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Segal Trials 将 LB-102 的 2 期精神分裂症试验推向主要终点研发注册政策Segal Trials在佛罗里达州迈阿密湖地区，公布了其参与NOVA二期剂量寻找试验的入组绩效指标。该试验由纽约市LB Pharmaceuticals公司赞助，旨在评估LB-102，一种每日一次口服的小分子苯酰胺类抗精神病药，对急性精神分裂症患者的疗效。试验结果显示，LB-102在4周治疗期间表现出疗效、一般安全性和良好的耐受性。Segal Trials在试验中贡献了18%的样本量，并连续多次成为急性精神分裂症临床试验的主要招募者。Segal Trials成立于1998年，拥有多个位于南佛罗里达州的先进设施，致力于高质量的临床试验，以推进医学科学和改善患者结果。目前，Segal Trials正在接受新的受试者招募，并评估新的研究项目。
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Intellia Therapeutics 宣布 NTLA-2002 的 HAELO 3 期研究中出现首例患者给药，NTLA-2002 是一种针对遗传性血管性水肿的研究性体内 CRISPR 基因编辑治疗研发注册政策Intellia Therapeutics宣布，其基因编辑疗法NTLA-2002在全球III期临床试验中已开始给药，用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）。NTLA-2002是一种基于CRISPR技术的单剂量治疗药物，旨在预防HAE发作。公司预计2025年下半年完成招募，2026年提交生物制品许可申请（BLA），并计划于2027年在美国上市。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估NTLA-2002在60名HAE患者中的疗效和安全性。NTLA-2002基于诺贝尔奖获奖的CRISPR/Cas9技术，旨在通过灭活编码前激肽释放酶的KLKB1基因来预防HAE发作。HAE是一种罕见的遗传性疾病，特点是身体各种器官和组织的严重、反复和不可预测的炎症攻击。
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NurExone通过认股权证行使和完成私募配售获得120万加元，并任命新的研发总监医药投融资NurExone Biologic Inc.成功完成了一项非经纪私人配售，共筹集了479,917.76加元，并将用于运营资金。此外，公司还通过行使A类认股权证获得了727,755.04加元的收入。公司CEO李奥·沙尔蒂尔表示，这些资金将支持公司的研发活动。同时，公司任命了新的研发总监塔利·基兹纳，她拥有丰富的生物技术和药物研发经验。NurExone致力于开发基于外泌体的再生医学疗法，其产品ExoPTEN已获得孤儿药资格认定。Biospace2025-01-22
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FDA 暂停 Atara 的项目，利用 Amylyx 的 ALS 资产研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）因制造问题对Atara Biotherapeutics的药物申请实施临床暂停，涉及其针对移植后淋巴增殖性疾病患者的T细胞疗法Ebvallo（tabelecleucel）和针对非霍奇金淋巴瘤和系统性红斑狼疮的CD19 CAR T疗法ATA3219。临床暂停导致新患者招募暂停，仅现有患者可继续治疗。Atara表示，Ebvallo的暂停与第三方制造厂的合规问题有关，而ATA3219则在另一家合规设施生产。与此同时，FDA解除了对Amylyx Pharmaceuticals的AMX0114的暂停，该药物用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），并计划在加拿大开展多剂量I期试验。Amylyx正在努力恢复其ALS产品组合，此前其Relyvrio药物因III期试验失败而被撤回市场。
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美国 Glenmark Pharmaceuticals Inc. 推出 Phytonadeone 注射乳剂 USP，10 mg/mL 单剂量安瓿研发注册政策Glenmark Pharmaceuticals Inc. USA宣布推出Phytonadione Injectable Emulsion USP，10 mg/mL单剂量安瓿剂，该产品与Hospira公司的参考药物Vitamin K 1 Injectable Emulsion USP，10 mg/mL生物等效和治疗效果相当。根据IQVIA™2024年11月结束的12个月销售数据显示，Vitamin K 1 Injectable Emulsion USP，10 mg/mL市场年销售额约为1970万美元。Glenmark公司总裁兼北美业务负责人Marc Kikuchi表示，公司对推出该产品感到兴奋，这有助于扩大其在机构渠道的产品组合，同时加强为患者提供高质量和负担得起替代品的承诺。Glenmark是一家全球性的研究型制药公司，业务涵盖品牌、仿制药和非处方药领域，专注于呼吸、皮肤科和肿瘤学等治疗领域。公司拥有11个世界级制造设施，遍布4大洲，并在80多个国家开展业务。Glenmark的温室气体排放减少目标于2023年获得科学基于目标倡议（SBTi）批准，成为印度第二家实现这一目标的制药公司。过去十年中，公司通过其企Biospace2025-01-22Glenmark Pharmaceuti Hospira Inc
