摩熵视野
摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。
共 367803 篇内容
-
Inflammatix 获得 FDA 批准用于一流的 TriVerity™ 测试研发注册政策Inflammatix公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其TriVerity™测试系统（TriVerity）上市，这是一种用于疑似急性感染或败血症患者的首创分子测试。TriVerity通过精确测量患者的免疫反应，结合细菌和病毒感染评分以及整体疾病严重程度风险评估，为临床医生提供患者状况的快速全面了解。该测试基于29个与宿主免疫反应相关的基因表达水平，使用人工智能/机器学习算法进行验证，将宿主反应信息转化为三个评分，分别表示细菌感染、病毒感染和严重疾病（在七天内需要机械通气、血管加压药或肾脏替代疗法）的可能性。TriVerity旨在减轻医院系统的负担，提高急诊科患者的诊断和治疗效率，减少不必要的住院时间和医疗成本。FDA的批准基于SEPSIS-SHIELD研究的结果，该研究在22个地点的1,222名患者中显示出高准确度的诊断和预后结果。
-
Repair Biotechnologies 宣布与 FDA 就 REP-0003 治疗纯合子家族性高胆固醇血症的 IND 前会议呈阳性研发注册政策Repair Biotechnologies公司宣布，其开发的REP-0003 mRNA疗法在治疗同型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者方面取得重要进展。公司与美国食品药品监督管理局（FDA）的Pre-IND会议中获得了积极反馈，这标志着该公司向开展1b期临床试验迈出了重要一步。该疗法旨在通过修复低密度脂蛋白受体（LDLR）基因突变来减少动脉粥样硬化斑块，改善患者生活质量。在Pre-IND会议中，FDA评审员对公司的临床试验设计、IND启动研究和药物生产过程表示认可。该疗法在动物实验中已显示出显著的疗效，有望为HoFH患者带来新的治疗选择。
-
Kiromic BioPharma 报告参加 Deltacel-01 的两名患者的肿瘤体积减少研发注册政策Kiromic BioPharma公司宣布，其在Deltacel-01 Phase 1临床试验中，第一和第七名患者的疗效结果令人鼓舞。第一患者在治疗后12个月随访中肿瘤体积减少了33.33%，达到部分缓解；第七患者在治疗后两个月随访中肿瘤体积减少了9.5%。这些结果展示了Kiromic的GDT细胞疗法的治疗潜力。此外，第八名患者已完成治疗，第九名患者已开始治疗，预计第十和第十一名患者将在1月底前入组。Deltacel-01是一项开放标签的Phase 1临床试验，旨在评估Deltacel™（KB-GDT-01）在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性。Biospace2025-01-21Kiromic Biopharma In
-
Dermata 和 Revance 与 Daxxify（R） 签订 Xyngari（TM） 局部应用的临床试验合作协议研发注册政策Dermata Therapeutics和Revance Therapeutics宣布开展一项临床试验，评估Xyngari™（原名DMT310）与Daxxify®（daxibotulinumtoxinA-lanm）联合使用治疗原发性腋下多汗症的效果。若试验成功，两家公司可能探索在更多适应症中的临床开发。Xyngari™与Daxxify®有望成为首个获批准的无针皮下注射肉毒毒素产品。该试验将评估Xyngari™与Daxxify®与安慰剂相比在治疗中度至重度腋下多汗症患者中的疗效、安全性和耐受性，为期16周。Daxxify®已在美国获得治疗中度至重度眉间纹和颈肌痉挛的批准，而Xyngari™目前正在进行中度至重度痤疮的3期临床试验。
-
Belhaven Biopharma 筹集 $11M 以推进 Nasdepi（R）：过敏反应的干粉鼻腔突破医药投融资Belhaven Biopharma宣布启动一项新临床试验，旨在评估Nasdepi®（一种用于鼻腔给药的肾上腺素产品）的商业剂量，并进一步确立其在治疗严重过敏反应中的潜力。公司已完成第四轮融资，融资额达1100万美元，超出原定目标750万美元。此轮融资将支持NDA注册批次的制造，以及为Nasdepi®的里程碑式生物等效性研究做准备。CEO Scott Lyman表示，新临床试验是确认Nasdepi®安全、有效和生物利用度的关键步骤，旨在证实其作为可靠、易用的过敏性休克的解决方案的潜力。该研究将通过鼻腔过敏原挑战模拟真实世界条件，主要目标是确定鼻腔给药与肌肉注射时肾上腺素的吸收量，并确认最佳剂量以确保有效和一致的治疗。Nasdepi®的干粉鼻腔给药系统旨在解决过敏性治疗中的关键障碍，如针头恐惧、温度敏感性和复杂的给药方式，同时提供更快、更简单、更可靠的替代方案。Nasdepi®提供无针、耐热、易用的选择，其创新递送系统确保快速吸收，成为关键时刻的生命拯救选项。
