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  • 天演药业宣布即将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上展示蒙面抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 （Muzastotug） 的壁报
    研发注册政策
    天演药业宣布即将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上展示蒙面抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 （Muzastotug） 的壁报
    Adagene公司将在2024年11月6日至10日在休斯顿举行的SITC第39届年会上展示其抗体疗法的研究成果。公司将展示两项关于Muzastotug（ADG126）的临床研究海报，包括Muzastotug与抗PD-1疗法的联合使用以及Muzastotug在晚期/转移性MSS结直肠癌中的应用。Adagene是一家致力于抗体疗法研发的生物技术公司，其创新技术包括计算生物学、人工智能以及其特有的SAFEbody®技术。这些技术能够设计出针对全球未满足的患者需求的抗体。公司的研究成果将在其官网上发布，并可通过微信、LinkedIn和Twitter关注Adagene。
    Biospace
    2024-10-09
    PD-1 CTLA4 ADG-126注射液 天演药业（苏州）有限公司
  • 吉利德将在 IDWeek 2024 上展示最新数据，重点介绍抗病毒产品组合、创新研究管线和 HIV 领导力
    研发注册政策
    吉利德将在 IDWeek 2024 上展示最新数据，重点介绍抗病毒产品组合、创新研究管线和 HIV 领导力
    Gilead Sciences在IDWeek 2024会议上将展示其抗病毒研究和发展项目的新发现，涉及HIV治疗和预防、COVID-19和病毒性肝炎。会议将包括31项研究，包括一项突破性摘要和六项口头报告，体现了Gilead致力于帮助解决受世界最具挑战性病毒影响的多元人群和社区的需求。HIV研究方面，Gilead将展示Biktarvy作为HIV患者的长期治疗选择，以及GS-1720这一新型每周一次的整合酶链转移抑制剂（INSTI）的研究数据。COVID-19研究将重点关注SARS-CoV-2病毒的动态特性，并针对最易受COVID-19严重后果影响的人群的需求。Gilead还将展示Veklury在治疗COVID-19方面的数据，以及obeldesivir作为COVID-19治疗候选药物的研究结果。病毒性肝炎研究将包括Bulevirtide在治疗慢性乙型肝炎D病毒感染方面的数据。
    Biospace
    2024-10-09
    COVID-19 Gilead Sciences Inc 布乐韦肽
  • Dyne Therapeutics 在世界肌肉学会大会上展示数据，强调 FORCE™ 平台解决神经肌肉疾病根本原因的前景
    研发注册政策
    Dyne Therapeutics 在世界肌肉学会大会上展示数据，强调 FORCE™ 平台解决神经肌肉疾病根本原因的前景
    Dyne Therapeutics公司在第29届世界肌肉学会年会上展示了其针对肌肉疾病的创新疗法。会议中，公司介绍了其两款临床药物DYNE-251和DYNE-101的最新临床和临床前数据，包括在杜氏肌营养不良症和肌强直性肌营养不良症中的疗效。此外，公司还展示了其在FSHD和庞贝病等疾病中的研究进展，强调了其FORCE™平台在治疗神经肌肉疾病方面的潜力。会议中，DYNE-251和DYNE-101均表现出良好的安全性，且在临床试验中取得了积极成果。DYNE-302在FSHD小鼠模型中表现出对DUX4的有效抑制，而针对庞贝病的临床前研究也显示了平台在肌肉和神经系统中的治疗潜力。
    Biospace
    2024-10-09
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 面肩胛肱型肌营养不良症 神经肌肉疾病 Dyne Therapeutics DUX4
  • PHAXIAM Therapeutics 宣布一项由研究者发起的新 2 期研究获得批准
    研发注册政策
    PHAXIAM Therapeutics 宣布一项由研究者发起的新 2 期研究获得批准
    PHAXIAM Therapeutics宣布，在法国医院临床研究计划（PHRC）框架下，一项由Assistance Publique - Hôpitaux de Paris（AP-HP）资助的名为PHAGOSCARPA的2期研究获得验证。该研究旨在评估PHAXIAM的针对金黄色葡萄球菌的噬菌体疗法在血管移植感染治疗中的疗效。研究计划招募80名患者，在27家法国临床中心进行，预计持续36个月。该研究的主要终点为3个月时的治疗成功率，包括无感染症状、正常移植物功能和无CT扫描上的感染证据。研究得到AP-HP和法国国家传染病临床研究网络科学委员会的批准，并将在2025年上半年得到法国卫生当局（ANSM）的验证。PHAXIAM承诺确保为研究提供所需的临床剂量，并将与赞助商协商获取临床试验数据。
    GlobeNewswire
