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  • 用于 HARMONi-A 临床试验结果的 Ivonescimab 手稿发表在 JAMA 上
    研发注册政策
    Summit Therapeutics公司宣布,其产品ivonescimab(SMT112)在非小细胞肺癌治疗中的研究取得了重要进展。该研究由Akeso公司赞助,在中国多中心进行,发表在《美国医学会杂志》上。ivonescimab是一种PD-1/VEGF双特异性抗体,结合了免疫治疗和抗血管生成效果。研究结果显示,ivonescimab与化疗联合使用,在EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌患者中显示出良好的疗效。Summit Therapeutics将于2024年6月3日举行电话会议,讨论ivonescimab的最新进展,包括在ASCO发布的数据。ivonescimab目前正在进行多个III期临床试验,旨在提高肺癌患者的生存质量和寿命。
    Businesswire
    2024-06-01
    Summit Therapeutics 中山康方生物医药有限公司
  • Cullinan Therapeutics 宣布 Zipalertinib 关键 2b 期REZILIENT1研究取得积极初步数据
    研发注册政策
    Cullinan Therapeutics公司宣布,其在REZILIENT1临床试验中,zipalertinib对接受过amivantamab治疗的患者的初步数据积极。截至2024年1月12日,31名患者已入组,其中18名可评估的患者显示出与先前化疗后相似的抗肿瘤活性。zipalertinib表现出可管理的安全性,没有4级或5级治疗相关不良事件。Cullinan Therapeutics首席医疗官Jeffrey Jones表示,zipalertinib在经过大量预治疗的amivantamab接受者中显示出有希望的疗效,与仅接受铂类化疗后进展的患者相似。Zipalertinib的独特化学结构使其对突变型exon 20具有高度选择性,而不会影响野生型EGFR。Cullinan Therapeutics与Taiho合作开发zipalertinib,并计划在2024年底完成关键性1/2b期REZILIENT1试验的入组。
    GlobeNewswire
    2024-06-01
    Cullinan Therapeutic
  • 医药企业KA和省区经理,为啥做不好连锁?
    人事变动
    场景一:KA经理想和大连锁签订年度协议,但客户总是找很多理由拒签,即便药企提供相应培训效果也不明显。 此时, KA经理会被诊断为客情关系不够或商务谈判能力不够 。 场景二:公司发现区域内某些大连锁增量效果不明显时, 省区OTC经理会被诊断为团队执行力有问题或业务计划能力不够 ,同样即便给予相应培训效果也不明显。
    赛柏蓝
    2024-06-01
    医药企业
  • 「药企裁员情况」五月汇总
    人事变动
    据Endpoints News报道,武田将进行更多减员,马萨诸塞州将减员641人。 该公司发言人告诉Endpoints,大部分减员将在剑桥进行,有495人,而列克星敦也将减员146人。 减员 将从7月开始,一直持续到2025年3月。
    赛柏蓝
    2024-06-01
    药企裁员
  • ASCO 2024 | 百力司康将在2024年ASCO年会发表抗肿瘤ADC BB-1701的临床I期研究数据
    研发注册政策
    百力司康将在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表其抗肿瘤抗体偶联物(ADC)BB-1701的临床I期研究数据,摘要编号1110,海报编号88,展示时间为当地时间2024年6月2日9:00 AM - 12:00 PM。BB-1701是一款由百力司康开发的创新药,旨在为局部晚期和转移性HER2表达实体瘤患者提供更安全有效的治疗方案,具有多种肿瘤适应症的市场前景。2023年,百力司康与卫材株式会社达成临床试验合作,共同推进BB-1701的开发,造福全球患者。目前,BB-1701正在进行II期国际多中心临床试验。
    微信公众号
    2024-06-01
  • 5月|20家药企裁员(附名单)
    人事变动
    而2024年的裁员风波却是“此起彼伏”。 Kenvue官宣全球裁员4%。 5月7日,Kenvue表示与强生公司的过渡服务协议即将结束,计划全球裁员4%员工,现有员工2.2万(中国有1800名员工),裁员影响约880人,预计每年将节省约3.5亿美元。
    生物药知识云享
    2024-06-01
    药企裁员
  • @所有怕“打针”的宝宝,赛诺菲婴幼儿呼吸道合胞病毒鼻喷疫苗在中国获批开展临床
    研发注册政策
    赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业,以“追寻科学奇迹,焕发生命光彩”为使命,自1982年进入中国后,在中国建立了多个办公室、生产基地、研发基地和数字创新中心,业务涵盖制药、人用疫苗和消费者保健,致力于将创新药品和疫苗引入中国,造福中国百姓,并为合作伙伴、社区和员工创造美好生活。赛诺菲在全球100多个国家运营,提供医疗健康解决方案和疫苗,注重可持续和社会责任。
    微信公众号
    2024-06-01
    Sanofi SA
  • 【首发】纽聆氪医疗完成天使轮融资,致力于脑机接口创新医疗器械
    医药投融资
