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绿叶制药ERZOFRI发往美国，中国CNS新药在美商业化打响第一枪审批动态刚刚过去的2024年，大多中国药企的日子并不好过。 无论是产业内融资困难与创新内卷的两难境地，还是政策端医疗反腐和集采控费的双重打击，均未有见底信号。 产业内翘首以待，上下求索，试图找到新的增量和新的出口。
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国产第3家！奥赛康拿下亿级化疗药审批动态据奥赛康官微消息，江苏奥赛康（002755）药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的 曲氟尿苷替匹嘧啶片 《药品注册证书》。 并表示，曲氟尿苷替匹嘧啶片的获批上市将进一步充实公司抗肿瘤领域的管线，增强公司在该领域的竞争力，并对公司未来的经营产生积极影响。 据了解，曲氟尿苷替匹嘧啶片的原研药企为日本大鹏制药，2019年8月，原研的曲氟尿苷替匹嘧啶片获NMPA批准进口。
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Scorpius Holdings 宣布与 KaloCyte 合作，推进 ErythroMer™ 的生产交易并购Scorpius Holdings, Inc.与KaloCyte公司合作，利用其科学和技术专长提升KaloCyte的ErythroMer™人工红细胞制造效率，旨在解决紧急情况下血液短缺的问题。双方还探讨建立商业规模制造协议的可能性。Scorpius CEO Jeff Wolf表示，此次合作强化了Scorpius作为值得信赖和创新生物制造合作伙伴的地位，并期待加速ErythroMer™的临床成功。KaloCyte CEO Elaine Haynes认为，Scorpius的专业能力和与联邦生物防御领域的资金支持，与KaloCyte的发展目标相契合。Scorpius提供包括分析测试、工艺开发和cGMP临床制造在内的全面服务，支持小型企业和创新生物技术公司推进项目。KaloCyte致力于开发ErythroMer™，一种适用于所有血型的冻干人工红细胞，有望解决紧急情况下血液短缺的难题。GlobeNewswire2025-01-22Defense Advanced Res National Institutes Scorpius Holdings In
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Inspira™ Technologies 准备在一家领先的美国医院部署其第一个生命支持系统交易并购Inspira Technologies宣布其革命性的呼吸支持技术系统INSPIRA™ ART100已交付给Glo-Med Networks Inc.，并将在美国一家领先医院进行首次部署。该系统旨在优化患者护理，并计划与HYLA™连续血液监测技术结合使用。此外，Inspira Technologies的产品线还包括其他创新医疗技术，如INSPIRA™ ART500、Cardi-ART便携式模块化设备和VORTX™氧气输送系统。公司致力于通过其突破性技术改善生命支持和呼吸治疗领域，并计划在2025年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交HYLA™的第一份配置文件。PRNewswire2025-01-22Chaim Sheba Medical Inspira Technologies
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FDA 向赛诺菲前健赞工厂发布警告信审批动态美国 FDA 于 1 月 15 日公布了发送给赛诺菲子公司、前健赞公司位于麻萨诸塞州的生产工厂的警告信，对工厂的生产问题表示严重担忧。 具体来说，工厂未能调查其生产实践中的所有关键偏差。 检查员指出，2022 年 1 月至 2024 年 7 月期间，赛诺菲 20% 的生物反应器运行因污染和其它质量故障而被拒绝。
