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  • 云南白药集团创新核药INR101注射液中国I/IIa期临床试验完成首例受试者入组
    研发注册政策
    云南白药集团创新核药INR101注射液中国I/IIa期临床试验完成首例受试者入组
    2024年5月24日，云南白药集团全资子公司云核医药在首都医科大学附属北京友谊医院完成创新核药INR101注射液Ⅰ/Ⅱa期临床试验的首例健康受试者入组及给药。INR101注射液是一款针对前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像的化学1类放射性诊断类创新药。该药于5月9日获得国家药品监督管理局药品审评中心默示许可，并正式开展临床试验。目前，云核医药正在进行多中心、开放I/Ⅱa期临床试验，旨在评价INR101注射液的生物分布、辐射剂量学及药代动力学特征，并评估其安全性。此举标志着云南白药集团的核药研发进入临床试验阶段，公司将继续推进该产品的研发工作，为临床患者提供精准诊疗方案。同时，云核医药致力于推动创新核药的研发与商业化，计划在天津建设核药研发中心，以支撑创新核药管线的开发。
    微信公众号
    2024-05-26
    云南白药集团股份有限公司
  • 沙砾生物将在ASCO 2024展示细胞治疗领域最新研究成果 (3) GT316
    研发注册政策
    沙砾生物将在ASCO 2024展示细胞治疗领域最新研究成果 (3) GT316
    2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）上，沙砾生物将展示其细胞治疗领域最新研究成果——全球首创的CRISPR双靶点基因编辑型TIL注射液GT316。该产品在多名晚期实体瘤患者体内表现出良好的安全性和临床疗效。沙砾生物已入组4名多线治疗失败的妇科肿瘤患者，其中1名宫颈癌患者接受GT316治疗后，肿瘤完全消除，另1名卵巢癌患者肿瘤部分消除。GT316的安全性良好，未观察到与GT316 TIL细胞直接相关的严重不良事件，也未发生剂量限制性毒性。沙砾生物还展示了其在细胞治疗领域的其他研究成果，包括高通量CRISPR筛选平台ImmuT Finder®助力发现NK细胞关键免疫调控靶点、具有抗耗竭能力的双敲TIL产品GT316的临床前和临床最新数据等。沙砾生物致力于肿瘤免疫细胞治疗，拥有国际领先的技术储备和产业资源，旨在为广大肿瘤病患带来新的希望。
    微信公众号
    2024-05-26
    深圳沙砾生物科技有限公司
  • P司肿瘤事业部人事任命
    人事变动
    P司肿瘤事业部人事任命
    这家PD-1公司，已经拖欠了3个月工资 避坑这家老牌S药企。 B司员工被传唤，公司解除劳动合同。 关注行业洞见，订阅并加星
    新药社
    2024-05-26
    肿瘤 P司肿瘤事业部
  • 重磅 | 蓝纳成又一治疗核药临床试验获批
    研发注册政策
    重磅 | 蓝纳成又一治疗核药临床试验获批
    东诚药业集团子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司获得中国国家药品监督管理局批准，将开展177 Lu-LNC1010注射液的药物临床试验。该药物是一种针对SSTR2的放射性体内治疗药物，用于治疗SSTR2阳性的胃肠胰神经内分泌瘤。177 Lu-LNC1010具有靶向治疗优势，并可通过专利化学结构改善药代和药效性能，降低治疗成本。蓝纳成致力于肿瘤核药研发，已有多个产品处于临床试验阶段，包括诊断和治疗核药。
    微信公众号
    2024-05-25
    烟台东诚药业集团股份有限公司 烟台蓝纳成生物技术有限公司
  • Vera Therapeutics 的 Atacicept 治疗免疫球蛋白 A 肾病 （IgAN） 获得美国 FDA 突破性疗法认定
    研发注册政策
    Vera Therapeutics 的 Atacicept 治疗免疫球蛋白 A 肾病 （IgAN） 获得美国 FDA 突破性疗法认定
    Vera Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物atacicept针对IgAN（IgA肾病）的突破性治疗认定。这一认定基于atacicept在Phase 2b ORIGIN临床试验中的数据，该试验显示atacicept可能对肾功能有显著改善。Vera计划在2024年晚些时候公布ORIGIN 2b试验的96周长期结果，并在2025年上半年公布关键性Phase 3 ORIGIN 3试验的主要终点结果，以支持atacicept在IgAN中的监管批准。atacicept是一种融合蛋白，旨在减少与某些自身免疫疾病相关的自身抗体，包括IgAN和狼疮性肾炎。Vera Therapeutics专注于开发针对严重免疫疾病的创新治疗方法。
