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  • SeaStar Medical 扩大 NEUTRALIZE-AKI 关键试验，增加两个一流的军事医疗设施
    研发注册政策
    SeaStar Medical 扩大 NEUTRALIZE-AKI 关键试验，增加两个一流的军事医疗设施
    SeaStar Medical宣布将Brooke Army Medical Center和United States Army Institute of Surgical Research加入其NEUTRALIZE-AKI关键性试验，该试验旨在评估其创新选择性细胞调节装置（SCD）在治疗急性肾损伤（AKI）成人重症监护病房（ICU）患者中的安全性和有效性。目前，SeaStar Medical已有11个活跃的临床试验地点，48名受试者已入组。SCD获得了美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备指定，并获得了美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的B类覆盖。SeaStar Medical还开始向儿科患者提供SCD-Pediatric，品牌名为QUELIMMUNE。
    GlobeNewswire
    2024-10-08
    深圳市康哲药业有限公司
  • Rege Nephro Co.， Ltd. 成功完成 B 轮融资以加速肾脏疾病治疗试验
    医药投融资
    Rege Nephro Co.， Ltd. 成功完成 B 轮融资以加速肾脏疾病治疗试验
    日本京都，2024年10月7日，Rege Nephro Co., Ltd.（https://www.regenephro.co.jp/）宣布成功开发了一项总额约1.7亿美元（25亿日元）的新系列B轮融资计划，并已通过首期付款筹集了1500万美元。这笔重要投资使公司的总资金达到3000万美元。本轮融资吸引了包括DCI Partners Co., Ltd.（作为领投方）、JIC Venture Growth Investments Co., Ltd.、Nippon Venture Capital CO., Ltd.、TOHOKU University Venture Partners Co., Ltd.、Golden Asia Fund Ventures Ltd.、Mitsui Chemicals, Inc.、Global Brain Corporation、Kyoto University Innovation Capital Co., Ltd.、JAFCO Group Co., Ltd.、Mitsubishi UFJ Capital Co., Ltd.、ASAHI KASEI CORPORATION、QB C
    Biospace
    2024-10-08
    肾病 常染色体显性遗传性多囊肾
  • Jaguar Health 提交摘要，用于评估癌症治疗腹泻对在其 OnTarget 3 期试验中接受安慰剂的乳腺癌患者的影响
    研发注册政策
    Jaguar Health 提交摘要，用于评估癌症治疗腹泻对在其 OnTarget 3 期试验中接受安慰剂的乳腺癌患者的影响
    Jaguar Health的子公司Napo Pharmaceuticals在OnTarget III期临床试验中，对接受靶向治疗和/或标准化疗的成年乳腺癌患者中腹泻的发生率、严重程度和管理进行了评估，并将相关研究摘要提交给相关肿瘤学会议。研究涉及142名实体瘤患者，其中约75名乳腺癌患者接受了靶向治疗。这些发现基于患者报告的结局（PROs），通过数字应用收集了患者的胃肠道症状。Napo正在继续分析OnTarget试验的数据，并计划与FDA进行进一步讨论。这项研究为乳腺癌患者癌症治疗相关腹泻（CTD）的治疗剂量调整提供了进一步见解。Jaguar Health的CEO Lisa Conte表示，这是首次有患者直接报告靶向治疗和/或化疗引起的胃肠道症状，包括腹泻、腹痛、不适、急迫和粪便失禁。Jaguar Health是一家专注于开发源自热带雨林植物的药物，用于治疗胃肠道不适的公司，其子公司Napo Pharmaceuticals专注于开发用于多种复杂疾病状态的支持性护理和管理的处方药物。
    Biospace
    2024-10-08
    乳腺癌 实体瘤 腹痛 腹泻 Jaguar Health Inc
