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  • Dupixent® （dupilumab） 被 CHMP 推荐用于欧盟批准用于治疗 COPD 患者
    研发注册政策
    Dupixent® （dupilumab） 被 CHMP 推荐用于欧盟批准用于治疗 COPD 患者
    欧洲药品管理局委员会批准了Dupixent（dupilumab）作为慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗，该疾病特征为血中嗜酸性粒细胞升高。这一决定基于两项关键性3期临床试验的数据，显示Dupixent显著减少了加重发作并改善了肺功能。如果获得批准，Dupixent将成为欧盟首个针对COPD的靶向疗法，也是十多年来该疾病的首个新治疗方法。Dupixent的开发基于Regeneron的VelocImmune技术，是一种抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的人源化单克隆抗体。Regeneron和Sanofi正在研究Dupixent在多种疾病中的应用，包括慢性瘙痒症、COPD和天疱疮等。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • 来自阿普罗西替坦的 PRECISION 研究数据将在 2024 年欧洲高血压学会年会上公布
    研发注册政策
    来自阿普罗西替坦的 PRECISION 研究数据将在 2024 年欧洲高血压学会年会上公布
    Idorsia Ltd宣布，其内皮素受体拮抗剂aprocitentan的3期研究数据将由Krzysztof Narkiewicz教授在柏林举行的欧洲高血压学会第33届欧洲高血压和心血管保护会议上展示。会议将于2024年5月31日至6月3日举行，aprocitentan在治疗难治性高血压方面的疗效将在6月2日的口头报告和6月1日的海报展示中呈现。aprocitentan是一种每日一次的口服活性双内皮素受体拮抗剂，已在美国获得批准，并有望在欧洲获得市场授权。Krzysztof Narkiewicz教授是高血压和糖尿病学领域的专家，对心血管疾病的预防和治疗有深入研究。Idorsia Ltd致力于成为领先的生物制药公司，专注于小分子药物的研发和商业化。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    Idorsia Ltd
  • CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）中国III期临床试验结果在第十三届ADC年会发布
    研发注册政策
    CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）中国III期临床试验结果在第十三届ADC年会发布
    科笛集团宣布其治疗寻常痤疮产品CU-10201在中国III期临床试验中取得显著疗效，该产品是全球首个外用米诺环素，也是首个获得中国国家药监局受理新药上市申请的外用米诺环素。试验结果显示，CU-10201在改善炎性皮损方面优于安慰剂组，且安全性良好，无严重不良事件。该产品已获得国家药监局优先审评审批资格。
    微信公众号
    2024-05-31
  • 甲磺酸普依司他-复发或难治性实体瘤Ib/IIa期临床研究首例受试者入组
    研发注册政策
    甲磺酸普依司他-复发或难治性实体瘤Ib/IIa期临床研究首例受试者入组
    2024年5月31日，成都赜灵生物的注射用甲磺酸普依司他在中山大学孙逸仙纪念医院和四川大学华西医院启动了针对晚期实体瘤的Ib/IIa期临床研究，由姚和瑞副院长和王永生教授/郑莉教授领导。该研究首例受试者已顺利入组并开始给药，预计6月20日完成第一周期治疗。甲磺酸普依司他作为一种差异化、高选择性的HDAC抑制剂，在抑制肿瘤相关HDAC亚型方面表现出色，其抗增殖活性显著优于同类药物。华西医院作为组长单位之一，高效完成了首例受试者的入组给药，推进了项目至Ib/IIa期临床开发阶段。在中国，实体肿瘤是重要的健康问题，晚期恶性肿瘤治疗手段有限，患者生存情况不乐观。赜灵生物将继续加快开发步伐，以惠及更多肿瘤患者。
    微信公众号
    2024-05-31
    成都赜灵生物医药科技有限公司
  • 【首发】慧创医疗半年内再获近亿元B+轮融资，切实打造脑科学“新质生产力”平台
    医药投融资
    【首发】慧创医疗半年内再获近亿元B+轮融资，切实打造脑科学“新质生产力”平台
