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一针“两效”降血糖，正大天晴新一代长效胰岛素获批临床

审批动态

一针“两效”降血糖，正大天晴新一代长效胰岛素获批临床

有效控制血糖是改善2型糖尿病患者预后的关键。 1月15日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴研发的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获得国家药品监督管理局批准开展药物临床试验，用于治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。《全球糖尿病地图（第10版）》显示2021年全球有5.37亿人患糖尿病，相较于2019年的4.63亿人明显上升。

正大制药订阅号

2025-01-21

中国生物制药有限公司国家药品监督管理局胰岛素宗艾替尼德谷胰岛素 + 利拉鲁肽
2025年度癌症报告

前沿研究

2025年度癌症报告

癌症报告中庞大的数据背后是一个个鲜活的生命，提高公众癌症认知，呼吁健康生活，定期体检，才能从根源上降低癌症发病率。养成良好的生活习惯，不肥胖，不熬夜，常运动，保持一个好心情。 2025年1月16日，全球医学神刊《临床医师癌症杂志》在线发表《2025年度癌症报告》（Cancer Statistics 2025）：从 1991 年到 2022 年，癌症死亡率下降了34%，避免了约 450 万人死亡！

小药说药

2025-01-21

恶性肿瘤肝肿瘤神经母细胞瘤横纹肌肉瘤子宫癌
最新披露的靶向蛋白降解药物（TPD）进展

前沿研究

最新披露的靶向蛋白降解药物（TPD）进展

2025年JPM大会已完美落幕，各大药企各显神通，纷纷带来看家本领。 Arvinas ：行业龙头，进军神经领域。 Arvinas在靶向蛋白降解领域处于领先地位，其研发管线包括多个PROTAC药物，如用于治疗雌激素受体阳性/人表皮生长因子2阴性（ER+/HER2-）乳腺癌的vepdegestrant（ARV-471），用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的ARV-766，以及能穿透血脑屏障的口服降解剂 A RV-102 （ LRRK2 ）用于治疗帕金森病（图1）。

精准药物

2025-01-21

帕金森病 ARV-471(PF-07850327 )片 ER Arvinas Inc
“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌75】

前沿研究

“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌75】

一例老年晚期小细胞肺癌患者，采用参一胶囊联合化疗治疗，提高免疫功能，提高化疗疗效。（1）患者男性，72岁。确诊小细胞肺癌脑转移2月，入院治疗，其他不详。

亚泰制药

2025-01-21

小细胞肺癌肺癌依托泊苷
MicroAire 完成对 NEOSYAD 的收购

交易并购

MicroAire 完成对 NEOSYAD 的收购

MicroAire Surgical Instruments宣布收购创新医疗设备公司NEOSYAD，该公司开发了突破性的脂肪组织工程技术。NEOSYAD的AdiMate®设备和Adipure®单次使用套件获得欧盟MDR批准，其“一站式”概念和集成专有软件优化了手术时间。MicroAire的收购旨在加强其在全球脂肪组织市场的领导地位，并与NEOSYAD的技术优势相结合，共同推动创新。MicroAire总裁Jerome Barrillon表示，NEOSYAD的技术与MicroAire的愿景完美契合，旨在为全球客户提供无与伦比的价值。NEOSYAD联合创始人兼总裁Regis Roche表示，与MicroAire的合作将使他们的创新解决方案惠及更广泛的全球受众，并提高手术的精确性和效率。

PRNewswire

2025-01-21

Microaire Surgical I
藏药联合采购产品拟入围结果公布！

招标采购

藏药联合采购产品拟入围结果公布！

根据工作安排，经企业报名、产品申报、报价解密等环节，现将藏药联合采购产品拟入围结果进行公示。公示期为2025年1月17日至1月23日。在公示期内，如有异议，请以书面形式递交情况说明，材料递交截止时间2025年1月23日18:00。

