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  • Avextra 宣布意大利药品管理局批准 NEUROBIS：一项使用专有的基于大麻的药物治疗神经退行性疾病症状的 II 期临床试验
    研发注册政策
    Avextra 宣布意大利药品管理局批准 NEUROBIS：一项使用专有的基于大麻的药物治疗神经退行性疾病症状的 II 期临床试验
    Avextra公司宣布，意大利药品管理局和意大利卫生部门正式批准了NEUROBIS项目，这是一项多中心II期临床试验，旨在评估其专有的大麻基口服制剂在治疗神经退行性疾病（如肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默病和帕金森病）症状方面的安全性和有效性。NEUROBIS是Avextra支持的第二个II期临床试验，该研究是意大利少数几个以大麻为基础的随机、安慰剂对照、双盲试验之一。该研究由意大利卫生部的资助，旨在为基于大麻的药物收集临床证据。Avextra与意大利诺瓦拉AOU Maggiore della Carit医院合作进行这一研究，主要研究者是有着三十年临床研究经验的神经科医生、神经病学分部主任兼神经退行性疾病区域专家中心负责人Mazzini教授。该研究将在意大利两个地点进行，为期36个月。
    GlobeNewswire
    2024-10-08
    帕金森病 老年性痴呆 肌萎缩侧索硬化
  • MicuRx Pharmaceuticals 宣布治疗脓肿分枝杆菌感染的 MRX-5 研究取得可喜的结果
    研发注册政策
    MicuRx Pharmaceuticals 宣布治疗脓肿分枝杆菌感染的 MRX-5 研究取得可喜的结果
    MicuRx Pharmaceuticals宣布，其研发的新型口服药物MRX-5在治疗由非结核分枝杆菌（NTM）引起的严重感染Mycobacterium abscessus（Mab）的研究中取得显著成果。该研究由约翰霍普金斯大学医学院的Gyanu Lamichhane副教授领导，发表在《Antimicrobial Agents and Chemotherapy》杂志上。研究显示，MRX-5在降低肺部细菌负荷方面表现出剂量依赖性效果，15mg/kg剂量的疗效与现有标准治疗方案相当。MRX-5对包括耐药菌株在内的多种M. abscessus分离株显示出显著疗效，为治疗选择有限的Mab感染患者带来希望。此外，MRX-5具有良好的耐受性和在长期治疗中的有效性。MicuRx Pharmaceuticals总裁Jerry Li表示，MRX-5有望为Mab感染患者提供急需的新治疗方案，特别是对于囊性纤维化、支气管扩张和免疫抑制等易感人群。由于Mab感染难以治疗，目前尚无FDA批准的治疗方法，这项研究的成果为开发有效且方便的治疗方案迈出了重要一步。MicuRx Pharmaceuticals致力于推进MRX-5的开发，并计划
    美通社
    2024-10-08
    囊性纤维化 支气管扩张 MRX-5
  • Nyxoah 通过其市场发行筹集了 2700 万美元
    医药投融资
    Nyxoah 通过其市场发行筹集了 2700 万美元
    Nyxoah公司通过其场外交易市场（ATM）发行，成功筹集了2700万美元，投资方为一家新的美国医疗保健投资者，此举增强了公司的资产负债表，并加强了公司在美国的业务重点。公司出售了300万股，每股价格为纳斯达克全球市场交易时的市场价格。这笔交易是基于收到的兴趣而进行的，股票出售给了单一的美国医疗保健投资者。Cantor Fitzgerald & Co.担任ATM发行的承销商。CEO奥利弗·泰尔曼表示，此次投资加强了公司在美国的重点，并加强了公司的财务状况，为Genio®在美国的上市提供了更多机会。Nyxoah是一家专注于通过神经调节开发治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的创新医疗技术公司。
    Biospace
    2024-10-08
    阻塞性睡眠呼吸暂停 Nyxoah SA
  • Teva Prolia® （Denosumab） 生物仿制药候选药物获美国 FDA 和欧盟 EMA 受理审评
    研发注册政策
    Teva Prolia® （Denosumab） 生物仿制药候选药物获美国 FDA 和欧盟 EMA 受理审评
    Teva制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受，欧洲药品管理局（EMA）已验证了TVB-009P（Prolia的生物类似物）的申请，预计2025年下半年将作出决定。TVB-009P是Teva首个提交给美国FDA的内部开发生物类似物，其提交的资料包括来自随机、双盲的TVB009-IMB-30085 Phase 3试验的结果，该试验调查了TVB-009P与Prolia在绝经后骨质疏松症女性中的安全性和有效性。Teva在生物类似物市场处于领先地位，拥有超过20个生物类似物在组合和管道中。
    Biospace
    2024-10-08