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新闻稿：Sarclisa 在欧盟获批作为首个抗 CD38 疗法与标准护理 VRd 联合治疗新诊断的多发性骨髓瘤研发注册政策欧盟批准Sarclisa作为首个与标准治疗方案VRd联合使用的抗CD38疗法，用于治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者。这一批准基于IMROZ III期研究的积极结果，显示Sarclisa与标准治疗方案联合使用显著提高了无进展生存期（PFS）。Sarclisa是欧盟第三个适应症，包括两个用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者，一个用于新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）。Sarclisa（isatuximab）是一种CD38单克隆抗体，通过多种机制发挥作用，包括诱导肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。Sarclisa在全球超过50个国家获得批准，包括美国和欧盟，用于治疗多种适应症。Sanofi公司致力于通过以患者为中心的临床开发计划推进Sarclisa的研究，并正在评估皮下注射给药方法。
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Osteotec 宣布与 Highridge Medical 建立独家合作伙伴关系，在英国分销脊柱手术解决方案交易并购Osteotec与Highridge Medical达成独家分销协议，自2024年12月13日起生效，结合了Osteotec在英国的成熟市场地位和Highridge Medical的创新脊柱解决方案，增强了Osteotec的脊柱产品组合，并扩大了市场增长和患者治疗效果的机会。Highridge Medical总部位于科罗拉多州韦斯敏斯特，是全球最大的私营脊柱公司，提供针对多种外科挑战的植入式脊柱解决方案。此次合作，Osteotec强调了对提供经过验证的产品和强大支持系统的承诺，旨在通过Highridge Medical的全面产品和培训，推动临床结果改善并增加在英国脊柱市场的份额。PRNewswire2025-01-22
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Tris Pharma 宣布 Cebranopadol 的 ALLEVIATE-1 3 期临床试验取得积极结果，Cebranopadol 是一种在研的同类首创口服双核磁共振激动剂，用于治疗中度至重度急性疼痛研发注册政策Tris Pharma公司宣布其研发的cebranopadol在治疗腹部整形手术后中度至重度急性疼痛的III期临床试验中取得积极结果。该药作为首个针对双重NMR受体的疼痛治疗药物，具有降低副作用、依赖性和成瘾风险的优势。临床试验结果显示，cebranopadol在减轻疼痛方面具有显著效果，且安全性良好，未出现与cebranopadol相关的严重不良事件。Tris Pharma计划在即将到来的医学会议上提交该临床试验的完整结果，并计划在2025年第一季度分享cebranopadol在另外两个研究中的结果，包括一项鼻腔给药滥用潜力研究和一项针对足部手术患者的III期临床试验。
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Coherus 在 ASCO-GI 2025 上公布转移性肝细胞癌患者的最终 2 期临床 Casdozokitug 联合疗法数据研发注册政策Coherus BioSciences宣布，其Phase 2临床试验中，使用选择性IL-27靶向抗体casdozokitug与atezolizumab和bevacizumab联合治疗初治不可切除性局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的数据显示，总缓解率（ORR）为38%，完全缓解率（CR）为17.2%，且在病毒性和非病毒性病因的肿瘤中均观察到抗肿瘤活性。这些数据支持继续评估casdozokitug与VEGF和PD-(L)1阻断剂在HCC中的联合使用。此外，Coherus已启动一项新的随机Phase 2研究，评估casdozokitug与bevacizumab和toripalimab（Coherus的下一代抗PD-1单克隆抗体）联合治疗不可切除性局部晚期或转移性HCC的疗效和安全性。
