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  • GSK 公布其呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗 AREXVY 的积极数据，表明在三个 RSV 季节内具有保护作用
    研发注册政策
    GSK 公布其呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗 AREXVY 的积极数据，表明在三个 RSV 季节内具有保护作用
    GSK公司宣布了AReSVi-006三期临床试验的新数据，评估了单剂量的AREXVY（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂型）在60岁及以上成人，包括高风险人群，对由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）的疗效和安全性。数据显示，在三个完整的RSV季节后，单剂量的AREXVY对RSV-LRTD的累积有效率达到了62.9%，对严重RSV-LRTD的有效率为67.4%。这些数据将在美国胸科学会2024年年会上公布。AREXVY是全球首个RSV疫苗，已获得批准，用于预防60岁及以上成人，包括因某些潜在医疗条件而处于高风险的人群的LRTD。研究还包括了对不同RSV亚型、70-79岁年龄段的成年人以及有特定潜在医疗条件的人群的疗效。GSK将继续与推荐机构分享有关疗效和免疫反应的数据，包括复种，以帮助制定免疫接种计划和未来的复种计划。
    Biospace
    2024-10-08
    GSK PLC RSV 下呼吸道疾病
  • Qinotto 和 Lilly 签订研究合作和许可协议
    交易并购
    Qinotto 和 Lilly 签订研究合作和许可协议
    Qinotto公司，一家专注于中枢神经系统（CNS）的生物制药公司，宣布与Eli Lilly and Company（Lilly）达成一项研究合作和许可协议，共同发现下一代基于抗体的脑部运输载体。根据协议，Qinotto将与Lilly的Catalyze360-ExploR&D合作，利用Lilly的企业学习、科学知识和一流的研发能力来加速合作伙伴的科学进展。Qinotto首席执行官Lyndon Lien表示，尽管近期阿尔茨海默病抗体产品的批准支持了大型分子CNS靶向疗法的承诺，但仍有优化药物向大脑输送的机会。Qinotto的BBB平台QinoTrans已识别出新的BBB靶点，使大分子药物能够进入大脑。通过结合这些新型BBB靶点的专利工程抗体载体，Qinotto正在追求发现首创的脑部输送载体，这将成为一系列顶级CNS产品的基石。
    Biospace
    2024-10-08
    Eli Lilly & Co 老年性痴呆
  • E-Star BioTech 将在最新投资的支持下启动 MANP 治疗顽固性高血压的 2 期临床试验
    研发注册政策
    E-Star BioTech 将在最新投资的支持下启动 MANP 治疗顽固性高血压的 2 期临床试验
    E-Star BioTech公司宣布即将启动MANP治疗难治性高血压的二期临床试验，该药物由Mayo Clinic的John C. Burnett Jr.博士发现，并与Mayo Clinic签订了全球独家许可协议。此次临床试验得到3600万美元的资助和种子阶段私人投资支持，MANP在高血压、难治性高血压和合并心血管代谢综合征的高血压患者中表现出良好的安全性。E-Star致力于将高血压患者控制在79%，减少过早死亡负担。Mayo Clinic和ICW Healthcare Ventures成为E-Star的投资者，Mayo Clinic的Andy Danielsen将加入公司董事会。E-Star正在开发一种用于治疗代谢综合征的利钠肽平台，MANP目前正在进行二期临床试验。
    ADVFN
    2024-10-08
    高血压 Mayo Clinic 顽固性高血压 代谢紊乱
  • 睡眠呼吸障碍治疗器械研发商Nyxoah完成2700万美元融资，以支持其睡眠呼吸暂停治疗
    医药投融资
    睡眠呼吸障碍治疗器械研发商Nyxoah完成2700万美元融资，以支持其睡眠呼吸暂停治疗
