 科志康相关负责人表示，成为Covar全球战略合作伙伴令人振奋，期待在新药研发国际市场取得更大进展。
    张江药谷
    2024-10-09
    Health Canada
  • Fiocruz豪掷一亿美金，联手GEMMABio实现基因治疗自由
    医药投融资
    Fiocruz豪掷一亿美金，联手GEMMABio实现基因治疗自由
    当地时间10月8日，由基因治疗先驱Jim Wilson博士创立的新疗法公司GEMMABiotherapeutics（以下简称"GEMMABio"）宣布与巴西卫生部下属的公共卫生研究机构Fiocruz基金会达成重要合作。 此次合作中，GEMMABio将与Fiocruz携手推动巴西的基因治疗研究。 Fiocruz将投入高达1亿美元的资 金，用于资助临床研究和生产 ，旨在降低罕见病的治疗成本，并以巴西公共卫生系统可以承受的价格惠及患者。
    宜明生物
    2024-10-09
    罕见病 遗传疾病 感染类疾病 异染性脑白质营养不良 宜明（北京）生物医药有限公司
  • 穿越血脑屏障的多肽药物
    前沿研究
    穿越血脑屏障的多肽药物
    血脑屏障对分子的大小有选择性，通常只允许小分子通过。 多肽分子通常较大，其体量超过了血脑屏障的孔隙大小限制，因此难以穿越。 血脑屏障是一种高度选择性的屏障，通常只允许一些特定类型的分子通过：。
    重庆派金生物科技有限公司
    2024-10-09
    癫痫 老年性痴呆 脑肿瘤 鲑降钙素 生长抑素
  • 随着试验叫停，项目被弃，辉瑞或将不再拥有口服RSV资产
    交易并购
    随着试验叫停，项目被弃，辉瑞或将不再拥有口服RSV资产
    辉瑞斥资5.25亿美元收购ReViral后，又一次受到打击。 该公司宣布终止开发用于治疗儿童和成人呼吸道合胞病毒(RSV)的口服抑制剂Sisunatovir。 包括一项2/3期试验，该试验纳入了患有RSV的成人患者，以及一项针对患有RSV相关肺炎的婴儿和儿童的1期试验。
    一度医药
    2024-10-09
    GLP-1 Novo Nordisk A/S Pfizer Inc 银屑病 Mylan Inc
  • 礼来米吉珠单抗国内申报上市
    审批动态
    礼来米吉珠单抗国内申报上市
    10月9日，据CDE官网公示，礼来的米吉珠单抗（Mirikizumab）及皮下注射剂型递交上市申请已获受理。 公开资料显示，Mirikizumab是礼来研发的一款人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。 Mirikizumab最早于2023年3月在日本获批上市，并于同年10月获美国FDA批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，成为首个用于治疗这一患者群体的IL-23p19拮抗剂。
    一度医药
    2024-10-09
    Eli Lilly & Co 溃疡性结肠炎 IL-23 米吉珠单抗 REV
  • Antag Therapeutics 宣布 FDA 批准先导分子 AT-7687 的研究性新药 （IND） 申请
    研发注册政策
    Antag Therapeutics 宣布 FDA 批准先导分子 AT-7687 的研究性新药 （IND） 申请
    Antag Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其领先分子AT-7687的IND申请，该分子针对GIP受体，旨在开发新型肥胖治疗药物。这一里程碑使公司能够启动I期临床试验，评估AT-7687在健康瘦子和健康肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。研究还将探索AT-7687作为单药治疗和与GLP-1受体激动剂semaglutide联合使用在健康肥胖个体中的效果。AT-7687是一种每周一次皮下注射的肽GIP受体拮抗剂，前期研究显示其可减轻体重增加，增强GLP-1介导的体重减轻，并改善血脂谱，特别是LDL，而不会引起胃肠道副作用。Antag Therapeutics致力于通过GIP受体拮抗作用发现和开发针对肥胖和心血管代谢疾病的创新疗法，以解决未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2024-10-09
    司美格鲁肽 GLP-1 肥胖
  • 海和药物CYH33用于治疗PIK3CA相关过度生长谱和PIK3CA相关脉管畸形的I/II期临床研究完成首例青少年患者给药
    临床研究