    丹阳慧创医疗设备有限公司近日完成近亿元B+轮融资，由兴富资本和盛景嘉成联合领投，用于加强公司在近红外脑功能成像领域的市场地位和临床试验。公司专注于脑科学领域，近年来收入规模持续增长，成为国内脑科学领域融资的领先企业。慧创医疗的产品在神经调控和脑机接口等领域具有显著优势，并获得多项荣誉。公司将继续加大研发投入，推动脑科学领域的创新和发展。
    动脉网
    2024-05-31
    兴富资本 长海资本
  • ASCO2024 | 健信生物核心产品PD-1/TIM-3双抗（LB1410) ASCO壁报抢先看
    研发注册政策
    ASCO2024 | 健信生物核心产品PD-1/TIM-3双抗（LB1410) ASCO壁报抢先看
    第60届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，健信生物核心产品LB1410亮相，该产品为重组人源化抗PD-1/TIM-3双特异性抗体，是基于Keytruda的二代肿瘤免疫治疗产品。在临床前研究中，LB1410显示出良好的抗肿瘤效果。在I期临床试验中，LB1410在晚期实体瘤患者中表现出良好的安全性，并显示出一定的疗效。健信生物还有另一款核心产品LB4330，是一款长效IL-10,CD8 T细胞激动剂产品，临床前研究显示其具有显著的抗肿瘤效果。健信生物专注于肿瘤免疫治疗领域，拥有完善的双/多特异抗体技术平台，致力于解决PD-1治疗无效和耐药的细分肿瘤患者的临床需求。
    微信公众号
    2024-05-31
    上海健信生物医药科技有限公司
  • 美国食品药品监督管理局（FDA）认可ASTELLAS重新提交ZOLBETUXIMAB的生物制品许可申请，并确定新的行动日期
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局（FDA）认可ASTELLAS重新提交ZOLBETUXIMAB的生物制品许可申请，并确定新的行动日期
    Astellas药业公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对zolbetuximab生物制品许可申请（BLA）的重新提交，该药物是一种针对CLDN18.2的首次研发的靶向单克隆抗体，用于治疗HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。如果获得批准，zolbetuximab将成为美国首个针对这一患者群体的CLDN18.2靶向疗法。该药物基于SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果，这些试验评估了zolbetuximab与化疗联合使用的疗效和安全性。在日本，zolbetuximab已被批准用于治疗CLDN18.2阳性的晚期或复发性胃癌。Astellas已向全球监管机构提交了zolbetuximab的申请，并正在进行审查。
    PRNewswire
    2024-05-31
    Astellas Pharma Inc
  • “XMVA09注射液”新适应症DME的IND已获受理！
    研发注册政策
    “XMVA09注射液”新适应症DME的IND已获受理！
    合肥星眸生物科技有限公司自主研发的基因治疗I类创新药“XMVA09注射液”的第二项IND申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于治疗糖尿病性黄斑水肿。该药针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的IND申请已获得临床默示许可。XMVA09注射液采用全新AAV衣壳，通过玻璃体腔内注射感染视网膜色素上皮层细胞，实现一次注射终身有效。此外，药物采用双抗设计，靶向VEGF和ANG-2双靶点，提高治疗效果。星眸生物致力于眼科基因治疗药物开发，推进基因治疗向眼科大适应症进军，为患者提供更安全、更有效的治疗选择。
    微信公众号
    2024-05-31
    合肥星眸生物科技有限公司
  • 36氪首发 | 「心永科技」获数千万元A轮融资，连续血压监测产品升级、量产
    医药投融资
    36氪首发 | 「心永科技」获数千万元A轮融资，连续血压监测产品升级、量产
    心永科技完成数千万元人民币A轮融资，用于传感器底层技术升级、血流动力学模型算法优化、第三代连续血压监测产品量产。公司致力于血压监测技术的研发，其产品已获医疗器械二类证，测量结果与标准血压计相比误差小。心永科技最新一代产品将于6月实现量产出货，并计划年底推出上臂肱动脉测量产品。公司商业模式涵盖医疗和消费产品线，与医院、患者管理平台、药企等合作，旨在建立数字慢病管理体系。
    36氪
    2024-05-31
    兴富资本 峰瑞资本 心永（北京）科技有限公司