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BPGbio 在 ASCO GI 2025 上公布了新型胰腺癌患者亚型的鉴定研究，为定制治疗铺平了道路研发注册政策BPGbio公司宣布在Project Survival®临床试验中发现了胰腺癌亚型的新信息，该试验是一项为期七年的纵向胰腺癌精准医疗临床试验。研究利用其专有的NAi Interrogative Biology®平台，对280名胰腺导管腺癌（PDAC）患者的血浆样本进行了综合多组学分析，发现了与长期和短期生存结果相关的独特分子模式。研究揭示了胆固醇代谢在长期生存者中升高，而特定脂质水平降低则与短期生存者相关。这些发现为非侵入性血液生物标志物面板的精确患者分层和更个性化的治疗提供了潜力。BPGbio公司的研究有助于更好地了解胰腺癌生物学，推动更个性化的治疗，提高患者生存率。
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OKYO Pharma 获得 140 万美元的非稀释性资金医药投融资OKYO Pharma Limited获得140万美元的非稀释性资金，以支持其研发项目，特别是针对神经性角膜疼痛（NCP）的领先项目OK-101。这笔资金将用于推进研发，同时不影响股东价值。NCP是一种严重的眼部疾病，目前没有FDA批准的治疗方法。OK-101是一种新型长效药物，旨在治疗干眼症和NCP，已在小鼠模型中显示出抗炎和镇痛效果。OKYO Pharma致力于开发针对眼科疾病的治疗方案，并承诺为股东创造价值，同时推动创新，改善患者预后。
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Salubris Biotherapeutics 宣布 JK07 治疗心力衰竭的 2 期试验取得积极中期数据研发注册政策Salubris Biotherapeutics宣布其Phase 2试验中JK07（RENEU-HF）对HFrEF和HFpEF患者的心衰治疗取得积极数据。该试验旨在评估JK07的安全性，结果显示0.045 mg/kg剂量下JK07安全且耐受性良好，且初步显示出疗效。数据安全监测委员会评估后，已开放0.09 mg/kg剂量组的招募。JK07是首个针对心衰的ErbB4激动剂。研究预计招募282名患者，主要终点为改善射血分数和安全性。初步数据显示，JK07有望改善心衰患者的功能和生活质量。
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KRTL Holding Group Inc. 宣布里程碑式成就：Industria Químico Farmaceutica SIGMA CORP. S.R.L. 的联邦机构标识符在 FDA 注册研发注册政策KRTL Holding Group Inc.宣布其子公司SIGMA CORP. S.R.L.成功注册为美国食品药品监督管理局（FDA）的联邦设立标识符（FEI），标志着玻利维亚制药公司SIGMA在美国市场的合规性和准入。这一合作彰显了玻利维亚在制药创新和制造方面的潜力，并有望推动玻利维亚制药产品在全球市场的影响力。KRTL和SIGMA计划通过整合玻利维亚的独特自然资源，生产符合美国严格标准的药品，共同推动可持续发展和全球医疗保健解决方案的普及。Biospace2025-01-22
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Rakovina Therapeutics 对 5000 亿美元 AI 基础设施投资及其对医疗保健创新的影响发表评论医药投融资Rakovina Therapeutics Inc.对OpenAI、软银和甲骨文通过其合资企业Stargate宣布的5000亿美元AI基础设施投资表示关注。这一历史性举措标志着AI和医疗保健行业的转折点，为精准医学和药物发现领域的变革性进步奠定了基础。Stargate计划建设20个先进的AI数据中心，为包括医疗保健在内的各个行业提供所需的巨大计算能力。Rakovina Therapeutics已将Deep Docking™和Enki™等尖端AI平台整合到其药物发现项目中，这些技术使公司能够分析数十亿个分子相互作用，并识别针对癌症DNA损伤反应途径的候选药物。随着全球AI生态系统的扩展，Stargate等举措预计将增强Rakovina利用增强AI基础设施的能力，推动精准医学创新，探索新的合作机会，并为股东创造价值。Rakovina致力于通过AI驱动的发现和临床前验证推进其DNA损伤反应抑制剂管线，这些进展不仅有可能改变癌症治疗，还突显了公司利用整个行业对AI基础设施投资的能力。
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Humanetics Corporation 宣布旨在改善肺功能的 COVID-19 研究取得积极的 2 期临床试验结果研发注册政策Humanetics公司宣布了其BIO 300口服悬浮液在COVID-19患者中缓解肺功能受损的II期临床试验结果。该试验比较了接受BIO 300治疗的COVID-19幸存者与安慰剂组的肺功能、运动能力和生活质量。尽管试验未达到原计划的50名参与者，但38名参与者中的20名接受BIO 300治疗的参与者显示出比安慰剂组更好的肺功能和患者报告的生活质量。BIO 300正在开发中，作为美国国防部使用的医疗对策以及用于肿瘤学应用以保护患者免受辐射副作用的影响。该研究由美国国立卫生研究院过敏和传染病研究所资助。