-
Lexicon 宣布推出 LX9211 虚拟网络直播，用于治疗糖尿病周围神经性疼痛研发注册政策Lexicon Pharmaceuticals即将举办一场名为“LX9211 - 改变神经性疼痛治疗范式”的虚拟网络研讨会，探讨其新型非阿片类药物LX9211在治疗糖尿病周围神经病变性疼痛（DPNP）方面的潜力。活动将于2025年1月28日9:00至11:00（东部时间）举行，并将在Lexicon官方网站的“活动”部分提供直播和回放。研讨会将包括Lexicon领导团队的演讲、专家讨论和问答环节，旨在深入探讨LX9211的临床试验数据以及DPNP的治疗策略。Lexicon是一家致力于研发创新药物以改善患者生活的生物制药公司，拥有丰富的基因组和蛋白质靶点研究经验，目前拥有多个处于不同开发阶段的药物候选项目。
-
Glox Therapeutics 获得囊性纤维化抗菌素耐药性辛迪加 3M 英镑合作发现计划资金医药投融资Glox Therapeutics获得来自Cystic Fibrosis Antimicrobial Resistance (CF AMR) Syndicate的300万英镑Collaborative Discovery Programme (CDP)资金支持，用于加速其新型精准抗生素的研发，以应对囊性纤维化患者中日益增长的耐药性肺部感染治疗需求。Glox Therapeutics的专有蛋白细菌素工程平台能够开发出针对耐药病原菌的强效治疗药物，这些新型抗生素在治疗感染的同时不会损害人体微生物群。CF AMR Syndicate由Medicines Discovery Catapult、LifeArc和Cystic Fibrosis Trust共同领导，旨在加速囊性纤维化抗菌药物的研究与开发。Glox Therapeutics的CEO和联合创始人James Clark表示，CF AMR Syndicate的支持将有助于加速精准抗生素的研发，以改善患者的生命质量。
-
IntelliGenome 获得 FDA CRISPR-TB 血液检测突破性设备认定研发注册政策IntelliGenome公司宣布，其CRISPR-Tuberculosis（TB）血液检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。该检测是首个结合CRISPR技术的定性实时聚合酶链反应（PCR）检测，旨在检测人类血清和EDTA血浆中的Mycobacterium tuberculosis（Mtb）细胞游离DNA。这一技术是塔夫茨大学Tony Hu教授研究团队十多年研究的成果，IntelliGenome基于此创新开发了全球首个能够检测血液中低丰度目标核酸的分子诊断平台。CRISPR-TB血液检测适用于所有患者群体，提供准确、快速、经济的肺结核（PTB）和肺外结核（EPTB）诊断。该检测平台直接从血液样本中识别特定TB细胞游离DNA（cfDNA）序列，无需痰液收集，克服了诊断儿童、老年人和危重患者等脆弱群体的挑战。IntelliGenome计划在2025年加速其多中心临床试验，地点包括美国、墨西哥和德国。Biospace2025-01-21Tulane University
-
Helius Medical Technologies， Inc. 宣布其中风关键研究大幅入组，超过初始目标研发注册政策截至2024年12月31日，Helius Medical Technologies公司已成功完成并超额完成了其针对中风患者的注册性临床试验的初始目标，招募了128名参与者，超过了90人的目标。该公司计划在2025年1月底前达到150人的最大招募目标。该试验旨在证明新型便携式神经调节器（PoNS®）在改善中风患者平衡和步态缺陷方面的安全性和有效性。该产品有望在2025年第二季度获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。PoNS疗法已在加拿大获得销售授权，用于治疗中风患者的步态和平衡问题。
-