  • Soleno Therapeutics 宣布 DCCR（二氮嗪胆碱）缓释片治疗 Prader-Willi 综合征的监管更新
    研发注册政策
    Soleno Therapeutics 宣布 DCCR（二氮嗪胆碱）缓释片治疗 Prader-Willi 综合征的监管更新
    Soleno Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）决定对于DCCR（diazoxide choline）长效片剂的新药申请（NDA）治疗普拉德-威利综合症（PWS）无需召开咨询委员会会议，但FDA的审查团队将继续考虑在审查过程中是否需要召开咨询委员会会议。DCCR NDA已被指定为优先审查，PDUFA目标行动日期为2024年12月27日。普拉德-威利综合症是一种罕见疾病，以过度进食为特征，可导致严重的死亡和长期合并症。DCCR是一种新颖的、专有的长效剂量形式，含有diazoxide choline，每日一次给药。Soleno Therapeutics专注于开发治疗罕见疾病的创新疗法，目前DCCR NDA正在FDA审查中，并已获得优先审查。
    Biospace
    2024-10-08
    Soleno Therapeutics Inc 二氮嗪
  • Diagonal Therapeutics 将出席 Cure HHT 第 15 届国际科学会议
    研发注册政策
    Diagonal Therapeutics 将出席 Cure HHT 第 15 届国际科学会议
    Diagonal Therapeutics将参加在法国Mandelieu-la-Napoule举行的第15届HHT国际科学会议，并将在会议上进行多场报告。该公司专注于开发针对HHT（遗传性出血性毛细血管扩张症）的激动剂抗体疗法。HHT是一种由ALK1或Endoglin基因突变引起的严重出血性疾病，会导致严重鼻出血和胃肠道出血，以及危及生命的动静脉畸形（AVM）破裂。Diagonal Therapeutics的CEO Alex Lugovskoy表示，他们的ALK1激动剂抗体在HHT相关体内模型中显示出预防并逆转AVM形成的能力，并在患者来源的细胞中恢复了正常信号。该公司将在会议上详细介绍其研究成果，包括关于靶向ENG-ALK1-BMPRII轴的双特异性抗体作为HHT治疗新方法的研究，以及ALK1激活药物在HHT模型中的治疗潜力等内容。
    Biospace
    2024-10-08
    ENG ALK1 遗传性出血性毛细血管扩张症
  • 伯肯集团和北极生物科学合作推出B-Romega（TM）：Omega-3创新的突破
    交易并购
    伯肯集团和北极生物科学合作推出B-Romega（TM）：Omega-3创新的突破
    GROUPE BERKEM与挪威生物技术先驱Arctic Bioscience合作推出B-Romega，这是一款创新的Omega-3补充剂，富含磷脂Omega-3，源自野生捕捞的鲱鱼鱼籽油提取，并获得MSC认证的可持续性认证。该合作源于GROUPE BERKEM收购Naturex Iberian Partners和Givaudan在瓦伦西亚的工业场地，Arctic Bioscience作为长期合作伙伴，看到了结合其在海洋提取方面的专业知识与Berkem在磷脂和Omega-3方面的知识的机会。B-Romega是一种独特的鲱鱼鱼籽油提取，富含特殊促炎调节剂（SPM）和DHA型磷脂，对细胞健康和有效的抗炎反应至关重要。该产品通过其优越的吸收率，适合终身补充，对心脏、大脑、眼睛甚至皮肤健康都有益。
    Businesswire
    2024-10-08
    Abc Bioscience A/S
  • Neurolief 在第 7 届年度神经精神病学药物峰会上展示了其用于治疗重度抑郁症的 Proliv™Rx 脑神经调控疗法的开创性研究结果
    研发注册政策
    Neurolief 在第 7 届年度神经精神病学药物峰会上展示了其用于治疗重度抑郁症的 Proliv™Rx 脑神经调控疗法的开创性研究结果
    Neurolief公司近日在波士顿举行的第7届神经精神药物峰会上发布了其Proliv™Rx脑神经调节疗法的多中心RCT临床试验结果，引起了主要制药公司高管的极大兴趣。该研究由布朗大学Warren Alpert医学院精神病学和人类行为学教授、研究首席调查员琳达·卡彭特博士展示，突显了这种尖端疗法在治疗重度抑郁症（MDD）方面的前景。Proliv™Rx是一种革命性的非侵入性脑神经调节疗法，可在诊所和家庭中使用，通过关键神经通路传输电脉冲，刺激与情绪调节相关的脑区。该疗法结合了数字疗法的优势，还包含互动患者移动应用和云数据跟踪功能，允许医生监测患者、分析数据并调整治疗，从而提高治疗效果。Proliv™Rx有望成为治疗难治性抑郁症患者的重要工具，为全球MDD患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2024-10-08