    GlobeNewswire
    2024-05-25
    Vera Therapeutics
  • Novartis atrasentan III 期数据显示具有临床意义的蛋白尿减少进一步推动了公司的 IgA 肾病 （IgAN） 产品组合
    研发注册政策
    Novartis atrasentan III 期数据显示具有临床意义的蛋白尿减少进一步推动了公司的 IgA 肾病 （IgAN） 产品组合
    诺华公司宣布，其研发的口服选择性内皮素A受体拮抗剂阿特塞坦在治疗IgA肾病（IgAN）患者的III期ALIGN研究中显示出积极结果。与安慰剂组相比，接受阿特塞坦治疗的患者在36周时，蛋白尿（以24小时尿蛋白肌酐比衡量）减少了36.1%（p
    PRNewswire
    2024-05-25
    Novartis AG
  • 诺华呈报了 C3 肾小球病 （C3G） 的最新 III 期 Fabhalta® （iptacopan） 数据，显示与安慰剂相比，具有临床意义和统计学意义的蛋白尿减少了 35.1%
    研发注册政策
    诺华呈报了 C3 肾小球病 （C3G） 的最新 III 期 Fabhalta® （iptacopan） 数据，显示与安慰剂相比，具有临床意义和统计学意义的蛋白尿减少了 35.1%
    Novartis在欧洲肾脏协会（ERA）大会上公布了Fabhalta（iptacopan）在C3肾小球肾炎（C3G）患者中的III期APPEAR-C3G研究的6个月双盲期结果。结果显示，与安慰剂相比，接受Fabhalta治疗的患者在6个月时尿蛋白排泄量（UPCR）降低了35.1%（p=0.0014）。此外，eGFR的次要终点数据也显示出与安慰剂相比的数值改善。Fabhalta是一种口服的B因子抑制剂，针对C3G的潜在病因，目前正在进行多项罕见病的后期开发计划。Novartis计划在2024年下半年向FDA和EMA提交成人C3G适应症的监管申请。
    GlobeNewswire
    2024-05-25
    Novartis AG
  • 【公司要闻】天津医科大学肿瘤医院LM103注射液临床试验启动会顺利召开
    研发注册政策
    【公司要闻】天津医科大学肿瘤医院LM103注射液临床试验启动会顺利召开
    天津医科大学肿瘤医院成功召开LM103注射液临床试验启动会，旨在探索自体肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）LM103注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、免疫反应和初步疗效。会议由生物治疗科任秀宝主任和骨与软组织肿瘤科杨吉龙主任共同发起，多位专家参与讨论，对TIL疗法给予肯定，并期待中国TIL疗法领域取得成绩。临床试验方案已获批准，公开招募受试者，要求年龄18~75周岁，性别不限，晚期实体瘤患者，并需采取避孕措施。更多详情可通过门诊咨询或咨询电话了解。
    微信公众号
    2024-05-25
    苏州蓝马医疗技术有限公司
  • 博生吉PA3-17注射液口头报告已公布于ASCO官方网站
    研发注册政策
    博生吉PA3-17注射液口头报告已公布于ASCO官方网站
    博生吉医药科技宣布，其靶向CD7的自体CAR-T细胞候选产品PA3-17注射液的摘要已在ASCO官方网站公布，将于美国东部时间6月1日上午8:00至9:30进行口头报告。该产品在注册临床试验中展现出可控的安全性和显著的有效性。PA3-17注射液是全球首款获批IND的自体CD7-CAR-T产品，其研发克服了CD7-CAR-T细胞制备的挑战，具有优越的疗效和安全性。博生吉自2012年起致力于CD7单域抗体和CD7-CAR-T细胞的研究，并于2021年8月获得CDE批准进入注册临床试验。博生吉是一家专注于CAR-T细胞药物研发生产的国家高新技术企业，拥有完备的全自动、全密闭CAR-T细胞生产线。
    微信公众号
    2024-05-25
  • Sobi 将在 ASCO 2024 年年会上展示新的骨髓纤维化数据
    研发注册政策
    Sobi 将在 ASCO 2024 年年会上展示新的骨髓纤维化数据
