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  • 辉瑞的 LORBRENA® CROWN 研究表明,大多数 ALK 阳性晚期肺癌患者寿命超过 5 年且无疾病进展
    研发注册政策
    Pfizer公司宣布了CROWN三期临床试验的长期随访结果,评估了第三代ALK抑制剂洛拉替尼(在欧洲以LORVIQUA品牌销售)与克唑替尼(XALKORI)在未经治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。五年中位随访期后,洛拉替尼的中位无进展生存期(PFS)未达到,观察到的风险比(HR)为0.19,比克唑替尼降低了81%的疾病进展或死亡风险。60%的洛拉替尼治疗患者五年后无疾病进展,而克唑替尼治疗组仅为8%。这些数据将在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式展示,并已在《临床肿瘤学杂志》上同时发表。Pfizer公司表示,这些结果支持洛拉替尼作为ALK阳性晚期NSCLC一线治疗的标杆。
    Businesswire
    2024-05-31
    Pfizer Inc
  • 生物医学专家出任985高校药学院院长
    人事变动
    公开资料显示,刘秀云是天津大学英才教授、博士生导师,曾任天津大学医学院副院长,她不仅是国家重点研发项目首席科学家,还入选了国家级青年人才计划,深耕麻醉重症、神经科学等多个领域的研究。 深耕神经科学、麻醉重症领域。 2021年,32岁的刘秀云赴天津大学医学院任职,同时,她还担任国家重点研发计划“生物信息融合”项目首席科学家,致力于解决国产非侵入神经电生理信号高精度采集与计算芯片关键技术研究及应用,突破我国神经采集与计算芯片“卡脖子技术瓶颈”,通过脑科学的创新研究推动为更多的脑疾病的临床研究取得进展。
    蒲公英Ouryao
    2024-05-31
    天津大学 生物医学专家
  • Optimi Health 宣布完成全额认购的 1,500,000 美元融资
    医药投融资
    Optimi Health Corp.成功完成了其非经纪私募配售的第三和最后一部分,共筹集了150万加元。此次配售的每单位价格为0.30加元,包括1股普通股和1/2张可转让的普通股购买权证。公司计划将所得资金用于获得药品生产许可证、促进商业化以及一般营运资金。Optimi Health Corp.是一家专注于生产可扩展迷幻药物配方的Health Canada许可的制药公司,其产品包括健康和福祉市场的真菌。
    PRNewswire
    2024-05-31
  • Adaptive Biotechnologies 宣布支持使用 clonoSEQ® 进行 MRD 评估的临床益处的数据将在即将举行的 2024 年 ASCO 年会和 EHA2024 混合大会上展示
    研发注册政策
    Adaptive Biotechnologies宣布,其基于下一代测序的clonoSEQ测试将在美国临床肿瘤学会(ASCO)和欧洲血液学协会(EHA)的会议上展出,该测试用于评估血液癌症的微小残留病(MRD)。这些数据强调了clonoSEQ在MRD评估中的临床益处,包括在急性淋巴细胞白血病(ALL)、多发性骨髓瘤(MM)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的疗效。clonoSEQ测试在临床研究和真实世界证据中显示出其在预测患者预后、指导治疗决策和药物开发中的价值。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    Adaptive Biotechnolo Adaptive Biotechnolo
  • Invivyd 宣布与美国 FDA 就预防和治疗有症状的 COVID-19 的可重复、权宜之计紧急使用授权途径达成总体协议,该途径基于紧凑的临床计划,为系列单克隆抗体建立安全性和免疫桥接
    研发注册政策
    Invivyd公司与美国食品药品监督管理局(FDA)达成一致,采用一种快速、可重复的免疫桥接途径,为新型单克隆抗体(mAbs)在预防和治疗COVID-19方面的潜在紧急使用授权(EUAs)提供便利。该途径允许建立一套主注册临床试验方案,以简化新mAbs在紧凑型临床试验中的评估过程。Invivyd计划利用这一框架,快速推进VYD2311的注册临床试验,评估静脉注射(IV)及其他给药途径。这一途径预计将降低生成安全性和药代动力学(PK)数据的直接临床成本,估计在2500万至4000万美元之间。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    Invivyd Inc
  • Ionis 公布了 OASIS-HAE 和 OASISplus 研究 donidalorsen 治疗遗传性血管性水肿患者的积极结果
    研发注册政策