    重度抑郁症
  • 现代 Hope On Wheels 奖首届捐赠 300 万美元，支持几代研究人员
    医药投融资
    现代 Hope On Wheels 奖首届捐赠 300 万美元，支持几代研究人员
    Hyundai Hope On Wheels，由现代汽车美国公司及其超过835家美国经销商支持的501(c)(3)非营利组织，设立了价值300万美元的Hyundai Hope On Wheels儿科肿瘤学终身席位，以支持未来几代研究人员在顶尖医疗机构继续研究。该席位首次授予了乔治城大学隆巴迪综合癌症中心。此举标志着在对抗儿童癌症的历史性资助，旨在支持下一代研究人员，并最终更接近找到治愈儿童癌症的方法。乔治城大学医学中心执行副总裁Norman J. Beauchamp Jr.表示，这种长期支持使研究人员能够专注于实验室的关键工作，而不会被申请资助的循环所分散。Jeffrey Toretsky教授表示，获得这个席位是一种荣誉，他感谢现代汽车对乔治城隆巴迪实验室研究的持续支持和对儿童癌症治疗进步重要性的认可。Hyundai Hope On Wheels致力于寻找儿童癌症的治愈方法，自1998年成立以来，已向全国符合条件的机构提供资助，以推进改善治疗和挽救生命的关键研究。
    美通社
    2024-10-08
  • SIGA 宣布达成在摩洛哥供应 TPOXX（R） 的协议
    交易并购
    SIGA 宣布达成在摩洛哥供应 TPOXX（R） 的协议
    SIGA Technologies Inc.宣布与摩洛哥达成协议，将在摩洛哥供应TPOXX（特科维马特）药物。此举响应了摩洛哥卫生部的请求，旨在使该疗法在摩洛哥可用，并帮助该国准备和保护其公民免受潜在猴痘爆发的威胁。Tecovirimat在美国、加拿大和欧盟获得批准，尽管它已在非洲通过临床试验和世界卫生组织紧急使用访问方案获得，但这是SIGA在非洲大陆上的首次商业销售。SIGA表示，将继续扩大全球影响力，确保患者能够获得TPOXX。SIGA的副总裁Victor Gomes表示，SIGA致力于与非洲各国和组织合作，为全球健康事业做出贡献。SIGA是一家专注于全球健康、开发治疗和预防传染病创新药物的商业阶段制药公司，其旗舰产品TPOXX（特科维马特）在美国和加拿大获准用于治疗天花，在欧洲和英国获准用于治疗天花、猴痘、牛痘和痘苗并发症。
    Stock Titan
    2024-10-08
    猴痘 特考韦瑞
  • KaliVir Immunotherapeutics 在 VET3-TGI 治疗无法治愈的晚期实体瘤的 1/1b 期试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    KaliVir Immunotherapeutics 在 VET3-TGI 治疗无法治愈的晚期实体瘤的 1/1b 期试验中为首位患者给药
    KaliVir免疫治疗公司宣布，其STEALTH-001临床试验已开始，这是针对晚期实体瘤患者的VET3-TGI新型溶瘤病毒免疫疗法的1/1b期临床试验。VET3-TGI旨在特异性杀死肿瘤细胞，同时表达免疫刺激的基因载体，包括白细胞介素-12和TGFbeta抑制剂。首席医疗官James Burke博士表示，这是KaliVir及其创新VET3-TGI项目的一个重要里程碑。STEALTH-001临床试验是一项剂量递增和扩展研究，VET3-TGI通过直接注射到肿瘤或静脉输注给药。该研究旨在评估VET3-TGI在不同给药途径下的安全性及疗效。KaliVir免疫治疗公司致力于开发下一代溶瘤病毒免疫疗法，其VET™平台通过集成多个遗传修饰，允许系统性地递送溶瘤痘苗病毒候选药物，并在肿瘤内特异性表达治疗性基因。
    Biospace
    2024-10-08
    晚期实体瘤 TGFB
  • Kyowa Kirin 在 EORTC-CLTG 2024 上宣布 mogamulizumab （poteligeo®） 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的积极中期真实世界数据
    研发注册政策
