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2024年交易报告：本土药企出海新高新模式交易并购2024年，中国医药企业继续稳坐全球创新药主要贡献者的地位。 GBI数据显示，2024年全年中国企业出海交易的总金额超过500亿美元，这只是公开的数据，如果加上未披露信息可能更多。 推动出海的因素主要是因为中国公司风投（VC）规模依然有限，缺乏独立进入全球市场的资源，加之跨国公司急需补充自身“老化”的产品管线，购买中国资产相对更有议价空间。GBIHealth2025-01-21
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中国药理学会征求《群体药动学药效学分析标准操作规范(征求意见稿)》修改意见研发注册政策中国药理学会 征求《群体药动学药效学分析标准操作规范(征求意见稿)》修改意见。 中国药理学会于2024年对“群体药动学药效学分析标准操作规范”（以下简称“标准”）团体标准立项，由定量药理学专业委员会具体组织实施。 为保证“标准”的科学性、民主性，现将《群体药动学药效学分析标准操作规范（征求意见稿）》面向社会公开征求意见。凡默谷2025-01-21药理学
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【客户动态】新型isCAR-T平台，脾内原位生成mRNA编码的CAR-T前沿研究CAR-T细胞疗法在白血病、淋巴瘤和骨髓瘤等血液类癌症中取得了令人瞩目的疗效。 随着科研工作的不断推进，越来越多的科研机构开始探索基于mRNA技术的体内CAR-T细胞疗法。 该疗法不需要分离T细胞进行体外改造，而是直接通过注射mRNA药物在体内完成对T细胞的改造。
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2025开年多家biotech公司宣布盈利预期财报业绩1月18日，神州细胞正式发布了2024年度业绩预盈公告，作为中国生物制药行业的领军企业，神州细胞在过去一年中取得了显著的业绩增长：预计2024年全年归属母公司净利润为9000到1.3亿元。 1月20日，和誉医药公告宣布其2024年预期业绩情况，预计其期间营收将达5.04亿元，较去年同比增长约4.85亿元，同比增速达2552.6%；其间净利润预计不低于1000万元（去年净利润亏损4.32亿元），成功扭亏为盈。 再鼎医药预计2025年底前实现盈利，并计划到2028年实现20亿美元营收。
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NMPA （2025年第7号公告）：对港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批实施简化研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药事业发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。 国家药典委员会、国家药监局药品评价中心、国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药监局信息中心等单位按照有关规定，分别承担药品通用名称核准、非处方药适宜性审查、制证送达以及相应的信息化建设与管理等有关工作。药多网2025-01-21NMPA 中成药
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研发动态丨维亚臻：首款自主研发小核酸药物VSA012在中国完成首例健康受试者给药临床研究1月21日，BioBAY园内企业 维亚臻 宣布，其自研小核酸1类创新药VSA012注射液（ 以下简称VSA012）在北京大学第三医院顺利完成首例健康受试者给药。 本试验是一项在中国健康成年受试者中开展的单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的I期临床试验，以评估VSA012的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征，并计划后续在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中探索该药物的有效性和安全性。 VSA012的研发基于维亚臻自主知识产权的新一代siRNA技术平台，产品在临床前研究中显示出优越的药效数据和良好的安全耐受性。
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上市企业丨信达生物：宣布与奥赛康药业合作的第三代EGFR TKI 肺癌靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）获批上市审批动态1月20日，BioBAY园内上市企业 信达生物 宣布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物 奥壹新 ® （利厄替尼片） 的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。 此前，信达生物与奥赛康就利厄替尼片在中国已达成独家商业化合作。 利厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中，共计入组了 301 例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者。
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华医Family | 英百瑞完成近亿元A+轮融资，华医资本联合华睿投资、泰珑投资等共同投资医药投融资近日， 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 （以下简称 “英百瑞”）完成近亿元A+轮融资。 本轮融资由 华医资本 联合 华睿投资 、 泰珑投资 等共同投资。 所募资金主要用于全球FIC（first-in-class）的通用型自然杀伤细胞疗法，即IBR854、IBR733、IBR822、IBR900等生物制品I类创新药的注册临床项目推进，加速一系列源头创新的外周血来源、非病毒载体、非基因编辑的现货通用型免疫驯化 NK/CAR-raNK ® 和tiNK ® 细胞产品上市。
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最新消息！国家药监局发布港澳已上市传统口服中成药内地注册上市新规！研发注册政策刚刚，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》， 本公告自发布之日起施行。 为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药事业发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。 二、 国家药监局药品审评检查大湾区分中心协助国家药监局药品审评中心承担香港、澳门特区已上市传统口服中成药在内地的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作。博济医药2025-01-21国家药监局
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“拓”新路径，创新显“益” | 2024年特瑞普利单抗学术成果盘点——消化道肿瘤篇前沿研究拓益 ® （特瑞普利单抗）是我国首个批准上市的国产抗PD-1单抗，也是首个获FDA批准上市的中国自主研发和生产的创新生物药，叩开了中国创新生物药在美国获批的大门。 2024年，特瑞普利单抗相继在欧盟、印度、英国、约旦等多个国家和地区获批上市，实现进一步普惠全球肿瘤患者的同时，在多个肿瘤治疗领域学术成果斐然，多项研究陆续登上 J AMA 、 Nature Medicine 、 Lancet Oncology 、 Cancer Cell 等国际顶级期刊，全年累计影响因子（IF）达1100+，并在国内外顶级医学会议上公布了多项最新临床研究数据，大会发表数量超100篇。 特推出学术盘点系列文章，对特瑞普利单抗过去一年的学术成果进行回顾，以期为读者带来免疫治疗领域科学新启示，为临床实践提供支持。