    2024年10月8日，睡眠呼吸障碍治疗器械研发商Nyxoah今天宣布，它出售了300万股股票，筹集了2700万美元的总收益，以支持其睡眠呼吸暂停疗法。Nyxoah的第一款产品Genio是一种无电池的舌下神经调控装置，通过下巴下方的单个切口插入。用户通过可穿戴系统控制设备，以减轻OSA负担。
    MASSDEVICE
    2024-10-08
    Nyxoah SA 潮式呼吸
  • AAVantgarde 宣布在 ESGCT 2024 年年会上发表 3 篇口头报告
    研发注册政策
    AAVantgarde 宣布在 ESGCT 2024 年年会上发表 3 篇口头报告
    AAVantgarde Bio，一家位于意大利的临床阶段国际生物技术公司，专注于大型基因递送，宣布将在欧洲基因与细胞治疗学会第31届年会上进行三次口头报告。该公司正在验证其平台技术在两种具有明确未满足需求的遗传性视网膜疾病中的应用，其中乌谢尔综合征1B型已进入临床试验，斯特加德特病正迈向临床开发。在罗马举行的会议上，AAVantgarde将展示其斯特加德特病项目的NHP临床前数据和双向AAV8.ABCA4的工艺开发、分析及制造过程，以实现临床供应。此外，公司的科学创始人、TIGEM科学总监Alberto Auricchio教授将就加速基于AAV的基因治疗进行演讲。口头报告将于10月22日至25日进行，包括关于加速AAV基因治疗、非人灵长类视网膜中基于intein的双向AAV8.ABCA4的安全性和表达，以及用于递送大型基因的双向AAV向量的生产等主题。AAVantgarde致力于开发两种专有的AAV向量平台，以解决AAV向量的基因治疗载药能力限制，并首先在两种遗传性视网膜疾病中进行验证。
    Biospace
    2024-10-08
  • MediLink 宣布达成 YL201 联合疗法的全球临床试验合作和供应协议
    交易并购
    MediLink 宣布达成 YL201 联合疗法的全球临床试验合作和供应协议
    MediLink Therapeutics与Amgen达成全球临床试验合作和供应协议，共同开展一项针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球临床试验。MediLink将提供其B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）YL201，与Amgen的DLL3和CD3靶向双特异性T细胞接合剂（BiTE®）IMDELLTRA™联合使用。该研究旨在评估这种联合方案在ES-SCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。IMDELLTRA™已在美国获得加速批准，用于治疗对铂类化疗疾病进展的成年ES-SCLC患者。YL201单药治疗在ES-SCLC中显示出令人鼓舞的疗效。MediLink在2024年ESMO大会上宣布了YL201在包括SCLC在内的晚期实体瘤患者中的I/II期临床试验数据。这次临床试验合作旨在探索这两种创新药物在治疗ES-SCLC中的潜力，并为临床受益提供一种新颖的协同作用机制。
    Biospace
    2024-10-08
    CD3 晚期实体瘤 DLL3 小细胞肺癌 CD276
  • Sage Therapeutics 宣布 Dalzanemdor （SAGE-718） 治疗阿尔茨海默病轻度认知障碍和轻度痴呆的 2 期光波研究的顶线结果
    研发注册政策
    Sage Therapeutics 宣布 Dalzanemdor （SAGE-718） 治疗阿尔茨海默病轻度认知障碍和轻度痴呆的 2 期光波研究的顶线结果
    Sage Therapeutics宣布，其12周随机双盲安慰剂对照的Phase 2 LIGHTWAVE研究未显示在轻度认知障碍（MCI）或由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度痴呆患者中，使用dalzanemdor（SAGE-718）与安慰剂相比在WAIS-IV编码测试得分上存在统计学上的显著差异。基于这些数据，公司不打算进一步开发dalzanemdor在AD中的临床应用。Sage Therapeutics计划在年底前报告关于Huntington病相关认知障碍的Phase 2 DIMENSION研究的topline数据。Sage Therapeutics是一家致力于开发治疗脑健康药物的生物制药公司，已开发出两种FDA批准的治疗产后抑郁症的药物，并正在推进一系列针对脑健康未满足需求的药物研发。
