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  • PureTech 在 CHEST 2024 年会上展示了强调特发性肺纤维化 （IPF） 负担和 LYT-100（Deupirfenidone）贝叶斯统计分析的研究
    研发注册政策
    PureTech 在 CHEST 2024 年会上展示了强调特发性肺纤维化 （IPF） 负担和 LYT-100（Deupirfenidone）贝叶斯统计分析的研究
    PureTech Health公司在CHEST 2024年会议上展示了关于LYT-100（去双吡非尼酮）治疗特发性肺纤维化（IPF）的临床和患者参与策略的研究。研究指出IPF患者的疾病负担和疾病管理中的差距，强调了改善症状管理和支持性护理的必要性。PureTech Health还计划进行一项名为ELEVATE IPF的Phase 2b临床试验，评估LYT-100的疗效、耐受性、安全性和剂量方案。此外，公司还讨论了LYT-100的开发计划，以及其在全球范围内的Phase 2 ELEVATE IPF试验的进展。
    Biospace
    2024-10-09
    特发性肺纤维化
  • Allurion 宣布发布新数据，证明体重减轻 15% 的患者肌肉质量保持
    研发注册政策
    Allurion 宣布发布新数据，证明体重减轻 15% 的患者肌肉质量保持
    Allurion Technologies发布了一项研究，发表在《临床肥胖》期刊上，该研究评估了Allurion程序对体重减轻和身体成分的影响。研究涉及167名平均BMI为31.3的患者，经过四个月的气球疗法，患者平均减重15.7%。六个月后，患者继续减重，平均减重17.1%，12个月后平均减重14.7%，显示气球通过后八个月内维持94%的减重效果。患者体脂百分比显著降低，从39%降至六个月时的35.7%，同时肌肉量得到保留。研究显示，Allurion气球在适当准备和随访下提供安全有效的减重同时保持肌肉量，患者通过遵守Allurion程序的生活方式改变，可以实现可持续的长期体重维持和身体成分的显著改善。
    Biospace
    2024-10-09
    Allurion Technologie
  • Longeveron® Lomecel-B™ HLHS 的 5 年长期无移植生存数据被选为先天性心脏病外科医生协会 （CHSS） 第 51 届年会的口头报告
    研发注册政策
    Longeveron® Lomecel-B™ HLHS 的 5 年长期无移植生存数据被选为先天性心脏病外科医生协会 （CHSS） 第 51 届年会的口头报告
    Longeveron公司宣布，其关于细胞疗法治疗心脏缺陷的研究成果将在芝加哥举行的先天性心脏病外科医生协会第51届年会上进行口头报告。该研究显示，使用细胞疗法治疗Hypoplastic Left Heart Syndrome（HLHS）的患者，长期无移植生存率得到提高。Longeveron正在进行的ELPIS II Phase 2b临床试验评估其细胞疗法Lomecel-B™作为治疗HLHS的潜在辅助疗法，如果结果积极，可能为Lomecel-B™的BLA提交奠定基础。
    Biospace
    2024-10-09
    Longeveron LLC
  • 荷特宝医药将在第 36 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示 MALT1 CBM 信号体胶项目的临床前数据
    研发注册政策
    荷特宝医药将在第 36 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示 MALT1 CBM 信号体胶项目的临床前数据
    HotSpot Therapeutics公司宣布将在2024年10月23日至25日在西班牙巴塞罗那举行的第36届EORTC-NCI-AACR会议上展示其针对MALT1 CARD11-BCL10-MALT1（CBM）信号osome glue程序的预临床数据，该程序针对NF-kB驱动的实体瘤。公司利用其Smart Allostery™平台，结合计算方法和AI驱动的数据挖掘，发现蛋白质上的“自然热点”，开发新型小分子药物。此次展示的标题为“利用MALT1支架抑制剂靶向CBM信号osome治疗NFkB驱动的实体瘤”，将在10月23日12:00-19:00 CEST的分子靶向药物分会场进行。
    Biospace
    2024-10-09
    实体瘤 NF-κB MALT1
  • Tevogen Bio 在首席执行官领导国会山患者倡导工作时强调有希望的试验数据，承诺利用数十亿美元的公司资产来对抗长期 COVID 并引领新一轮的医疗创新浪潮
    研发注册政策
    Tevogen Bio 在首席执行官领导国会山患者倡导工作时强调有希望的试验数据，承诺利用数十亿美元的公司资产来对抗长期 COVID 并引领新一轮的医疗创新浪潮