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Sen-Jam Pharmaceutical 获得 5 Horizons Capital 的财务和战略投资，与 Novotech 合作推进 SJP-001 临床试验医药投融资Sen-Jam Pharmaceutical，一家专注于炎症和代谢健康创新解决方案的领导者，宣布获得5 Horizons Capital的财务和战略投资。5 Horizons Capital作为SJP-001（Sen-Jam的旗舰治疗药物）二期临床试验的主要投资者，正与全球全服务临床合同研究组织（CRO）Novotech合作，推动创新。SJP-001的临床试验近期在澳大利亚获得伦理批准，旨在评估其缓解炎症和促进代谢健康的效果，特别是针对饮食和酒精引起的过度摄入。在5 Horizons Capital的支持下，Sen-Jam与Novotech合作进行稳健的试验策略，致力于将SJP-001推向全球患者。Sen-Jam的联合创始人兼首席执行官Jim Iversen表示，欢迎5 Horizons Capital成为他们的财务和战略合作伙伴，共同推进炎症护理的革命。5 Horizons Capital的总经理Aaron Ray表示，他们为成为SJP-001二期临床试验的主要投资者感到自豪，并致力于支持这一突破性治疗药物。这种合作强调了Sen-Jam Pharmaceutical致力于提供可扩展、可及的解决方案，以改善全
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Revelation Pharma 通过收购 Cascade Specialty Pharmacy 加强其在耳鼻喉科和动物健康领域的全国影响力交易并购Revelation Pharma宣布收购华盛顿州的Cascade Specialty Pharmacy，进一步扩大其全国范围内的503A和503B混合药房网络。此次收购将Cascade Specialty Pharmacy在耳鼻喉和动物健康混合领域的卓越传统纳入Revelation Pharma的扩展产品组合。Cascade Specialty Pharmacy将继续在其现有地点运营，为现有客户提供更多服务选择，并保持其专注于耳鼻喉产品的全治疗线，包括CSalts等创新产品。此次合作将使Cascade Specialty Pharmacy能够利用Revelation Pharma的全国网络，同时保持卓越的服务和关怀。PRNewswire2025-01-22
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广东联盟中成药集采，几个关键数据招标采购原中选企业，基本都可以按原价或小幅降价中选。 新参加企业符合4个关键的限价要求，都机会中选。 4个关键限价是：P0最高日均费用， 最高中选日均费用， 本企业的最低日均费用（企业的最低挂网价和实际采购价低值计算得出)，本企业的最低集采价。药筛2025-01-22广东 集采
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突发！复宏汉霖私有化终止，保留H股上市地位医药投融资2025年1月22日，复星医药发布公告称：公司关于吸收合并及私有化复宏汉霖的特别决议案未达成，吸收合并将不予实施，复宏汉霖将保留H股上市地位。 复星医药表示：对此，复星医药感谢股东及各界的关注，对复宏汉霖私有化议案未能通过表示遗憾，也充分尊重所有股东的决定，复星医药将一如既往地支持复宏汉霖长期健康发展。 生物制药行业充满挑战，复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，于2023年首次实现全年盈利，成为首家凭借产品销售实现盈利的港股18A创新药企。
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公司抗肿瘤免疫有关研究成果发表前沿研究近日，公司关于抗肿瘤免疫有关的研究成果在国际学术期刊《 npj Vaccines 》上发表，文章题目为 “TLR7/8/9 agonists and low-dose cisplatin synergistically promotes tertiary lymphatic structure formation and antitumor immunity” 。 在乳腺癌及黑色素瘤小鼠肿瘤模型上研究显示，采用 CR108 加低剂量顺铂的联合治疗，在 4T1 乳腺癌模型中几乎完全消除了肿瘤，显著延长了 4T1 荷瘤小鼠的生存期，并在 B16 黑色素瘤模型中显示出类似的抗肿瘤效果。 公司基于以上技术原理，正在利用 CR108 开发药品 ADV2401 （适应症为黑色素瘤）和 ADV2402 （适应症为乳腺癌），目前处于临床前研究阶段 。
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「最新融资」析芒医疗：获数千万天使轮、天使+轮融资，助力脑机接口技术突破及其临床医学应用医药投融资近日， 专注研发快速走向临床应用的脑机接口新锐公司析芒医疗完成数千万元天使轮、天使 + 轮融资 。 本轮融资由 广州同新基金、平云创科基金、深担创投、广州创投母基金、源起基金、京津冀技术创新中心、广东协同创新控股 共同投资。 本轮融资资金将主要用于推动脑机接口医疗器械和关键元器件研发，及临床试验、器械注册、市场推广、人才梯队搭建等。