    Biospace
    2024-10-08
    老年性痴呆 适应障碍 认知障碍 SAGE Therapeutics Inc 产后抑郁
  • Judo Bio 获得 1 亿美元融资，用于开发输送到肾脏的寡核苷酸疗法，并任命 Rajiv Patni 为首席执行官
    医药投融资
    Judo Bio 获得 1 亿美元融资，用于开发输送到肾脏的寡核苷酸疗法，并任命 Rajiv Patni 为首席执行官
    Judo Bio公司推出了一种创新的寡核苷酸药物递送平台STRIKE，旨在将siRNA等遗传药物精准递送到肾脏，用于治疗系统性疾病和肾脏疾病。公司已完成预临床研究，成功展示了通过受体介导的寡核苷酸递送到肾脏，并使用专有的配体-siRNA共轭物沉默多个目标基因。公司获得了1亿美元的首轮融资，用于推进其领先配体-siRNA共轭物进入临床试验，并进一步构建其专有的STRIKE平台。Judo Bio的初始管线项目是使用Megalin受体家族将siRNA治疗药物选择性递送到肾脏近端肾小管上皮细胞的Megalin-STRIKERs，旨在沉默mRNA，减少特定的溶质载体蛋白（SLCs），从而抑制与系统性疾病相关的循环溶质的摄取。公司任命了生物制药行业资深人士Rajiv Patni博士为公司首席执行官和董事会董事。
    Biospace
    2024-10-08
    肾病
  • Selonterra 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的第二笔资助
    医药投融资
    Selonterra 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的第二笔资助
    Selonterra公司获得来自迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的第二笔资助，金额为250万美元，用于开发针对帕金森病和阿尔茨海默病的创新疗法。该公司专注于具有强烈遗传关联的神经退行性疾病，并发现了这些疾病中导致认知功能障碍的共同通路。新资助将支持Selonterra开发小分子药物，以应对帕金森病患者的挑战，并推进其药物研发进程。MJFF强调与制药公司的合作，以支持多样化的治疗途径开发。
    美通社
    2024-10-08
    帕金森病 老年性痴呆
  • PharmAla 将向德克萨斯大学圣安东尼奥分校提供新型剂型 LaNeo（TM） MDMA
    交易并购
    PharmAla 将向德克萨斯大学圣安东尼奥分校提供新型剂型 LaNeo（TM） MDMA
    PharmAla Biotech与德克萨斯大学圣安东尼奥分校达成协议，将为该校的一项临床试验提供新型剂型的LaNeo MDMA。公司CEO表示，PharmAla将支持研究人员开发新的剂量形式，并强调愿意与希望开拓新领域的合作伙伴合作。此外，PharmAla还宣布其知识产权策略中的一部分专利申请已由美国专利商标局发布，该专利申请涉及PharmAla的APA-01新型分子实体的潜在用途。PharmAla致力于研发MDXX类分子，包括MDMA，旨在缓解全球临床级MDMA的短缺，并开发新型药物。
    纳斯达克证券交易所
    2024-10-08
    PharmAla Biotech Inc University of Texas
  • Lipocine 宣布与 Pharmalink 达成供应和分销协议，在海湾合作委员会 （GCC） 国家实现 TLANDO（R） 的商业化
    交易并购
    Lipocine 宣布与 Pharmalink 达成供应和分销协议，在海湾合作委员会 （GCC） 国家实现 TLANDO（R） 的商业化
    Lipocine公司宣布与Pharmalink达成独家供应和分销协议，在波斯湾合作委员会（GCC）国家（包括沙特阿拉伯、科威特、阿联酋、卡塔尔、巴林和阿曼）商业化其口服睾酮替代疗法TLANDO。根据协议，Lipocine将从Pharmalink获得预付款，并在GCC各国获得市场授权后，以约定的转让价格向Pharmalink提供TLANDO药品。Pharmalink将拥有GCC地区TLANDO的独家权利，并负责在该地区推广、分销和销售该产品。TLANDO在美国已获得FDA批准，用于治疗成年男性因内源性睾酮缺乏或不足而引起的条件，包括原发性性腺功能减退和促性腺激素缺乏性性腺功能减退。Lipocine公司利用其专有的Lip'ral药物递送技术平台开发TLANDO。