    2024-10-09
    PHAXIAM Therapeutics SA
  • Healgen 的家用 COVID-19 和流感检测在 CovarsaDx® 研究团队的关键支持下获得 FDA De Novo 认证
    交易并购
    Healgen 的家用 COVID-19 和流感检测在 CovarsaDx® 研究团队的关键支持下获得 FDA De Novo 认证
    Healgen Scientific公司凭借CovarsaDx的临床研究专长，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对一款名为Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Test的2合1家用呼吸系统疾病检测产品的De Novo市场授权。该产品通过单次鼻腔拭子即可同时检测和区分COVID-19、流感A型和流感B型感染。CovarsaDx作为一家知名的临床试验机构，在研究规划到执行过程中提供了丰富的临床资源和专业知识，支持了Healgen Scientific的创新诊断解决方案。这一成就强调了CovarsaDx在临床验证到市场推广过程中的快速有效能力，有助于提高可靠检测的获取途径。该项目的部分资金来自美国国立卫生研究院（NIH）的国家生物医学影像和生物工程研究所（NIBIB）。
    Biospace
    2024-10-09
    COVID-19
  • FDA 授予生物标志物引导的 DB104（liafensine）用于难治性抑郁症 （TRD） 患者的快速通道资格
    研发注册政策
    FDA 授予生物标志物引导的 DB104（liafensine）用于难治性抑郁症 （TRD） 患者的快速通道资格
    Denovo Biopharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的DB104（liafensine）治疗难治性抑郁症（TRD）的快速通道资格。DB104是一种新型三重再摄取抑制剂，针对5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺转运蛋白。该药物的开发得益于Denovo发现的新型药代基因组生物标志物DGM4™，该标志物有望为TRD患者带来新的治疗选择。ENLIGHTEN临床试验结果显示，DB104在治疗TRD方面具有显著疗效，且安全性良好。Denovo表示，FDA的快速通道资格将加速DB104的研发进程，并计划与监管机构合作，将基于生物标志物的精准医疗应用于TRD患者。
    Biospace
    2024-10-09
    杭州索元生物医药股份有限公司 Liafensine片
  • Nurix Therapeutics 宣布在美国风湿病学会年会 ACR Convergence 2024 上发表演讲
    研发注册政策
    Nurix Therapeutics 宣布在美国风湿病学会年会 ACR Convergence 2024 上发表演讲
    Nurix Therapeutics公司宣布将在2024年11月14日至19日在华盛顿特区举行的美国风湿病学会（ACR）年会上展示其两款在研药物NX-5948和GS-6791/NX-0479的预临床数据。NX-5948是一款针对B细胞恶性肿瘤的BTK降解剂，目前处于1b期临床试验阶段，同时也在进行自身免疫疾病的IND使能研究。GS-6791/NX-0479是一款与Gilead Sciences合作发现的IRAK4降解剂，也在进行IND使能研究。NX-5948在免疫细胞中实现了对BCR、TLR和FcR信号的深度抑制，并在关节炎和其他炎症疾病的预临床模型中显示出疗效。GS-6791则抑制TLR和IL-1R驱动的炎症信号，并在关节炎的预临床模型中改善疾病状况。Nurix Therapeutics是一家专注于开发针对癌症、炎症和其他复杂疾病的创新小分子和抗体疗法的临床阶段生物制药公司。
    Biospace
    2024-10-09
    Nurix Therapeutics Inc 关节炎 TLR BCR IL-1R
  • Bio-Thera 和 Richter 为欧盟国家、英国、瑞士和其他选定国家签署了 BAT2206 的独家商业化协议，拟议的 Stelara（R） 生物仿制药
    交易并购
    Bio-Thera 和 Richter 为欧盟国家、英国、瑞士和其他选定国家签署了 BAT2206 的独家商业化协议，拟议的 Stelara（R） 生物仿制药
    Bio-Thera Solutions与Gedeon Richter达成独家商业化协议，共同开发Stelara生物类似物BAT2206，覆盖欧盟、英国、瑞士和其他选定国家。Bio-Thera负责BAT2206的研发、生产和供应，并已于2024年7月向EMA提交了监管批准申请。Richter将拥有在欧洲联盟、英国、瑞士和其他选定国家商业化产品的独家权利，Bio-Thera将获得8500万美元的预付款以及最高达1.015亿美元的进一步开发和商业化里程碑付款。BAT2206是一种针对Stelara的生物类似物，用于治疗多种炎症和自身免疫疾病。Bio-Thera Solutions是一家专注于研发创新疗法和生物类似物的生物制药公司，而Gedeon Richter是一家在中央和东欧地区的主要制药公司，其产品组合覆盖多个重要治疗领域。