    地舒单抗 绝经后骨质疏松症
  • Cardiol Therapeutics 宣布完成 1350 万美元的普通股公开发行
    医药投融资
    Cardiol Therapeutics 宣布完成 1350 万美元的普通股公开发行
    Cardiol Therapeutics Inc.成功完成其先前宣布的公开募股，发行了8,437,500股A类普通股，每股价格为1.60美元，筹集总资金1.35亿美元。公司将利用这笔资金支持CardiolRx治疗复发性心包炎的临床开发，以及一般和行政费用、营运资金和其他费用。此次募股符合美国证券交易委员会和加拿大证券监管机构的规定，并由Canaccord Genuity担任独家簿记管理人。
    Biospace
    2024-10-08
  • Humacyte 最新摘要在美国肾脏病学会 2024 年肾脏周 V007 3 期 AV Access 临床试验中接受口头报告
    研发注册政策
    Humacyte 最新摘要在美国肾脏病学会 2024 年肾脏周 V007 3 期 AV Access 临床试验中接受口头报告
    Humacyte公司宣布，其关于V007 Phase 3临床试验的摘要被美国肾脏病学会（ASN）Kidney Week 2024会议接受，将在会上进行口头报告。该试验评估了Humacyte的细胞外组织工程血管（ATEV™）在终末期肾病患者的动静脉通路中的应用。报告将于2024年10月26日在圣地亚哥举行，由Brigham and Women’s医院的血管外科科学家Dr. Mohamad A. Hussain进行。Humacyte的ATEV是一种用于治疗多种血管应用的研究性产品，目前处于临床试验阶段，包括血管创伤修复、血液透析动静脉通路和周围动脉疾病。
    Biospace
    2024-10-08
    Humacyte Inc
  • GSK 公布其呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗 AREXVY 的积极数据，表明在三个 RSV 季节内具有保护作用
    研发注册政策
    GSK 公布其呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗 AREXVY 的积极数据，表明在三个 RSV 季节内具有保护作用
    GSK公司宣布了AReSVi-006三期临床试验的新数据，评估了单剂量的AREXVY（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂型）在60岁及以上成人，包括高风险人群，对由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）的疗效和安全性。数据显示，在三个完整的RSV季节后，单剂量的AREXVY对RSV-LRTD的累积有效率达到了62.9%，对严重RSV-LRTD的有效率为67.4%。这些数据将在美国胸科学会2024年年会上公布。AREXVY是全球首个RSV疫苗，已获得批准，用于预防60岁及以上成人，包括因某些潜在医疗条件而处于高风险的人群的LRTD。研究还包括了对不同RSV亚型、70-79岁年龄段的成年人以及有特定潜在医疗条件的人群的疗效。GSK将继续与推荐机构分享有关疗效和免疫反应的数据，包括复种，以帮助制定免疫接种计划和未来的复种计划。
    Biospace
    2024-10-08
    GSK PLC RSV 下呼吸道疾病
  • Qinotto 和 Lilly 签订研究合作和许可协议
    交易并购
    Qinotto 和 Lilly 签订研究合作和许可协议
    Qinotto公司，一家专注于中枢神经系统（CNS）的生物制药公司，宣布与Eli Lilly and Company（Lilly）达成一项研究合作和许可协议，共同发现下一代基于抗体的脑部运输载体。根据协议，Qinotto将与Lilly的Catalyze360-ExploR&D合作，利用Lilly的企业学习、科学知识和一流的研发能力来加速合作伙伴的科学进展。Qinotto首席执行官Lyndon Lien表示，尽管近期阿尔茨海默病抗体产品的批准支持了大型分子CNS靶向疗法的承诺，但仍有优化药物向大脑输送的机会。Qinotto的BBB平台QinoTrans已识别出新的BBB靶点，使大分子药物能够进入大脑。通过结合这些新型BBB靶点的专利工程抗体载体，Qinotto正在追求发现首创的脑部输送载体，这将成为一系列顶级CNS产品的基石。
    Biospace
    2024-10-08
    Eli Lilly & Co 老年性痴呆
  • E-Star BioTech 将在最新投资的支持下启动 MANP 治疗顽固性高血压的 2 期临床试验
    研发注册政策
    E-Star BioTech 将在最新投资的支持下启动 MANP 治疗顽固性高血压的 2 期临床试验
