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刚刚！又一款创新医械审评报告公开（附全文）研发注册政策
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坦昔妥单抗联合来那度胺在台湾获批用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤审批动态
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亚盛医药计划在美上市筹集1.49亿美元医药投融资亚盛医药集团（Ascentage Pharma）正寻求在纳斯达克（NASDAQ）首次公开募股（IPO）中筹集近1.49亿美元资金，成为今年首家赴美上市的大型中国企业。 该公司去年6月首次透露上市意向。 这家抗癌药物研发企业于2019年在香港上市，此次计划以每股20.34美元的价格出售730万份美国存托股份（ADS），目标估值为17.5亿美元。
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2025年生物制药投资风向医药投融资在新的一年拉开帷幕之际，生物技术领域正悄然酝酿着一场投资变革。 分析师与生物科技高管们纷纷指出，细胞疗法正从肿瘤学领域向自身免疫性疾病转移阵地，新一代肥胖症药物持续走热，神经肌肉、肾脏和心血管疾病也愈发受到关注。 免疫与炎症：新热点崛起。
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多发性骨髓瘤治疗新突破：从致命到慢性甚至可治愈前沿研究在医学领域，多发性骨髓瘤的治疗格局正经历着前所未有的变革。 传统上，多发性骨髓瘤被视为预后极差的疾病，但如今，随着CAR-T疗法、双特异性抗体等创新疗法的涌现，治疗方案日益多元化，为患者带来了新的希望。 然而，强生、百时美施贵宝等公司的最新研究进展正在改变这一现状，使这种疾病变得更易于管控。
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2024年，14个中药新产品获批上市审批动态年终盘点系列9： 2024年新获批中药。 2024年，共有14个产品新获批上市，其中，3个1类新药，10个经典名方，1个同名同方。 儿茶上清丸 ，是源于湖北省荆门市的传统中药方剂“荆门上清丸”，其制作技艺于2013年被列入湖北省非物质文化遗产名录。药筛2025-01-22中药
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合作成果|医肿石远凯、胡兴胜团队揭秘脂质代谢在小细胞肺癌复发转移中的关键作用，嘉华药锐功能蛋白质组学平台助力解锁生命密码前沿研究嘉华药锐功能蛋白质组学平台为本研究提供了质谱分析支持。 小细胞肺癌是一种高度侵袭性、易于转移的肺癌类型，约占所有肺癌病例的15%。 研究发现：脂质代谢与免疫反应是关键。
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元生创投Family | 达歌生物宣布完成超2000万美元A+轮融资，助力新型分子胶降解剂的临床开发医药投融资2025年1月22日，达歌生物（以下简称“达歌”），一家专注于针对不可成药靶点开发分子胶新药的生物技术公司，宣布公司于2024年底成功完成了超2000万美元的A+轮融资。 本轮融资由和达基金、 Takeda Ventures、丰川资本、隆门资本、浩悦中国医疗健康基金 以及AIM-HI Accelerator Fund等知名机构投资，现有股东元生创投继续加持。 浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问，并将协助公司完成本轮融资的加轮资金募集。
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德琪医药于ASCO GI 2025公布临床I/II期ATG-022治疗晚期/转移性胃癌ORR 42.9%的最新临床数据临床研究
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北科生物启动中重度系统性红斑狼疮干细胞治疗Ⅰ/Ⅱ期临床研究临床研究2025年1月13日， 深圳市北科生物科技有限公司（北科生物）在北京大学人民医院成功召开了人脐带间充质干细胞注射液治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰ/Ⅱ期临床研究项目启动会。 该项目已获得国家药品监督管理局的批准（批件号：2024LP01052），标志着 国内首个针对中重度系统性红斑狼疮的干细胞治疗注册临床研究正式拉开序幕 ，同时也是国际上少数针对该适应症采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验之一，对干细胞及适应症研究具有里程碑式的意义。 会议伊始，北科生物CEO白刚分享了公司的愿景，强调了北科生物致力于改善人类健康的坚定决心和对干细胞治疗领域的持续投入。
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中国医药生物技术协会副理事长单位广西医科大学赵永祥团队在《Cell》发表最新研究成果：静脉注射溶瘤病毒治疗晚期癌症前沿研究国际生命科学顶尖期刊《Cell》于1月18日在线正式发表了广西医科大学~靶向肿瘤学国家重点实验室主任赵永祥教授团队的最新研究成果：“Hyperacute rejection-engineered oncolytic virus for interventional clinical trial in refractory cancer patients”。 赵永祥教授团队采用基因工程技术“伪装”肿瘤细胞，使其看似猪器官，从而激发人体免疫系统的猛烈反击。 研究人员利用对人类无害的新城疫病毒（NDV）作为载体，插入猪的α1,3-半乳糖转移酶（α1,3GT）基因，构建出新型病毒NDV-GT。