    海和药物CYH33用于治疗PIK3CA相关过度生长谱和PIK3CA相关脉管畸形的I/II期临床研究完成首例青少年患者给药
    海和药物今日宣布，公司自主开发的、具有完全知识产权的选择性PI3Kα抑制剂CYH33的临床研究(CYH33-G208)在中国完成首例青少年患者给药 。 CYH33-G208是一项由上海交通大学附属第九人民医院整复外科林晓曦教授作为主要研究者的I/II期、多中心临床研究，旨在评估CYH33在 PIK3CA 相关过度生长谱（PROS）和 PIK3CA 相关脉管畸形（PRVM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性 。 CYH33是海和药物具有全球自主知识产权的全新结构高活性磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）选择性抑制剂。
    海和药物Haihe Biopharma
    2024-10-09
    PI3Kα 紫杉醇 卵巢癌 子宫内膜癌 PIK3CA
  • Alpha Fusion 通过 B 轮融资加速基于砹的药物发现
    医药投融资
    Alpha Fusion 通过 B 轮融资加速基于砹的药物发现
    Alpha Fusion，一家总部位于大阪的初创公司，通过Series B轮融资成功筹集了10.2亿日元。该轮融资由SBI投资公司和大阪大学风险投资公司领投，并有多家新投资者参与。这笔资金将助力Alpha Fusion加速研发，优化供应链，并尽快将日本尖端癌症治疗技术推向全球市场。Alpha Fusion致力于将“靶向α疗法（TAT）使用阿斯泰恩（At-211）”带给全球癌症患者，作为阿斯泰恩疗法临床开发的领军企业，公司正在推进其产品管线，并与全球合作伙伴合作建立高效的供应链。阿斯泰恩疗法有望成为肿瘤学领域的基础药物发现平台，为创造多种新型治疗方案提供潜力。在过去一年中，Alpha Fusion取得了显著进展，包括推进管线研发、供应链建设、获得专利批准、扩大国内研究运营和团队扩张等。此次融资将加速研发工作，为临床试验做准备，增强国内外GMP级临床试验药物生产的供应链，并进一步扩大团队规模。Alpha Fusion首席执行官Sunao Fujioka表示，公司将继续推进TAT管线研发，致力于实现癌症治疗领域的使命。
    PRNewswire
    2024-10-09
    恶性肿瘤
  • 江西十五省联盟9个品种带量启动，14日反馈截止
    招标采购
    江西十五省联盟9个品种带量启动，14日反馈截止
    江西十五省联盟启动，联盟地区包括 江西 、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、河南、湖北、广西、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、新疆。 （信息来源：江西省医保局 风云药谈整理）。 商务标报价最低的1家企业和综合评审得分最高的1家企业的产品拟中选；若报价最低和综合得分最高的为同一家企业，则只中选1家企业。
    风云药谈
    2024-10-09
    江西 带量
  • 奥希替尼联合沃利替尼的数据来了，EGFR靶向治疗疗效不佳的病友新选择！
    前沿研究
    奥希替尼联合沃利替尼的数据来了，EGFR靶向治疗疗效不佳的病友新选择！
    肺癌是我们国家发病率和死亡率都很高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌占肺癌亚型的85%左右，其中非小细胞肺癌的肺腺癌有比较高的EGFR基因突变概率，针对这个基因突变有多种靶向药可以选择，比如第一代靶向药厄洛替尼、吉非替尼，第三代靶向药奥希替尼、阿美替尼等等。 但是不是每一个患者使用靶向药之后都有好的效果，在2024年世界肺癌大会上，来自中国南方医科大学广东省人民医院、广东肺癌研究所的杨衿记教授介绍： 大概有20%到30%的EGFR基因突变肺癌存在原发性耐药，也就是确诊之后用上EGFR靶向药效果不好。 根据之前的研究，杨衿记教授及其同事推测，将奥希替尼联合沃利替尼作为一线治疗，可以提升靶向药的治疗应答率，并克服由MET基因导致的原发性耐药，所以就发起了一项名为FLOWERS的前瞻性临床研究，在多个研究中心共计招募了44名患者，其中23名患者随机每天口服80毫克的奥希替尼，另外21名患者每天服用80毫克奥希替尼，联合每天两次每次300毫克的沃利替尼。
    癌度
    2024-10-09
    EGFR 奥希替尼 阿美替尼 吉非替尼 赛沃替尼
  • 参麦注射液入选《慢性肺原性心脏病中医诊疗指南（2014年）》
    审批动态
    参麦注射液入选《慢性肺原性心脏病中医诊疗指南（2014年）》
