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科伦博泰塔戈利单抗（科泰莱®）第二项适应症获批上市 联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌审批动态2025年1月20日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，本公司联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗(前称KL-A167) (科泰莱®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。 本次获批主要基于一项评价塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授作为主要研究者牵头完成 。 研究结果显示，与化疗相比，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DoR），且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。
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Cell子刊：高庆蕾/马丁/朱笕青/王静团队临床试验证实，CTLA-4和PD-1/PD-L1双重阻断，未能改善宫颈癌患者结局临床研究宫颈癌 （Cervical Cancer，CC） 是常见的妇科恶性肿瘤，通常由人乳头瘤病毒 （HPV） 感染引起。 世界卫生组织国际癌机构 （IARC） 发布的 全球最新癌症负担数据显示 ， 宫颈癌 是 2022 年全世界女性新发病例数第四的癌症 （66万例） ，并导致了 35 万人死亡。 近年来，以 PD-1/PD-L1、CTLA-4 为靶点的免疫检查点阻断疗法，彻底改变了癌症治疗格局。
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【首发】安炎达医药宣布完成数千万元Pre-A轮融资，核心管线将进入临床试验医药投融资动脉网独家获悉，中国广州和美国圣路易斯 – 2025年1月21日 ，安炎达医药（“安炎达”或“公司”） ，一家专门针对免疫炎症领域的临床阶段的创新药研发公司，宣布完成由 高创溪创投 独家领投的数千万元人民币Pre-A轮融资。 本轮融资款项将主要用于支持安炎达核心管线即MAX-001在中国/澳大利亚治疗晚期难治性实体肿瘤的首次人体临床试验。 安炎达医药成立于2022年，是一家位于广州的临床阶段的生物医药技术公司，聚焦于开发针对免疫炎症领域的创新药，以治疗癌症、疼痛、神经系统疾病和骨关节炎等多种疾病。
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全球数字健康观察 | 获得3.2亿美元融资的Truveta如何通过健康大数据与AI技术加速价值导向的医疗护理医药投融资1月13日， 医疗数据平台提供商Truveta获得3.2亿美元融资，由Regeneron和Illumina投资。 资金将用于Truveta基因组计划，该计划旨在汇编数千万名同意和去识别化志愿者的遗传数据，以创建“有史以来最大、最多样化的基因型和表型信息数据库”。 Truveta的成立是30家医疗系统之间前所未有的合作，其使命和经济目标相一致，利用真实世界的数据、强大的分析和Truveta 语言模型来支持疗法的开发和可及性、护理质量改进和公共卫生。
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维亚臻首款自主研发小核酸药物VSA012在中国完成首例健康受试者给药临床研究首款自主研发 小核酸药物。 VSA012 在中国完成。 （中国苏州，2025年1月21日）维亚臻生物技术（苏州）有限公司（以下简称“维亚臻”或“Visirna”）宣布，其自研小核酸1类创新药VSA012注射液（ 以下简称VSA012）在北京大学第三医院顺利完成首例健康受试者给药。
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AI+小分子药物临床安全性和有效性预测｜默克集成Quris的生物人工智能平台临床研究2025年1月7日，颠覆制药领域的人工智能创新公司Quris-AI宣布，领先的科技公司德国默克（Merck KGaA, Darmstadt, Germany）已采用Quris的 Bio-AI临床预测平台 ，作为默克公司药物开发管线的一部分。 在启动临床试验之前，选定的临床前小分子候选药物将通过Quris-AI平台进行测试 。 此前，Quris-AI与默克成功进行了为期两年的验证研究， 与现有的安全性预测方法相比，Quris-AI在检测药物性肝损伤（DILI）方面的准确性显著提高，从而有可能减少对动物试验的依赖。
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Nat Rev Drug Discov｜2024年FDA批准的药物评述审批动态Nat Rev Drug Discov｜2022年FDA批准的药物评述。 Nat Rev Drug Discov｜2021年FDA批准的药物评述。 其中包括几种first-in-class药物以及第11种PD1/PDL1阻断剂。
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进展 I 杏泽资本伙伴企业宜联生物医药YL201再获突破性疗法认定，用于治疗复发/转移性鼻咽癌审批动态2025年1月20日 — 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家处于临床阶段的生物科技公司，宣布其自主研发的抗体偶联药物YL201获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，用于治疗复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）。 YL201是一款基于宜联生物医药自主创新的 TMALIN® 技术平台的靶向B7H3的ADC药物。 其中，小细胞肺癌、鼻咽癌适应症在中国已进入关键临床III期研究阶段。