Natera 将在 2025 年 ASCO GI 研讨会上展示新数据研发注册政策Natera公司宣布，其研究成果将在2025年1月23日至25日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上发布。研究包括BESPOKE CRC多中心前瞻性观察性研究，该研究强调Signatera作为预后和预测生物标志物的能力，以及Natera新型无组织MRD检测测试的临床性能研究。数据表明，Signatera在治疗决策、早期癌症检测和组织无MRD检测方面具有巨大潜力。Natera将展示一系列口头报告和海报，包括BESPOKE CRC研究的最终分析、无组织MRD检测测试的临床性能研究以及早期癌症检测的数据。
-
Amylyx Pharmaceuticals 宣布 FDA 已解除AMX0114治疗肌萎缩侧索硬化症的 1 期临床试验的临床暂停研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）解除了对Amylyx Pharmaceuticals公司（纳斯达克代码：AMLX）研发的针对肌钙蛋白-2的实验性反义寡核苷酸（ASO）AMX0114的1期临床试验的临床暂停。此举使得Amylyx可以开始在美国开设临床试验站点进行筛选、招募和给药。同时，Amylyx计划在2025年初在加拿大启动1期LUMINA临床试验，该试验是一个多中心、随机、安慰剂对照、多次递增剂量试验，旨在评估AMX0114的安全性和生物活性，并评估ALS生物标志物，包括神经丝轻链（NfL）水平的基线变化。Camille L. Bedrosian博士，Amylyx的首席医疗官表示，基于多项临床前疗效研究和肌钙蛋白-2在轴突退行性变过程中的核心作用，他们相信AMX0114有潜力成为治疗ALS和其他疾病的药物。Amylyx期待在2025年早期获得LUMINA试验的初步数据。
-
PURE Bioscience 宣布与 Hydrite Chemical Company 达成新的分销协议交易并购PURE Bioscience与Hydrite Chemical Company签订了一项多年分销协议，旨在推广其专利的非毒性银二氢柠檬酸（SDC）抗菌产品。该协议旨在增强PURE创新产品在各种市场的可用性，为顾客提供更广泛的抗菌解决方案。双方均对合作表示兴奋，认为这将扩大SDC技术的应用范围，满足对更安全、有效抗菌解决方案的需求。SDC通过两种方式杀灭微生物：一是银离子使微生物的膜蛋白失活，二是微生物将SDC视为食物来源，使银离子进入微生物体内，破坏其DNA，阻止其复制。这种双重作用使SDC对广泛微生物具有高度和快速的效果。该协议的签署强调了双方对创新和客户满意度的承诺，预计将加强PURE的市场地位并进一步丰富Hydrite的产品线。Biospace2025-01-21Pure Bioscience Inc
-
Dyne Therapeutics 的 DYNE-101 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗 1 型强直性肌营养不良研发注册政策Dyne Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其治疗肌强直性营养不良症1型（DM1）的药物DYNE-101快速通道资格。DYNE-101正在进行的1/2期ACHIEVE全球临床试验中评估。该药物有望通过靶向肌肉组织，减少核中的有毒DMPK RNA，释放剪接蛋白，允许正常的mRNA处理和蛋白质翻译，从而停止或逆转疾病进展。FDA的快速通道资格旨在加速严重条件的药物开发，并尽快将新药带给患者。Dyne Therapeutics专注于开发针对遗传性神经肌肉疾病的创新疗法，其FORCE™平台旨在克服向肌肉组织和中枢神经系统（CNS）输送的局限性。
-
KalVista 宣布 Sebetralstat 在日本获得孤儿药资格认定并提交 NDA 申请，用于治疗遗传性血管性水肿研发注册政策日本厚生劳动省授予KalVista Pharmaceuticals公司研发的口服血浆激肽释放酶抑制剂sebetralstat孤儿药资格，并已提交新药申请。sebetralstat旨在治疗成人及12岁以上青少年遗传性血管性水肿（HAE）发作，若获批准，将成为日本首个口服按需治疗HAE的药物。KalVista公司CEO Ben Palleiko表示，NDA提交是向更多HAE患者提供这一新治疗的关键步骤，孤儿药资格认可了日本对新型有效HAE治疗的需求，并强调了sebetralstat为面临现有治疗挑战的人提供有意义缓解的潜力。该NDA提交基于KONFIDENT 3期临床试验和KONFIDENT-S开放标签扩展试验的数据。KONFIDENT 3期临床试验是一项随机、双盲、3组交叉试验，评估了sebetralstat 300mg和600mg与安慰剂在治疗成人及12岁以上HAE患者时的安全性和有效性。KONFIDENT-S试验是一个开放标签扩展试验，评估了sebetralstat在治疗12岁以上HAE患者长期安全性和有效性。sebetralstat是一种用于治疗HAE的口服血浆激肽释放酶抑制剂，目前正接受美国FDA、欧洲