    Tevogen Bio公司发布了一项针对TVGN 489的临床试验结果，该试验旨在评估其用于治疗急性高风险SARS-CoV-2患者的安全性及可行性。结果显示，TVGN 489在所有剂量水平下均未观察到剂量限制性毒性或与TVGN 489相关的任何严重不良事件。治疗组的50%患者为免疫抑制者，而观察组的6%患者为免疫抑制者。治疗组的患者感染了多种SARS-CoV-2变种，包括Delta到Omicron BA.5.2。所有治疗组的患者在治疗后的14天内恢复到基线健康水平，没有观察到COVID-19再感染或长期COVID的证据。该研究的结果已发表在Blood Advances期刊上。
    Biospace
    2024-10-09
    Tevogen Bio Holdings University of Pittsb
  • Gain Therapeutics 将出席 Michael J. Fox 基金会第 16 届帕金森病治疗学年会
    研发注册政策
    Gain Therapeutics 将出席 Michael J. Fox 基金会第 16 届帕金森病治疗学年会
    Gain Therapeutics公司首席医疗官Jonas Hannestad将在2024年10月17日于纽约举行的迈克尔·J·福克斯基金会第16届帕金森病治疗药物会议上发表关于其临床阶段主要药物候选GT-02287的口头报告。GT-02287是一种口服的、脑渗透性小分子，用于治疗帕金森病，无论是否伴有GBA1突变。该药物是一种变构蛋白调节剂，旨在恢复由GBA1基因突变或其他年龄相关应激因素导致的溶酶体蛋白酶葡萄糖脑苷脂酶（GCase）的功能。在帕金森病的前临床模型中，GT-02287恢复了GCase的酶活性，减少了聚集的α-突触核蛋白、神经炎症和神经元死亡，并改善了运动功能和认知表现。该药物还被证明可以显著降低血浆神经丝轻链（NfL）水平，这是一种神经退化的新兴生物标志物。GT-02287在GBA1-PD和特发性PD模型中的前临床数据表明，该药物可能具有减缓或停止帕金森病进展的潜力。
    Biospace
    2024-10-09
    帕金森病 GBA1 GT-02287 Gain Therapeutics Inc
  • Verastem Oncology 在国际妇科癌症学会 （IGCS） 2024 年年会上呈报 Avutometinib 和 defactinib 联合疗法治疗复发性低级别浆液性卵巢癌的积极更新RAMP 201 数据
    研发注册政策
    Verastem Oncology 在国际妇科癌症学会 （IGCS） 2024 年年会上呈报 Avutometinib 和 defactinib 联合疗法治疗复发性低级别浆液性卵巢癌的积极更新RAMP 201 数据
    Verastem Oncology公司宣布了RAMP 201临床试验的最新数据，该试验评估了口服RAF/MEK钳夹药物avutometinib与口服选择性FAK抑制剂defactinib联合使用在复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者中的疗效。数据显示，在所有可评估的患者中，经盲法独立中央审查（BICR）确认的总缓解率（ORR）为31%，其中KRAS突变型（mt）LGSOC患者的ORR为44%，而KRAS野生型（wt）LGSOC患者的ORR为17%。治疗相关不良事件（AEs）导致10%的患者停药，没有发现新的安全信号。Verastem Oncology计划在2024年10月提交针对复发性KRAS mt LGSOC成年患者的NDA，并寻求加速批准和优先审查。
    Biospace
    2024-10-09
    FAK 地法替尼 avutometinib
  • 和铂医药宣布公布Porustobart联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤和其他实体瘤的I期研究结果
    研发注册政策
    和铂医药宣布公布Porustobart联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤和其他实体瘤的I期研究结果
    Harbour BioMed公司宣布其新型抗体疗法porustobart（HBM4003）与toripalimab联合治疗晚期黑色素瘤和其他实体瘤的I期临床试验结果已在线发表。该研究评估了porustobart与toripalimab联合治疗实体瘤的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效，尤其关注黑色素瘤。结果显示，这种联合疗法具有可管理的安全性，且在PD-1治疗未接受过的黏膜黑色素瘤中显示出有希望的抗癌活性。该研究发表在《免疫治疗癌症杂志》上。
    美通社
    2024-10-09
    PD-1 实体瘤 特瑞普利单抗 和铂医药（上海）有限责任公司 HBM-4003注射液
  • Novavax 更新的 2024-2025 年 Nuvaxovid™ COVID-19 疫苗在欧盟获得授权
    研发注册政策
    Novavax 更新的 2024-2025 年 Nuvaxovid™ COVID-19 疫苗在欧盟获得授权
    Novavax公司宣布，其更新的2024-2025年Nuvaxovid™ COVID-19疫苗获得欧盟委员会的上市许可，适用于12岁及以上人群预防COVID-19。该决定基于非临床数据，显示该疫苗对JN.1和多个JN.1谱系病毒具有交叉反应性。此外，该疫苗在美国也被授权紧急使用，符合FDA、EMA和世界卫生组织的指导意见，针对JN.1谱系病毒。Novavax疫苗采用其独特的重组纳米颗粒技术和Matrix-M佐剂，旨在增强和扩大免疫反应。
