Brii Biosciences Limited在EASL™大会上展示了BRII-179作为慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染治疗的新数据。研究显示，BRII-179与BRII-835（elebsiran）联合使用能显著提高慢性HBV感染患者中HBV特异性B和T细胞反应，并与其抗病毒效果相关。此外，BRII-179作为PEG-IFNα治疗的辅助药物，在结束治疗后的至少24周内，HBsAg损失率显著提高。这些研究结果支持了BRII-179与其他治疗方式如siRNA和PEG-IFNα结合使用，以实现慢性HBV感染治疗的目标。BRII-179是一种新型重组蛋白基HBV免疫治疗候选药物，旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫。BRII-835（elebsiran）是一种针对HBV的siRNA，具有直接抗病毒活性。Brii Bio致力于开发针对重大公共卫生挑战的治疗方案，以改善患者健康和选择。

腾盛博药在2024年欧洲肝脏研究协会大会上发布了两项2期研究的新数据，评估了BRII-179与BRII-835联合疗法或BRII-179作为叠加疗法联合PEG-IFNα治疗慢性HBV感染的有效性。研究发现，BRII-179可诱导功能性抗体应答，有助于改善慢性HBV感染受试者的HBsAg持续清除。在HBsAg下降水平较高的受试者中，BRII-179诱导的抗体具有强效抗HBV的中和活性。另一项研究显示，BRII-179+PEG-IFNα组在HBsAg清除率方面优于安慰剂+PEG-IFNα组，且安全性良好。这些研究为BRII-179联合其他疗法治疗慢性HBV感染提供了有力支持。

BWXT Medical Ltd.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了无载体添加（n.c.a.）锕-225（Ac-225）活性药物成分的药物主文件（DMF）。Ac-225是一种用于靶向α疗法（TATs）的α发射同位素，与特定的肿瘤靶向矢量结合以杀死癌细胞，同时最大限度地减少对健康组织的影响。由于对这种同位素的需求不断增长，但能够生产高纯度锕的供应商数量有限。BWXT Medical使用与TRIUMF合作生产的高能质子裂变技术，这种技术有利于产生Ra-225，可以将其分离并加载到发生器上。这种发生器的淋洗产生高纯度Ac-225，不含有长期存在的杂质Ac-227。BWXT Medical总裁兼首席执行官Jonathan Cirtain表示，向FDA提交药物主文件是公司的一个重要里程碑，这表明了公司对质量和监管卓越的坚定承诺，确保其医疗同位素达到最高的安全性和有效性标准。此外，Ac-225已被用于早期临床研究，DMF现在可用于支持后期临床研究和最终的新药申请。

复宏汉霖与Sermonix就拉索昔芬片（HLX78）的合作范围扩展至整个亚洲，双方将共同推动HLX78在日本的合作开发，并与日本药品和医疗器械管理局（PMDA）沟通加速药品上市。近期，HLX78在中国获批开展临床，复宏汉霖将启动ELAINE-3研究在中国的患者招募。复宏汉霖与Sermonix的合作始于2024年1月，短短几个月内，HLX78已在中国递交临床申请并获得批准。HLX78是一款针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的新型内分泌疗法，在已完成的两项II期临床研究中展现出抗肿瘤活性。乳腺癌是全球发病率最高的癌症，内分泌治疗是ER+乳腺癌的主要治疗手段，但几乎所有经AI治疗的患者都会产生耐药性。

近段时间，医药行业颇不宁静，药企做梦都没想到O2O价格决定了自己的价格体系。 医药反腐持续深入，税务医保合作刚刚开始，“四同”药品治理尚未完全结束，“三同”小荷才露尖尖角，哪曾想价格治理从院内转向院外，并迅速从线下比价到线上，各地医保局比价小程序纷纷上线，输入药品名称，只见各家医疗机构、药店的价格信息，一览无余。 药价藏不住、瞒不住，比价的寒意层层传导医药工、商、零上下游。

近日，济南市医保局、济南市发改委等十四部门印发《济南市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知，《措施》共八个方面，33条支持措施，旨在支持创新医药高质量发展，相关有关奖补政策“就高不就低”自6月1日起施行。 值得注意的是，该《措施》明确 取消医疗机构药品数量限制，这是继广东、上海、四川、北京之后，第5个地方发文取消医院用药数量限制，看来这一举措已经在全国很多地方已经达成了共识，将大大有利于创新药加速进入临床应用、惠及患者。 上海对各级医院用药不设数量限制，目录发布后1个月开药事会......

近期（6月3日），国家药监局发布公告， 齐鲁制药的泊马度胺胶囊（佑泊安）获批上市，并视同通过一致性评价。 之前，泊马度胺胶囊仅正大天晴药业获批并过评，为独家品种。 此次， 齐鲁制药为国内第2家获批并过评的企业。

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，齐鲁制药三项临床研究结果入选壁报展示。研究涉及新药QLF31907、艾帕洛利托沃瑞利单抗（艾托组合抗体）和艾帕洛利单抗，分别针对晚期实体瘤和淋巴瘤、鼻咽癌以及dMMR或MSI-H实体瘤。QLF31907可促进T细胞增殖活化，艾托组合抗体有望降低毒性，艾帕洛利单抗治疗dMMR/MSI-H实体瘤疗效显著。研究结果显示，艾托组合抗体联合化疗治疗鼻咽癌安全且有效，艾帕洛利单抗治疗dMMR/MSI-H实体瘤疗效持久。

