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首个一线治疗套细胞淋巴瘤BTK抑制剂，阿斯利康阿可替尼获批审批动态近日，阿斯利康宣布BTK抑制剂Calquence（阿可替尼）获FDA批准新适应症，用于 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗 治疗 既往未经治疗且不适合自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者 。 该药物是首个获准用于一线治疗MCL的BTK抑制剂。 ▍ MCL的BTK抑制剂。
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合成致死癌症治疗策略的研发进展前沿研究
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JPM上的靶向蛋白降解药物（TPD）布局前沿研究2025年JPM大会已完美落幕，各大药企各显神通，纷纷带来看家本领。 Arvinas ： 行业龙头，进军神经领域。 Arvinas在靶向蛋白降解领域处于领先地位， 其研发管线包括多个PROTAC药物，如用于治疗雌激素受体阳性/人表皮生长因子2阴性（ER+/HER2-）乳腺癌的vepdegestrant（ARV-471），用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的ARV-766，以及 能穿透 血脑屏障 的 口服降解剂 A RV-102 （ LRRK2 ） 用于治疗帕金森病（图1）。
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新证据验证了 Oncodetect™ 检测分子残留病灶和预测结直肠癌患者复发的能力研发注册政策Exact Sciences Corp.在2025年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上分享了其Oncodetect™ MRD检测的临床验证数据。结果显示，该检测在术后时间点达到78%的灵敏度，在监测期间达到91%的灵敏度，特异性分别为80%和94%。研究主要涉及III期结直肠癌患者，完整结果将于1月25日发表在同行评审的科学期刊上。Exact Sciences计划通过其精准肿瘤学平台向美国患者提供Oncodetect检测，该平台结合了Oncotype DX、广泛的肿瘤学解决方案和先进的ExactNexus技术平台。此外，Exact Sciences还与NSABP和Flatiron Health合作，在多种实体瘤类型中生成额外的临床证据。
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌76】前沿研究一例老年晚期小细胞肺癌患者，采用参一胶囊联合化疗治疗，提高免疫功能，提高疗效。 （1）患者男性，71岁。 患者2023-08-15就诊，胸痛半月，加重1日。
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PBC Biomed 的附属公司 Biomimetic Innovations Ltd 宣布与 Sanara MedTech Inc. 达成独家许可和分销协议，并进行少数股权投资。交易并购爱尔兰医疗设备公司Biomimetic Innovations Limited（BMI）与Sanara MedTech Inc.签署了独家许可和分销协议，Sanara将投资BMI以获得其股份。Sanara是一家位于德克萨斯州福兹沃斯的医疗科技公司，专注于开发并商业化能够改善临床结果和降低医疗保健支出的技术。根据协议，Sanara获得了OsStic®骨空隙填充剂在美国的独家营销、销售和分销权，这是一种由BMI开发的突破性生物粘合骨空隙填充技术，获得了美国食品药品监督管理局的突破性设备指定。该协议为期五年，可自动续签。BMI和PBC Biomed表示，与Sanara的合作将有助于将创新技术商业化，改善患者治疗效果。GlobeNewswire2025-01-22CelgenTek Innovation Zimmer Biomet Holdin
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Disc Medicine 宣布 2.255 亿美元的普通股和预融资认股权证公开发行的定价医药投融资Disc Medicine，一家专注于严重血液疾病新药研发的生物制药公司，宣布完成了一项扩大规模的股票和预先融资认股权证发行。公司计划出售3918.182万股普通股和181.818万股普通股的预先融资认股权证，每股普通股的发行价为55美元，每股预先融资认股权证的发行价为54.9999美元。预计此次发行的总额约为2.255亿美元，用于资助公司产品的研究和临床开发，支持bitopertin在治疗红血病性卟啉病（EPP）和X连锁卟啉病（XLP）的潜在商业化，以及用于营运资金和其他一般企业用途。
