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Agenus 在 ASCO GI 上呈报数据，证明 BOT/BAL 对结直肠癌新辅助治疗和晚期疾病的影响研发注册政策Agenus Inc.在旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上分享了关于botensilimab（BOT）和balstilimab（BAL）的新数据。数据显示，BOT/BAL在多个治疗线，包括新辅助、一线和难治性结直肠癌中具有变革潜力，尤其是在治疗微卫星稳定（MSS）CRC肿瘤方面，这些肿瘤占CRC患者的85-95%，并且传统上对免疫治疗（I/O）无反应。目前，BOT/BAL已在全球60多个中心的约1100名患者中进行了评估。研究结果显示，BOT/BAL在术前治疗MSS CRC中显示出显著的病理反应率，有望减少对化疗、放疗和手术的依赖，同时提高生存率。Agenus计划开展注册性试验，旨在加速全球对BOT/BAL的访问，为患者提供变革性的治疗效果，并为利益相关者创造价值。
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Guardant Health 将在 ASCO GI 上展示数据，展示其精准肿瘤学工具在癌症检测、治疗决策和治疗开发方面的价值研发注册政策Guardant Health公司在2025年1月23日至25日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上，展示了其精准肿瘤学工具在癌症筛查、复发监测、治疗选择和疗法开发方面的益处。公司及其研究合作伙伴的数据表明，突变对结直肠癌和胆管癌的治疗反应有影响，并进一步支持基于血液的筛查在结直肠癌、胃癌和食管癌中的益处。快速口头报告将展示来自II期NEO试验的数据，强调Guardant Reveal作为支持进行新辅助化疗、切除和观察的淋巴结阴性直肠癌患者器官保留的决策工具。Guardant Health的摘要和合作伙伴的展示利用Guardant产品，重点关注突变对治疗反应的影响，以及基于血液的筛查在多种癌症中的益处。
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FDA 和 EMA 接受 SNA 更高剂量诺西那生治疗 SMA 的申请研发注册政策Biogen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于更高剂量nusinersen治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的补充新药申请（sNDA），欧洲药品管理局（EMA）也已验证该申请。更高剂量nusinersen治疗方案包括更快的负荷剂量方案，两个50毫克剂量间隔14天，以及更高的维持剂量方案，每4个月28毫克。Biogen表示，这一里程碑反映了公司致力于推进SMA治疗选择的承诺，并预计更高剂量方案将为患者及其家庭带来实质性好处。DEVOTE研究结果显示，更高剂量nusinersen可以带来有意义的临床益处，同时保持与批准的12毫克方案一致的安全性特征。SPINRAZA是nusinersen的商品名，目前在全球71个国家以标签批准的剂量12毫克销售。
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āshibio 在 ANDECAL 研究中为首位患者给药，该研究是 Andecaliximab 治疗进行性骨化纤维发育不良 （FOP） 的 2/3 期试验研发注册政策āshibio公司宣布其ANDECAL研究的第一位参与者已开始接受andecaliximab的剂量，这是一项评估该药物在纤维骨化性纤维增生症（FOP）患者中安全性和疗效的2/3期临床试验。andecaliximab是āshibio公司的领先候选药物，旨在治疗异位骨化（HO），一种导致软组织如肌肉、肌腱和韧带中异常骨形成的病理状态。首席执行官Pankaj Bhargava表示，这项研究是āshibio公司在治疗HO方面的重大里程碑，旨在解决FOP患者的未满足需求。andecaliximab是一种针对MMP-9酶的人源化抗体，该酶被研究人员确定为FOP的潜在治疗靶点。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予andecaliximab罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗FOP。
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SAB BIO 宣布潜在改善疾病的 T1D 疗法 SAB-142 取得积极的 1 期临床结果研发注册政策SAB BIO公司宣布，其新型免疫疗法SAB-142在健康志愿者中表现出良好的耐受性和安全性，且未引起血清病或抗药抗体。Phase 1临床试验结果显示，SAB-142在门诊环境下有望用于1型糖尿病患者的再给药。公司计划在2025年将SAB-142推进至Phase 2b临床试验阶段，以评估其在成年和儿童新发1型糖尿病患者中的疗效。公司将于今日上午8点举行研发网络研讨会，详细介绍研究结果。Biospace2025-01-23University of Florid
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Genethon 和 Eukarÿs 宣布建立战略合作伙伴关系，以开发一项突破性技术，以降低基因疗法的生物制造成本交易并购Genethon与Eukarÿs宣布建立战略合作伙伴关系，旨在开发降低基因治疗生物制药成本的创新技术。双方将利用Eukarÿs的专有C3P3技术，一种创新的哺乳动物细胞mRNA表达系统，来提高基因治疗药物的产量。这一合作有望显著降低基因治疗药物的生产成本，改善患者对这些尖端疗法的可及性。Genethon将贡献其在AAV载体设计和生产方面的专业知识、技术和生物制药设施，而Eukarÿs将提供其专利的C3P3技术和mRNA合成的深入专业知识。Biospace2025-01-23