    Biospace
    2024-10-09
    COVID-19 Novavax Inc
  • Marinus Pharmaceuticals 宣布在 2024 年神经重症监护学会年会上登上讲台和海报展示
    研发注册政策
    Marinus Pharmaceuticals 宣布在 2024 年神经重症监护学会年会上登上讲台和海报展示
    Marinus Pharmaceuticals宣布，将在即将于10月14日至17日在加州圣地亚哥举行的神经重症护理学会第22届年会上展示其针对难治性癫痫持续状态的Phase 3 RAISE试验的额外数据和基于回顾性索赔的癫痫持续状态患者数据。公司产品ZTALMY®（ganaxolone）口服悬浮液CV已于2022年获得美国FDA批准并上市。会议具体安排为：10月17日上午9:35-9:55 PT进行口头报告，10月16日下午2:45-3:45 PT进行海报展示。Marinus是一家致力于开发治疗癫痫的创新疗法的商业阶段制药公司。
    Biospace
    2024-10-09
    癫痫 癫痫持续状态 加那索龙 Marinus Pharmaceuticals Inc
  • Longhorn Vaccines and Diagnostics 将在 IDWeek 2024 上展示通用流感疫苗 LHNVD-110 和抗菌素耐药性脓毒症疫苗 LHNVD-303 的数据
    研发注册政策
    Longhorn Vaccines and Diagnostics 将在 IDWeek 2024 上展示通用流感疫苗 LHNVD-110 和抗菌素耐药性脓毒症疫苗 LHNVD-303 的数据
    Longhorn Vaccines and Diagnostics将在IDWeek 2024会议上展示其两款疫苗候选产品的数据，包括LHNVD-110单肽通用流感疫苗和LHNVD-303抗菌药物耐药性败血症疫苗。该公司致力于开发针对全球公共卫生和动物源性疾病的疫苗和诊断工具。LHNVD-303通过靶向脂肽糖、脂多糖和肽聚糖来预防治疗性细菌菌株。Longhorn将在会议上展示两篇海报，分别介绍其疫苗和抗体研发成果。IDWeek是多个感染病学会的年度联合会议，Longhorn的产品和研发进展将在此次会议上受到关注。
    Biospace
    2024-10-09
    LPS
  • 天演药业宣布即将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上展示蒙面抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 （Muzastotug） 的壁报
    研发注册政策
    天演药业宣布即将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上展示蒙面抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 （Muzastotug） 的壁报
    Adagene公司将在2024年11月6日至10日在休斯顿举行的SITC第39届年会上展示其抗体疗法的研究成果。公司将展示两项关于Muzastotug（ADG126）的临床研究海报，包括Muzastotug与抗PD-1疗法的联合使用以及Muzastotug在晚期/转移性MSS结直肠癌中的应用。Adagene是一家致力于抗体疗法研发的生物技术公司，其创新技术包括计算生物学、人工智能以及其特有的SAFEbody®技术。这些技术能够设计出针对全球未满足的患者需求的抗体。公司的研究成果将在其官网上发布，并可通过微信、LinkedIn和Twitter关注Adagene。
    Biospace
    2024-10-09
    PD-1 CTLA4 ADG-126注射液 天演药业（苏州）有限公司
  • 吉利德将在 IDWeek 2024 上展示最新数据，重点介绍抗病毒产品组合、创新研究管线和 HIV 领导力
    研发注册政策
    吉利德将在 IDWeek 2024 上展示最新数据，重点介绍抗病毒产品组合、创新研究管线和 HIV 领导力
    Gilead Sciences在IDWeek 2024会议上将展示其抗病毒研究和发展项目的新发现，涉及HIV治疗和预防、COVID-19和病毒性肝炎。会议将包括31项研究，包括一项突破性摘要和六项口头报告，体现了Gilead致力于帮助解决受世界最具挑战性病毒影响的多元人群和社区的需求。HIV研究方面，Gilead将展示Biktarvy作为HIV患者的长期治疗选择，以及GS-1720这一新型每周一次的整合酶链转移抑制剂（INSTI）的研究数据。COVID-19研究将重点关注SARS-CoV-2病毒的动态特性，并针对最易受COVID-19严重后果影响的人群的需求。Gilead还将展示Veklury在治疗COVID-19方面的数据，以及obeldesivir作为COVID-19治疗候选药物的研究结果。病毒性肝炎研究将包括Bulevirtide在治疗慢性乙型肝炎D病毒感染方面的数据。
    Biospace
    2024-10-09