    Kyowa Kirin 在 EORTC-CLTG 2024 上宣布 mogamulizumab （poteligeo®） 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的积极中期真实世界数据
    Kyowa Kirin International将在2024年10月9日至11日在瑞士洛桑举行的欧洲肿瘤研究治疗组织皮肤淋巴瘤肿瘤组（EORTC-CLTG）年会上，展示三项关于皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的实地研究的初步结果。这些研究涉及来自欧洲、美国和阿联酋的参与者，旨在收集关于mogamulizumab的真实世界临床数据。mogamulizumab是一种针对MF或SS成年患者的首创人源化单克隆抗体（mAb）疗法，已在欧洲和阿联酋获得批准。Kyowa Kirin强调，这些研究结果对于医生了解真实世界中治疗效果至关重要，有助于为患者确定最佳治疗方案。
    Biospace
    2024-10-08
    皮肤 T 细胞淋巴瘤 莫格利珠单抗 Kyowa Kirin Co Ltd
  • GeneDx 将展示来自 14,000 名新生儿的最大基因组新生儿筛查队列的数据
    研发注册政策
    GeneDx 将展示来自 14,000 名新生儿的最大基因组新生儿筛查队列的数据
    GeneDx展示了来自14000名新生儿的大规模基因组新生儿筛查（gNBS）数据，该公司通过参与开创性研究，旨在探索基因组测序在扩展标准新生儿筛查（NBS）的临床效用和实施。GeneDx在这些研究中进行了比任何其他实验室更多的gNBS，积累了了解多地点实施策略的经验，使其成为革命性新生儿筛查方法的实验室领导者。通过分析其超过700,000个外显子和基因组的大型数据库，GeneDx试图识别出如果gNBS在新生儿时期可用，将在出生时报告的阳性发现。分析显示，超过21%的患者将提前诊断，平均提前8年。GeneDx在GUARDIAN（针对所有新生儿的基因组统一筛查）和Early Check等研究中的参与，展示了基因组新生儿筛查在早期诊断和预防疾病进展中的力量和影响。
    Businesswire
    2024-10-08
    GeneDx LLC
  • 皮尔法伯实验室和 Scorpion Therapeutics 宣布 PFL-241/STX-241 的 I/II 期临床试验中完成首例患者给药，PFL-241/STX-241 是一种旨在治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的突变选择性抑制剂
    研发注册政策
    皮尔法伯实验室和 Scorpion Therapeutics 宣布 PFL-241/STX-241 的 I/II 期临床试验中完成首例患者给药，PFL-241/STX-241 是一种旨在治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的突变选择性抑制剂
    Pierre Fabre Laboratories和Scorpion Therapeutics宣布，在法国CASTRES和美国波士顿，一项针对PFL-241/STX-241药物的I/II期临床试验已开始进行，该药物是一种针对EGFR Exon 19或21突变并伴随C797S突变的口服生物利用度高、选择性强的高选择性酪氨酸激酶抑制剂。该试验旨在评估PFL-241/STX-241作为单药治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和初步临床疗效。NSCLC是最常见的肺癌类型，EGFR突变是其最常见的疾病驱动因素之一。PFL-241/STX-241旨在选择性地抑制与EGFR外显子19缺失或外显子21突变共存的C797S耐药突变。目前，针对这种“双重突变”EGFR NSCLC患者尚无批准的治疗方案。该临床试验的启动标志着Pierre Fabre Laboratories与Scorpion Therapeutics在强强合作下，致力于推进下一代EGFR抑制剂在难治性NSCLC患者中的快速、全球性发展。
    Biospace
    2024-10-08
    非小细胞肺癌 EGFR Scorpion Therapeutics Inc Pierre Fabre Laboratories
  • GBI Biomanufacturing 和 Allterum Therapeutics 宣布战略合作生产用于临床试验的治疗性抗体
    交易并购