药闻康策

2025-01-21
已有百余个品种或符合第十一批国采条件

招标采购

已有百余个品种或符合第十一批国采条件

近日，国家医保局召开新闻发布会，以问答的形式回答了社会关心的问题，并对2025年医保重点工作做了相关介绍。其中提到，“ 2025年医保部门将继续推进药品和高值医用耗材的集中带量采购，国家层面将在上半年开展第十一批药品集中采购，在下半年开展第六批高值医用耗材集中采购，并将适时启动新一批的药品集采 ”； “ 预计到2025年年底，国家和联盟采购的药品品种总数将达到700个左右 ”。据统计截止至1月20日，尚未纳入国采且竞争格局≥7家的品种已超过一百个。

药闻康策

2025-01-21

国采
英百瑞完成A+轮融资，领跑中国NK细胞治疗产业

医药投融资

英百瑞完成A+轮融资，领跑中国NK细胞治疗产业

2025年1月21日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司完成A+轮近亿元融资。本轮融资由华睿投资领投，泰珑投资、孙子科技、华医资本、滨江5050基金跟投。本轮融资主要用于全球FIC（first-in-class）的通用型自然杀伤细胞疗法，即IBR854、IBR733、IBR822、IBR900等生物制品I类创新药的注册临床项目推进，加速一系列源头创新的外周血来源、非病毒载体、非基因编辑的现货通用型免疫驯化NK/CAR-raNK®和tiNK®细胞产品上市。

医麦客

2025-01-21

英百瑞（杭州）生物医药有限公司
ScaleReady 宣布已向 BrainChild Bio 授予 G-Rex（R）资助

交易并购

ScaleReady 宣布已向 BrainChild Bio 授予 G-Rex（R）资助

ScaleReady宣布BrainChild Bio获得30万美元的G-Rex资助，以支持其领先的自体CAR-T疗法BCB-276的研发和商业化，用于治疗儿童和年轻成人弥漫性内生性脑干胶质瘤（DIPG）。BrainChild Bio计划在2025年将BCB-276推进到多中心2期关键临床试验。该资助将帮助BrainChild Bio优化其基于G-Rex的CAR-T细胞制造工艺，并评估CellReady的标准化CAR-T细胞工艺。ScaleReady的G-Rex资助计划旨在通过提供高达30万美元的资助，推进细胞和基因修饰细胞疗法（CGT）的开发和制造。

美通社

2025-01-21

Bio-Techne Corp Wilson Wolf Manufact
Sonnet BioTherapeutics 扩大 1 期 SB101 试验，以评估 SON-1010 与 Trabectedin 联合治疗某些肉瘤

研发注册政策

Sonnet BioTherapeutics 扩大 1 期 SB101 试验，以评估 SON-1010 与 Trabectedin 联合治疗某些肉瘤

Sonnet BioTherapeutics宣布扩大其Phase 1 SB101临床试验，以评估SON-1010与 Trabectedin（Yondelis）联合使用对某些软组织肉瘤的治疗效果。SON-1010在作为单药治疗晚期实体瘤患者时显示出临床益处，因此将进入与 Trabectedin 的联合评估。这种组合有望改善 Trabectedin 在软组织肉瘤患者中的治疗窗口，并可能通过增强肿瘤微环境中的局部免疫反应来提高无进展生存期。预计2025年下半年将公布SON-1010与 Trabectedin 联合使用的初步安全性数据。此外，Sonnet管理团队讨论了这一扩展的意义，并发布了相关视频内容。

GlobeNewswire

2025-01-21

晚期实体瘤软组织肉瘤肉瘤注射用曲贝替定
Sanara MedTech Inc. 宣布与 Biomimetic Innovations Ltd 达成独家许可和分销协议，并对其进行少数股权投资

交易并购

Sanara MedTech Inc. 宣布与 Biomimetic Innovations Ltd 达成独家许可和分销协议，并对其进行少数股权投资

Sanara MedTech Inc.与爱尔兰的Biomimetic Innovations Ltd达成独家许可和分销协议，并对其进行了少数股权投资。Sanara将获得OsStic合成注射型结构性生物粘合骨空隙填充物（OsStic）在美国的独家营销、销售和分销权，以及一种适用于骨折管理的内部固定技术。OsStic获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定，用于治疗每年超过10万例的关节周围骨折。Sanara计划在2027年第一季度将OsStic和相关技术引入美国市场。

