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United Therapeutics Corporation 将在肺血管研究所 2025 年年会上展示其商业和开发组合的临床数据研发注册政策美国联合治疗公司宣布，将在2025年1月29日至2月1日在里约热内卢举行的肺血管研究学会（PVRI）2025年年度大会上展示其肺高血压（PH）产品组合中的五篇海报。这些海报将涉及Tyvaso DPI的长期疗效和剂量，以及PHINDER研究的初步数据，该研究旨在发现与间质性肺疾病相关的肺高血压的检测线索。此外，联合治疗公司的专业人员将参加两个与大会相关的演讲活动，并赞助女性PH午餐会和职业催化剂午餐会：为早期职业PH专业人士提供快速指导。Tyvaso®吸入溶液和Tyvaso DPI®吸入粉末是前列环素类似物，用于治疗肺动脉高压（PAH）和与间质性肺疾病相关的肺高血压（PH-ILD），以提高运动能力。
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观点：乳糜泻的新疗法越来越受欢迎研发注册政策尽管近年来如9 Meters的larazotide和Amgen的AMG 714等治疗乳糜泻的候选药物失败，但多家公司仍在推进针对这种自身免疫性疾病的疗法研发，并取得积极进展。乳糜泻是一种慢性自身免疫性疾病，会损害小肠并阻止身体从食物中吸收营养。接触谷蛋白会引发病情发作。美国约有300万人患有此病，唯一推荐的干预措施是无谷蛋白饮食。由于患者持续接触谷蛋白，即使是低水平的蛋白质也可能导致进一步的健康并发症，如淋巴瘤、肠癌、骨质疏松症、贫血或营养不良。多家公司正在研究晚期临床试验，以多种治疗方式治疗乳糜泻。如果最终获得批准，这些治疗将从根本上改变疾病的治疗方式，消除对完全避免谷蛋白的沉重需求。领先企业Entero Therapeutics正在研究latiglutenase，一种在胃中分解谷蛋白的酶。Anokion正在进行KAN-101的SynCeD II期试验，这是一种合成谷蛋白抗原。Sanofi正在招募amlitelimab的II期试验，这是一种OX40L皮下单克隆抗体。Takeda正在开发三种治疗乳糜泻的研究性药物。尽管有早期的挫折，但患者有望在未来3至5年内看到这一领域的新治疗。
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NANOBIOTIX 宣布在一项新的随机 2 期研究中完成首例患者给药，该研究评估 JNJ-1900 （NBTXR3） 治疗 3 期不可切除的非小细胞肺癌患者研发注册政策NANOBIOTIX公司宣布，其创新纳米粒子治疗药物JNJ-1900（NBTXR3）在CONVERGE研究中首次对患者进行给药，该研究是一项针对晚期非小细胞肺癌患者的2期随机对照临床试验。JNJ-1900是一种新型放射性增强剂，旨在提高放疗效果。NANOBIOTIX与强生旗下公司Janssen Pharmaceutica NV签订了全球许可协议，共同开发和商业化NBTXR3。NBTXR3通过一次性的肿瘤内注射，在放疗激活下发挥作用，能够引发肿瘤细胞死亡和适应性免疫反应。NANOBIOTIX致力于通过物理基础的治疗方法，为癌症和其他重大疾病患者提供新的治疗选择。
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Cytokinetics 宣布开始 AMBER-HFpEF，这是 CK-586 在射血分数保留的有症状心力衰竭患者中的 2 期临床试验研发注册政策Cytokinetics公司宣布其药物CK-586的AMBER-HFpEF临床试验已开放招募。这是一项针对有症状的HFpEF患者的Phase 2临床试验，旨在评估CK-586的安全性和耐受性。CK-586是一种心脏肌球蛋白抑制剂，用于治疗具有超收缩性和心室肥厚症状的HFpEF患者。该试验将招募约60名患者，随机分配到接受CK-586或安慰剂的三组剂量递增队列。试验的主要目标是评估CK-586与安慰剂相比的安全性和耐受性，次要目标包括评估CK-586对LVEF和NT-proBNP的影响，以及确定其药代动力学和药代动力学/药效学关系。
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Coya Therapeutics宣布扩大管线 - COYA 303：COYA 301联合GLP-1受体激动剂治疗炎症性疾病研发注册政策Coya Therapeutics宣布扩展其研究管线并推进COYA 303用于治疗炎症性疾病。COYA 303是一种由COYA 301和GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）组成的生物制剂，旨在皮下注射。在预临床研究中，COYA 303表现出双重免疫调节作用，产生加成/协同的抗炎效果，公司认为这是由于调节性T细胞（Treg）功能增强和抑制促炎髓系细胞和反应性T细胞所致。公司计划在2025年第一季度发表这项研究的成果，并已提交多项专利申请以保护该化合物。COYA 301是公司专有的低剂量IL-2，作为标准治疗药物和其他新型途径的骨架佐剂。在研究取得积极结果后，Coya计划继续进行战略讨论，以推进COYA 303通过IND使能研究和进入临床试验。为此，Coya正在与一所主要学术大学合作开展转化研究。
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Revelation Biosciences 在 CKD 患者中启动 Gemini 的 PRIME 1b 期临床研究研发注册政策Revelation Biosciences宣布启动PRIME Phase 1b临床试验，评估Gemini在治疗慢性肾病（CKD）患者中的疗效。该多中心、安慰剂对照研究将招募40名患者，分五个组进行单剂量递增。Gemini是一种通过调节先天免疫系统减轻炎症损害的药物，此前在临床1期研究中已显示出积极结果。Revelation计划在年中发布主要数据，包括安全性、耐受性和目标活性生物标志物。Gemini还被开发用于预防或减轻急性肾损伤（AKI）和术后感染（PSI），以及治疗CKD。Biospace2025-01-21Revelation Bioscienc