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咖啡，还得早上喝才好！新研究发现，或有益于心脏健康，降低死亡风险前沿研究中位时间为9.8年的随访期间，共记录到4295例死亡事件。 研究结果显示，相比于不喝咖啡的人， 早上型人群全因死亡风险降低了12% （HR=0.88，95%CI：0.81~0.96），而全天分散型与全因死亡风险之间无相关性（HR=0.99，95%CI：0.90~1.10）；。 在特定死因方面，相比于不喝咖啡的人， 早上型人群心血管疾病特定死因风险显著降低31% （HR=0.69，95%CI：0.55~0.87），癌症死因风险无显著变化（HR=0.97，95%CI：0.75~1.25）；而全天分散型均与心血管疾病和癌症死因风险无关。
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针对皮肤衰老的新型mRNA疗法前沿研究
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【学术前沿】肝胆专家深度解析：GCG靶向肝脏机制，助力脂肪变性与炎症逆转前沿研究
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助力肥胖、衰老疾病药物研发！上科大团队破解关键受体调控机制前沿研究这一发现不仅深化了对GPCR信号转导机制的理解，也为肥胖、心血管疾病以及衰老相关的疾病新药研发提供了重要的理论支撑。 徐菲课题组长期致力于Apelin受体研究，继2017年率先在国际上发表首个APJR晶体结构，以及2022年首次揭示APJR的单体/二聚体与下游Gi蛋白复合物结构后，此次利用单颗粒冷冻电镜技术进一步解析了APJR在结合内源性多肽配体apelin-13时, 以单体和二聚体状态与Gi蛋白结合的复合物结构（APJR: Gi蛋白分别为1:1和2:1）(图1)。 （b）Apelin13-APJR二聚体-Gi复合物和Apelin13-APJR单体-Gi复合物的冷冻电镜密度图及三维结构模型。
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GDF15：肥胖与恶病质治疗的新希望前沿研究
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创新、收获、拐点：2025JPM中国药企的声音公司动态一年一度的JPM大会终于收官。 当地时间1月16日，第 43 届摩根大通医疗健康年会 （JPM大会） 在美国旧金山落幕。 作为全球生物医药健康领域规模最大的医疗投资、产业交流合作大会之一，这场大会从不缺乏拥趸者——据报道，今年共有超500家生物医药企业参会，其中约30家来自中国。美柏医健2025-01-21JPM
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2025开局：一天一个NewCo公司动态2025年，中国创新药界开启 “一天一个NewCo” 的盛况。 点开新闻链接，发现局中人都已不是“NewCo界”的新面孔，各方都有备而来。 1月8日，映恩生物宣布授权给Avenzo Therapeutics一个EGFR/HER3 ADC，首付款5000万美元。
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超5亿美元！又一款双特异性抗体达成授权，临床试验已启动临床研究诺诚健华（InnoCare Pharma）和康诺亚（KeyMed Biosciences）今天宣布，两家公司与Prolium Bioscience达成独家许可协议，将共同开发和商业化双特异性抗体ICP-B02（CM355）用于治疗癌症患者。 ICP-B02是由 诺诚健华 和 康诺亚 联合开发的CD20×CD3靶向双特异性抗体。 该疗法可与肿瘤细胞上的CD20和T细胞上的CD3结合，通过T细胞介导的细胞毒性（TDCC）重定向和激活T细胞来消灭肿瘤细胞，这在肿瘤和非肿瘤领域具有潜在的治疗应用价值。
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每季度一针强效降血脂，甘油三酯降幅达80%！潜在“first-in-class”疗法上市申请获FDA接受审批动态日前，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美国FDA已受理其在研RNAi疗法plozasiran用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）的新药申请（NDA）。 该申请的PDUFA日期为2025年11月18日。 家族性乳糜微粒血症综合征是一种严重的罕见遗传病，可能由不同的单基因突变所引起。
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官宣！FDA正式发布2024年新药年度报告（附全文链接）审批动态近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2024年度的新药获批报告。 FDA旗下CDER在2024年共计批准50款创新疗法，超过过去10年的平均水平（47款）。 从创新角度来看，CDER在2024年批准的50款新药中， 24款被认定为“first-in-class”新药 。药明康德2025-01-21FDA 新药
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科伦博泰PD-L1单抗「塔戈利单抗」新适应症获批审批动态此前，塔戈利单抗已获批用于治疗二线及以上化疗失败的同类患者。 此次新适应症的获批，标志着塔戈利单抗在鼻咽癌治疗领域的应用范围进一步扩大。 鼻咽癌是一种发生在鼻咽部的恶性肿瘤，因其发病部位隐蔽，早期症状不明显，往往导致确诊时已处于中晚期。
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继双抗爆火之后，双靶点的风又吹到了核药赛道前沿研究文 l FOUR 双抗作为继PD-1、ADC浪潮之后的又一现象级爆火药物，已逐渐成为全球各大MNC重点布局的赛道。 从交易数量上来看，2024年11月13日-18日，仅仅5天时间，国内双抗领域就先后出现4起高额BD交易，分别是橙帆医药与Avenzo、康诺亚与Platina Medicines Ltd（PML）、默沙东与礼新医药以及普米斯生物与BioNTech，四家潜在药物交易总额接近60亿美元。 2024年11月29日， 核欣医药的靶向CD13和整合素αvβ3的异源二聚体示踪剂HX01正式公布1期研究结果 。
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