Stockhouse

2025-01-21

骨折
Pulse Biosciences 宣布其纳秒 PFA 360° 心导管系统的最新数据首次人体可行性研究在 AF 研讨会上发表

研发注册政策

Pulse Biosciences 宣布其纳秒 PFA 360° 心导管系统的最新数据首次人体可行性研究在 AF 研讨会上发表

Pulse Biosciences宣布其Nanosecond PFA 360心脏导管系统首次人体可行性研究的数据，该研究在2025年AF会议上展示。研究评估了该系统治疗房颤的初步安全性和有效性，77名患者接受了治疗，其中30名患者的复映射结果显示肺静脉隔离（PVI）成功率达到92.4%。该技术具有快速、高效的手术流程，能够实现一致、持久的透壁消融。研究还展示了该系统在Abbott Ensite X系统上的3D映射和导航功能，CEO Paul LaViolette表示，nsPFA有望改善房颤消融的安全性和有效性。

Businesswire

2025-01-21

房颤
Vast 获得 200 万美元的赠款，用于对抗致命的呼吸道细菌

医药投融资

Vast 获得 200 万美元的赠款，用于对抗致命的呼吸道细菌

Vast Therapeutics获得近200万美元的NIH资助，旨在推进ALX1作为治疗囊性纤维化和其他慢性肺部疾病中由铜绿假单胞菌引起的肺部感染的新疗法。该项目为期两年，旨在解决由这种致命细菌引起的慢性肺部感染，这些感染导致患者生活质量严重下降。铜绿假单胞菌是一种革兰氏阴性杆菌，每年导致全球约50万人死亡，它通常感染医院内或免疫系统受损的人，特别是慢性肺部疾病患者。由于对抗生素的耐药性和产生的生物膜保护层，这种细菌难以根除。Vast Therapeutics致力于打破慢性感染和炎症的恶性循环，其项目名为“雾化ALX1治疗支气管扩张症患者铜绿假单胞菌感染”。

美通社

2025-01-21

铜绿假单胞菌感染囊性纤维化
ACTG 在非洲启动第二个 HIV Cure 临床试验

研发注册政策

ACTG 在非洲启动第二个 HIV Cure 临床试验

ACTG在非洲启动了第二个HIV治愈临床试验——ACACIA研究，旨在评估两种长效广谱中和抗体在HIV治疗起始时对非洲成年HIV感染者的安全性和病毒学及免疫学影响。该研究旨在补充ACTG的PAUSE研究，后者正在评估两种非常相似的bNAbs。ACACIA是一项双盲、随机、二期临床试验，将在四个非洲国家招募135名18至60岁的HIV感染者，他们尚未接受HIV治疗。参与者将接受基于整合酶抑制剂的ART方案，并随机分配接受3BNC117-LS和10-1074-LS的单次静脉注射或安慰剂。研究设计确保在病毒水平最高时给予bNAbs，以优化其潜在的治疗益处。

GlobeNewswire

2025-01-21

Bill & Melinda Gates Celldex Therapeutics Harvard Medical Scho National Institute o National Institutes Rockefeller Universi Massachusetts Genera University of Pennsy Weill Cornell Medici
RS BioTherapeutics 宣布铅化合物在人体肺组织中具有积极的抗炎和抗纤维化作用

研发注册政策

RS BioTherapeutics 宣布铅化合物在人体肺组织中具有积极的抗炎和抗纤维化作用

RS BioTherapeutics宣布其领先化合物RSBT-001在人类肺组织切片研究中显示出减少炎症生物标志物和纤维化介质的效果。该研究包括三个独立实验，验证了RSBT-001在减少炎症和纤维化方面的能力。CEO Dean Hart表示，这些结果支持了RSBT-001在治疗COPD、IPF等肺疾病中的潜力。研究还发现RSBT-001对IL-6、IL-8、TNF-和IL-1等关键炎症生物标志物有显著降低作用，以及对Collagen 1a1和TIMP-1等纤维化介质的显著降低作用。首席医疗官Michelle L. Shuffett表示，这些发现不仅证实了动物研究的结果，还增强了RSBT-001在治疗肺疾病中的治疗潜力。