    COVID-19 Gilead Sciences Inc 布乐韦肽
  • Dyne Therapeutics 在世界肌肉学会大会上展示数据，强调 FORCE™ 平台解决神经肌肉疾病根本原因的前景
    研发注册政策
    Dyne Therapeutics 在世界肌肉学会大会上展示数据，强调 FORCE™ 平台解决神经肌肉疾病根本原因的前景
    Dyne Therapeutics公司在第29届世界肌肉学会年会上展示了其针对肌肉疾病的创新疗法。会议中，公司介绍了其两款临床药物DYNE-251和DYNE-101的最新临床和临床前数据，包括在杜氏肌营养不良症和肌强直性肌营养不良症中的疗效。此外，公司还展示了其在FSHD和庞贝病等疾病中的研究进展，强调了其FORCE™平台在治疗神经肌肉疾病方面的潜力。会议中，DYNE-251和DYNE-101均表现出良好的安全性，且在临床试验中取得了积极成果。DYNE-302在FSHD小鼠模型中表现出对DUX4的有效抑制，而针对庞贝病的临床前研究也显示了平台在肌肉和神经系统中的治疗潜力。
    Biospace
    2024-10-09
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 面肩胛肱型肌营养不良症 神经肌肉疾病 Dyne Therapeutics DUX4
  • PHAXIAM Therapeutics 宣布一项由研究者发起的新 2 期研究获得批准
    研发注册政策
    PHAXIAM Therapeutics 宣布一项由研究者发起的新 2 期研究获得批准
    PHAXIAM Therapeutics宣布，在法国医院临床研究计划（PHRC）框架下，一项由Assistance Publique - Hôpitaux de Paris（AP-HP）资助的名为PHAGOSCARPA的2期研究获得验证。该研究旨在评估PHAXIAM的针对金黄色葡萄球菌的噬菌体疗法在血管移植感染治疗中的疗效。研究计划招募80名患者，在27家法国临床中心进行，预计持续36个月。该研究的主要终点为3个月时的治疗成功率，包括无感染症状、正常移植物功能和无CT扫描上的感染证据。研究得到AP-HP和法国国家传染病临床研究网络科学委员会的批准，并将在2025年上半年得到法国卫生当局（ANSM）的验证。PHAXIAM承诺确保为研究提供所需的临床剂量，并将与赞助商协商获取临床试验数据。
    GlobeNewswire
    2024-10-09
    PHAXIAM Therapeutics SA
  • Healgen 的家用 COVID-19 和流感检测在 CovarsaDx® 研究团队的关键支持下获得 FDA De Novo 认证
    交易并购
    Healgen 的家用 COVID-19 和流感检测在 CovarsaDx® 研究团队的关键支持下获得 FDA De Novo 认证
    Healgen Scientific公司凭借CovarsaDx的临床研究专长，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对一款名为Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Test的2合1家用呼吸系统疾病检测产品的De Novo市场授权。该产品通过单次鼻腔拭子即可同时检测和区分COVID-19、流感A型和流感B型感染。CovarsaDx作为一家知名的临床试验机构，在研究规划到执行过程中提供了丰富的临床资源和专业知识，支持了Healgen Scientific的创新诊断解决方案。这一成就强调了CovarsaDx在临床验证到市场推广过程中的快速有效能力，有助于提高可靠检测的获取途径。该项目的部分资金来自美国国立卫生研究院（NIH）的国家生物医学影像和生物工程研究所（NIBIB）。
    Biospace
    2024-10-09
    COVID-19
  • FDA 授予生物标志物引导的 DB104（liafensine）用于难治性抑郁症 （TRD） 患者的快速通道资格
    研发注册政策
    FDA 授予生物标志物引导的 DB104（liafensine）用于难治性抑郁症 （TRD） 患者的快速通道资格
    Denovo Biopharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的DB104（liafensine）治疗难治性抑郁症（TRD）的快速通道资格。DB104是一种新型三重再摄取抑制剂，针对5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺转运蛋白。该药物的开发得益于Denovo发现的新型药代基因组生物标志物DGM4™，该标志物有望为TRD患者带来新的治疗选择。ENLIGHTEN临床试验结果显示，DB104在治疗TRD方面具有显著疗效，且安全性良好。Denovo表示，FDA的快速通道资格将加速DB104的研发进程，并计划与监管机构合作，将基于生物标志物的精准医疗应用于TRD患者。
    Biospace
    2024-10-09
    杭州索元生物医药股份有限公司 Liafensine片
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