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  • 重磅｜全球首个SOD1-ALS疾病修正治疗药物托夫生注射液（商品名：凯盛迪™）在中国获批
    审批动态
    重磅｜全球首个SOD1-ALS疾病修正治疗药物托夫生注射液（商品名：凯盛迪™）在中国获批
    ■ 托夫生注射液（商品名：凯盛迪™）在我国获批， 成为中国首个获批用于携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者的疾病修正治疗药物。 ■ 凯盛迪™是一种反义寡核苷酸(ASO)药物，可通过减少SOD1蛋白合成，减少毒性SOD1蛋白的蓄积，从而减轻运动神经元的损伤，减缓疾病进展。 此次获批，使凯盛迪™成为中国首个获批的ALS精准治疗药物，标志着我国正式迈入ALS治疗的新时代。
    渤健生物
    2024-10-08
    Biogen Inc SOD1 肌萎缩侧索硬化 北京大学第三医院 托夫生
  • 【速递】几十年来迎来首款新机制，BMS的百亿级抗精神分裂症药物
    前沿研究
    【速递】几十年来迎来首款新机制，BMS的百亿级抗精神分裂症药物
    ● COBENFY代表了几十年来第一种治疗精神分裂症的新药理学方法，其作用机制不同于目前的治疗方法。 ● 此项批准得到了EMERGENT临床项目数据的支持，该数据表明精神分裂症症状在统计学上显著减少。 ● COBENFY代表了几十年来第一种治疗精神分裂症的新药理学方法，其作用机制不同于目前的治疗方法。
    九洲药业
    2024-10-08
    精神分裂症 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 阿立哌唑 奥氮平 CHRM1
  • 【速递】损失惨重，辉瑞全球撤回SCD药物voxelotor
    公司动态
    【速递】损失惨重，辉瑞全球撤回SCD药物voxelotor
    2024年9月25日，辉瑞公司宣布，自愿撤回目前所有获批用于治疗镰状细胞病（SCD）的OXBRYTA®(voxelotor）批次，还将停止voxelotor所有全球正在进行的临床试验和扩大可及性计划。 辉瑞的决定是基于全部临床数据，这些数据表明，OXBRYTA在获批的SCD患者群体中的群体益处不再大于风险。 辉瑞已将这些发现及其自愿从市场上撤回OXBRYTA并停止分销和临床研究的决定通知监管机构，同时进一步审查现有数据并调查这些发现。
    九洲药业
    2024-10-08
    Pfizer Inc 小脑共济失调 镰状细胞病 Biohaven Ltd 沃塞洛托
  • 企业资讯丨奥布替尼治疗系统性红斑狼疮II期临床试验完成患者入组
    临床研究
    企业资讯丨奥布替尼治疗系统性红斑狼疮II期临床试验完成患者入组
    近日，中关村生命科学园内企业 诺诚健华 宣布，公司研发的新型BTK抑制剂 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床试验完成患者入组 。 该研究总共入组187例患者，治疗时间为48周 。 奥布替尼是全球首个在SLE II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂。
    中关村生命科学园
    2024-10-08
    BTK 系统性红斑狼疮 北京诺诚健华医药科技有限公司 奥布替尼 IL-17
  • 圣域生物1类新药SYN818片IND成功获批
    审批动态
    圣域生物1类新药SYN818片IND成功获批
    9 月 30 日，圣域生物自主研发的 1 类创新药物 SYN818 片临床试验申请获得国家药品监督管理局 药品评审中心（ CDE ）的 批准，用于治疗晚期实体瘤。 SYN818是由圣域生物自主研发的拥有完全自主知识产权的1类小分子化合物，是一种新型强效、高选择性的抑制剂药物，其通过精准靶向DNA聚合酶θ（Polθ），有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复，从而有选择性的杀死肿瘤细胞，为肿瘤患者带来新的治疗希望。 临床前研究显示，SYN818能够高效抑制Polθ蛋白酶活性，阻断MMEJ修复通路， 特异性地杀伤同源重组修复缺陷（HRD）的细胞 ，从而发挥抗肿瘤作用。
    圣域生物
    2024-10-08
    晚期实体瘤 Polθ
  • 邦耀生物成果登上Nature头条！世界首个通用型CAR-T治疗自免疾病获得成功
    前沿研究
    邦耀生物成果登上Nature头条！世界首个通用型CAR-T治疗自免疾病获得成功
    Nature 头条文章报道。 通用型 CAR-T 的 成功 ， 迈出了 大规模生产的 第一步 。 Nature 对本次成果给予了高度点评和展望： “3名来自中国自免疾病患者的治疗成功，是一个巨大的进步，这代表着CAR-T疗法迈出了大规模生产的关键性的第一步。”
    邦耀实验室