    苏州纽聆氪医疗科技有限公司获得丹麓资本和可孚医疗数千万元天使轮融资,专注于脑机接口技术在医疗康复领域的创新医疗器械研发。本轮融资将用于人才团队建设和产品概念验证,旨在通过脑机接口技术帮助失明和失聪患者恢复感知能力,减轻社会负担。公司核心研发产品为仿生眼和仿生耳,旨在替代完全失明和失聪患者的感知器官。丹麓资本和可孚医疗对纽聆氪的创新研发给予高度认可,期待其产品早日面世,推动脑机接口技术在医疗康复领域的进一步发展。
    动脉网
    2024-06-01
    丹麓资本 可孚医疗
  • 强生公司向欧洲药品管理局提交申请,寻求批准皮下制剂RYBREVANT®▼(阿米伐塔单抗)用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    Janssen-Cilag International NV宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交了RYBREVANT®(amivantamab)营销授权的扩展申请,寻求批准皮下注射(SC)amivantamab与lazertinib联合用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的第一线治疗,以及作为单药治疗用于对铂类化疗失败的晚期NSCLC患者的治疗。这一申请基于3期PALOMA-3研究的积极数据,该研究显示SC amivantamab与lazertinib联合使用在药代动力学和疗效方面与目前批准的静脉注射(IV)amivantamab相当。SC amivantamab的给药时间缩短至约5分钟,而IV给药时间长达5小时,且 infusion-related reactions(IRRs)减少了五倍。这些数据在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上作为口头报告首次展示,并入选了Best of ASCO 2024会议。
    PRNewswire
    2024-06-01
    European Medicines A
  • RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) 联合lazertinib是唯一一种在一线治疗高危 EGFR 突变非小细胞肺癌患者时显示比奥希替尼更长的无进展生存期的无化疗方案
    研发注册政策
    约翰逊与约翰逊公司宣布,在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,其研究显示,RYBREVANT®(amivantamab-vmjw)联合lazertinib作为一线治疗方案,在EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,特别是高风险疾病或临床特征患者中,显著改善了无进展生存期(PFS)。研究结果表明,与奥希替尼相比,RYBREVANT®联合lazertinib在EGFR外显子19缺失(ex19del)或L858R突变的患者中,持续且显著地提高了PFS。这些数据为EGFR突变NSCLC患者提供了一种新的治疗选择,满足了这一群体的未满足需求。
    PRNewswire
    2024-06-01
    European Medicines A
  • Immunocore 在 ASCO 2024 上报告了 brenetafusp (IMC-F106C)(一种靶向 PRAME 的 ImmTAC 双特异性药物)在免疫检查点预处理的皮肤黑色素瘤患者中的 1 期更新数据
    研发注册政策
    Immunocore公司在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上发布了brenetafusp(IMC-F106C)的1期临床试验数据,这是一种针对PRAME的ImmTAC双特异性抗体,用于治疗接受过免疫检查点抑制剂治疗的晚期皮肤黑色素瘤患者。结果显示,brenetafusp作为单药治疗在晚期皮肤黑色素瘤中表现出良好的疾病控制(部分缓解和疾病稳定)、无进展生存期(PFS)和ctDNA分子反应。在PRAME阳性患者中,临床活性更强,疾病控制率为58%,中位PFS为4.2个月。外周血T细胞功能与brenetafusp的临床活性相关,且在早期治疗线中更高。brenetafusp作为单药治疗和与抗PD-1联合使用时均具有良好的耐受性。目前正在进行一项3期临床试验(PRISM-MEL-301),评估brenetafusp与nivolumab在一线晚期皮肤黑色素瘤中的疗效。
    GlobeNewswire
    2024-06-01
    Immunocore Holdings Immunocore Ltd
  • WallachBeth Capital 宣布 KindlyMD 680 万美元 IPO 的定价
    医药投融资
    KindlyMD公司宣布了其首次公开募股(IPO)的定价,以每股5.50美元的价格发行1240.91万股,预计筹集约6800万美元。每份单位包括一股面值为0.001美元的普通股、一份可交易认股权证和一份不可交易认股权证。普通股和认股权证将在纳斯达克资本市场上市,股票代码分别为"KDLY"和"KDLYW"。此次发行预计将在6月3日左右完成,同时承销商拥有45天期权购买额外股票。WallachBeth Capital LLC担任此次发行的唯一簿记管理人。
    PRNewswire
    2024-06-01