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Hepion Pharmaceuticals 宣布 900 万美元公开募股医药投融资Hepion Pharmaceuticals宣布推出一项“尽力而为”的公开股票发行，共计27,692,310股普通股（或等值的预先融资认股权证），每股普通股（或认股权证）附带一份A系列普通认股权证和一份B系列普通认股权证，均可按每股0.40美元的价格购买一股普通股。每股普通股及其附带认股权证的总发行价为0.325美元，每股预先融资认股权证及其附带认股权证的总发行价为0.3249美元。预计公开发行的净收入约为9000万美元，用于偿还债务和一般公司用途，包括营运资金、运营费用和资本支出。预计发行将在2025年1月23日左右完成，前提是满足常规的交割条件。Laidlaw & Company (UK) Ltd.担任此次发行的独家承销商。Hepion的主要资产Rencofilstat是一种强效的环状肽酶抑制剂，已被证明可以减少实验性疾病模型中的肝脏纤维化和肝细胞癌肿瘤负荷。2021年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Rencofilstat治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道资格。2022年6月，FDA又授予Rencofilstat治疗肝细胞癌（HCC）的孤儿药资格。2024年4月，Hepion宣布结
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ArriVent BioPharma 与乐普生物签订 MRG007 的独家许可，MRG007 是一种用于治疗胃肠道癌症的抗体偶联物交易并购ArriVent BioPharma与Lepu Biopharma达成独家许可协议，获得MRG007（一种新型抗体偶联药物）在全球除大中华区外的开发和商业化权利。MRG007针对多种胃肠道癌症，预临床研究显示其具有显著的抗肿瘤活性。ArriVent计划于2025年上半年提交IND申请，并专注于结直肠癌、胰腺癌等胃肠道癌症的初期临床开发。Lepu Biopharma将获得4700万美元的预付款和中期里程碑付款，以及高达11.6亿美元的潜在开发、监管和销售里程碑付款以及净销售额的分级特许权使用费。
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EFTISARC-NEO II 期试验患者招募完成研发注册政策Immutep公司宣布，其发起的EFTISARC-NEO临床试验已完成40名患者的入组，该试验评估了eftilagimod alpha（efti）与放疗及KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用在可切除软组织肉瘤（STS）患者中的新辅助治疗效果。该二期临床试验由波兰软组织肉瘤国家参考中心——华沙的玛丽亚·斯克沃多夫斯卡-居里国家肿瘤研究所（MSCNRIO）进行。在2024年11月的CTOS年度会议上，EFTISARC-NEO试验的初步数据显示，与单独放疗相比，三联疗法在手术切除时肿瘤透明化和纤维化（中位数为50%）增加了三倍以上，这一指标与STS患者的生存率改善相关。此外，该治疗安全，没有与efti和pembrolizumab相关的≥3级毒性。预计2025年将公布EFTISARC-NEO的数据更新。
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虚拟医疗保健服务提供商CareGenix Solutions获得数百万美元融资，以扩展虚拟医疗保健服务医药投融资2025年1月22日，虚拟医疗保健服务提供商CareGenix Solutions获得数百万美元融资，由Decathlon Capital Partners提供。这项投资将使CareGenix能够扩大其提供创新解决方案的能力，例如远程患者监测、慢性病护理管理和行为健康整合。2025-01-22Decathlon Capital CareGenix Solutions
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塔吉瑞生物完成5000万美元C轮融资医药投融资2025年1月22日，深圳市塔吉瑞生物医药有限公司完成5000万美元C轮融资。本轮融资资金将用于多个创新药物的海外临床研究的推进。公司专注于国际前沿的靶向新药研发，瞄准临床亟需国际新型小分子靶向抗肿瘤药物研发热点及发展趋势，设计、筛选、评价、优化与研发具有自主知识产权的系列原创的最新一代小分子靶向抗肿瘤药物。
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