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Mevion 向斯坦福医疗保健公司交付首个 FIT 紧凑型质子治疗系统交易并购Mevion Medical Systems宣布向斯坦福健康护理中心交付其首个MEVION S250-FIT质子治疗系统，这是质子治疗发展的重要里程碑，首次将完整的质子治疗系统安装在类似传统直线加速器（LINAC）的室内。该系统在美国马萨诸塞州利特尔顿的总部制造，是国内唯一建造的质子加速器。该系统采用Leo Cancer Care的MARIE™直立患者定位系统，集成了诊断CT扫描仪，旨在提高患者舒适度和治疗过程中的器官运动管理。系统将由RaySearch Laboratories的RayStation高级治疗计划系统提供支持，该系统在质子治疗治疗计划方面享有盛誉。斯坦福健康护理中心，作为国家癌症研究所（NCI）指定的综合癌症中心和现代辐射治疗LINAC的诞生地，一直致力于癌症护理的创新。Mevion Medical Systems首席执行官Tina Yu表示，斯坦福在癌症护理和创新方面的领导地位使其成为这一突破性项目的理想选择。Mevion Medical Systems致力于通过开发与现有放射治疗工作流程无缝集成的系统来推进质子治疗的普及。
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Argentum 47， Inc. 宣布收购 Marelius Biopharma Group、剥离 Argentum Data Solutions 和领导层交接交易并购Argentum 47, Inc.近日宣布了一系列重大转型举措，包括收购英国生物制药及医药行业培训和教育服务公司Marelius Biopharma Group，出售Argentum Data Solutions，以及领导层更迭，旨在加强公司战略定位和股东价值。收购MBG将MBG在合规、无菌操作和制造标准方面的专业知识融入Argentum的资产组合，强调其扩大在快速增长市场的承诺。出售Argentum Data Solutions则旨在优化股东价值，聚焦核心业务。领导层方面，Robert Stephenson辞职，由Sean Nathan Lloyd接任CEO，带来新视角和经验，引领公司进入新的增长和转型阶段。GlobeNewswire2025-01-22
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临床试验平台提供商Lindus Health完成5500万美元B轮融资，加速人工智能驱动的临床试验医药投融资2025年1月22日，临床试验平台提供商Lindus Health完成5500万美元B轮融资，由Balderton Capital领投，Visionaries Club和现有投资者Creandum、Firstminute和Seedcamp参与其中。这笔资金将推动Lindus Health的人工智能技术和电子临床平台Citrus™的持续发展，并支持公司使临床试验更快、更可靠、更实惠的使命。HIT2025-01-22Balderton Capital Visionaries Club Creandum Firstminute Capital Seedcamp Lindus Health Ltd
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Simulations Plus 和 Enabling Technologies Consortium 宣布达成战略合作，以推进 GastroPlus（R） 增强功能交易并购Simulations Plus与Enabling Technologies Consortium宣布建立战略合作伙伴关系，旨在推进GastroPlus平台的功能扩展和体外-体内相关性（IVIVC）方法在口服药物递送中的应用。双方将共同提升GastroPlus高级隔室吸收和转运（ACAT）模型的预测能力，支持即释口服药物产品的开发。通过整合来自公共来源和ETC成员的数据，Simulations Plus的PBPK和生物药剂学建模专家以及软件工程师将致力于实现合作定义的关键目标，包括实施新的产品-粒子尺寸分布（P-PSD）方法以及增强食物效应建模功能。这些进步将为研究人员提供强大的工具，以改善药物产品开发，减少对动物实验的依赖，并简化监管提交。该合作利用了Simulations Plus和ETC参与成员的联合专业知识，包括领先的制药和生物技术公司。在整个项目期间，Simulations Plus将为ETC成员提供增强的GastroPlus平台的测试版本。完成后，更新后的软件将可供更广泛的用户社区使用。Businesswire2025-01-22Enabling Technologie Simulations Plus Inc