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英百瑞完成近亿元A+轮融资，华睿投资领投医药投融资英百瑞（杭州）生物医药有限公司近期完成A+轮近亿元融资，由华睿投资领投，泰珑投资、孙子科技、华医资本、滨江5050基金跟投。本轮融资将用于推进全球FIC通用型自然杀伤细胞疗法等生物制品I类创新药的注册临床项目，加速细胞治疗产品上市。英百瑞专注于肿瘤免疫治疗和免疫类疾病、慢性病、CNS类疾病等非肿瘤的免疫治疗创新药开发，拥有国际独创的4大核心技术平台和先进的体外大规模封闭式NK细胞培养工艺。公司已有多款细胞治疗产品进入临床试验阶段，包括针对晚期实体肿瘤的IBR854、针对急性髓系白血病的IBR733和针对晚期实体瘤的IBR822等。华睿投资表示，细胞药物有望成为人类疾病治疗的第三次革命，英百瑞有望成为全球NK细胞免疫治疗的领军者。
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【Nature Communications】CosMx结合GeoMx多维度解析胶质母细胞瘤恶性细胞的通路特征前沿研究哥本哈根大学研究人员结合使用CosMx单细胞空间原位成像技术和GeoMx数字空间全转录方法，绘制了胶质母细胞瘤(GBM)不同组织区域中不同细胞类型的空间转录图谱，揭示了每个区域内活跃的生物通路，发现浸润脑组织中的GBM恶性细胞的神经发育途径和胶质细胞分化相关基因表达增加。 该研究不仅为理解GBM的异质性和浸润性提供了新视角，详细探索了恶性细胞如何与其他细胞相互作用并影响疾病进展，加深了我们对GBM从原发肿瘤到复发肿瘤进展过程的理解。 研究结果还发现了多个潜在的治疗靶标，特别是针对Notch信号通路和突触相关基因，为手术切除后对这些细胞进行靶向治疗提供了新启示。
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流行性乙型脑炎发病机制的探讨前沿研究流行性乙型脑炎(以下简称乙脑)是由乙脑病毒(Japanese encephalitis virus，JEV)引起的一种急性人畜共患疾病。 据统计，全球每年新发病例数约67900例，死亡约13600～20400人。 JEV属于黄病毒科黄病毒属，作为一种嗜神经病毒，它可以穿过血脑屏障，引起颅内急性炎症。
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全球首个基于AAV的肺癌疗法！蓬勃生物祝贺GeneCraft的RX001获韩国MFDS批准审批动态近日，蓬勃生物的合作伙伴GeneCraft宣布，其用于非小细胞肺癌（NSCLC）的基因疗法RX001已获得韩国食品药品安全部（MFDS）的临床试验许可（IND）。 RX001是全球首个利用腺相关病毒（AAV）技术专门用于肺癌治疗的基因疗法，该疗法由蓬勃生物提供了质粒和AAV研究、生产以及CTD文件准备服务。 RX001项目主要用于治疗K-RAS突变型非小细胞肺癌——过去，该疾病被认为无法治愈。
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新药进展 | 抗肿瘤1类新药利厄替尼片获批上市审批动态2025年1月16日，化药1类新药EGFR三代抑制剂奥壹新®（利厄替尼片，研发代号ASK120067）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 该药由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院与江苏奥赛康药业有限公司共同开发。 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC约占所有肺癌的85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。
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心脉医疗™Castor®分支型支架在香港成功完成首例临床植入临床研究近日，心脉医疗™Castor®分支型支架在中国香港成功完成首例临床植入，标志着心脉医疗™产品首次正式进入香港市场。 未来，心脉医疗™会不断将更多优质的创新产品推广至海内外市场，造福全球更多患者，打造一个真正属于患者的品牌。 近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）的Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor®分支型支架”）在中国香港成功完成首例临床植入，标志着心脉医疗™产品首次正式进入香港市场，公司国内业务覆盖至全国31个省、自治区和直辖市以及香港特别行政区。
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传统药企，预计盈利26亿+，24年业绩翻倍财报业绩做原料药外贸的也清楚，2024年生意甚至比疫情时候还要难一些；总有一部分企业逆势增长，值得学习。 集采几乎是“死路一条”。 行业整合是必然的，小散乱要被并购、被消失这个大趋势不变。风云药谈2025-01-22
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「英百瑞」完成“华睿投资”领投近亿元A+轮融资：继续领跑中国NK细胞治疗产业医药投融资在当下生物医药行业蓬勃发展的大背景下， 英百瑞（杭州）生物医药有限公司（以下简称“英百瑞”）近期完成A+轮近亿元融资。 本轮融资由在投资领域颇具影响力的 华睿投资领投，泰珑投资、孙子科技、华医资本、滨江5050基金跟投 。 华睿投资生物医药团队对细胞治疗领域的发展有着深刻洞见，指出“细胞药物是继疫苗、抗生素之后，人类疾病治疗的第三次革命，从根本上解决人体疾病发生的源头——细胞衰老与病变。
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朴烯晶完成数亿元B轮融资，致力于推动中国高端聚合物材料走向世界医药投融资还提出了“从材料到应用”的战略。 本文为IPO早知道原创。 作者｜Stone Jin。IPO早知道2025-01-22聚合物材料 朴烯晶
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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