    GBI Biomanufacturing 和 Allterum Therapeutics 宣布战略合作生产用于临床试验的治疗性抗体
    GBI生物制药公司与Allterum疗法公司宣布达成合作，共同推进Allterum的抗癌药物4A10的临床试验。4A10是一种针对CD127受体的单克隆抗体，用于治疗多种癌症。GBI将利用其在复杂生物制药制造方面的丰富经验，确保4A10的高质量生产。Allterum的首个临床试验将针对急性淋巴细胞白血病（ALL）患者，随后将扩展到其他CD127表达的血液恶性肿瘤患者。该合作得到了CPRIT、NCI和NExT项目资助，4A10抗体由NCI的Scott Durum博士及其团队发明，并独家许可给Allterum。Allterum还获得了FDA的孤儿药和罕见儿科疾病指定，可能使4A10获得儿科优先审查券。成功完成临床试验将是开发这一抗癌药物的重要里程碑。
    PRNewswire
    2024-10-08
    恶性肿瘤 IL-7R 急性淋巴母细胞白血病 NCI Inc
  • Orasis Pharmaceuticals 完成 7800 万美元融资，以支持 Qlosi™（盐酸毛果芸香碱滴眼液）0.4% 的商业上市
    交易并购
    Orasis Pharmaceuticals 完成 7800 万美元融资，以支持 Qlosi™（盐酸毛果芸香碱滴眼液）0.4% 的商业上市
    Orasis Pharmaceuticals成功完成了一笔价值7800万美元的融资，以支持其新型成人老花眼治疗眼药水Qlosi™（盐酸匹罗卡品眼药水）的商业化推广。该轮融资包括6800万美元的股权融资，由Arboretum Ventures和Johnson & Johnson Innovation – JJDC, Inc.共同领投，并得到Catalio Capital Management、Freepoint Capital Group等投资者的参与。同时，Orasis还从Catalio Capital Management获得了1500万美元的结构化资本，其中1000万美元将在交割时提取。这笔资金将支持Qlosi的上市，为患者提供一种兼具有效性和耐受性的近视力解决方案。
    Biospace
    2024-10-08
    老花眼
  • GRIN Therapeutics 宣布启动 Radiprodil 治疗结节性硬化症复合体和 II 型局灶性皮质发育不良的 Astroscape 临床试验
    研发注册政策
    GRIN Therapeutics 宣布启动 Radiprodil 治疗结节性硬化症复合体和 II 型局灶性皮质发育不良的 Astroscape 临床试验
    GRIN Therapeutics公司宣布启动Astroscape临床试验，该试验旨在评估radiprodil治疗结节性硬化症（TSC）和局灶性皮质发育不良（FCD）II型的疗效。radiprodil是一种针对NMDA受体亚型2B（NR2B或GluN2B）的负性别构调节剂。该试验是基于radiprodil在GRIN相关神经发育障碍治疗中的积极数据而启动的，此前在Honeycomb临床试验中，radiprodil表现出良好的耐受性和86%的中位癫痫发作频率降低。Astroscape研究将评估radiprodil在不同剂量下对6个月至18岁患有TSC或FCD II型且对治疗有抵抗性的儿童和青少年的安全性、耐受性、药代动力学以及radiprodil对癫痫发作频率和严重程度以及与行为、睡眠和生活质量相关症状的影响。
    美通社
    2024-10-08
    结节性硬化 GRIN2B radiprodil
  • 达远辰光完成数千万人民币Pre-A轮融资，加速实验室样本处理整体解决方案出海
    医药投融资
    达远辰光完成数千万人民币Pre-A轮融资，加速实验室样本处理整体解决方案出海
    2024年10月8日，深圳达远辰光科技有限公司宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资。本轮融资由老股东亚辉龙（股票代码：688575）领投，阳和投资跟投。所募集资金将用于全球市场开发、新产品研发和产能提升，为达远辰光完善产品线和推动国际化战略提供有力保障。
    动脉网
    2024-10-08
    深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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