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Scorpius Holdings 宣布与 KaloCyte 合作推进 ErythroMer（TM） 的生产交易并购Scorpius Holdings, Inc.与KaloCyte公司合作，利用其科学和技术专长提升KaloCyte主打产品ErythroMer的制造效率，ErythroMer是一种用于治疗严重失血的生物启发型人工红细胞。双方还探讨建立商业规模制造协议的可能性。Scorpius CEO Jeff Wolf表示，这一合作强化了Scorpius作为值得信赖和创新生物制造合作伙伴的声誉。KaloCyte CEO Elaine Haynes认为，Scorpius的专业焦点、与联邦生物防御领域资金的契合以及扩大商业生产能力计划与KaloCyte的使命完美匹配。Scorpius提供包括分析测试、工艺开发和cGMP临床制造在内的全面服务，其灵活和响应迅速的方法使其能够支持小型企业和创新生物技术公司推进其项目。KaloCyte致力于开发ErythroMer，一种可以长期储存的通用型人工红细胞，用于在储存血液不可用或不可取的现场治疗创伤性失血。Stockhouse2025-01-22Kalocyte Inc Scorpius Holdings In Defense Advanced Res National Institutes
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Artax Biopharma 在 2a 期研究中实现了同类首创口服 Nck 调节剂 AX-158 用于自身免疫性疾病的临床验证研发注册政策Artax Biopharma公司宣布，其研发的口服Nck调节剂AX-158在针对银屑病的2a期临床试验中取得了临床验证。该研究证实了AX-158在调节T细胞激活机制方面的潜力，这一机制是自身免疫性疾病的基础。试验结果显示，AX-158在改善T细胞和银屑病相关生物标志物方面具有统计学意义，且安全性良好，未出现感染或停药情况。AX-158在治疗轻度至中度斑块状银屑病患者的临床试验中表现出显著疗效，公司计划在即将到来的医学会议上报告这些结果，并计划在2026年底前开展针对其他自身免疫性疾病的研究。
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IVOS Medical 以 $1.9M 的价格获得美国国立卫生研究院颁发的 II 期 SBIR 奖医药投融资IVOS Medical公司获得约190万美元的SBIR Phase II资助，以支持其研发IVOS BOSS G4，一款经济型、一次性使用的视频喉镜套管，旨在提高紧急情况下插管的成功率。这一资助是在2022年获得24.7万美元的SBIR Phase I资助后获得的，用于测试该技术的可行性。公司CEO和联合创始人Gabriel Punsalan对NHLBI的支持表示感激，并感谢加州大学医疗中心麻醉和急诊医学部门的临床医生在可行性研究中的支持。此外，公司还感谢加州大学贝尓应用创新接受其加入加速器计划，为产品开发提供宝贵资源。这一SBIR Phase II资助强调了IVOS的价值主张、产品和团队执行能力，目前公司正致力于完成产品开发和临床验证，以更好地服务于患者。GlobeNewswire2025-01-22IVOS Medical Inc National Heart Lung National Institutes
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SeaStar Medical 启动其成人急性肾损伤关键试验的第 15 个研究中心研发注册政策SeaStar Medical Holding Corporation宣布，Mayo Clinic获准加入其NEUTRALIZE-AKI关键性试验，使试验激活的站点数量增至15个。试验目前已有76名受试者，今年年初以来新增6名。NEUTRALIZE-AKI试验旨在评估SeaStar Medical专有治疗SCD在200名急性肾损伤（AKI）成人患者中的安全性和有效性。AKI是一种突然且暂时性肾功能丧失，可由多种条件引起，如COVID-19、败血症、严重创伤和手术。AKI可导致超炎症，这可能导致器官损伤，甚至多器官功能障碍或衰竭。SeaStar Medical的SCD通过免疫调节技术选择性地靶向CRRT过程中的促炎中性粒细胞和单核细胞，减少超炎症环境。SCD已被授予FDA突破性设备指定，用于治疗AKI和其他疾病。