    美通社
    2024-10-08
    Lipocine Inc
  • Aurigene Oncology Limited 宣布印度首个新型自体 CAR-T 细胞疗法治疗多发性骨髓瘤的 1 期研究取得可喜的结果
    研发注册政策
    Aurigene Oncology Limited 宣布印度首个新型自体 CAR-T 细胞疗法治疗多发性骨髓瘤的 1 期研究取得可喜的结果
    Aurigene Oncology Limited宣布了其新型自体BCMA靶向CAR-T细胞疗法Ribrecabtagene autoleucel（DRL-1801）在SWASTH研究的初步1期结果，这是印度首个针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。研究显示，8名患者均取得了临床响应，其中62.5%的患者达到严格完全缓解。安全性方面，无患者出现高等级的细胞因子释放综合征（CRS）或神经毒性事件。印度药品监督管理局（DCGI）已批准开始临床试验的2期部分。这些结果在巴西里约热内卢举行的国际骨髓瘤学会第21届年会上展示。Aurigene Oncology Limited是一家致力于为癌症治疗带来创新和有效疗法的临床阶段生物技术公司，拥有丰富的研发经验和多个在研项目。
    Biospace
    2024-10-08
    多发性骨髓瘤 BCMA
  • Zealand Pharma 宣布勃林格获得美国 FDA 突破性疗法认定，并启动两项针对沙伏度肽的 MASH III 期试验
    交易并购
    Zealand Pharma 宣布勃林格获得美国 FDA 突破性疗法认定，并启动两项针对沙伏度肽的 MASH III 期试验
    Zealand Pharma宣布，Boehringer Ingelheim的药物survodutide获得美国FDA突破性疗法指定，并启动两项针对非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和纤维化的III期临床试验。survodutide是一种双重葡萄糖素/GLP-1受体激动剂，用于治疗非肝硬化MASH和纤维化（2或3级）的成人。Boehringer Ingelheim启动了两个III期临床试验，LIVERAGE针对MASH和纤维化（2或3级）的成人，LIVERAGE-Cirrhosis针对MASH和肝硬化（4级）的成人。这些试验旨在评估survodutide在治疗MASH和纤维化方面的疗效和安全性。
    Biospace
    2024-10-08
    Zealand Pharma A/S BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim Corp 纤维化
  • 默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为已切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的围手术期治疗方案达到无事件生存期 （EFS） 的主要终点
    研发注册政策
    默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为已切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的围手术期治疗方案达到无事件生存期 （EFS） 的主要终点
    Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA在III期KEYNOTE-689试验中，作为围手术期治疗用于新诊断的III期或IVA期、可切除的局部晚期头颈鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者，达到了无事件生存期（EFS）的主要终点。该研究评估了KEYTRUDA作为新辅助治疗，并在手术后继续与标准放疗（含或不含顺铂）联合作为辅助治疗，然后作为维持治疗，与单独的辅助放疗相比。独立数据监测委员会进行的预先指定的首次中期分析显示，接受KEYTRUDA围手术期治疗方案的患者EFS有统计学意义的显著改善。研究还显示，与单独辅助放疗相比，KEYTRUDA组的患者主要病理反应（mPR）作为关键次要终点有统计学意义的改善。KEYTRUDA的安全性特征与先前报道的研究中观察到的一致；未发现新的安全信号。这些结果表明，KEYTRUDA在早期阶段疾病患者中具有潜在的实践改变意义，并突出了KEYTRUDA在早期疾病患者中的前景作用。
