I CNS 2024 第四届中枢神经系统药物深度聚焦论坛 将于2024年8月29日-30日盛大召开！ ICNS 2024旨在深化基础研究， 提升药物开发成功率，突破技术瓶颈，并探索新疗法 的前沿进展。 逾 80位CNS领域专家与2000余位业内精英 将齐聚一堂，共话新药研发之路，携手推动国内CNS产业蓬勃发展。

甫康药业成功举办了CVL009项目II期临床研究的第二次全国研究者会议，中山大学肿瘤防治中心方文峰教授和中国医学科学院肿瘤医院李宁院长等专家共同参会并分享了重要信息。研究主要评估CVL009在晚期非小细胞肺癌EGFR罕见突变患者中的疗效，结果显示CVL009对特定突变表现出良好疗效，且副作用较低。与会专家一致认为CVL009有望为中国EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择，并呼吁加快临床试验和注册上市工作。甫康药业作为一家专注于肿瘤、病毒和衰老疾病领域的新药研发企业，致力于提供创新治疗方案，其产品管线覆盖多种实体肿瘤和血液肿瘤，以及针对多种传染性疾病的药物研发。

近日，实体瘤CAR-T疗法公司Lyell Immunopharma公布了该公司ROR1-CAR-T疗法LYL797在三阴乳腺癌中的I期临床转化数据。 受此消息影响，该公司股价在26日收盘后跌去了36%。 Lyell的重编程技术。

该试验作为一项跨国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估AV-101（伊马替尼的新型干粉吸入制剂）的疗效、安全性及耐受性，但结果显示，与安慰剂相比，所有研究剂量的AV-101均未能在降低肺血管阻力（PVR）这一主要终点上取得显著改善，同时六分钟步行距离（6MWD）的次要终点也未显示出有意义的改善。 基于这些数据及独立研究咨询委员会的建议，Aerovate决定 终止IMPAHCT的III期试验及长期扩展研究。 截至目前，公司 已解雇39名员工，占员工总数的78% ，以应对财务压力。

北京华昊中天生物医药股份有限公司宣布，其针对HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM）的优替德隆注射液美国2期临床试验获FDA批准。该药具有穿透血脑屏障的能力，已在临床前研究和多项临床研究中显示出对BCBM的良好疗效和安全性。此次临床试验旨在评估优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性BCBM患者的疗效及安全性，计划在美国10-15家中心开展，拟入组约120例受试者。

丹诺医药将于2024年10月16日至20日在美国洛杉矶举行的感染病周年会上报告其新药Rifaquizinone（TNP-2092）治疗植入医疗器械感染的研究成果。该药是一种多靶点偶联分子，对耐药菌如MRSA和QRSA以及生物膜感染具有良好的杀菌活性。丹诺医药与多所国内外机构合作，提交了8篇关于Rifaquizinone的报告摘要，涵盖药效、安全性、药代动力学等方面。Rifaquizinone已在中美完成多项临床试验，并获得美国FDA的QIDP、快速通道和孤儿药资格认定。丹诺医药致力于开发针对细菌感染和代谢相关疾病的新药，旨在满足全球患者的临床需求。

PharmAbcine公司宣布将新型治疗药物PMC-403推进至第四单剂量组（4mg）和首个多剂量组（3mg）的1期临床试验。PMC-403是一种新型TIE2激活抗体，能够稳定病理性漏血的血管。该试验针对对VEGF标准治疗不再响应的年龄相关性新生血管性黄斑变性（nAMD）患者。如果最终安全得到确认，PMC-403有望进入2期临床试验，为全球黄斑变性患者提供新的治疗选择。PharmAbcine致力于开发针对癌症、新生血管眼病和血管相关未满足需求的下一代IgG疗法。

中国国家药品监督管理局批准安斯泰来制药集团生产的安可坦（恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），这是安可坦在中国获批的第三项适应症。该批准基于全球及中国ARCHES III期研究的积极结果，显示安可坦联合雄激素剥夺疗法（ADT）显著延缓了前列腺特异性抗原（PSA）的进展时间。中国ARCHES研究结果显示，与安慰剂联合ADT相比，恩扎卢胺联合ADT显著降低了PSA进展风险87%。这些研究结果支持恩扎卢胺在治疗中的早期应用，为晚期前列腺癌患者提供了新的治疗选择。

远大医药是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。 公司以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。

7月1日，普洛药业宣布聘请Johannes Platzek博士担任CDMO全球创新药研发生产服务平台首席科学家，全面负责技术平台优化 、项目管理、技术创新、高端技术人才培育等方面工作 ，以国际一流研发水平服务全球创新。 Johannes Platzek博士于1986年取得德国波鸿大学有机化学专业博士学位，后服务于全球制药巨头拜耳长达三十余年，是一位取得非凡成就的有机化学家，其卓越的研发能力和丰富的实践经验纵贯创新药物开发的整个生命周期，参与和主导了多个新药的研发及商业化生产，在路线设计、工艺优化、放大生产等方面有着极高的造诣，为多个新药上市做出了关键贡献；熟知新药研发相关法规和注册申报流程，并具备丰富的项目管理和团队管理经验；先后出版多部专著和发表了42篇具有国际影响力的期刊论文，累计获得154项专利，为全球化学制药领域的创新发展做出了巨大贡献。 本次Johannes Platzek博士出任CDMO首席科学家，将大幅提升公司在技术创新和科研团队能力建设方面的核心竞争力，加快 公司 技术平台核心技术创新和迭代应用。