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「最新融资」达歌生物：完成超2000万美元A+轮融资，用于新型分子胶降解剂的临床开发医药投融资近日， 达歌生物（以下简称“达歌”）宣布完成了超 2000 万美元的 A+ 轮融资 。 本轮融资由 浙江省“ 4+1 ”生物医药与高端器械产业基金、 Takeda Ventures 、丰川资本、隆门资本、浩悦中国医疗健康基金 以及 AIM-HI Accelerator Fund 等知名机构投资，现有股东 元生创投 继续加持。 本轮融资将助力达歌在新型分子胶领域的布局，包括推进核心管线 HuR 分子胶的临床研究。
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「最新融资」威凯尔医药：完成近2亿元C+轮融资，推进企业在合成生物学与绿色化学领域的布局医药投融资近日， 江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）完成 C+ 轮近 2 亿元融资 ，该轮融资由 星河创投、金龙投资、国投招商、长江产业集团 联合投资。 至此，江苏威凯尔已累计完成超十亿元股权融资，持续获得资本市场青睐。 江苏威凯尔联合创始人、 CEO 龚彦春博士表示： “威凯尔始终坚持创新药自主研发和药物全产业链 CRO/CDMO 服务两大核心业务双轮驱动、协同发展的战略布局。
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「最新融资」慧疗生物：完成近亿元A轮首关融资, 加速推进mRNA技术平台创新发展医药投融资近日， 苏州慧疗生物医药科技有限公司宣布完成近亿元 A 轮首关融资 ，由 国中资本 领投、 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 跟投。 本轮融资是对慧疗在动物保健领域的 mRNA 产品管线全球领先地位的认可，以及对慧疗在 mRNA 药物技术平台与工业化放大生产能力的肯定。 资金将用于公司产品管线的临床推进、产业化搭建以及商业化推广等，并将助力慧疗实现首个兽用 mRNA 疫苗的临床及未来商业化上市。
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OrthoPediatrics Corp. 宣布与 Thrive Orthopedics LLC 达成分销协议交易并购OrthoPediatrics Corp. 宣布其OPSBracing部门与Thrive Orthopedics LLC达成分销协议，引入三种独特的儿童矫形解决方案至美国市场。这些解决方案包括F3 Hero儿童踝足矫形器、TruStretch儿童马蹄足矫形器和X-Glide碳纤维鞋垫，旨在帮助患有脑瘫、脊髓脊膜膨出、化疗引起的足下垂等疾病的儿童改善行走能力。OrthoPediatrics致力于推动儿童骨科领域的发展，其产品覆盖创伤和畸形、脊柱侧弯以及运动医学等领域，目前在全球70多个国家销售。GlobeNewswire2025-01-22Orthopediatrics Corp
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Conduit Pharmaceuticals 与 Agility Life Sciences 合作，为其自身免疫管道开发增强型配方交易并购康迪特制药公司（Conduit Pharmaceuticals Inc.）与获得奖项的药物制剂CDMO公司Agility Life Sciences达成战略服务协议，共同开发其自身免疫药物管线的新固体口服剂型产品，用于未来的临床试验。康迪特已开发了一系列具有新颖性和优势的固体形式，并获得了新的物质知识产权保护。利用Agility在制剂开发方面的丰富经验，双方将专注于利用这些专有形式开发增强型口服剂型。这些剂型旨在考虑患者偏好和疾病特定需求，以最大化每个产品的市场潜力，并得到坚实的物质知识产权支持。康迪特管线包括多个已进行临床试验的口服制剂候选药物，这使公司能够利用现有数据包高效地推进到2期临床试验。在继续进行自身免疫临床试验计划的同时，康迪特将与Agility合作开发每个产品的增强型专有口服剂型。这种双轨方法旨在加强市场保护、提升市场价值，并优化每个产品未来的许可机会。GlobeNewswire2025-01-22Conduit Pharmaceutic