    Biospace
    2024-10-08
    PD-1 Merck Sharp & Dohme Ltd 帕博利珠单抗
  • 外周血管疾病研究从 MedTechLabs 获得 2250 万瑞典克朗
    医药投融资
    外周血管疾病研究从 MedTechLabs 获得 2250 万瑞典克朗
    乌尔夫·海丁和克里斯蒂安·加塞尔教授共同领导了一项新研究项目，旨在通过技术手段实现针对致命性中风和颈动脉疾病个体的治疗。该项目获得MedTechLabs每年450万瑞典克朗的研究资金，为期五年。项目名为“改善外周血管疾病医疗：从基于人群到个体化决策”，旨在提高外周血管疾病和癫痫等重要疾病领域的诊断水平。项目不仅与临床应用有明确联系，而且具有为瑞典和国际上的广大患者群体提供更好治疗的巨大潜力。颈动脉粥样硬化性中风、主动脉瘤破裂和主动脉破裂是心血管疾病死亡的主要原因，对个人和社会都有重大影响。目前，这些疾病的管理基于基于人群研究的策略，治疗选择基于优化多数患者治疗结果的算法。新的分子、形态学、生物力学和成像分析技术使得对患者进行个体化风险评估和治疗成为可能。该项目基于卡罗琳斯卡大学医院血管外科、卡罗琳斯卡研究所、SciLifeLab和皇家理工学院材料与结构力学系之间的转化研究平台。研究人员将首先通过先进的蛋白质分析开发血液中的分子标记物和生物标志物，以识别每个疾病中高风险的患者。接下来，将实施高分辨率成像，详细表征分子、形态学和生物力学特征，以评估疾病表达的风险。这种方法可以使具有不利疾病进展临床风险因素的病人逐
    Karolinska Institutet News
    2024-10-08
    癫痫 外周血管疾病
  • Oncocyte 的 DetermaIO 免疫肿瘤学检测在 2 期临床试验中预测对 Atezolizumab 的反应
    研发注册政策
    Oncocyte 的 DetermaIO 免疫肿瘤学检测在 2 期临床试验中预测对 Atezolizumab 的反应
    Oncocyte公司宣布其专有基因表达测试DetermaIO™在临床癌症研究杂志上发表的阳性数据，该研究验证了DetermaIO™在识别最有可能从atezolizumab免疫疗法中受益的乳腺癌患者方面的效用。NeoTRIP Phase 2临床试验中，DetermaIO™测试在多种生物标志物和基因特征中显示出预测能力，能够预测哪些早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者最有可能从免疫疗法中获益。DetermaIO™测试在NeoTRIP临床试验中显示出预测免疫检查点抑制剂（ICIs）选择性益处的强大能力，其中IO+患者在接受atezolizumab联合化疗时，病理完全缓解（pCR）率显著高于仅化疗（69.8% vs 46.9%）。Oncocyte计划将这项研究添加到其向CMS提交的申请中，以扩大对这一有价值测试的访问。该研究结果发表在《临床癌症研究》杂志上，验证了Oncocyte的研究和开发管道方向，该管道旨在推动未来十年的持续快速增长。
    Biospace
    2024-10-08
    乳腺癌 阿替利珠单抗 深圳市康哲药业有限公司
  • 赛风生物科技在第 32 届欧洲联合胃肠病学周 （UEG Week 2024） 上宣布口头报告 GLP-2 研究进展
    研发注册政策
    赛风生物科技在第 32 届欧洲联合胃肠病学周 （UEG Week 2024） 上宣布口头报告 GLP-2 研究进展
    第32届欧洲胃肠病学周（UEG Week 2024）将于2024年10月12日至15日在奥地利维也纳举行，这是欧洲最大的胃肠病学会议，也是全球领先的会议之一。Sciwind生物科学公司将在此会议上进行口头报告，介绍针对短肠综合征的口服长效GLP-2的最新研究进展。该研究旨在开发一种新型口服GLP-2分子，以改善短肠综合征患者的治疗依从性和便利性。Sciwind生物科学是一家专注于发现和开发治疗代谢病的创新疗法的临床阶段生物制药公司，其产品管线包括多个潜在的一类和最佳类别的药物候选者。
    Biospace
    2024-10-08
    GLP-2 短肠综合征
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