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达卓优®美国获批用于既往接受过治疗的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者审批动态● 第一三共和阿斯利康联合开发的达卓优 ® 首个适应症获得美国FDA批准，该批准是基于TROPION-Breast01研究，其结果显示与化疗相比，达卓优 ® （DATROWAY ® ） 使疾病进展或死亡风险降低37%。 也是第二款采用第一三共DXd ADC技术设计并在美国获批的DXd ADC。 美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准是基于III期研究 TROPION-Breast01 的结果。
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凯宝药业“一贯煎颗粒”喜获药品注册证书审批动态上海凯宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“上海凯宝”）近日收到国家药品监督管理局签发的一贯煎颗粒《药品注册证书》。 一贯煎颗粒获得国家药监局《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有 助于提升公司产品的市场竞争力，促进了古代经典名方新药转化及其在现代临床中的广泛应用。 上海凯宝药业股份有限公司董事会。
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抗真菌药物盘点：创新与挑战并存前沿研究即使接受规范抗真菌治疗，其致死率也达67％。 然而目前抗真菌药物靶点稀缺，现有抗真菌类药物（唑类、棘白菌素类、多烯类和氟尿嘧啶类）在治疗全身感染方面存在一定的局限性， 大多数疗法只针对少数几种真菌，如念珠菌、曲霉菌等。 这些药物虽然有效，但受到毒性、药物间的相互作用、有限的临床疗效以及抗真菌药物耐药性的限制，使治疗策略复杂化。CPHI制药在线2025-01-21抗真菌药物
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华东医药独家市场推广产品塞纳帕利胶囊（派舒宁®）获NMPA批准上市审批动态近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）独家市场推广产品塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁 ® ，研发代号：IMP4297）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 中美华东获得英派药业的塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。 塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。
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华东医药新型高端透明质酸MaiLi Extreme获NMPA批准上市审批动态2025年1月20日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司（以下简称“欣可丽美学上海”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme注册申请获得上市批准。 该产品于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市，获得了积极的市场反馈。 MaiLi系列共有4款产品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume 和 MaiLi Extreme，均已在欧洲上市，通过多种配方可适用于面部不同部位，为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。
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全球首个！创新医疗器械MediBeacon® TGFR获FDA批准审批动态近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合作方MediBeacon Inc.（以下简称“MediBeacon公司”）对外宣布，其用于评估肾功能的医疗器械MediBeacon ® Transdermal GFR System （TGFR）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 关于MediBeacon ® TGFR。 中美华东拥有该产品在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。
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傲意科技完成近亿元B+轮融资！医药投融资近日， 专注在脑机接口与机器人领域的上海傲意信息科技有限公司（简称：傲意科技）完成近亿元B+轮融资 。 本轮融资由华发集团领投、广大汇通、合盈资本跟投，升氪剂资本在本次交易中担任了傲意科技的财务顾问。 本轮融资资金将助力傲意科技建成高标准生产体系，补齐公司商业版图上的最后一块拼图。
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TCE开发的一个关键前沿研究T 细胞双特异性抗体（TCE）是双抗开发中最重要的方向，也是近几年取得成功的领域。 在TCE抗体开发时需要理解一个 关键特征 ： “T cell margination（TCM）” 即 T 细胞边 （在肿瘤治疗过程中，尤其是使用 T 细胞双特异性抗体（TCE）等免疫疗法时，出现循环中 T 细胞计数短暂减少的现象） 。 罗氏Nils O’Brien、Joerg P.J. Mueller 等人发表mAbs，在RG6234/forimtamig（GPRC50XCD3）不对称双抗中系统检测和研究了T细胞边缘化，可以借鉴。
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赛诺菲“明星小分子”蛋白降解剂新药在中国获批临床审批动态公开资料显示，KT-474（SAR444656）是 一款IRAK4蛋白降解剂 ， 由Kymera Therapeutics和赛诺菲 共同开发 。 该产品 曾被 猎药人网站（drughunter.com） 列入2023年度 十大“明星”小分子 。 IRAK4是一种支架激酶，处于先天性免疫反应与适应性免疫反应的交汇点，通过其激酶活性和支架功能执行多重作用。