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Astria Therapeutics宣布启动STAR-0310的1a期试验，STAR-0310是一种用于治疗特应性皮炎的潜在同类最佳单克隆抗体OX40拮抗剂研发注册政策阿斯特里亚治疗公司宣布启动STAR-0310的1a期临床试验，这是一款针对异位性皮炎等疾病的高亲和力单克隆抗体OX40拮抗剂，采用YTE技术。试验旨在评估STAR-0310在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。阿斯特里亚期望在2025年第三季度获得早期概念验证结果。STAR-0310在临床前研究中表现出具有最佳OX40抑制剂特征的潜力，与目前处于3期临床试验的OX40拮抗剂rocatinlimab相比，其抗体依赖性细胞毒性（ADCC）显著降低，有望带来更佳的安全性和更宽的治疗窗口。阿斯特里亚致力于为过敏和免疫性疾病患者带来变革性疗法。
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South Texas Blood & Tissue First US Civilian Blood Center to Install Velico’s FrontlineODP(TM) Spray Dried Plasma System交易并购San Antonio, Texas, Jan. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Velico Inc. launched a groundbreaking collaboration with South Texas Blood & Tissue (STB&T), a subsidiary of San Antonio-based nonprofit BioBridge Global and a recognized leader in prehospital transfusion, in January 2023. And now, STB&T has made history as the first U.S. civilian blood center to install Velicos FrontlineODP System for spray drying human plasma as part of Velicos Blood Center Education Program (BCEP).Through its participation in BCEP, STmorningstar2025-01-23Velico Medical Inc BioBridge Global Biomedical Advanced
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Los Angeles County Department of Public Health Partners with End Overdose to Address Fentanyl Crisis交易并购Los Angeles County Department of Public Health Partners with End Overdose to Address Fentanyl CrisisLos Angeles County Department of Public Health Partners with End Overdose to Address Fentanyl Crisis Los Angeles County Department of Public Health Partners with End Overdose to Address Fentanyl Crisis LOS ANGELES, Jan. 23, 2025 LOS ANGELES, Jan. 23, 2025 /PRNewswire/ --The Los Angeles County Department of Public Health, through its Substance Abuse Prevention and Control (SAPC) Bureau,announceda new partnership with End Overdose, anorganization dedicated to preventing drug overdoses through education, tr
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企业报价惊掉下巴，集采中标的产品价格为啥如此低？招标采购在医药圈里流行着一句话：第一片药成本是5亿美金，第二片药成本是5美分。 《仿制药的真相》一书中也提到，“仿制药是在原研药的专利过期之后，合法仿制出来的‘廉价’版本。” 市场份额从0.5%到40%，“以量换价”的商业逻辑。药闻康策2025-01-23集采
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复宏汉霖终止私有化公司动态2025年1月22日，复星医药发布公告称：公司关于吸收合并及私有化复宏汉霖的特别决议案未达成，吸收合并将不予实施，复宏汉霖将保留H股上市地位。 国企S司最新规定 P司最新人事 P司最新人事变动。 我国CGT产业监管与创新培训会开始报名啦。
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5年系统研究 500名专家参与|同仁堂安宫牛黄丸疗效和安全性获进一步验证临床研究该项研究自2019年启动，2022年成为中国中医科学院临床评价中心重大科技创新工程项目子课题。 五年来，项目组 在全国7个省份招募了144余家分中心，携手近500名合作专家，链接50名全国知名专家，共收集病例超过6000例，使用了近4万丸安宫牛黄丸。 该研究取得了令人瞩目的成果，项目组已发表相关文献15篇，累计下载量近万次。