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IMMvention Therapeutix 与 Novo Nordisk 达成战略合作，开发针对镰状细胞病和其他慢性病的口服疗法交易并购IMMvention Therapeutix与Novo Nordisk达成战略合作伙伴关系，共同开发针对镰状细胞性贫血（SCD）和其他慢性疾病的口服疗法。合作将利用IMMvention的BACH1小分子抑制剂，该抑制剂有望提高胎儿血红蛋白水平，改善SCD疾病病理。Novo Nordisk将获得IMMvention BACH1项目的独家全球许可，两家公司将共同推进BACH1抑制剂的开发。IMMvention保留了对某些脑渗透性BACH1抑制剂的开发权，这些抑制剂有望用于治疗帕金森病、阿尔茨海默病等疾病。
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GI Innovation-礼新医药签署GI-102 + ADC胰腺癌联合疗法谅解备忘录交易并购韩国GI Innovation公司与LaNova Medicines签署了关于开发GI-102和ADC胰腺癌联合疗法的谅解备忘录，双方在1月15日的旧金山JP Morgan Healthcare Conference上达成协议。这项研究旨在针对Claudin18.2的免疫肿瘤药物GI-102和ADC LM-302，在胰腺癌模型中观察到良好的抗癌活性。GI-102已完成美国和韩国的1期临床试验，LM-302在中国进行3期临床试验。胰腺癌目前没有批准的免疫疗法，现有的化疗效果低且毒性高。两家公司将开展针对转移性胰腺癌患者的临床试验。GI Innovation的CSO Myoung Ho Jang博士表示，与全球制药公司认可的LaNova合作进行联合研究令人兴奋，期待这种联合疗法能改变胰腺癌治疗模式。LaNova的CEO Crystal Qin博士强调，GI-102代表了GI Innovation在免疫疗法方面的强大研发能力，期待与LaNova的Claudin18.2 ADC LM-302结合，为胰腺癌患者提供新的治疗选择。GI Innovation是一家在KOSDAQ上市的生物技术公司，专注于癌症和过敏的融合蛋白
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反 CRO Lindus Health 在 B 轮融资中筹集了 $55M 以改变临床试验格局医药投融资Lindus Health，一家以科技驱动的“反CRO”公司，近日宣布完成5500万美元的B轮融资，由Balderton Capital领投，Visionaries Club和现有投资者Creandum、Firstminute和Seedcamp参投。公司由包括Moderna创始人Robert S. Langer和前Eli Lilly CMO Tim Garnett在内的明星顾问委员会支持。Lindus Health作为唯一一家提供全面集成CRO服务和内部试验管理技术的公司，利用大数据和AI技术，旨在优化研究设计、自动化数据监测、实现即时生物统计学分析等。新融资将用于进一步开发AI技术和eClinical平台Citrus™，以及招聘关键领域的专业人员。Lindus Health通过其专利的Citrus™平台，大幅提高了临床试验的效率，使试验速度提高至三倍，并产生更高质量的数据。公司自2021年成立以来，已成功运营42项临床试验，覆盖北美和欧洲，包括与Aktiia合作进行的7500名患者的设备研究以及与Pharmanovia合作的失眠Phase IV试验。Lindus Health的机器学习技术已获得Nature
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JELMYTO 新的真实世界反应持久性数据报告称，在广泛的低级别上尿路尿路上皮癌 （LG-UTUC） 患者群体中，三年无复发生存率 （RFS） 为 68%研发注册政策UroGen Pharma Ltd.公布了一项关于JELMYTO（美托咪）用于肾盂输尿管腔内溶液治疗肾盂输尿管癌的研究结果。这项长期研究评估了56名在接受JELMYTO治疗后达到完全缓解的患者，结果显示68%的患者在三年内无疾病复发。研究进一步验证了JELMYTO在为低级别上尿路尿路上皮癌患者提供长期疾病控制方面的潜力，并强调了维持治疗的可能性。研究发表在《泌尿外科肿瘤学：研讨会与调查》杂志上。
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