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刚刚，NMPA发布港澳已上市传统口服中成药内地注册上市新规！研发注册政策为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药事业发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。 现将有关事项公告如下：。 国家药典委员会、国家药监局药品评价中心、国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药监局信息中心等单位按照有关规定，分别承担药品通用名称核准、非处方药适宜性审查、制证送达以及相应的信息化建设与管理等有关工作。Pharma CMC2025-01-21NMPA 中成药
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风云药谈创始人：十批“新规”对立项的影响与应对探讨研发注册政策2.20-2.21，杭州千人制药盛会，免费报名。 2025年2月20日-21日，2025CPI中国制药工业大会·杭州站 “MAH立项与合作论坛” 特邀 「 风云药谈创始人 」-- 张廷杰老师 ，围绕 “十批“新规”对立项的影响与应对探讨” 展开分享。 张廷杰，风云药谈创始人，人大中睿EMBA特约讲师，交大药械MBA特聘讲师，上市企业营销中心副总经理，多家主流医药媒体特约撰稿人、多家主流医药平台特约讲师、从事医药销售工作近20年。Pharma CMC2025-01-21
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国产血友病新药将申请附条件批准审批动态1月20日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司宣布，其血友病新药 注射用STSP-0601 取得IIb期临床研究总结报告，研究结果显示， STSP-0601在伴抑制物血友病A或B患者中出血按需治疗的疗效显著，且安全性良好。 总体评价，STSP-0601在伴抑制物血友病A或B患者中出血按需治疗的获益大于风险。 鉴于IIb期临床数据达到了预设的主要有效性终点， 舒泰神计划基于已有数据推进附条件上市申报准备工作，并在后续阶段尽快向CDE提交附条件上市申请 。
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九源基因长效升白制剂吉新芬®（聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液）获批上市审批动态2025 年 1 月 20 日，杭州九源基因工程股份有限公司（股票代码： 2566 .HK ） 宣布，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（商标名：吉新芬 ® ）已获中国国家药品监督管理局（ NMPA ） 批准上市，用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 吉新芬 ® 由人粒细胞刺激因子（ hG-CSF ）与 20KD 聚乙二醇交联并经纯化获得，半衰期明显延长，生物稳定性增强，不易被酶解，免疫原性与抗原性降低，不易产生中和性抗体。 聚乙二醇化人粒细胞刺激因子（ PEG-hG-CSF ） 一个化疗周期仅需一次给药，提高患者依从性，有效保障患者安全及化疗方案足剂量足疗程实施。
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【现有进度转让】利格列汀二甲双胍片-已取得受理号；即将获批，第五顺位审批动态
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每周皮下注射一次！武田 CD38 单抗在国内启动 III 期临床临床研究1 月 21 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，武田登记了一项 Mezagitamab （TAK 079） 皮下注射 治疗慢性原发性免疫性血小板减少症 （ITP） 的 III 期临床试验 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台。 主要终点是第 24 周实现持久血小板应答 ，次要终点包括截至第 24 周血小板计数 ≥50000/μL 的累积周数、至首次实现血小板计数 ≥50000/μL 的时间 、截至第 24 周血小板计数 ≥30000/μL 且较基线至少翻倍的累积周数 、实现血小板完全应答等。
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Salus Pro 基因测序仪获批国家药监局医疗器械注册证！审批动态（上下滑动查看IND2025检测自动化与智慧化检测论坛、病原诊断创新技术3个论坛议程）。 主会场：病原诊断创新技术与自动化探索。 李景虹，中国科学院院士、清华大学化学系教授。
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跌倒！上颈椎脱位伴“三明治”畸形 挑战！手术难度“巅峰级” 仁济妙术解顽疾前沿研究67岁的陈阿婆30多年前因上颈椎脱位手术治疗，术后一直未能完全复原；去年夏天，她不慎跌倒，病情加剧，无法正常行走，丧失运动功能。 颈椎外科手术是脊柱外科的“高原”，而上颈椎手术更是颈椎外科的“巅峰”。 30多年前，陈阿婆上颈椎（第一节与第二节颈椎）关节脱位，接受了颈后路手术，术后症状得到一定缓解。
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国产爆红新药，有人开始掉队审批动态2024年下半年，国产TCE双抗交易风靡全球，而其中与自免相关交易更是占到了所有7笔 国产TCE双抗 交易中的5笔，堪称“最红”的国产创新药物类型。 正是在这波全球药企疯抢自免TCE双抗权益的热潮中，已经有研发者开始掉队，并且还是进度最靠前的海外Biotech公司 IGM Biosciences。 1月9日，IGM Biosciences宣布公司将裁员73%，并停止开发两款自免候选药物Imvotamab（CD3/CD20双抗）和IGM-2644（CD3/CD38双抗）。
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“英百瑞”完成“华睿投资”领投近亿元A+轮融资--继续领跑中国NK细胞治疗产业医药投融资在当下生物医药行业蓬勃发展的大背景下， 英百瑞（杭州）生物医药有限公司（以下简称“英百瑞”）近期完成A+轮近亿元融资 。 本轮融资由在投资领域颇具影响力的 华睿投资领投 ， 泰珑投资、孙子科技、华医资本、滨江5050基金跟投 。 华睿投资生物医药团队对细胞治疗领域的发展有着深刻洞察，指出“细胞药物是继疫苗、抗生素之后，人类疾病治疗的第三次革命，从根本上解决人体疾病发生的源头——细胞衰老与病变。
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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EGFR77.53 -
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