    Sobi North America在2024年5月24日宣布，将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示三项关于其骨髓纤维化治疗药物pacritinib的数据摘要。这些数据包括pacritinib在减少脾脏体积、改善症状和红细胞输注反应方面的疗效，以及pacritinib在需要红细胞输注的骨髓纤维化患者中的症状改善情况。此外，还将展示pacritinib在治疗骨髓纤维化患者时对血小板减少和/或贫血的稳定或改善作用，以及pacritinib的总体生存率与其他JAK抑制剂历史对照相似。这些摘要将在2024年6月3日于芝加哥举行的ASCO年会上进行展示。
    GlobeNewswire
    2024-05-25
    Swedish Orphan Biovi
  • Sobi 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗巨噬细胞活化综合征的 Emapalumab-lzsg
    研发注册政策
    Sobi 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗巨噬细胞活化综合征的 Emapalumab-lzsg
    Sobi北美分公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予emapalumab-lzsg快速通道资格，该药物正在被研究作为治疗巨噬细胞活化综合征（MAS）患者的潜在治疗选择。emapalumab是一种全人源抗IFNγ单克隆抗体，可以结合游离和受体结合的IFNγ，中和其生物活性。目前，emapalumab正在为MAS进行III期临床试验。MAS是风湿病的严重并发症，最常见于Still病，包括系统性幼年特发性关节炎（sJIA）。干扰素γ（INFy）是MAS发展的关键细胞因子。MAS被归类为一种噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH），其特征为发热、肝脾肿大、肝功能障碍、全血细胞减少、凝血异常和高铁蛋白血症，可能迅速进展为多器官功能衰竭和死亡。emapalumab-lzsg是美国批准用于治疗原发性HLH的唯一药物，这是一种罕见的过度炎症综合征，如果不及时诊断和治疗，可能会迅速致命。
    GlobeNewswire
    2024-05-25
    Swedish Orphan Biovi
  • 和睦家母公司收购香港综合肿瘤中心，瞄准的不仅仅是中国香港患者
    医药投融资
    和睦家母公司收购香港综合肿瘤中心，瞄准的不仅仅是中国香港患者
    2024年5月25日，和睦家医疗母公司新风天域集团宣布，完成对香港综合肿瘤中心的收购。通过此次收购，新风天域将拥有香港综合肿瘤中心运营权，包括其中环肿瘤中心、尖沙咀肿瘤中心和香港港安医院肿瘤中心。香港综合肿瘤中心是中国香港一家高端私营肿瘤医疗机构，成立于2015年。2016年，香港综合肿瘤中心与香港港安医院肿瘤中心成为策略性合作机构，将日间癌症诊治服务模式引进香港。
    2024-05-25
    新风天域 香港综合肿瘤中心
  • HI-Bio 宣布 Felzartamab 治疗肾移植受者晚期抗体介导的排斥反应的 2 期研究取得积极结果
    研发注册政策
    HI-Bio 宣布 Felzartamab 治疗肾移植受者晚期抗体介导的排斥反应的 2 期研究取得积极结果
    HI-Bio公司宣布，其研发的针对晚期抗体介导性排斥反应的药物Felzartamab在2期临床试验中取得积极成果。该研究显示，接受Felzartamab治疗的82%患者（11例中的9例）在24周时根据Banff标准活检结果显示抗体介导性排斥反应得到缓解，而接受安慰剂治疗的20%患者（10例中的2例）未观察到缓解。Felzartamab治疗的患者疾病相关生物标志物减少，eGFR稳定。该研究的主要结果发表在《新英格兰医学杂志》上，并在欧洲肾脏协会（ERA）大会上展示。这些结果支持将Felzartamab推进到晚期开发阶段，作为抗体介导性排斥反应的一种新型治疗方法。
    美通社
    2024-05-25
    Human Immunology Bio Medical University o
  • pegcetacoplan 的 2 期 NOBLE 研究的阳性数据在 ERA 大会上作为 late-breaker 提出
    研发注册政策
    pegcetacoplan 的 2 期 NOBLE 研究的阳性数据在 ERA 大会上作为 late-breaker 提出