-
Xilio Therapeutics 宣布肿瘤激活的抗 CTLA-4 药物 Vilastobart （XTX101） 与 Atezolizumab 联合治疗转移性微卫星稳定结直肠癌患者的 2 期初始数据研发注册政策Xilio Therapeutics公布了其正在进行中的2期临床试验的初步数据，评估vilastobart（XTX101）与atezolizumab（Tecentriq）联合使用在转移性微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）患者中的疗效。数据显示，在未发生肝转移的患者中，初步的客观缓解率（ORR）为27%，伴有肿瘤生物标志物水平（如CEA和ctDNA）的降低以及临床症状的改善。这些数据将在2025年1月23日至25日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上以海报形式展示。Xilio计划在2025年中报告2期试验的更新数据，并寻求合作伙伴关系以推进vilastobart在MSS CRC以外的其他肿瘤类型中的开发。
-
NiKang Therapeutics® 宣布 NKT2152联合标准治疗肝细胞癌一线治疗方案的 1b/2 期研究中出现首例患者给药研发注册政策尼康治疗公司宣布，其创新小分子抗癌药物NKT2152在全球随机1b/2期临床试验中已对首位患者进行给药。该试验旨在评估NKT2152与标准治疗方案阿替利珠单抗（Tecentriq®）和贝伐珠单抗（Avastin®）联合使用，在一线治疗晚期或转移性肝细胞癌（HCC）患者中的疗效。这项研究是尼康与罗氏公司（Roche）合作进行的，作为罗氏MORPHEUS-liver平台试验的一部分。NKT2152是一种高活性、选择性、口服生物利用度高的HIF2α抑制剂，已显示出对多种癌症的显著抗肿瘤效果和良好的安全性。尼康表示，对NKT2152在HCC患者一线治疗中的潜力充满信心。NKT2152目前正在ccRCC中进行1/2期临床试验，并与其他药物联合使用。尼康是一家专注于发现和开发创新小分子抗癌药物的临床阶段生物技术公司，已成功推进三个项目进入临床试验阶段。
-
Quantum Biopharma 宣布完成第三批融资医药投融资Quantum BioPharma Ltd.成功关闭了2024年12月5日宣布的第三轮发行，发行了1480个债务单位，筹集了148万美元。由于公司B类普通股在公开市场的股价下降，公司对债务单位的条款进行了调整，包括降低每股转换价格、增加每单位包含的认股权证数量、降低认股权证的行权价格，并确保债务义务以公司财产为抵押。公司将使用第三轮筹集的资金用于公司业务模式的持续开发和一般营运资金。Quantum BioPharma是一家致力于开发治疗神经退行性疾病、代谢性疾病和酒精滥用障碍的创新资产和生物技术解决方案的生物制药公司，其研发重点包括其专利化合物Lucid-MS，该化合物在临床前模型中显示出防止和逆转多发性硬化症的基本机制——髓鞘退化的能力。
-
Century Therapeutics 宣布由国际知名关键意见领袖赞助的 iPSC 来源的 iNK 细胞疗法 CNTY-101 在 B 细胞介导的自身免疫性疾病中开展研究者发起的 1/2 期试验交易并购世纪疗法公司宣布，其CD19 CAR-iNK细胞疗法候选药物CNTY-101将进行一项由Georg Schett和Andreas Mackensen教授发起的1/2期临床试验，用于治疗B细胞介导的自身免疫疾病。这是国际上公认的Schett/Mackensen团队首次评估同种异体iPSC来源的CD19靶向NK细胞疗法在自身免疫疾病治疗中的应用。该临床试验由弗莱堡-埃尔兰根-纽伦堡大学赞助，名为CARAMEL试验，将与世纪疗法公司正在进行的1期CALiPSO-1试验同步进行，旨在评估CNTY-101在系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、特发性炎症性肌病和弥漫性皮肤系统性硬化症中的安全性、有效性和关键转化数据。世纪疗法公司首席执行官Brent Pfeiffenberger表示，这一决定是对CNTY-101在自身免疫疾病治疗中独特潜力的认可。该研究预计将在2025年中旬开始，随后公司将扩大CALiPSO-1临床试验，包括欧洲国家的站点。