    Ionis Pharmaceuticals宣布,其研发的donidalorsen在治疗遗传性血管性水肿(HAE)的III期OASIS-HAE和OASISplus研究中取得了积极结果,显示出显著且持续的降低平均每月HAE攻击率,且在一年治疗期间,无论是每月还是每两个月给药,攻击率均持续改善超过90%。从先前预防性治疗转为donidalorsen的患者,平均每月HAE攻击率进一步降低了62%,84%的患者表示更喜欢donidalorsen。donidalorsen在两项研究中均表现出良好的安全性和耐受性,包括通过自动注射器自我给药。这些结果将在2024年欧洲变态反应和临床免疫学(EAACI)年会上的三个口头报告中进行展示,OASIS-HAE的结果已发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。基于这些数据,Ionis正在寻求donidalorsen作为HAE潜在治疗药物的监管批准。HAE是一种罕见且可能危及生命的遗传性疾病,涉及身体各部位的反复发作的严重肿胀(血管性水肿),包括手、脚、生殖器、胃、面部和/或喉咙。donidalorsen是一种研究性RNA靶向预防性药物,旨在减少前激肽释放酶(PKK)的产生,中断导致H
    PRNewswire
    2024-05-31
    Ionis Pharmaceutical
  • 中国医药新董事长确认
    人事变动
    5月30日,中国医药健康产业股份有限公司(下称“中国医药”)公告称,经其第九届董事会第16次会议决议,全体董事一致同意选举杨光为董事长,并担任法定代表人、战略与投资委员会主任委员、提名委员会委员,任期至第九届董事会届满。 同日,中国医药召开的2024年第二次临时股东大会上,选举杨光为第九届董事会董事,任期至本届董事会届满。 半个月前的5月14日,中国医药刚宣布因工作调整,李亚东申请辞去中国医药董事长(法定代表人)、董事及董事会专门委员会相关职务;同时,汪晓申请辞去中国医药副董事长及董事职务。
    赛柏蓝
    2024-05-31
  • 美敦力全球副总裁就任钛米机器人独立董事
    人事变动
    邓坚先生目前担任美敦力公司全球副总裁,他曾先后负责公司战略规划、市场准入、产品规划和市场拓展、供应链和商务运营等,拥有深刻的行业洞见和全面的管理经验。 这也是首个在美敦力全球领导层的批准和支持下,高级管理人员进入国内创新医疗企业担任独立董事的创新。 钛米机器人是国内少数具有核心技术自主知识产权、能够自主快速提供智能机器人系统整体设计以及应用解决方案的机器人平台型企业,钛米通过各类医疗机器人以及自动化系统整合人工智能和数字孪生技术构成医疗业务底座,抽象出超过50种医疗机构管理和业务模型,通过自主研发的50余种机器人等智能终端,构建智慧手术室、智慧ICU、智慧病房以及智慧门诊等一系列解决方案,产品覆盖500多家三甲医院 。
    张通社
    2024-05-31
    钛米机器人
  • 5月人事变动丨药企人事地震不停;MNC中国区再迎换帅潮
    人事变动
    金融和医疗保健行业之间的人才交流也越来越紧密。 辉瑞官宣华尔街分析师Andrew Baum加入公司,担任辉瑞首席战略和创新官一职用华尔街金融知识来管理未来研发方向 。 不论是Andrew Baum加入辉瑞还是冯洪刚履新康桥资本,都将为各自履新的企业带来新的战略视角、创新思路和管理经验。
    一度医药
    2024-05-31
    MNC
  • 祝贺派金生物PJ020 Ⅰ类创新药获批临床
    研发注册政策
    派金生物自主研发的1类创新药注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物获批用于治疗化疗相关性腹泻,该药物基于公司自主研发的TE-PEP平台技术,具有多项国内外专利保护。化疗相关性腹泻是肿瘤患者化疗时的常见消化道毒副反应,严重腹泻不仅影响患者生存,还可能导致化疗中断。派金生物的创新药物在临床前研究显示对化疗引起的肠损伤有显著疗效,且在非临床试验中显示出治疗短肠综合征和慢性肠炎的潜力。重庆派金生物科技有限公司,作为一家国家级高新技术企业,专注于基因重组蛋白和多肽药物研发,拥有自主知识产权的核心技术平台。
    微信公众号
    2024-05-31
    重庆派金生物科技有限公司
  • 双周人福|华科大EMBA医药产业链协会成立 葛店人福药业总经理郑承刚担任会长
    人事变动
    华科大EMBA医药产业链协会成立。 葛店人福药业总经理郑承刚担任会长。 在协会成立仪式上,葛店人福药业总经理郑承刚被聘任为协会会长,并为“华中科技大学EMBA医药产业链协会”揭牌。
    人福医药
    2024-05-31
    华中科技大学 葛店人福药业 郑承刚
  • 继 FDA 之后,EMA 还授予 SN Bioscience 的纳米抗癌药物“SNB-101”用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格认定。
    研发注册政策
    韩国SN Bioscience公司宣布,其研发的新药SNB-101(API:SN-38)获得欧洲药品管理局(EMA)授予的孤儿药资格,用于治疗罕见的小细胞肺癌(SCLC)。SNB-101是全球首个将极难溶解的SN-38转化为聚合物纳米粒子的抗癌药物,采用SN Bioscience的核心平台技术——纳米微球技术,有望显著提高治疗效果并减少副作用。SCLC占所有肺癌的15~25%,预后极差,目前标准治疗为顺铂+依托泊苷,但二线治疗选择有限。EMA的孤儿药资格为SNB-101带来科学建议、协议协助、财务激励和独家市场权等优势。此外,SNB-101还获得FDA的孤儿药资格和快速通道认定,预计将加速其临床开发和适应症扩展。SN Bioscience专注于抗癌药物递送系统研发,SNB-101有望在肺癌、胰腺癌和胃癌等领域发挥作用,目前已在韩国和美国开展临床试验。
    PRNewswire
    2024-05-31
  • 药企商务经理,如何实现业绩倍增?