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百济神州EGFR降解剂1类新药在中国获批临床，针对肺癌！审批动态公开资料显示， 这是百济神州在研的一款 新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），其具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制 。 BG-60366是一款 新型EGFR嵌合式降解激活化合物（CDAC） ，该产品可广泛覆盖多种 EGFR 突变，破坏EGFR支架功能， 产生持久的信号抑制作用 。 根据 ClinicalTrials 官网，百济神州目前已经登记了一项开放标签、多中心、1a/1b期临床研究，旨在评估BG-60366的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。
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喜报 | 京卫制药“氨溴特罗口服溶液”获批审批动态2025年1月20日，山东京卫制药有限公司申报的氨溴特罗口服溶液获得国家药品监督管理局生产批件，规格为100ml:盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg，批准文号为国药准字H20253212。 氨溴索作为粘液溶解剂，能够增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。 而克仑特罗则作为选择性受体激动剂，具有松弛支气管平滑肌、增强纤毛运动、溶解粘液、促进痰液排出的作用。
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JPM 2025 | Arcus在癌症治疗领域的研发进展及未来规划前沿研究Arcus Biosciences是一家研发肿瘤免疫疗法的美国生物技术公司，致力于开发一系列创新药及最优联合疗法用于肿瘤治疗。 Arcus Biosciences在2025 JPM大会中的介绍材料主要概述了公司在癌症治疗领域的研发进展、核心药物项目、市场前景及未来规划。 公司拥有一个高度生产力的研发引擎，已创建了广泛的晚期项目组合，包括针对多种癌症类型的创新药物，如非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌等。
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博腾股份：遭遇上市以来首度亏损医药投融资1月20日，A股CXO上市公司博腾股份发布公告，预计2024年度归母净利润约亏损2.3亿元至2.9亿元，归母净利润扣除非经常性损益后也为亏损2.3亿元至2.9亿元。 相比之下，2023年度公司全年实现盈利2.67亿元，显示出业绩的显著下降。 2024年公司预计实现营业收入29亿元至30.6亿元，同比下降约17%至21%。
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Nature | 肠癌之源：隐窝的聚集与增强子的变奏前沿研究在人类健康领域， 结直肠癌 （ CRC ） 一直是一个备受关注的重要课题。 作为一种常见的恶性肿瘤，它对全球公共卫生构成了重大威胁。 结直肠癌的发生并非偶然，其背后隐藏着复杂的生物学机制，其中基因突变扮演着关键角色。
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Nat Genet | 罕见变异对基因功能和性状的影响前沿研究酶和转运蛋白在维持代谢中间产物平衡方面至关重要，其功能紊乱可能导致代谢性疾病的发生。 虽然研究发现罕见的遗传变异与代谢物水平存在关联，但由于纯合个体数量较少，这类研究受到一定限制。 研究人员鉴定出235种与代谢物相关的基因，并进一步确认了硫酸盐转运体基因 （如SLC13A1和SLC26A1） 在调控血浆硫酸盐水平和身高等性状中的重要作用。BioArt2025-01-21基因功能 Nat Genet
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Nat Immunol | 疫苗抗体反应持久性的机制前沿研究在疫苗学中，如何诱导持久的保护性免疫是一个主要挑战。 通常认为，对感染的保护主要通过抗体实现，这些抗体能防止宿主细胞被感染。 为什么有些疫苗能提供终生保护，而另一些疫苗只能保护几个月，这仍然是免疫学中的一大未解之谜。
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Nat Cardiovasc Res | 翁建平团队揭示IGFBP6调控内皮细胞炎症和动脉粥样硬化的作用及机制前沿研究动脉粥样硬化引起的心血管疾病 （ ASCVD ） 是全世界人类死亡的主要原因之一。 炎症是引起和加速ASCVD发生发展的重要机制。 因此，寻找抵抗血管炎症的新靶点有望为治疗ASCVD带来新的希望。
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Immunity | AAV和单克隆抗体组合实现长期耗竭特定细胞前沿研究在过去的几十年里，技术进步多次重新定义了生物医学研究的方式。 例如在免疫学领域，单克隆抗体的出现开启了一个新的时代。 除了作为检测试剂被广泛使用外，单克隆抗体在基础研究中的一个关键应用是选择性耗竭实验动物体内的特定细胞类型。BioArt2025-01-21单克隆抗体 AAV
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Cancer Cell | 中性粒细胞外陷阱如何塑造癌症转移的温床前沿研究癌症的转移是一个复杂而狡猾的敌人，它悄无声息地在体内扩散，使得治疗变得异常艰难。 然而，大网膜对跨腹腔转移的倾向性有其独特的特征，它不仅拥有强大的液体吸收能力，还蕴含着丰富的脂肪相关淋巴样簇 （FALC） ，这些FALC在正常情况下是免疫防御的前线，但在癌症面前却显得力不从心 【1,2】 。 在这场与癌症的斗争中， 中性粒细胞外陷阱 （ NET ） 的角色逐渐浮出水面。
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科伦博泰新型ADC药物SKB445 IND获NMPA批准 用于治疗晚期实体瘤审批动态2025年1月20日,四川科伦博泰生物医药股份有限公司（“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）已收到国家药品监督管理局药品审评中心同意本公司开发的创新药物SKB445新药临床试验申请的临床试验通知书。 SKB445是一款由本公司针对靶点生物学特点，利用OptiDC TM 平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。
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