  • KalVista Pharmaceuticals 宣布《新英格兰医学杂志》发表口服 Sebetralstat 3 期数据,证明其有可能改变遗传性血管性水肿患者的治疗格局
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals宣布,其关键三期KONFIDENT试验和开放标签KONFIDENT-S扩展试验的数据在2024年欧洲变态反应和临床免疫学大会(EAACI)上作为突破性报告展示,并在《新英格兰医学杂志》上同时发表。结果显示,sebetralstat在治疗遗传性血管性水肿(HAE)方面具有疗效和安全性,有望成为十多年来首个新的按需治疗HAE的方法,也是首个潜在口服疗法。KONFIDENT试验达到主要和关键次要终点,安全性与安慰剂无差异。KONFIDENT-S扩展试验的初步结果显示,sebetralstat在治疗HAE攻击方面具有快速缓解症状的潜力,且安全性良好。KalVista计划在2024年6月向美国FDA提交sebetralstat的新药申请,并在欧盟和日本提交申请。
    Businesswire
    2024-06-01
    KalVista Pharmaceuti
  • Valneva 的基孔肯雅热疫苗获得 EMA 的 CHMP 积极意见
    研发注册政策
    Valneva公司宣布,其单剂量疫苗IXCHIQ®在欧盟获得EMA(欧洲药品管理局)CHMP(人用药品委员会)的积极意见,推荐批准用于预防18岁及以上人群由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起的疾病。预计欧洲委员会将在2024年第三季度审查CHMP的建议,并决定IXCHIQ®在欧盟、挪威、列支敦士登和冰岛的营销授权申请。如果获得批准,IXCHIQ®将成为欧洲首个针对基孔肯雅病毒的疫苗。该疫苗已在2023年11月获得美国FDA的批准,并正在加拿大和巴西进行审查。Valneva还计划向英国药品和健康产品监管局(MHRA)提交IXCHIQ®的营销授权申请。该疫苗的开发得到了CEPI(流行病预防创新联盟)的支持,旨在为低收入和中等收入国家的人们提供疫苗。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    Valneva SE
  • Bavarian Nordic 提交补充 BLA,寻求美国 FDA 批准天花和猴痘疫苗的冻干制剂
    研发注册政策
    Bavarian Nordic公司向美国食品药品监督管理局提交了补充生物制品许可申请,寻求批准用于预防天花和猴痘疾病的JYNNEOS冻干制剂。该冻干制剂在运输、储存条件和保质期方面更具灵活性,适合长期储备。申请基于III期批量一致性研究和II期研究数据,显示冻干制剂与液态冷冻制剂的生物等效性。如果获得批准,预计将在2025年第一季度实现。Bavarian Nordic与美国生物医学高级研究和发展局(BARDA)签订了价值2.99亿美元的合同,用于供应JYNNEOS冻干剂型,并已开始生产疫苗。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    Bavarian Nordic A/S
  • ASRI 宣布突破性发现:双功能 5-HT2A 拮抗剂和钠通道阻滞剂有望治疗双相情感障碍
    研发注册政策
    亚历山大·舒尔金研究学院(ASRI)在《分子药理学》杂志上公布了一项突破性发现:首个兼具5-HT2A受体拮抗剂和电压门控钠通道阻断剂双重功能的化合物XOB。这一创新分子有望彻底改变双相情感障碍的治疗格局。XOB的双重作用机制、对双相情感障碍治疗的潜在影响以及多药理学的应用新范式标志着精神药理学的一个重要里程碑。通过单一多功能化合物治疗双相情感障碍的潜力可能改变患者护理并改善治疗效果。进一步的研究和临床试验将确定XOB的有效性和安全性。ASRI成立于2021年,致力于应用疗法,研究神经、神经发育、神经精神、疼痛综合征、炎症和整体健康提升等领域。ASRI拥有亚历山大·舒尔金及其团队合成的超过500种化合物的丰富数据库,为新型药物发现提供了广阔的视野。
    PRNewswire
    2024-05-31
  • Rgenta Therapeutics 在美国临床肿瘤学会年会 (ASCO 2024) 上呈报了铅项目 RGT-61159 的临床前数据,RGT-61159 是一种有效的致癌 MYB 合成抑制剂
    研发注册政策
    Rgenta Therapeutics公司宣布,其研发的口服小分子药物RGT-61159在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示了其在腺样囊性癌(ACC)和结直肠癌(CRC)等多种异种移植模型中的显著抗肿瘤活性。该药物通过高效特异性地调节MYB转录因子,抑制MYB的合成,从而在所有四种ACC患者来源的异种移植(PDX)模型中表现出显著的抗肿瘤活性。RGT-61159的耐受剂量下,对肿瘤生长的抑制与MYB靶点的调节呈剂量依赖性,证实了其靶向抗肿瘤效果。Rgenta计划在今年进行一项针对ACC和CRC成年患者的首次人体1a/1b期临床试验。RGT-61159是一种口服小分子,旨在特异性调节转录因子MYB的剪接,通过降解MYB RNA信息和抑制MYB蛋白的产生来发挥作用。MYB作为细胞增殖和分化过程的调控者,在多种人类癌症中表现出异常表达,包括ACC、AML、T-ALL、CRC和乳腺癌。
    PRNewswire
    2024-05-31
    Rgenta Therapeutics
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