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Replimune 宣布接受 RP1 治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请并优先审评研发注册政策Replimune Group宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物制品许可申请（BLA），针对RP1（vusolimogene oderparepvec）与nivolumab联合治疗晚期黑色素瘤患者。FDA已授予该BLA优先审查，并设定了2025年7月22日为处方药用户费法案（PDUFA）行动日期。该BLA基于IGNYTE试验的主要分析数据，该试验评估了RP1与nivolumab联合治疗对PD-1抗性黑色素瘤患者的效果。目前正在进行一项确认性3期试验IGNYTE-3，全球有超过100个试验点。Replimune首席执行官Sushil Patel表示，对于之前接受过抗PD-1方案治疗的晚期黑色素瘤患者来说，治疗选择有限，存在重大未满足的需求。BLA的接受对Replimune来说是一个重要里程碑，公司期待与FDA密切合作审查其申请。
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Shuttle Pharma 罗吡尿苷治疗胶质母细胞瘤患者的 2 期临床试验患者入组达到里程碑研发注册政策Shuttle Pharmaceuticals宣布其针对胶质母细胞瘤患者治疗的Ropidoxuridine Phase 2临床试验已达到25%的入组率。该试验旨在确定Ropidoxuridine的最佳剂量，并计划最终入组14名患者以验证疗效。试验针对的是IDH野生型、甲基化阴性的最严重脑肿瘤患者，这些患者目前的标准治疗只有放疗，生存率低于一半。Ropidoxuridine是Shuttle Pharma的领先候选药物，旨在与放疗联合使用治疗脑肿瘤。Shuttle Pharma已获得FDA的孤儿药指定，有望在获得批准后获得市场独占权。该试验在多个知名癌症中心进行，CEO Dritschilo表示入组进度超出预期，并对参与试验的团队表示感谢。美国每年约有80万癌症患者接受放疗，其中约50%用于治愈目的，市场潜力巨大。
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天演药业在 ASCO 胃肠道癌症研讨会上宣布 Muzastotug 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗结直肠癌的 1b/2 期研究更新数据研发注册政策Adagene公司宣布，其Anti-CTLA-4抗体ADG126与pembrolizumab联合治疗微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）的1b/2期临床试验中，33%的患者显示出整体反应率，其中12名患者中有4名确认出现部分缓解。该研究显示，在20 mg/kg的负荷剂量后，患者接受10 mg/kg每3周一次的剂量，并联合pembrolizumab治疗，未观察到4级或5级治疗相关不良事件，也没有患者因治疗而中断。这些数据进一步证明了ADG126在结直肠癌患者中的潜力，同时强调了其独特的治疗指数。该研究还显示，在10 mg/kg每3周一次的剂量下，ADG126与pembrolizumab联合治疗在MSS CRC患者中表现出良好的疗效，所有缓解者均继续接受维持剂量治疗。Adagene计划在剂量扩展队列中评估更广泛的受试者群体，包括有肝转移的患者。
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MaaT Pharma 宣布对正在进行的 2b 期临床试验进行第二次 DSMB 审查，该试验评估 MaaT033 用于接受 allo-HSCT 的患者研发注册政策MaaT Pharma公司宣布，其Phase 2b试验PHOEBUS的第二项安全性评估已完成，该试验是迄今为止最大的随机对照试验，评估微生物组疗法在肿瘤学中的应用。独立安全监测委员会（DSMB）建议继续进行试验，未作任何修改。MaaT033在59名患者中的安全性良好，耐受性可接受。MaaT Pharma表示，MaaT033的安全性概况保持积极，试验按计划进行。目前，试验已招募80名患者，招募工作在法国、德国、比利时、西班牙、荷兰和英国稳步进行。Phoebus试验是一项国际多中心、随机、双盲研究，测试MaaT033作为接受异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）患者的潜在辅助治疗。该试验预计将招募387名患者，在多达56个临床研究地点进行。未来里程碑包括每六个月进行的常规DSMB审查以及评估Allo-HSCT后90天随访期间的死亡率不平衡的DSMB审查。先前来自急性髓系白血病（AML）或高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的Phase 1b试验和来自肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的Phase 1试验的数据进一步支持了MaaT033的良好安全性和耐受性概况。MaaT Pharma是一家专注于开发创新肠道