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【微医讯】神经内科医学部采用WEB™17系统治愈颅内动脉瘤患者前沿研究近日，解放军总医院第一医学中心神经内科医学部介入科王君主任团队应用WEB™17系统，对一例复杂大脑中动脉分叉部动脉瘤患者实施介入手术。 这次手术的成功标志着解放军总医院在神经介入医学领域实现了技术 新突破 。 颅内动脉瘤是脑内动脉血管壁的薄弱处，在血流和血压的冲击下，向外异常膨出。
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医药领域监管升级！《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》出台研发注册政策1月14日，国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》的公告。 《指引》直指医药领域商业贿赂的多发环节，药企、医疗器械商、医院、行业协会、经销商、零售药店等全都处在监控范围内。 “医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人。”菏泽现代医药港2025-01-22医药企业
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强生24年总营收888亿美元！与传奇生物合作开发的BCMA CAR-T大卖9.63亿美元，较往年增长92.7%财报业绩强生旗下两大核心业务板块——创新制药和医疗科技，分别实现了569.64亿美元（+4.0%）以及318.57亿美元（+4.8%）的收入。 强生的创新制药业务主要聚焦肿瘤、自身免疫、神经科学、感染、肺动脉高压、心血管及代谢这几大关键领域。 多发性骨髓瘤是强生重点布局的疾病领域，CD38单抗Darzalex之外，BCMA CAR-T细胞疗法Carvykti（与传奇生物合作开发）、CD3/BCMA双抗Tecvayli、CD3/GPRC5D双抗Talvey（talquetamab，皮下注射制剂）均取得不俗表现。
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YARAL Pharma 和 Pharmacy Podcast Network 将合作延长至 2025 年交易并购YARAL Pharma Inc.，IBSA公司在美国的子公司，宣布将继续与药房播客网络（PPN）合作至2025年，旨在支持药师及其使命。PPN是一个为药师提供教育、支持和发声的平台，拥有超过12万听众。YARAL Pharma在2024年参与了与PPN主持人的讨论，涉及公司进入仿制药市场、创新药物递送技术和管理甲状腺功能减退等话题。2024年10月，YARAL Pharma在NCPA年度大会和展览会上与PPN主持人Mark Garofoli和Todd Eury进行了讨论，并录制了关于疼痛管理、非阿片类药物选项的重要性以及公司提供高质量授权仿制药和复杂仿制药的承诺的播客。YARAL Pharma和PPN将在2025年继续探讨急性疼痛管理和运动医学中的局部治疗等话题。
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国家药监局综合司公开征求《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见研发注册政策为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表，并于2025年2月14日前反馈至，电子邮件标题请注明“近视弱视器械分类反馈意见”。 省药检院IP表情包第二弹正式上线→。
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Bioxytran获得160万美元的SPA以消除票据和基金临床开发交易并购Bioxytran公司宣布与TRITON FUNDS LP签订了一份价值160万美元的普通股购买协议，部分资金用于偿还805,000美元的现有可转换债券，剩余资金用于推进临床试验和增加流动资金。同时，公司管理层自愿放弃超过46万美元的应计工资和费用。TRITON FUNDS对Bioxytran在Galectin拮抗剂领域的承诺表示认可，并期待即将到来的临床试验结果。Bioxytran公司CEO David Platt表示，TRITON FUNDS的投资体现了其对公司长期成功的承诺，为公司推进监管途径和FDA试验提供了动力。Bioxytran公司致力于开发新型复杂碳水化合物结构，利用人工智能软件分析核磁共振成像，以合理设计药物。其领先药物候选者Prolectin-M是一种新型抗病毒药物，旨在拮抗与炎症、纤维化和恶性疾病相关的Galectins。
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Viralgen 和 Axovia 合作生产一种针对 Bardet-Biedl 综合征 （BBS） 患者视网膜营养不良的研究性基因疗法交易并购Viralgen与Axovia Therapeutics合作，共同推进基于AAV9的基因疗法研发，旨在治疗由BBS1基因双等位基因突变引起的视网膜营养不良症。这项研究有望为患有巴德-比德尔综合症的视网膜退化患者带来希望，通过阻止光感受器细胞死亡和视网膜退化，减缓视力丧失。合作将结合Axovia在基因疗法开发方面的专长和Viralgen在AAV制造方面的世界级能力，以确保患者尽快获得研究性治疗。PRNewswire2025-01-22Viralgen Vector Core
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康华生物：以创新为矛，穿越疫苗行业周期公司动态疫苗创新是比药物创新更需要耐力的领域，但两个领域破“卷”穿周期的路径相同：做有价值、有技术壁垒的创新，并用十年磨剑的定力，在推进、完善、提升中，最终抵达终点。 寻找未来发展的确定性，是摆在当前所有医药企业案头上的宏大命题。 2024年底，康华生物重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获批开展临床试验的消息，让产业界看到了中国疫苗企业通过创新构建未来确定性的实践案例，该产品更是在2023年已分别取得澳大利亚和美国的临床试验许可。
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