  • 【药企裁员风波再起】五月汇总
    人事变动
    【药企裁员风波再起】五月汇总
    据Endpoints News报道， 武田 将进行更多裁员，马萨诸塞州将裁员641人。 该公司发言人告诉Endpoints，大部分裁员将在剑桥进行，有495人，而列克星敦也将裁员146人。 裁员将从7月开始，一直持续到2025年3月。
    药渡
    2024-05-31
    药企裁员
  • Syncromune， Inc. 宣布 SYNC-T SV-102 的 IND 申请获得 FDA 批准，SYNC-T SV-102 是一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌的同类首创联合多靶点免疫疗法
    研发注册政策
    Syncromune， Inc. 宣布 SYNC-T SV-102 的 IND 申请获得 FDA 批准，SYNC-T SV-102 是一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌的同类首创联合多靶点免疫疗法
    Syncromune公司宣布，其针对转移性去势抵抗性前列腺癌的领先候选药物SYNC-T SV-102获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，将启动LEGION-100 Phase 1b临床试验。SYNC-T SV-102结合部分肿瘤坏死与固定剂量组合的多靶点生物药物，为患者提供创新的个性化治疗方案。该疗法在1期临床试验中表现出85%的客观缓解率，包括5个完全缓解和6个部分缓解，其中54%的患者骨转移得到完全缓解。Syncromune公司致力于开发针对转移性实体瘤的个性化在位治疗平台，旨在实现高缓解率并可能改善生存率。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    Syncromune Inc Syncromune Inc
  • 首发 | 标新生物(Gluetacs Therapeutics)完成A轮融资，加速蛋白降解药物临床转化
    医药投融资
    首发 | 标新生物(Gluetacs Therapeutics)完成A轮融资，加速蛋白降解药物临床转化
    标新生物获得黄埔生物医药基金领投的A轮融资，用于推进产品管线GT919和GT929的临床I期和临床前项目开发。该公司专注于口服蛋白降解小分子药物的开发，拥有独特的分子胶和双功能降解剂交叉融合的研发平台，其产品管线在肿瘤和自身免疫疾病等领域展现出疗效。公司创始人杨小宝博士表示，本轮融资将助力企业实现“标新立异、开拓创新、造福病患”的愿景。投资方对标新生物的技术平台、管线数据和运营团队表示认可，看好其在蛋白降解新药研发领域的未来前景。
    微信公众号
    2024-05-31
    上海司南园科 粤民投 黄埔医药基金
  • Telix 宣布 TLX591 rADC 治疗候选药物用于前列腺癌的 ProstACT SELECT 试验的阳性 rPFS 数据
    研发注册政策
    Telix 宣布 TLX591 rADC 治疗候选药物用于前列腺癌的 ProstACT SELECT 试验的阳性 rPFS 数据
    Telix Pharmaceuticals Limited宣布，其放射性抗体药物偶联物TLX591在治疗PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的SELECT临床试验中显示出积极数据。该试验评估了68Ga-PSMA-PET成像与TLX591剂量学之间的病变一致性，以验证PET成像在rADC疗法患者选择中的有效性。研究结果显示，中位rPFS为8.8个月，显示出TLX591在该患者群体中潜在疗效的积极信号。TLX591正在进一步评估的ProstACT GLOBAL III期试验中，旨在为早期mCRPC患者提供更有效的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    Telix Pharmaceutical
  • Jasper Therapeutics 将在 2024 年 EAACI 大会上展示 Briquilimab 治疗肥大细胞驱动疾病的数据
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics 将在 2024 年 EAACI 大会上展示 Briquilimab 治疗肥大细胞驱动疾病的数据