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数字治疗平台运营商DarioHealth宣布2560万美元私募配售，使公司能够执行到2025年底实现运营现金流正运行率的战略医药投融资2025年1月21日，数字治疗平台运营商DarioHealth Corp.宣布成功完成2560美元的可转换优先股私募配售，其定价符合纳斯达克市场规则。大部分资金来自现有股东，其余资金由领先的合格医疗保健投资者和医疗保健行业高管网络提供。此次发行的结果预计将扩大Dario的现金跑道并增强其财务状况，使公司能够继续执行其当前的战略计划，其中包括到2025底实现运营现金流正运行率，同时继续在B2B和制药渠道建立高利润、可扩展的经常性收入。MobiHealthNews2025-01-21Dariohealth Corp
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关节镜手术机器人研发商Convergence Medical筹集310万美元A轮融资，支持其手术机器人医药投融资2025年1月21日，关节镜手术机器人研发商Convergence Medical筹集310万美元A轮融资，由Avicella Capital投资。Convergence Medical计划利用这些资金支持商业化，扩展到美国并渗透到全球关节镜行业。MASSDEVICE2025-01-21Convergence Medical
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安炎达医药宣布完成数千万元Pre-A轮融资，核心管线将进入临床试验医药投融资2025年1月21日，安炎达医药宣布完成由高创溪创投独家领投的数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资款项将主要用于支持安炎达核心管线即MAX-001在中国/澳大利亚治疗晚期难治性实体肿瘤的首次人体临床试验。目前，安炎达医药公司产品组合中有 4 种临床候选药物正在开发中；另外，公司临床前药物发现部门也正在针对各种基于关键免疫炎症的靶点合成及鉴定新化合物。动脉网2025-01-21高创溪健康 安炎达医药技术（广州）有限公司
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【“人民”前沿】揭秘肝内胆管癌侵袭前沿区域，助力开发“专属”创新治疗前沿研究
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PharmAla 与 MAPS Israel 合作，提供 Merhavim 心理健康中心临床试验，以换取完整的数据许可证交易并购PharmAla Biotech Holdings Inc.与以色列Merhavim Mental Health Centre达成协议，将共同进行一项名为“MDMA辅助心理治疗早期性创伤PTSD与成年期所有创伤PTSD的比较”的临床试验。PharmAla将提供临床试验材料，Merhavim将提供临床数据，MAPS Israel作为合作伙伴参与其中。PharmAla将寻求将LaNeo MDMA临床研究材料运送给Merhavim，并期待与MAPS Israel在更多研究项目上合作。PharmAla致力于扩大MDMA在治疗PTSD方面的临床数据，并支持以色列患者的治疗。
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生物城企讯 | 上市！首例受试者入组！多个药械产品传来新进展审批动态-生 物 城 企 讯-。 静脉曲张射频闭合导管获批上市。 纽创医疗 是一家专注于血管介/植入的国家高新技术及专精特新企业。
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抗流感的主流药，国产第2家批了！审批动态
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Kane Biotech 宣布首次完成私募发行和延长私募发行医药投融资Kane Biotech Inc.完成了一项非经纪私人配售，发行了1275万股普通股，每股0.10加元，筹集127.5万加元。内部人士包括管理层和董事会成员购买了375万股，总额37.5万加元。所得净收益将用于营运资金和一般公司用途。所有发行证券在加拿大受四个月零一天的持有期限制。公司支付了321,000份普通股经纪认股权证作为对合格寻找者的补偿。公司预计在2025年2月17日之前完成配售。TSXV已将配售完成截止日期延长至2025年2月17日。
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医生质疑集采药质量？国家医保局：希望收集到第一手证据医保动态1月17日，健识局独家撰文：国家医保局给上海医保局致函，请上海市医保局联系相关专家进一步听取意见、收集“集采药药效不稳定”的线索。 国家医保局的重视程度提升，可能是因为事情又有了新状况。 周末，民建中央委员、北京市委常委，北京朝阳医院心内科主任医师卢长林在北京两会的提案中表示： 医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。健识局2025-01-20集采药
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再鼎医药治疗精神分裂症新药申报上市审批动态近日，再鼎医药宣布 KarXT（呫诺美林+曲司氯铵）用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。 2024年9月，美国FDA已经批准该产品用于治疗成人精神分裂症。 KarXT（呫诺美林和曲司氯铵）一种 口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。
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