-
欧盟委员会批准 LAZCLUZE®▼ （lazertinib） 与 RYBREVANT®▼ （amivantamab） 联合用于 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗研发注册政策欧洲委员会批准了Janssen-Cilag International NV公司（强生公司子公司）的LAZCLUZE（lazertinib）与RYBREVANT（amivantamab）联合用药，作为一线治疗EGFR突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗方案。这一批准基于MARIPOSA III期临床试验的结果，该试验显示联合用药在无进展生存期（PFS）方面优于现有标准治疗药物osimertinib。最新数据表明，该联合用药在总生存期（OS）方面也显示出显著改善，预期中位生存期将超过一年。该治疗方案已在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会和2024年国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会上展示。研究还显示，该联合用药的安全性良好，常见的不良事件为皮疹、输液相关反应和指甲周围炎。
-
ALX Oncology 呈报 ASPEN-06 2 期试验的积极更新数据，证明 evorpacept 在 HER2 阳性胃癌患者中产生强烈的反应和持久的临床益处研发注册政策ALX Oncology在2025年ASCO胃肠癌研讨会上宣布，其研究性CD47阻断剂evorpacept在ASPEN-06 Phase 2临床试验中表现出良好的耐受性和持久的临床反应，尤其在HER2阳性癌症患者中显示出显著疗效。试验结果显示，与单独使用TRP相比，evorpacept联合TRP治疗HER2阳性胃癌或胃食管交界癌患者的总缓解率（ORR）为48.9%，中位无进展生存期（mDOR）为15.7个月，而TRP组分别为24.5%和9.1个月。此外，evorpacept的安全性与TRP组相似。ALX Oncology计划与FDA分享这些数据，并期待将evorpacept作为治疗选择推进至患者。
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
397,120个
全球在研药物数
1,108个
本月临床试验数
最新1类新药受理信息
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 20 2
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
核心能力
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04
推荐资讯
- 摩熵数科增选为深圳市生物医药产教联盟理事单位，数据智能赋能产教融合新生态
- 2026年创新药CRO与医疗器械CRO商业模式差异深度分析：全链条、盈利结构、壁垒与企业筛选全对比
- 2026年10月全球创新药月报出炉：232款新药获批临床！孤儿药认定/临床成败/重磅BD全梳理
- 80亿市场零量入场！广东联盟集采3款新品补位公示，亮丙瑞林微球等大品种抢跑准入
- 中国生物制药牵手BI达成70亿美元出海大单，6个肿瘤项目覆盖ADC/TCE，年内BD总额破百亿美元
- 开拓药业KX-826完成一年期安全性随访，国产外用AR拮抗剂即将冲刺雄激素性脱发NDA
- 石药集团牵手康方生物：B7-H3 ADC SYS6043联合PD-1/VEGF双抗依沃西，国内联合疗法临床正式启动
- 先声药业拿下凌科药业泽普昔替尼皮肤科独家商业化权益，国产JAK1抑制剂特应性皮炎NDA获受理
摩熵指数·榜单
客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
1,993
靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
-
CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
-
江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
-
华润医药集团有限公司98.17
-
正大天晴药业集团股份有限公司97.28
-
上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
-
石药控股集团有限公司95.68