    Jasper Therapeutics在2024年EAACI大会上展示了其新型抗体疗法briquilimab的预临床和健康志愿者研究数据，以及正在进行中的BEACON和SPOTLIGHT临床试验。briquilimab针对c-Kit（CD117）受体，旨在治疗由肥大细胞驱动的疾病，如慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CIndU）和哮喘。预临床研究表明，briquilimab在哮喘和特应性皮炎（AD）中显示出潜力，能够减少炎症组织中的肥大细胞并改善肺功能。临床研究数据表明，briquilimab在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，并可能导致持续和剂量依赖性的肥大细胞减少。Jasper计划在2024年第四季度开始哮喘的1b/2a挑战研究。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    Jasper Therapeutics
  • 诺华 III 期数据证实了口服瑞布替尼治疗慢性自发性荨麻疹的持续疗效和长期安全性
    研发注册政策
    诺华 III 期数据证实了口服瑞布替尼治疗慢性自发性荨麻疹的持续疗效和长期安全性
    Novartis公司宣布，其研发的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂remibrutinib在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）方面展现出长期疗效和安全性。在关键III期研究REMIX-1和REMIX-2中，remibrutinib在治疗CSU患者中显示出早期且持续的改善，患者在使用第二代H1抗组胺药后仍存在症状。这些数据将在2024年欧洲变态反应和临床免疫学（EAACI）大会上进行展示。remibrutinib被证明具有良好的耐受性和安全性，包括与安慰剂相比的平衡肝功能测试。Novartis计划从2024年下半年开始向全球卫生当局提交remibrutinib在CSU方面的批准申请，并继续在多种免疫介导的疾病中研究remibrutinib。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
  • Blueprint Medicines 宣布在 EAACI 和 EHA 年会上发布数据，强调 AYVAKIT/® AYVAKYT®（avapritinib）的持续临床益处
    研发注册政策
    Blueprint Medicines 宣布在 EAACI 和 EHA 年会上发布数据，强调 AYVAKIT/® AYVAKYT®（avapritinib）的持续临床益处
    Blueprint Medicines Corporation宣布在两个重要会议上展示关于系统性肥大细胞增多症（SM）的多项数据集，强调该疾病的重大现实负担和AYVAKIT在疾病各阶段的治疗持久性。这些数据包括超过十年的开创性研究，并展示了AYVAKIT在延长治疗时间内的有效性和安全性，以及诊断和治疗SM患者的紧迫性。研究包括PIONEER、PATHFINDER和PRISM等，均显示出AYVAKIT在ISM和进展期SM患者中的持久疗效和良好的安全性。此外，还强调了SM患者的疾病负担，并强调了治疗的紧迫性。这些数据有助于将AYVAKIT确立为全球标准治疗。
    PRNewswire
    2024-05-31
    Blueprint Medicines
  • Avirmax Biopharma Inc. 获得 I/IIa 期试验的 IND 批准，用于治疗包括 PCV 在内的湿性 AMD
    研发注册政策
    Avirmax Biopharma Inc. 获得 I/IIa 期试验的 IND 批准，用于治疗包括 PCV 在内的湿性 AMD
    Avirmax Biopharma宣布获得美国FDA批准，开始针对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）及多灶性脉络膜血管病变（PCV）的基因治疗药物I期/IIa临床试验。该药物利用工程化腺相关病毒（AAV）载体，旨在评估其安全性、耐受性和初步疗效。AMD和PCV是导致老年人视力丧失的主要原因，目前治疗选择有限。Avirmax Biopharma的基因治疗旨在提供长期治疗效果，减少频繁注射的需求。试验将在美国多个临床中心进行，主要目标是评估AAV载体介导的基因治疗的安全性及耐受性，并评估其对视力的影响。
    PRNewswire
    2024-05-31
    Avirmax Biopharma In Avirmax Biopharma In
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