BrainStorm Cell Therapeutics Inc.与FDA就NurOwn Phase 3b临床试验的CMC方面达成一致，该试验是针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的实验性疗法。此会议在4月FDA授予SPA协议的基础上进一步推进，明确了试验设计和终点，降低了监管风险。公司总裁Chaim Lebovits表示，与FDA的面对面会议是完成NurOwn Phase 3b试验准备的重要步骤，公司承诺与FDA紧密合作，致力于满足ALS患者的需求。BrainStorm专注于开发用于治疗神经退行性疾病的成人干细胞疗法，其NurOwn技术平台已获得FDA和EMA的孤儿药资格。

PainReform公司宣布其新型止痛药PRF-110的第三阶段临床试验患者招募顺利完成，共招募428名患者。该试验旨在评估PRF-110在治疗术后疼痛方面的有效性和安全性。PRF-110是一种基于专利技术的油基缓释罗哌卡因制剂，旨在提供长效止痛效果。公司预计将在2024年下半年公布试验的主要结果，这将有助于推进监管提交和潜在的商业化计划。PRF-110有望成为非阿片类止痛管理解决方案，缓解全球范围内的阿片危机。

EyePoint Pharmaceuticals宣布，其核心产品DURAVYU™（vorolanib intravitreal insert）在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）治疗中的Phase 3临床试验设计已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈，预计将在2024年下半年开始。Phase 2 DAVIO 2临床试验显示DURAVYU™在湿性AMD治疗中表现出良好的安全性和有效性，支持其作为持续六个月维持疗法的潜力。此外，DURAVYU™在糖尿病黄斑水肿（DME）的Phase 2临床试验也已完全入组。EyePoint将于6月26日举办研发日活动，介绍其研发进展。

Oryzon Genomics将在2024年9月21日至23日在意大利米兰举行的第37届欧洲神经精神药理学学会（ECNP）年会上，以口头报告的形式展示其Phase IIb PORTICO试验的最终数据。该试验旨在评估vafidemstat治疗边缘型人格障碍（BPD）的疗效。PORTICO试验是一项全球性的双盲、随机、安慰剂对照、适应性14周Phase IIb试验，共有210名患者参与，主要终点为减少焦虑和攻击性以及BPD严重程度的总体改善。尽管主要终点未达到统计学意义，但在两个次要终点上取得了显著的名义统计意义。vafidemstat显示出良好的安全性。Oryzon已向FDA申请End-Of-Phase 2会议，讨论vafidemstat在BPD中的注册性Phase III试验设计。

6月26日，中央纪委国家监委网站消息，广东省药监局两名干部同时官宣被处理 ： 广东省药品监督管理局原党组书记、局长江效东 被开除党籍和公职； 广东省药品监督管理局原一级巡视员苏盛锋 被开除党籍。 江效东于2020年2月起任广东省药品监督管理局党组书记、局长，今年3月2日在任上被查。 两人被查时间接近，通报内容相似，都包括“丧失理想信念，背弃初心使命，对党不忠诚、不老实，对抗组织审查；无视中央八项规定精神，长期违规收受礼金；利用职务便利为他人在项目承揽、行政审批、职级晋升等方面谋利，并非法收受巨额财物”等内容。

Medicenna Therapeutics Corp.宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准开展ABILITY-1（A Beta-only IL-2 ImmunoTherapY）研究，评估MDNA11作为单药或与KEYTRUDA®联合使用的疗效和安全性。MDNA11是一种新型长效IL-2超激动剂，正在美国、加拿大、澳大利亚和韩国的临床试验站点招募晚期实体瘤患者。公司预计在2024年下半年公布单药扩展和联合升级数据。MDNA11旨在克服现有IL-2疗法的局限性，通过选择性激活免疫效应细胞来杀伤癌细胞。Medicenna表示，将临床试验扩展到欧盟是一个重要里程碑，预计将加快试验进度，并在2024年下半年在医学会议上展示关键数据。

近日，云南省“四个一百”重点民生医疗工程—— 云南中山大学澄江市医院项目通过竣工验收 。 项目的建成将发挥中山大学名校的示范引领和辐射带动作用打造一座立足云南、面向西南，辐射南亚、东南亚的高品质三甲综合医院，促进澄江市医疗卫生事业发展全力为人民群众健康保驾护航。 项目位于云南省玉溪市澄江市，总建筑面积22.54万平方米，涵盖门诊、医技、住院、宿舍等7个单体工程，涉及净化、医气、物流、纯水、防辐射等多个医疗专项，共设置床位 1200张 ，助力澄江市打造国际健康养生城市，推动区域经济高质量发展。

亚洲克罗恩病与结肠炎组织第十二届年会在西安举行，汇聚全球医学精英探讨炎症性肠病挑战。上海交通大学沈骏教授在论坛上演讲，强调生物类似药在治疗IBD中的优势，包括成本效益、疗效保持和治疗药物监测的重要性。科兴制药展示其核心产品类停和常乐康，吸引专家关注，旨在提高药物可及性和负担性，推动全球IBD治疗研究进展。