    2024-10-08
    恶性肿瘤 遗传疾病 SNCA 移植物抗宿主病 上海邦耀生物科技有限公司
  • 当一支基因编辑“顶流”科学家团队，关心种子、粮食和蔬菜 | 高榕未来
    专家观点
    当一支基因编辑“顶流”科学家团队，关心种子、粮食和蔬菜 | 高榕未来
    高彩霞是中国科学院研究员，被誉为中国农业基因编辑领域的“名片” ，2013年就创制了全球第一株CRISPR-Cas9植物，多年来持续推进农作物基因编辑体系的建立和技术创新。 2021年， 她与Kevin Zhao博士发起设立以基因编辑技术为驱动的生物技术公司齐禾生科。 Kevin Zhao毕业于哈佛大学，师从全球基因编辑领域权威，碱基编辑、引导编辑发明人刘如谦（David Liu）。
    高榕创投
    2024-10-08
    拜耳（中国）有限公司 苏州齐禾生科生物科技有限公司
  • 近两年，多起诉讼，诺和诺德和Mylan就GLP-1专利案终成和解
    公司动态
    近两年，多起诉讼，诺和诺德和Mylan就GLP-1专利案终成和解
    印度Natco制药公司周一在印度国家证券交易所提交的一份文件中表示，Mylan制药公司(现在是Viatris的一部分)和诺和诺德公司已就Ozempic(司美格鲁肽)的专利诉讼达成和解。 Natco表示，和解条款是保密的。 自2023年1月以来，诺和诺德已经至少两次对Mylan公司推进司美格鲁肽仿制药生产、上市及销售的努力提起诉讼。
    一度医药
    2024-10-08
    司美格鲁肽 GLP-1 Novo Nordisk A/S Viatris Inc Mylan Inc
  • 渤健/Ionis渐冻症新药「托夫生注射液」国内获批上市
    审批动态
    渤健/Ionis渐冻症新药「托夫生注射液」国内获批上市
    10月8日，NMPA官网显示，渤健的ASO药物托夫生注射液(Tofersen)在华获批上市。 该药于去年7月向药监局提交上市申请，并于今年3月落地乐城先行区，治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）（又名“渐冻症”）成人患者。 目前，Tofersen还在进行3期随机、安慰剂对照的ATLAS研究，以评估该疗法在SOD1基因突变和生物标志物有疾病活动证据的症状前个体中是否可以延迟临床发作。
    一度医药
    2024-10-08
    CD20 Biogen Inc SOD1 肌萎缩侧索硬化 托夫生
  • Adcendo 宣布美国 FDA 批准 ADCE-D01（uPARAP 受体靶向 ADC）在转移性和/或不可切除的软组织肉瘤 （STS） 患者中开展的 I/II 期首次人体试验的 IND申请
    研发注册政策
    Adcendo 宣布美国 FDA 批准 ADCE-D01（uPARAP 受体靶向 ADC）在转移性和/或不可切除的软组织肉瘤 （STS） 患者中开展的 I/II 期首次人体试验的 IND申请
    Adcendo公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗癌药物ADCE-D01的IND申请，用于治疗转移性和/或不可切除的软组织肉瘤（STS）患者的I/II期临床试验（ADCElerate-01）。该试验是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估ADCE-D01的安全性、耐受性、最大耐受剂量和推荐剂量。ADCE-D01是一种靶向uPARAP受体的抗体-药物偶联物，该受体在多种STS亚型中高度过表达，在健康组织中表达极低，因此成为ADC开发的理想靶点。Adcendo公司已完成A轮融资，资金总额达到9800万欧元，以推进其创新ADC药物的研发。
    PRNewswire
    2024-10-08
    ADCendo 软组织肉瘤 肉瘤
  • 朗玛峰在投企业「闻泰医药」完成B轮融资
    医药投融资
    朗玛峰在投企业「闻泰医药」完成B轮融资
    近日，朗玛峰在投企业苏州闻泰医药科技有限公司（下文简称：闻泰医药）获B轮融资，投资方为深创投。 闻泰医药是一家创新医药企业，由中科院多位博士共同创立， 汇聚多位具有丰富经验的小分子化药、生物工程新药研发专家，公司利用对代谢类靶点作用机制、GPCR蛋白结构的深刻理解和AI辅助，建立了围绕肠胃激素的新药开发平台，围绕II型糖尿病和减重布局了多款小分子产品。 闻泰医药位于苏州昆山生物医药产业园，并在上海张江建有研发中心，公司 从成立之初就坚持只做突破性和差异化药物的理念，致力于成为一家能为患者带来高疗效创新药物的生物医药高科技公司。
    朗玛峰创投
    2024-10-08
    苏州闻泰医药科技有限公司
  • APS | 上海药物所综述扩散模型在AI辅助的抗体设计中的应用
    前沿研究
    APS | 上海药物所综述扩散模型在AI辅助的抗体设计中的应用