晨星公司

2025-01-21

IL-6 慢性阻塞性肺疾病特发性肺纤维化 IL-1 IL-8
Catalyst Pharmaceuticals 宣布分许可方 DyDo Pharma 在日本推出 FIRDAPSE（R）

研发注册政策

Catalyst Pharmaceuticals 宣布分许可方 DyDo Pharma 在日本推出 FIRDAPSE（R）

Catalyst Pharmaceuticals宣布其日本子许可方DyDo Pharma在日本推出FIRDAPSE（氨甲酰基苯乙酰胺）片剂10mg，用于治疗 Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）患者的肌肉无力。FIRDAPSE是美国FDA批准的唯一用于治疗LEMS的基于证据的疗法，适用于6岁及以上的成人及儿童。DyDo Pharma是DyDo Group Holdings的全资子公司，专注于罕见病药物。Catalyst致力于为罕见病患者提供改变生活的疗法，并注重患者的可及性和服务。

Stock Titan

2025-01-21

Catalyst Pharmaceuticals Inc
CovarsaDx（R）研究团队为 OSANG Healthcare 的非处方 QuickFinder（TM） COVID-19/流感抗原自检和 QuickFinder（TM） COVID-19/流感抗原专业检测的 FDA 510（k）批准提供关键支持

研发注册政策

CovarsaDx（R）研究团队为 OSANG Healthcare 的非处方 QuickFinder（TM） COVID-19/流感抗原自检和 QuickFinder（TM） COVID-19/流感抗原专业检测的 FDA 510（k）批准提供关键支持

CovarsaDx研究团队为OSANG Healthcare的Over-The-Counter QuickFinder COVID-19/Flu Antigen Self-Test和QuickFinder COVID-19/Flu Antigen Pro Test提供了关键支持，助力这两个产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k）批准。这些测试无需处方，通过简单的鼻拭子样本检测SARS-CoV-2、流感A型和流感B型抗原，并在15分钟内提供结果。CovarsaDx在OSANG Healthcare的委托下进行了必要的研究，以支持产品的批准。QuickFinder Self Test适用于14岁及以上的人士自行检测或成人检测2岁及以上的人士，QuickFinder Pro Test则面向医疗场所的专业使用。CovarsaDx表示，其临床研究团队的专业技能在验证QuickFinder测试的安全性和有效性方面发挥了关键作用，并与OSANG Healthcare合作将这一消费者友好的诊断工具推向市场。

美通社

2025-01-21

COVID-19
HYTN 和 SNDL 将合作为全球市场开发符合 GMP 标准的 vape 烟弹

交易并购

HYTN 和 SNDL 将合作为全球市场开发符合 GMP 标准的 vape 烟弹

HYTN Innovations Inc.与SNDL Inc.达成合作协议，共同开发符合GMP标准的雾化器。HYTN将利用其GMP认证的设施和质量系统开发专长，而SNDL将提供专业设备、大麻消耗品和所需资金以满足GMP产品开发的规定要求。此次合作旨在满足国际市场对GMP大麻雾化产品的需求，预计将推动加拿大雾化器生产系统的快速改进。HYTN拥有药品生产许可证和欧盟GMP等效认证，使其成为加拿大少数几家能够生产国际分销雾化器的设施之一。合作内容包括处理三个商业批次，但不涉及销售量或定价条款。完成后，双方可能探讨商业制造协议。

Financial Post

2025-01-21
Scilex Holding Company 宣布，美国 FDA 已确认我们提交的 ELYXYB® 用于急性疼痛适应症的补充新药申请

研发注册政策

Scilex Holding Company 宣布，美国 FDA 已确认我们提交的 ELYXYB® 用于急性疼痛适应症的补充新药申请

Scilex Holding Company宣布，美国FDA已确认收到其针对ELYXYB®急性疼痛适应症的补充新药申请。Scilex是一家专注于非阿片类疼痛管理产品的公司，致力于开发、商业化和推广用于治疗急性及慢性疼痛的产品。公司还计划与IPMC公司成立合资企业，专注于神经退行性和心代谢疾病的治疗。Scilex的产品包括ZTlido®、ELYXYB®和Gloperba®等，并拥有SP-102、SP-103和SP-104等三个产品候选。Scilex总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托。