    E-Star BioTech公司宣布即将启动MANP治疗难治性高血压的二期临床试验，该药物由Mayo Clinic的John C. Burnett Jr.博士发现，并与Mayo Clinic签订了全球独家许可协议。此次临床试验得到3600万美元的资助和种子阶段私人投资支持，MANP在高血压、难治性高血压和合并心血管代谢综合征的高血压患者中表现出良好的安全性。E-Star致力于将高血压患者控制在79%，减少过早死亡负担。Mayo Clinic和ICW Healthcare Ventures成为E-Star的投资者，Mayo Clinic的Andy Danielsen将加入公司董事会。E-Star正在开发一种用于治疗代谢综合征的利钠肽平台，MANP目前正在进行二期临床试验。
    ADVFN
    2024-10-08
    高血压 Mayo Clinic 顽固性高血压 代谢紊乱
  • 睡眠呼吸障碍治疗器械研发商Nyxoah完成2700万美元融资，以支持其睡眠呼吸暂停治疗
    医药投融资
    睡眠呼吸障碍治疗器械研发商Nyxoah完成2700万美元融资，以支持其睡眠呼吸暂停治疗
    2024年10月8日，睡眠呼吸障碍治疗器械研发商Nyxoah今天宣布，它出售了300万股股票，筹集了2700万美元的总收益，以支持其睡眠呼吸暂停疗法。Nyxoah的第一款产品Genio是一种无电池的舌下神经调控装置，通过下巴下方的单个切口插入。用户通过可穿戴系统控制设备，以减轻OSA负担。
    MASSDEVICE
    2024-10-08
    Nyxoah SA 潮式呼吸
  • AAVantgarde 宣布在 ESGCT 2024 年年会上发表 3 篇口头报告
    研发注册政策
    AAVantgarde 宣布在 ESGCT 2024 年年会上发表 3 篇口头报告
    AAVantgarde Bio，一家位于意大利的临床阶段国际生物技术公司，专注于大型基因递送，宣布将在欧洲基因与细胞治疗学会第31届年会上进行三次口头报告。该公司正在验证其平台技术在两种具有明确未满足需求的遗传性视网膜疾病中的应用，其中乌谢尔综合征1B型已进入临床试验，斯特加德特病正迈向临床开发。在罗马举行的会议上，AAVantgarde将展示其斯特加德特病项目的NHP临床前数据和双向AAV8.ABCA4的工艺开发、分析及制造过程，以实现临床供应。此外，公司的科学创始人、TIGEM科学总监Alberto Auricchio教授将就加速基于AAV的基因治疗进行演讲。口头报告将于10月22日至25日进行，包括关于加速AAV基因治疗、非人灵长类视网膜中基于intein的双向AAV8.ABCA4的安全性和表达，以及用于递送大型基因的双向AAV向量的生产等主题。AAVantgarde致力于开发两种专有的AAV向量平台，以解决AAV向量的基因治疗载药能力限制，并首先在两种遗传性视网膜疾病中进行验证。
    Biospace
    2024-10-08
  • MediLink 宣布达成 YL201 联合疗法的全球临床试验合作和供应协议
    交易并购
    MediLink 宣布达成 YL201 联合疗法的全球临床试验合作和供应协议
    MediLink Therapeutics与Amgen达成全球临床试验合作和供应协议，共同开展一项针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球临床试验。MediLink将提供其B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）YL201，与Amgen的DLL3和CD3靶向双特异性T细胞接合剂（BiTE®）IMDELLTRA™联合使用。该研究旨在评估这种联合方案在ES-SCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。IMDELLTRA™已在美国获得加速批准，用于治疗对铂类化疗疾病进展的成年ES-SCLC患者。YL201单药治疗在ES-SCLC中显示出令人鼓舞的疗效。MediLink在2024年ESMO大会上宣布了YL201在包括SCLC在内的晚期实体瘤患者中的I/II期临床试验数据。这次临床试验合作旨在探索这两种创新药物在治疗ES-SCLC中的潜力，并为临床受益提供一种新颖的协同作用机制。
    Biospace
    2024-10-08
    CD3 晚期实体瘤 DLL3 小细胞肺癌 CD276
  • Sage Therapeutics 宣布 Dalzanemdor （SAGE-718） 治疗阿尔茨海默病轻度认知障碍和轻度痴呆的 2 期光波研究的顶线结果
    研发注册政策
    Sage Therapeutics 宣布 Dalzanemdor （SAGE-718） 治疗阿尔茨海默病轻度认知障碍和轻度痴呆的 2 期光波研究的顶线结果
    Sage Therapeutics宣布，其12周随机双盲安慰剂对照的Phase 2 LIGHTWAVE研究未显示在轻度认知障碍（MCI）或由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度痴呆患者中，使用dalzanemdor（SAGE-718）与安慰剂相比在WAIS-IV编码测试得分上存在统计学上的显著差异。基于这些数据，公司不打算进一步开发dalzanemdor在AD中的临床应用。Sage Therapeutics计划在年底前报告关于Huntington病相关认知障碍的Phase 2 DIMENSION研究的topline数据。Sage Therapeutics是一家致力于开发治疗脑健康药物的生物制药公司，已开发出两种FDA批准的治疗产后抑郁症的药物，并正在推进一系列针对脑健康未满足需求的药物研发。