    美通社
    2024-10-09
    自身免疫疾病 百奥泰生物制药股份有限公司 炎症 Gedeon Richter
  • 新锐！1.35亿美元A轮融资，前Alnylam团队开发下一代RNAi新药
    医药投融资
    新锐！1.35亿美元A轮融资，前Alnylam团队开发下一代RNAi新药
    10月8日，马萨诸塞州剑桥， City Therapeutics 宣布正式推出，其愿景是引领基于RNA干扰（RNAi）新药的未来。 City Therapeutics旨在利用小干扰RNA（siRNA）的下一代工程——介导RNAi的“触发（ trigger ）”分子——来构建一个强大而可持续的产品引擎，并扩大基于RNAi的药物的治疗范围。 在Alnylam创始首席执行官 John Maraganore博士 的领导下，该公司完成了由ARCH Venture Partners领投的1.35亿美元的A轮融资，其他领先的生命科学投资者也参与了融资，包括Fidelity、Invus、Slate Path Capital、Rock Springs Capital、Regeneron Ventures、AN Ventures和其他未披露的投资者。
    Medaverse
    2024-10-09
    Alnylam Pharmaceuticals Inc SAGE Therapeutics Inc Spark Therapeutics LLC Orbital Therapeutics Inc
  • Zealand Pharma 提供 dasiglucagon 治疗先天性高胰岛素血症的美国监管更新
    研发注册政策
    Zealand Pharma 提供 dasiglucagon 治疗先天性高胰岛素血症的美国监管更新
    Zealand Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对用于治疗先天性高胰岛素血症（CHI）的dasiglucagon新药申请发出完整回复函（CRL），原因与第三方制造工厂的复查时间有关。该工厂复查已完成，但新的复查分类尚待确定。Zealand Pharma承诺与FDA和第三方制造商合作，尽快将dasiglucagon带给美国患者。此药物旨在预防和治疗7天以上儿童的CHI相关低血糖症，并正在审查两个部分：3周内剂量和3周以上剂量。Zealand Pharma预计将在2024年底前提交超过3周使用数据的额外分析。CHI是一种罕见遗传疾病，会导致胰岛β细胞功能障碍和胰岛素分泌过多，引起频繁、反复和严重的低血糖症。目前，CHI患者缺乏有效的治疗选择。
    Biospace
    2024-10-09
    Zealand Pharma A/S dasiglucagon
  • 薛定谔在 2024 年 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示 SGR-3515 临床前数据
    研发注册政策
    薛定谔在 2024 年 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示 SGR-3515 临床前数据
    Schrödinger公司在36届EORTC-NCI-AACR会议（ENA 2024）上宣布了其研究性Wee1/Myt1抑制剂SGR-3515的新临床前数据，显示该药物在预临床模型中表现出协同抗肿瘤活性，相比仅针对Wee1或Myt1的抑制剂，SGR-3515能够引发更深和更持久的反应。此外，SGR-3515具有良好的药理学特性和剂量方案，支持在患者中进行间歇性给药评估。Schrödinger还计划在10月25日的会议上展示其PRMT5-MTA项目的新临床前数据，该系列化合物被设计用于治疗外周和脑肿瘤。Schrödinger的药物发现团队正在利用其计算平台发现针对重大医疗需求的优化分子。
    Biospace
    2024-10-09
    PRMT5 脑肿瘤 WEE1 Schrödinger Inc
  • BellaSeno 在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第 93 届年度整形外科会议上公布了支架引导乳房再生临床试验的初步数据
    研发注册政策
    BellaSeno 在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第 93 届年度整形外科会议上公布了支架引导乳房再生临床试验的初步数据
    德国莱比锡的BellaSeno GmbH公司宣布，其3D打印可吸收乳房支架在93届美国整形外科学术会议上展示的临床数据表明，该支架在乳房体积保留方面显著优于脂肪移植，且安全性高，患者满意度提升。该研究由昆士兰大学外科教授Owen Ung领导，初步结果显示，使用BellaSeno的mPCL乳房支架结合自体脂肪移植的患者，乳房体积保留率（80%）显著高于仅使用自体脂肪移植的患者（60%）。患者报告的满意度、性福感和心理社会福祉也有显著改善。这项研究基于广泛的临床前研究和已获得欧盟市场授权的胸壁畸形矫正研究，预计最终结果将在未来几年内公布。
    GlobeNewswire
    2024-10-09