日前，推荐性国家标准《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》（GB/Z 43281-2023/ISO/TS 22583:2019）正式开始实施，万孚生物等8家单位参与起草。 该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布，该标准的制定为没有医学实验室培训、监督或支持的情况下进行POCT服务提供了指导，确保 POCT 结果的准确性和可靠性。 2024年6月1日起，《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》（GB/Z 43281-2023/ISO/TS 22583:2019）开始实施。

坚持抓早抓小、从严监管，全链条防止医保基金“跑冒滴漏”，才能化被动为主动。 门诊统筹政策落地后，越来越多符合条件的医保定点药店被纳入门诊保障范围。 这为参保人提供了更多便利，也客观上增加了医保基金使用的风险点。

Curie.Bio宣布成功筹集3.8亿美元，使总资金接近10亿美元，用于投资早期阶段的治疗性公司，以产生有意义的临床数据。这些资金主要用于临床概念验证研究，以证明对患者的临床益处。Curie.Bio致力于为创始人提供更好的投资模式，通过高效的资本运作和顶尖团队支持，帮助创始人从种子阶段到临床数据阶段，实现药物研发的突破。其投资组合包括20家早期治疗性公司，涵盖多种创始人背景、治疗领域、药物类型和地理分布。Curie.Bio已帮助其首个投资组合公司Forward Therapeutics在不到18个月内，仅用800万美元资金开发出具有巨大市场潜力的临床疗法，并成功筹集5000万美元A轮融资，使创始人保留了大量公司股权。

Star Therapeutics宣布在泰国曼谷举行的第32届国际血栓与止血学会（ISTH）大会上，展示了VGA039在健康志愿者中进行的VIVID 1期临床试验数据。VGA039是一种针对多种出血性疾病的通用止血疗法，有望成为治疗冯·维勒布兰德病（VWD）的首个皮下注射疗法。该研究结果显示，VGA039具有高皮下生物利用度和良好的药代动力学特性，支持方便的皮下给药，并显示出近100%的皮下生物利用度，安全性良好。VGA039的临床研究分为两个阶段，VIVID 1在健康志愿者中进行，VIVID 2在VWD患者中进行。VGA039是一种新型的人源化IgG4单克隆抗体疗法，通过调节蛋白S，增强和恢复凝血过程中的凝血酶生成，有望成为治疗多种出血性疾病的通用止血疗法。

Tiziana Life Sciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研发的免疫调节疗法药物foralumab通过鼻腔给药途径，在一名患有中度阿尔茨海默病的患者身上进行扩大访问（EA）IND试验。这一批准为严重疾病或条件下的患者提供了获取实验性药物、生物制品和医疗设备的途径。公司科学顾问委员会主席兼布里格姆妇女医院神经疾病中心的联合主任Howard L. Weiner表示，他们期待在7月份开始治疗这位患者，并希望鼻腔foralumab能够帮助减缓认知能力下降。Tiziana Life Sciences的董事长兼首席执行官Gabriele Cerrone表示，这一额外FDA批准允许公司对不符合批准疗法的轻度阿尔茨海默病患者进行鼻腔foralumab的研究。Foralumab是一种针对T细胞受体的全人源抗CD3单克隆抗体（mAb），通过调节T细胞功能来抑制炎症，已在COVID患者、多发性硬化症患者和健康正常人群中显示出良好的安全性和临床反应。Tiziana Life Sciences是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，正在开发突破性的疗法，使用变革性的药物递送技术来实现替代免疫疗法途径。

01 《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 为鼓励创新，进一步指导我国肽类药物的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。

经福州市人民检察院指定，由平潭县人民检察院依法向平潭县人民法院提起公诉。 日前，最高人民检察院网站消息，福建省药品监督管理局原党组成员、药品安全总监、二级巡视员郑纯涉嫌受贿罪一案，由福建省平潭县监察委员会调查终结，移送检察机关审查起诉。 经福州市人民检察院指定，由平潭县人民检察院依法向平潭县人民法院提起公诉。

蛋白质是生命活动的主要承担者，其在生物医学、化学工程等多个领域具有重要的应用价值，包括作为药物靶点和治疗剂或者充当关键催化剂等等。 目前，领域内正在构建 AI 蛋白质生成大模型，提升蛋白质设计的效率和成功率等。 业内普遍认为， 基于深度学习的大模型正在推动产业级蛋白质设计进入“智能生成时代”。

Savara公司宣布其关键性3期IMPALA-2临床试验结果积极，该试验评估了每日吸入molgramostim 300 mcg与安慰剂在成人aPAP患者中的疗效和安全性。试验达到主要终点，molgramostim在改善血红蛋白调整后的肺泡换气能力方面显示出统计学上的显著疗效，且疗效在48周时仍持续。molgramostim耐受性良好，不良事件发生率在治疗组和安慰剂组之间相似。Savara公司表示，molgramostim有望成为首个和唯一获批准用于治疗aPAP的药物。