    Biospace
    2024-10-08
    老年性痴呆 适应障碍 认知障碍 SAGE Therapeutics Inc 产后抑郁
  • Judo Bio 获得 1 亿美元融资，用于开发输送到肾脏的寡核苷酸疗法，并任命 Rajiv Patni 为首席执行官
    医药投融资
    Judo Bio 获得 1 亿美元融资，用于开发输送到肾脏的寡核苷酸疗法，并任命 Rajiv Patni 为首席执行官
    Judo Bio公司推出了一种创新的寡核苷酸药物递送平台STRIKE，旨在将siRNA等遗传药物精准递送到肾脏，用于治疗系统性疾病和肾脏疾病。公司已完成预临床研究，成功展示了通过受体介导的寡核苷酸递送到肾脏，并使用专有的配体-siRNA共轭物沉默多个目标基因。公司获得了1亿美元的首轮融资，用于推进其领先配体-siRNA共轭物进入临床试验，并进一步构建其专有的STRIKE平台。Judo Bio的初始管线项目是使用Megalin受体家族将siRNA治疗药物选择性递送到肾脏近端肾小管上皮细胞的Megalin-STRIKERs，旨在沉默mRNA，减少特定的溶质载体蛋白（SLCs），从而抑制与系统性疾病相关的循环溶质的摄取。公司任命了生物制药行业资深人士Rajiv Patni博士为公司首席执行官和董事会董事。
    Biospace
    2024-10-08
    肾病
  • Selonterra 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的第二笔资助
    医药投融资
    Selonterra 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的第二笔资助
    Selonterra公司获得来自迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的第二笔资助，金额为250万美元，用于开发针对帕金森病和阿尔茨海默病的创新疗法。该公司专注于具有强烈遗传关联的神经退行性疾病，并发现了这些疾病中导致认知功能障碍的共同通路。新资助将支持Selonterra开发小分子药物，以应对帕金森病患者的挑战，并推进其药物研发进程。MJFF强调与制药公司的合作，以支持多样化的治疗途径开发。
    美通社
    2024-10-08
    帕金森病 老年性痴呆
  • PharmAla 将向德克萨斯大学圣安东尼奥分校提供新型剂型 LaNeo（TM） MDMA
    交易并购
    PharmAla 将向德克萨斯大学圣安东尼奥分校提供新型剂型 LaNeo（TM） MDMA
    PharmAla Biotech与德克萨斯大学圣安东尼奥分校达成协议，将为该校的一项临床试验提供新型剂型的LaNeo MDMA。公司CEO表示，PharmAla将支持研究人员开发新的剂量形式，并强调愿意与希望开拓新领域的合作伙伴合作。此外，PharmAla还宣布其知识产权策略中的一部分专利申请已由美国专利商标局发布，该专利申请涉及PharmAla的APA-01新型分子实体的潜在用途。PharmAla致力于研发MDXX类分子，包括MDMA，旨在缓解全球临床级MDMA的短缺，并开发新型药物。
    纳斯达克证券交易所
    2024-10-08
    PharmAla Biotech Inc University of Texas
  • Lipocine 宣布与 Pharmalink 达成供应和分销协议，在海湾合作委员会 （GCC） 国家实现 TLANDO（R） 的商业化
    交易并购
    Lipocine 宣布与 Pharmalink 达成供应和分销协议，在海湾合作委员会 （GCC） 国家实现 TLANDO（R） 的商业化
    Lipocine公司宣布与Pharmalink达成独家供应和分销协议，在波斯湾合作委员会（GCC）国家（包括沙特阿拉伯、科威特、阿联酋、卡塔尔、巴林和阿曼）商业化其口服睾酮替代疗法TLANDO。根据协议，Lipocine将从Pharmalink获得预付款，并在GCC各国获得市场授权后，以约定的转让价格向Pharmalink提供TLANDO药品。Pharmalink将拥有GCC地区TLANDO的独家权利，并负责在该地区推广、分销和销售该产品。TLANDO在美国已获得FDA批准，用于治疗成年男性因内源性睾酮缺乏或不足而引起的条件，包括原发性性腺功能减退和促性腺激素缺乏性性腺功能减退。Lipocine公司利用其专有的Lip'ral药物递送技术平台开发TLANDO。
    美通社
    2024-10-08
    Lipocine Inc
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