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ExThera Medical 因关键性脓毒症试验而获得 MTEC 奖医药投融资ExThera Medical获得MTEC资助，进行一项随机对照试验，评估Seraph 100血液过滤器的治疗效果，用于治疗由伤口感染引起的败血症。该试验将在LSU Health Shreveport进行。MTEC是一个由国防部授权的公私合作伙伴关系，旨在促进创新医疗技术的发展，以改善军事人员、退伍军人和平民的健康和安全。Seraph 100是一种针对病原体的过滤设备，旨在迅速降低血液中病原体的浓度，以帮助控制严重感染。ExThera Medical致力于将这一突破性设备用于军事用途，以在全球战区的前线挽救生命。LSU Health Shreveport的临床试验办公室医疗主任John A. Vanchiere表示，他们很高兴与ExThera Medical合作，并使用Seraph 100帮助患者。该试验预计将在2025年第二季度末开始招募首位患者。Businesswire2025-01-22ExThera Medical LLC Medical Technology E Louisiana State Univ US Department of Def
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EXICURE， INC. 宣布与 GPCR THERAPEUTICS INC. 达成收购协议。交易并购Exicure公司宣布与韩国的GPCR Therapeutics公司达成股份购买协议，收购了GPCR Therapeutics USA公司的全部股权。双方还签订了许可和合作协议，共同开发与某些知识产权和专利相关的GPCR技术。GPCR USA公司专注于开发治疗自身免疫疾病的Opdivo和肺癌的Yervoy，目前正在进行针对血液癌患者的临床试验。Exicure公司计划支付里程碑式付款和基于净销售额的持续版税。Dr. Pina Caderelli是GPCR USA的CEO，她领导公司进行临床试验，并计划在未来与拥有抗体制造技术的公司建立合作。Exicure公司是一家专注于开发针对RNA的治疗方法的生物技术公司，目前正探索战略选择以最大化股东价值。
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Vaxxas 和 CEPI 预支 480 万美元（720 万澳元）的无针耐热 mRNA 疫苗计划研发注册政策Vaxxas公司与CEPI合作推进了一项价值480万美元（720万澳元）的疫苗项目，旨在开发无需针头的热稳定型mRNA疫苗。该项目得到CEPI的批准，基于Vaxxas在临床前模型中获得的积极概念验证结果，这些结果显示了其专有的高密度微阵列贴片（HD-MAP）技术在mRNA疫苗递送中的优异稳定性和有效性。Vaxxas将与全球领先的疫苗开发商SK bioscience合作，进行临床前研究，推进其针对日本脑炎病毒（JEV）的mRNA疫苗在Vaxxas HD-MAP上的研发，以进入I期临床试验。该项目的资金由CEPI提供，旨在减轻目前阻碍mRNA疫苗全球公平获取的冷藏需求。Vaxxas的专有HD-MAP技术有望实现无需针头的疫苗接种，减少冷藏储存需求，并支持自我给药，从而在未来使疫苗更便宜、更有效、更易于分发。
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Altamira Therapeutics 宣布在放射性药物靶向策略方面开展合作交易并购Altamira Therapeutics与一家放射性药物公司达成合作，旨在评估其专有的RNA递送平台在放射性药物靶向治疗中的应用。双方将测试含有未知RNA载体的纳米颗粒与合作伙伴的专有放射性药物结合使用。若实验成功，合作伙伴将有权与Altamira协商许可和供应协议，以开发并商业化RNA纳米颗粒用于癌症治疗。Altamira Therapeutics致力于开发RNA递送技术，其xPhore平台用于将RNA高效递送到肝脏以外的组织。公司目前拥有两个旗舰siRNA项目，AM-401针对KRAS驱动癌症，AM-411针对类风湿性关节炎，均处于临床前开发阶段。
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Medexus 宣布 FDA 批准 GRAFAPEX（曲硫安）用于注射剂并提供业务更新研发注册政策Medexus Pharmaceuticals宣布其产品GRAFAPEX™（treosulfan）注射剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）的成年和儿童患者。GRAFAPEX™拥有孤儿药资格，意味着该产品将在FDA批准的适应症中获得长达七年半的监管独家权。Medexus计划在2025年上半年在美国市场推出GRAFAPEX™，预计该产品将在五年内为Medexus带来超过1亿美元的收入。此外，Medexus还发布了2024年第三季度的初步财务业绩，预计收入和调整后EBITDA将分别增长至少17%和70%。
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