    Sobi和Apellis Pharmaceuticals宣布，系统性的靶向C3疗法pegcetacoplan在治疗移植后C3肾小球病（C3G）和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）方面取得了积极的一年期结果。这些数据在5月23日至26日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲肾脏协会（ERA）大会上作为突破性口头报告呈现。研究显示，pegcetacoplan在12周内迅速降低了疾病活动，并长期维持了效果。在一年的数据中，接受pegcetacoplan治疗的11名患者中，C3c沉积物清除和炎症减轻，使肾脏得以恢复并延长其功能。Pegcetacoplan在治疗过程中表现出良好的耐受性，大多数不良事件为轻微至中度。这项研究进一步表明，pegcetacoplan通过直接靶向C3来治疗这些疾病的根本原因。
    PRNewswire
    2024-05-24
    Apellis Pharmaceutic Swedish Orphan Biovi
  • 湘雅生物顺利完成A轮融资，加速“花漱”系列重组胶原蛋白产品产业化
    医药投融资
    湘雅生物顺利完成A轮融资，加速“花漱”系列重组胶原蛋白产品产业化
    湘雅生物医药（湖州）有限公司成功完成A轮融资，获得海南安瑞壹号创业投资基金、海南安瑞私募基金、湖州锦坤股权投资等机构近1亿元人民币投资，这是继美莱医疗集团战略投资后的又一重要里程碑。湘雅生物专注于创伤修复、医学美容、严肃医疗等领域的创新医疗器械和新药研发，其“花漱”系列重组胶原蛋白产品已在多个临床应用领域取得良好效果。此轮融资将用于深度研发及产品产业化，特别是加速自有“三螺旋结构”重组胶原蛋白产能提升及医疗器械申报及临床研究。湘雅生物由诺贝尔医学奖获得者领衔，与国内外知名院所专家共同组建，具备创新原料研发、医疗器械研发与生产等业务能力。海南安瑞基金是注册在海南自由贸易港的创业投资基金，专注于私募股权投资和创业投资基金业务。科创投集团是湖州市国资委出资设立的市属一级国有独资公司，聚焦产业投资、基金投资，为南太湖新区各产业主体提供全生命周期的基金投资服务。
    动脉网
    2024-05-24
    湘雅生物医药（湖州）有限公司
  • Lunit 将在 ASCO 2024 上展示 7 项研究，包括 HER2 量化领域的 AI 创新，以及免疫治疗反应的多模态预测模型
    研发注册政策
    Lunit 将在 ASCO 2024 上展示 7 项研究，包括 HER2 量化领域的 AI 创新，以及免疫治疗反应的多模态预测模型
    Lunit公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上将展示七项研究成果，包括利用AI技术识别乳腺癌中HER2超低表达和预测非小细胞肺癌（NSCLC）免疫治疗反应的模型。这些研究展示了Lunit SCOPE套件在精准肿瘤学中的影响，其中AI分析器Lunit SCOPE HER2能够区分真正的HER2阴性病例和HER2超低表达病例，同时AI模型结合胸部CT和病理学分析预测NSCLC患者的免疫治疗反应，显示出显著预测能力。此外，Lunit还与斯坦福大学医学院和西北大学合作，研究免疫表型与免疫治疗结果之间的关系，以及AI在预测免疫治疗反应中的潜力。Lunit的CEO Brandon Suh表示，这些研究展示了Lunit在AI驱动精准肿瘤学领域的先驱作用，旨在通过个性化且可预测的癌症治疗，为全球患者提供最佳的治疗结果。
    PRNewswire
    2024-05-24
    Lunit Inc
  • 迈威生物宣布 9MW2821 临床数据及最新进展将于 2024 年 ASCO 年会上呈报
    研发注册政策
    迈威生物宣布 9MW2821 临床数据及最新进展将于 2024 年 ASCO 年会上呈报
    Mabwell公司宣布了其新型Nectin-4靶向ADC药物9MW2821的I/II期临床试验数据，该药物针对多种晚期实体瘤。截至2024年4月1日，在240名患者中，尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.2%和91.9%，中位无进展生存期（mPFS）为8.8个月，中位总生存期（mOS）为14.2个月。宫颈癌、食管癌和三阴性乳腺癌患者也显示出一定的疗效。9MW2821的安全性良好，最常见的不良事件为白细胞计数下降、中性粒细胞计数下降和贫血等。该药物已获得美国食品药品监督管理局的快速通道和孤儿药指定。Mabwell是一家创新驱动的生物制药公司，拥有从研发到生产的全产业链，专注于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科和感染性疾病等领域。
    PRNewswire
    2024-05-24
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