    抗体是不可或缺的免疫系统组成部分，也是现代大分子药物设计最重要的部分，然而抗体药物的研发和优化通常面临花费多、周期长、优化难等实验相关的问题，亟待先进的计算方法提供支持和辅助。 为此，本文综述了扩散模型在抗体设计领域的应用，以辅助架起抗体设计方面计算和实验的桥梁。 抗体设计任务主要包括两方面，分别是从头抗体设计和抗体优化。
    中国科学院上海药物研究所
    2024-10-08
    中国科学院上海药物研究所 临港实验室
  • Angew Chem | 李超实验室利用化学全合成手段揭示天然抗生素amycolamicin/kibdelomycin的构效关系
    前沿研究
    Angew Chem | 李超实验室利用化学全合成手段揭示天然抗生素amycolamicin/kibdelomycin的构效关系
    据统计，目前全球每年约有770万人死于细菌感染，其中因AMR导致的死亡人数高达127万。 因此，我们迫切需要开发新型抗生素药物，以应对这一全球性挑战。 Amycolamicin (AMM)和kibdelomycin (KBD)是两个极具潜力的天然抗生素，它们分别于2009年和2011年被分离报道。
    北京生命科学研究所
    2024-10-08
    清华大学 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 细菌性感染 北京生命科学研究所
  • 12 周减重 12.7% ！全球首个口服 GLP1/GIP/IGF1/GCG 受体激动剂公布临床数据
    临床研究
    12 周减重 12.7% ！全球首个口服 GLP1/GIP/IGF1/GCG 受体激动剂公布临床数据
    10 月 7 日，Biomed Industrie 宣布了一项 I 期临床研究的积极顶线结果，其每日一次口服四靶点受体激动剂 NA-931 实现 28 天减重 -6.4% 或 5.1% （相对于安慰剂） 。 在第 12 周 时，与安慰剂相比， 每 天接受 150 mg NA-931 治疗的参与者体重减轻了 12.7%，或 10.4% （相对于安慰剂） 。 重要的是，NA-931 没有出现显著的胃肠道相关不良事件， 也没有肌肉损失 ，这使其成为一种耐受性良好且有前途的体重管理选择。
    Insight数据库
    2024-10-08
    GIP GCG EHMT1 IGF1
  • 渐冻症新药来了！渤健「托夫生注射液」国内获批上市
    审批动态
    渐冻症新药来了！渤健「托夫生注射液」国内获批上市
    10 月 8 日，NMPA 官网显示，渤健的托夫生注射液获批进口，用于治疗SOD1 基因突变的成人肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。 2024 年 5 月获 EMA 批准用于 ALS。 Insight 数据库显示，国内获批用于治疗 ALS 的药物只有 利鲁唑 和 依达拉奉 。
    Insight数据库
    2024-10-08
    Biogen Inc SOD1 利鲁唑 依达拉奉 托夫生
  • 《爱求索》-靶向WRN药物临床前药效研究，前景一片蓝海
    临床研究
    《爱求索》-靶向WRN药物临床前药效研究，前景一片蓝海
    HCT116及SW48 模型精准助力难成药靶点WRN临床前药效研究。 MSI（微卫星不稳定性）是由错配修复受损或缺陷导致的、出现新的微卫星等位基因的现象，它的发生可以导致肿瘤细胞基因组进一步紊乱和突变，从而促进恶性肿瘤的发生发展，是公认的重要致癌途径之一。 MSI存在于20多种不同类型的癌症中，全球每年确诊数十万例，最常见的是结直肠癌、子宫内膜癌、卵巢癌和胃癌。
    爱思益普
    2024-10-08
    大肠癌 胃癌 卵巢癌 子宫内膜癌 WRN
  • 微新生物SynBiome：AI驱动下的微生物组工程
    前沿研究
    微新生物SynBiome：AI驱动下的微生物组工程
    知耕从陪伴农业生物科技领域科创家成长的信念出发，策划打 造基因编辑、合成生物学、RNA生物农药、生物基新材料 等新兴农业生物科技领域的“技术商业化指南”，挖掘不同赛道标志性创新企业，通过技术商业化专访的方式，基于“CML（Commercial Maturity Level）商业成熟度”，从企业的第一视角出发，呈现具有不同技术、商业特色创新企业的创业路线，汲取最贴近创业实况的商业化经验， 打造更多元的农业生物科技创业蓝图 ，为更多创业企业提供“ 从0到1 ”，甚至“ 从1到无穷 ”过程的借鉴与参考。 本期内容知耕邀请到AI+微生物领域创新企业代表微新生物的 联合创始人兼首席科学家戴磊博士 ，与大家分享微新生物如何通过AI数据驱动微生物组研发，以及微生物组工程在人体健康、农业、碳中和领域的应用与探索。 AI+微生物组工程——微新生物。
    艾美达医药咨询
    2024-10-08
    糖尿病 肥胖 免疫系统疾病 炎症性肠病
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