    肺源性心脏病（cor pulmonale）简称肺心病，是指支气管-肺组织、胸廓或肺血管病变致肺血管阻力增加，产生肺动脉高压，继而右心室结构或（和）功能改变的疾病。 慢性肺原性心脏病 (简称慢性肺心病) 是指由肺组织、肺血管、胸廓等慢性疾病引起肺组织结构和 (或) 功能异常，肺血管阻力增加，肺动脉压增高，引起右心扩张、肥厚等损害，伴或不伴右心衰竭的心脏病，并排除先天性心脏病和左心病变引起者。 慢性肺心病为常见病，在各种失代偿性心功能衰竭中占10%～30%，其主要原因为慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，其发病率随年龄增长而增高。
    四川升和药业股份有限公司
    2024-10-09
    慢性阻塞性肺疾病 肺源性心脏病
  • 全球唯一进入III期临床！加科思公布新一代SHP2抑制剂与KRAS G12C抑制剂联用的最新数据
    临床研究
    全球唯一进入III期临床！加科思公布新一代SHP2抑制剂与KRAS G12C抑制剂联用的最新数据
    今日，加科思药业在第五届RAS倡议研讨会上，以壁报的形式 公布了旗下SHP2抑制剂JAB-3312和KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联用的最新临床前研究数据。 JAB-3312是公司推出的新一代SHP2抑制剂，也 是全球唯一进入III期临床研究的SHP2抑制剂，该领域目前尚未有药物获批上市 。 2024年8月，加科思与艾力斯签订合作协议，将戈来雷塞和JAB-3312的中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）权益授权给艾力斯；根据协议条款， 艾力斯将向加科思支付1.5亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成。
    凯莱英药闻
    2024-10-09
    KRAS G12C SHP2 戈来雷塞 上海艾力斯医药科技股份有限公司 北京加科思新药研发有限公司
  • 怀格Portfolio丨首个被监管纳入突破性治疗的4-1BB靶向药！维立志博创新PD-L1/4-1BB双抗LBL-024重大进展
    审批动态
    怀格Portfolio丨首个被监管纳入突破性治疗的4-1BB靶向药！维立志博创新PD-L1/4-1BB双抗LBL-024重大进展
    2024年10月9日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）自主研发、拥有全球知识产权的1类PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定，用于单药治疗既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者。 突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物。 2020年7月, CDE发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》,突破性疗法正式在中国问世，创新药与改良型新药研发企业可在不晚于III期临床开展前申请突破性治疗药物认定，CDE将优先对授予突破性治疗的药物配置资源，加快市场亟待需要的药物上市。
    怀格资本
    2024-10-09
    国家药品监督管理局 PD-L1 成都先衍生物技术有限公司 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 智飞生物MSCI ESG评级跃升至AA
    财报业绩
    智飞生物MSCI ESG评级跃升至AA
    近日，智飞生物在国际权威指数机构明晟（MSCI，Morgan Stanley Capital International）最新年度的环境、社会及管治（ESG）评级中跃升至AA级，位列“生物科技（Biotechnology）”类别国内第一梯队。 据MSCI评级报告显示，公司在产品质量与安全（Product Safety & Quality）、健康服务可及性（Access to Health Care）、人力资本发展（Human Capital Development）等方面表现处于行业领先水平。 本次评级结果，不仅显示出智飞生物ESG绩效的突破性提升，亦反映了市场对于智飞生物可持续发展价值的肯定。
    智飞生物
    2024-10-09
    ESG
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