SCG Cell Therapy公司宣布，其针对乙型肝炎病毒（HBV）的T细胞受体（TCR）T细胞疗法SCG101在EASL大会上的临床试验数据表现出良好的抗病毒和抗肿瘤双重活性。SCG101在6名晚期HBV-HCC患者中表现出33%的客观缓解率，所有获得部分缓解的患者均维持缓解超过6个月，其中一名患者实现完全缓解并持续无进展27个月。SCG101的安全分析显示，该疗法总体耐受性良好，未出现严重不良事件或免疫效应细胞相关神经毒性综合征。SCG101通过识别HBV-HCC肿瘤细胞、HBV-DNA整合的癌前肝细胞和HBV感染细胞上的HBV肽，触发细胞毒性和非细胞毒性机制来消除肿瘤细胞和HBV感染细胞。SCG Cell Therapy公司期待进一步研究SCG101及其他TCR候选药物，为有未满足需求的患者带来积极影响。

星汉德生物在2024年欧洲肝脏研究协会年会上展示了其自主研发的乙型肝炎病毒特异性TCR-T细胞疗法（SCG101）的临床数据，该疗法在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中显示出显著的抗病毒和抗肿瘤双重活性，显著延长了患者的生存期。研究结果显示，SCG101在治疗6例晚期HBV相关肝癌患者中，客观缓解率达到33%，其中1例靶病灶完全缓解，持续缓解超过27个月。SCG101通过靶向HBV抗原，重定向并强化特异性T细胞，同步发挥抗肿瘤和抗病毒的功效，对治疗肝癌具有重要意义。星汉德生物致力于开发新型靶向免疫疗法，SCG101作为全球首款靶向乙肝病毒的长效TCR-T细胞疗法，获得EASL大会专家组的高度认可，为患者带来关键性临床获益。

Boehringer Ingelheim宣布，其研发的survodutide在针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的II期临床试验中取得了突破性成果。数据显示，在48周的治疗后，高达64.5%的纤维化阶段F2和F3（中至重度疤痕）的成年人通过survodutide治疗实现了纤维化的改善，而没有MASH的恶化，而安慰剂组的改善率仅为25.9%。此外，survodutide在次要终点上也显示出显著效果，52.3%的成年人通过治疗实现了肝脏疤痕（纤维化）阶段的显著改善。这些结果进一步证实了survodutide作为MASH最佳治疗药物的潜力，并有望在心血管、肾脏和代谢领域带来临床意义的好处。Boehringer Ingelheim计划将survodutide推进至III期临床试验。

Nuclera公司宣布获得Innovate UK两项总额达114万英镑的竞争性创新资助，用于进一步发展其eProtein Discovery™系统。其中，790,000英镑的FASST资助与DeepMirror合作，350,000英镑的工程生物学资助旨在通过工程生物学解决健康、环境、食品生产和可持续性领域的挑战。Nuclera的CEO兼联合创始人Michael Chen表示，这两项资助证明了eProtein Discovery™的力量，并展示了Nuclera在制造和工程生物学领域解决全球未满足挑战的技术创新。该平台通过提供48小时内的快速蛋白质获取，克服了药物发现中定制蛋白质试剂制造的成本和时间难题，可加速药物发现过程，提高30倍。Diamond Light Source的Andrew Quigley博士表示，Nuclera的平台旨在评估获取功能蛋白质的最佳条件，Diamond的膜蛋白实验室（MPL）将提供超过30种膜蛋白控制，以协助这一发展。

近日，国务院办公厅印发了 《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》 （以下简称《任务》）。 《任务》指出，要聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，提高人民群众获得感幸福感安全感。 1.推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。

Stimvia公司成功完成针对帕金森病的临床试验，初步结果显示患者症状数量和整体生活质量有所改善，静止性震颤显著减少。试验中，12名符合条件的帕金森病患者使用URIS®设备进行每日30分钟的刺激治疗，随后六周停止治疗并继续监测。Stimvia计划进一步投资临床试验以验证该技术的有效性和安全性，并有望为全球数百万帕金森病患者提供新的治疗方案。Stimvia专注于开发针对慢性疾病的创新非侵入性疗法，其技术已获得多项国际专利和认证。

德国核药公司ITM Isotopen Technologien München（ITM）宣布完成1.88亿欧元融资，投资方包括淡马锡、贝莱德、卡塔尔投资局等。ITM致力于研发、生产和全球供应医用放射性同位素及放射性药物，是全球最大的医用放射性同位素生产企业之一。公司已将一种用于治疗胃肠道癌症的核药推进到两项3期研究，并拥有全球供应网络。ITM的执行董事会由Steffen Schuster和Klaus Maleck两位组成，Schuster自2011年起担任首席执行官。ITM的产品包括无载体镥-177，该产品具有更广泛的临床应用前景。ITM还与联影医疗、远大医药等企业合作，致力于放射性药物的研发和生产。

丨 Zantac致癌 诉讼继续审理，GSK美股盘前跌10%。 6月3日，美国特拉华州的一名法官作出了一项重要裁决，批准了超过7万起针对葛兰素史克公司及其生产的胃灼热治疗药物善胃得（Zantac）的诉讼继续审理，这些诉讼指控该药物可能导致癌症。 葛兰素史克美股盘前一度大跌10%，创下2022年年中以来的最大跌幅。

台湾生物医药公司MLB宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型阿尔茨海默病（AD）药物TML-6的IND申请，允许7月份启动一期临床试验。TML-6是一种新型合成姜黄素类似物，由台湾成功大学苏宜真教授利用6个衰老和AD生物标志物平台筛选出，具有抗衰老、激活自噬、减少淀粉样蛋白积累和抗炎等多重作用机制。临床试验计划于2024年第三季度在美国洛杉矶的Glendale Adventist医疗中心进行，包括老年组和脑脊液药代动力学研究。MLB计划在2025年第三季度进行全球多中心二期a临床试验，并考虑将TML-6与现有抗淀粉样蛋白药物结合使用，以减少抗体剂量并避免抗体药物的副作用。