    人事变动
    在医药行业快速发展的背景下,药企商务部门的职能和工作内容正经历着深刻的变革。 传统的发货回款工作已不再是药企商务部门的核心,取而代之的是更广泛的沟通和项目管理。 随着医药市场的发展,许多公司已经将商务部门更名为“创新渠道运营部”或“卓越运营部”,以更好地反映其工作内容的变化。
    赛柏蓝
    2024-05-31
  • SIFI 获得 CHMP 对 AKANTIOR®(0.08% 聚己腈)治疗棘阿米巴角膜炎的积极评价
    研发注册政策
    SIFI公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人类用药药品委员会(CHMP)已对AKANTIOR®(国际非专利名下的polihexanide)治疗棘阿米巴角膜炎的积极意见表示赞同,推荐批准其上市。AKANTIOR®是一种针对罕见眼科疾病棘阿米巴角膜炎的创新治疗方案,若获批准,将有助于改善患者的生活质量。该药物在12个月内的临床缓解率为86.7%,中位治愈时间为4个月。SIFI公司董事长兼首席执行官Fabrizio Chines表示,这一积极意见是对SIFI在眼科领域近90年创新工作的肯定。AKANTIOR®将在2024年8月由欧洲委员会(EC)进行审查,并可能决定其市场授权(MA)。AKANTIOR®的上市将适用于欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。该药物基于包括1期和迄今为止最大的3期临床试验在内的全面开发计划。AKANTIOR®将直接由SIFI在法国、德国、意大利、罗马尼亚、西班牙、英国和土耳其等主要欧洲市场进行商业化,并可通过商业合作伙伴Avanzanite在其他欧洲国家进行销售。
    PRNewswire
    2024-05-31
    European Medicines A
  • GSK又一高管变动
    人事变动
    葛兰素史克(GSK) 今日, 宣布了一个管理团队的人事动态, 葛兰素史克中国人力资源负责人顾皓(Victor Gu)将离开 GSK,寻求外部发展机会,最后工作日是 6 月 23 日 。 目前葛兰素史克尚未公布继任者,过渡期间由葛兰素史克中国人才、领导力和组织发展(TLOD)负责人盛萱(Rosalind Sheng)担任葛兰素史克中国临时人力资源负责人。 在本月28号 葛兰素史克商业卓越团队也宣布了新的人事任命。
    新药社
    2024-05-31
    GSK 高管变动
  • 艾伯维 (AbbVie) 获得 Risankizumab (SKYRIZI)® 治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的 CHMP 积极意见
    研发注册政策
    AbbVie宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人类用药药品委员会(CHMP)已采纳积极意见,建议批准risankizumab(SKYRIZI)用于治疗对传统或生物疗法反应不足、失去反应或对这两种疗法不耐受的轻至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人。推荐诱导剂量为1200毫克静脉注射(IV),随后根据个体患者情况维持剂量为180毫克或360毫克皮下注射(SC)。该药物在两项III期临床试验中表现出良好的疗效和安全性,有望帮助患者实现长期治疗目标,包括黏膜愈合。AbbVie致力于通过持续的研究和开发,为患者提供新的治疗选择,并期待EMA最终批准risankizumab在UC治疗中的应用。
    PRNewswire
    2024-05-31
    AbbVie Inc
  • JMT101 EGFR 高表达肺鳞癌临床研究者会议圆满召开
    研发注册政策
    近日,中山大学肿瘤防治中心发起的“JMT101 EGFR高表达肺鳞癌临床研究”研究者会议在石家庄召开,41家临床研究参研中心主要负责人及石药集团副总裁郝金恒参会。会议中,张力教授表达了对各参研中心负责人的感谢,强调肺鳞癌靶向治疗选择有限,希望通过会议推动JMT101临床试验的开展。郝金恒表示JMT101已获得业界关注,并期待进一步科研成就。与会专家就研究方案和执行进行讨论,达成共识,承诺严格推进试验。此次会议成功为JMT101在肺癌领域的深入研究注入动力,石药集团将继续推进药物创新,惠及患者。
    微信公众号
    2024-05-31
    石药控股集团有限公司
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