    BellaSeno GmbH University of Queens
  • 诺诚健华宣布TYK2抑制剂ICP-488在银屑病患者中达到主要终点的II期研究结果
    研发注册政策
    诺诚健华宣布TYK2抑制剂ICP-488在银屑病患者中达到主要终点的II期研究结果
    InnoCare Pharma宣布其新型TYK2抑制剂ICP-488在II期临床试验中针对中度至重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性均达到主要终点。ICP-488在12周治疗中展现出卓越的疗效和安全性，包括PASI 75、PASI 90、PASI 100和sPGA 0/1等多个疗效指标均显著优于安慰剂组。ICP-488具有良好的耐受性和安全特性，主要不良事件为轻微或中度。InnoCare Pharma计划加速ICP-488的临床开发，以惠及银屑病和其他自身免疫病患者。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估ICP-488在中国中度至重度斑块型银屑病患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学特征。
    Biospace
    2024-10-09
    北京诺诚健华医药科技有限公司 TYK2 银屑病 ICP-488片
  • 新闻稿：IDWeek 上展示的新 Beyfortus 数据加强了对婴儿 RSV 疾病和住院治疗的实际有效性
    研发注册政策
    新闻稿：IDWeek 上展示的新 Beyfortus 数据加强了对婴儿 RSV 疾病和住院治疗的实际有效性
    Sanofi在IDWeek 2024会议上展示了Beyfortus（nirsevimab）针对呼吸道合胞病毒（RSV）疾病和婴儿住院的全新数据，证实了其在真实世界中的有效性和安全性。Beyfortus在实施第一年就表现出超过80%的高效性，专为所有婴儿设计，无论其出生时间、是否足月或早产、健康与否或是否有潜在健康问题，均能提供适当的剂量保护。此外，Beyfortus的剂量正在全球范围内运输，以满足2024-2025年RSV季节的需求，同时，第三条生产线也获得了欧洲药品管理局的批准，正在美国食品药品监督管理局进行审查。会议期间，还将展示多个关于Beyfortus和RSV的研究和成果。
    Biospace
    2024-10-09
    Sanofi SA 尼塞韦单抗
  • Crinetics Pharmaceuticals 宣布拟议公开发行普通股
    医药投融资
    Crinetics Pharmaceuticals 宣布拟议公开发行普通股
    Crinetics Pharmaceuticals计划通过公开募股出售价值4亿美元的美国存托股份，并给予承销商额外购买6000万股的30天期权。公司拟将募股所得净收益用于研发、商业化活动和其他一般企业用途，包括资本支出或营运资金。此外，公司可能利用部分剩余净收益进行业务、技术、产品或资产的并购。Leerink Partners和Morgan Stanley将担任本次发行的联合簿记经理。
    Biospace
    2024-10-09
    Crinetics Pharmaceuticals Inc
  • ShiraTronics 在超额认购的 B 轮融资中筹集了 6600 万美元，以推进慢性偏头痛的开创性治疗
    医药投融资
    ShiraTronics 在超额认购的 B 轮融资中筹集了 6600 万美元，以推进慢性偏头痛的开创性治疗
    ShiraTronics公司宣布完成6600万美元B轮融资，用于支持其新型神经调节系统在治疗慢性偏头痛方面的研发。该系统通过植入皮肤下的设备，向与偏头痛疼痛相关的神经发送微弱电脉冲，旨在中断和缓解疼痛信号。近期进行的临床试验显示，该系统在改善患者生活质量、减少头痛天数和减轻偏头痛发作严重程度方面展现出巨大潜力。公司CEO Rob Binney表示，这一突破性疗法将为数百万无法从现有疗法中获得缓解的慢性偏头痛患者带来希望。ShiraTronics的神经调节系统已获得FDA的突破性设备指定，并在初步临床试验中显示出积极效果。
    Biospace
    2024-10-09
  • DiaMedica Therapeutics 宣布监管部门批准开始 DM199 治疗子痫前期的 2 期试验
    交易并购
    DiaMedica Therapeutics 宣布监管部门批准开始 DM199 治疗子痫前期的 2 期试验
    DiaMedica Therapeutics Inc.获得监管批准，开始进行其专有重组丝氨酸蛋白酶DM199的二期临床试验，用于治疗妊娠期高血压症。该试验将在南非开普敦的Tygerberg医院进行，由Catherine Cluver教授领导。公司预计将在2024年第四季度开始给药，并期望在2025年上半年获得初步结果。DM199旨在改善胎盘灌注和胎儿生长，同时降低母体血压和改善内皮健康。妊娠期高血压症是一种严重的妊娠并发症，影响全球约8%的妊娠，目前尚无批准的治疗方法。
    Biospace
    2024-10-09
    DiaMedica Inc
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