Biospace

2025-01-21

Scilex Holding CO
Nacuity Pharmaceuticals 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗色素性视网膜炎的 NPI-001（N-乙酰半胱氨酸酰胺）片剂

研发注册政策

Nacuity Pharmaceuticals 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗色素性视网膜炎的 NPI-001（N-乙酰半胱氨酸酰胺）片剂

Nacuity Pharmaceuticals宣布，其针对视网膜色素变性（RP）的实验性疗法NPI-001（N-乙酰半胱氨酸酰胺）片剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。NPI-001旨在治疗由氧化应激引起的疾病，如RP。RP是一种遗传性视网膜疾病，可能导致夜视和周边视力逐渐丧失，甚至失明。NPI-001通过提升体内最强抗氧化剂谷胱甘肽，保护视网膜细胞免受化学活性氧分子的损害。此外，NPI-001还获得了孤儿药指定，为产品提供七年美国FDA监管独家权。Nacuity致力于推进NPI-001的研发，以满足RP患者的未满足医疗需求。

Biospace

2025-01-21

视锥细胞营养不良

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全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

397,120个

全球在研药物数

1,108个

本月临床试验数

最新1类新药受理信息

【CXHL2601404】阳光安津（南京）生物医药科技有限公司1类新药IG001119片CDE承办

承办日期：2026-11-11
【CXHL2601395】江苏恒瑞医药股份有限公司1类新药HRS-6093片CDE承办

承办日期：2026-11-11
【CXSL2601253】辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司1类新药LYW2402-NS-HK人源基质细胞注射液(三维工艺制备)在审评审批中

承办日期：2026-11-11
【CXHL2601394】苏州亚盛药业有限公司1类新药APG-3288片CDE承办

承办日期：2026-11-11
【CXHL2601409】江苏恒瑞医药股份有限公司1类新药HRS-7172片CDE承办

承办日期：2026-11-11
【CXHL2601399】浙江杭煜制药有限公司1类新药JMKX003948片CDE承办

承办日期：2026-11-11
【CXHL2601400】浙江杭煜制药有限公司1类新药JMKX003948片CDE承办

承办日期：2026-11-11
【CXHL2601398】江苏恒瑞医药股份有限公司1类新药HRS-2329片CDE承办

承办日期：2026-11-11
【CXHL2601392】苏州亚盛药业有限公司1类新药APG-3288片CDE承办

承办日期：2026-11-11
【CXHL2601401】浙江杭煜制药有限公司1类新药JMKX003948片CDE承办

承办日期：2026-11-11
【CXZL2600115】江苏九旭药业有限公司1类新药轻身调脂消渴片CDE承办

承办日期：2026-11-11
【CXHL2601393】苏州亚盛药业有限公司1类新药APG-3288片CDE承办

承办日期：2026-11-11
【CXHL2601397】江苏恒瑞医药股份有限公司1类新药HRS-2329片CDE承办

承办日期：2026-11-11
【CXHL2601407】江苏恒瑞医药股份有限公司1类新药HRS-7172片CDE承办

承办日期：2026-11-11
【CXHL2601403】阳光安津（南京）生物医药科技有限公司1类新药IG001119片CDE承办

承办日期：2026-11-11
【CXHL2601396】江苏恒瑞医药股份有限公司1类新药HRS-6093片CDE承办

承办日期：2026-11-11
【CXHL2601406】上海长森药业有限公司1类新药LW402片CDE承办

承办日期：2026-11-11
【CXHL2601402】上海恒瑞医药有限公司1类新药HRS-4642注射液CDE承办

承办日期：2026-11-11
【CXSL2601252】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中

承办日期：2026-11-11
【CXHL2601405】上海长森药业有限公司1类新药LW402片CDE承办

承办日期：2026-11-11