“双功能抗体是更优的选择，氘代小分子毒素和抗体的结合将进一步提升药效。” 6月26日晚，正大天晴药业集团研究院实验室灯火通明，该项目党员突击队12名队员，对着刚刚出炉的分析报告展开深入探讨。 创新药研发，业内公认“九死一生”。

细胞迁移，作为细胞最基础的行为之一，在器官发生、组织修复、抗原清除以及癌症转移等过程中都发挥着重要作用。 细胞在感知周围信号刺激后，通常发生从前到后的细胞极化 （cell polarization） ，表现为在细胞前端大量聚合分枝状肌动蛋白 （Branched F-actin） 促进细胞膜向外突出 （membrane protrusion） ，伴随着细胞后端大量棒状肌动蛋白 （F-actin bundles） 与肌球蛋白 （myosin） 互作促进细胞的收缩 （membrane retraction） 。 遗传学研究表明，当受体酪氨酸激酶 （RTK） 信号丧失时，会出现严重的迁移缺陷。

上海酶有科技有限公司获得数千万人民币天使轮融资，投资方包括线性资本、奇绩创坛和旦恩资本。该公司致力于通过建立蛋白质-核酸相互作用算法，设计酶分子机器高效合成DNA，以低成本、大规模地从头合成基因。DNA合成被视为合成生物学的关键基础性技术，而酶有科技通过AI技术设计全新的DNA合成酶，有望大幅降低成本。目前，公司已在进行小规模合作，并计划在2025年中下旬进行商业化推进。

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士领导的“评价Afuresertib+氟维司群在标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性的III期研究”（AFFIRM-205）研究者会于6月23日在北京举行。会议中，来自全国47家肿瘤研究中心的50多位乳腺癌领域专家共同回顾了前期研究的安全性和有效性数据，并深入讨论了III期临床试验的研究方案和实施策略。乳腺癌在中国女性癌症发病中位居第二，其中约62%的患者属于HR+/HER2-分子亚型，且在标准治疗失败后，患者亟需新型治疗选择。来凯医药的afuresertib是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一，Ib期研究结果显示，afuresertib联合氟维司群的中位PFS大幅增加，表现出良好的安全性。目前，AFFIRM-205全国47家中心的患者入组工作正顺利推进，截止6月30日，研究已筛选10例乳腺癌患者。

信达生物制药集团在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会上口头报告了其创新型抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌的最新I期研究数据。结果显示，IBI343在CLDN18.2表达阳性的胃癌患者中展现出出色的疗效和良好的安全性。研究数据表明，在CLDN18.2高表达的受试者中，IBI343的ORR和DCR分别为36.7%和93.3%，中位无进展生存期长达6.8个月。此外，IBI343在治疗期间的不良事件主要为1-2级，且未观察到间质性肺病的发生。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示，IBI343展现了极佳的耐受性，尤其是在消化道毒性方面，为一线联合治疗和新辅助治疗留下了很大的空间。信达生物制药集团致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物，已有10款产品获得批准上市，并与多家国际药企达成战略合作。

韩国Alteogen公司宣布，其子公司Altos Biologics已向欧洲药品管理局（EMA）提交了aflibercept生物类似物ALT-L9的市场授权申请。该药物在2022年开始的3期临床试验中，在12个国家超过400名受试者中进行了疗效、安全性和免疫原性对比，主要终点为8周内最佳矫正视力（BCVA）的变化。研究显示ALT-L9与Eylea®具有治疗等效性，Altos Biologics预计将在2025年获得EMA批准，并与全球潜在分销商谈判许可协议。Alteogen首席执行官强调，这是Alteogen将自有产品商业化并获取全球临床经验的重要里程碑，同时也是公司作为全球制药公司成长的关键时刻。Altos Biologics首席执行官补充，将在欧洲提交ALT-L9的营销授权申请后，计划在包括韩国在内的目标市场寻求产品批准。此外，Altos Biologics还计划利用在眼科疾病临床试验中获得的专长，开发一种结合Tie2调节剂和类似Eylea®的VEGF抑制机制的全新多特异性融合蛋白疗法，旨在稳定血管。这一举措旨在使公司成为老龄化人口和相关眼科疾病市场中的领先治疗开发商。

中国每年约14万头颈部肿瘤新发病例，其中头颈部鳞癌占90%，65%的局部晚期患者面临复发或转移风险，预后不佳。神州细胞公司研发的重组人源化抗PD-1单抗菲诺利单抗，通过阻断PD-1与配体结合抑制肿瘤生长，与化疗联合用于晚期头颈部鳞癌一线治疗。发表于Nature Medicine的研究显示，菲诺利单抗联合化疗显著提高患者总生存期和客观缓解率，达到CR的患者比例显著高于单纯化疗组，为中国头颈部鳞癌免疫治疗提供新选择。