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  • 欧洲药品管理局批准全球首个基础胰岛素周制剂Awiqli®用于治疗成人糖尿病
    研发注册政策
    欧洲药品管理局首次批准每周注射一次的基础胰岛素Awiqli®(依柯胰岛素),该药物由诺和诺德公司研发,旨在治疗成人2型糖尿病患者。该药物在欧盟27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登获得上市授权。Awiqli®通过减少注射次数,从每周7次减少到1次,有助于减轻患者负担,提高治疗依从性。临床试验显示,Awiqli®在降低血糖方面优于每日注射的基础胰岛素,且低血糖发生率低。诺和诺德表示,Awiqli®是胰岛素治疗的创新成果,有望改善糖尿病的治疗管理模式。此外,该药物已在瑞士、加拿大和中国同步完成临床试验并递交上市申请。
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    2024-05-24
    Novo Nordisk A/S
  • 美纳里尼集团在ASCO 2024年会提供Elacestrant (ORSERDU®)用于ER+、HER2-转移性乳腺癌(mBC)患者治疗的ELECTRA和ELEVATE联合研究最新数据
    研发注册政策
    美纳里尼集团及其子公司Stemline Therapeutics公布了ELECTRA和ELEVATE临床研究的最新结果,旨在评估elacestrant与其他治疗药物的联合用药,以克服雌激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的耐药机制,改善患者预后。ELECTRA研究评估了elacestrant与阿贝西利的联合用药,结果显示安全性良好,2期推荐剂量将提供。ELEVATE研究评估了elacestrant与多种靶向疗法的联合用药,结果显示安全性一致,2期推荐剂量也将提供。数据将在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上提供。
    PRNewswire
    2024-05-24
  • 开拓药业KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素性脱发的临床试验获NMPA批准
    研发注册政策
    开拓药业宣布其自主研发的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素性脱发(AGA)获得国家药品监督管理局临床试验许可,旨在评估其有效性和安全性。该药在临床前研究中显示出优于前代产品的效果,公司计划进一步挖掘其在脱发领域的治疗效果,并开展针对脱发及痤疮的多项临床试验。开拓药业成立于2009年,专注于创新药物研发及产业化,拥有多元化产品管线和多项专利,2020年已在香港联合交易所主板上市。
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    2024-05-24
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 倍诺达®RELIANCE研究长期生存数据发布于ASCO网站
    研发注册政策
    倍诺达® RELIANCE研究的长期生存数据已发布于美国临床肿瘤学会(ASCO)官方网站,标志着该研究在癌症治疗领域的突破性进展。此次发布的数据揭示了倍诺达在延长患者生存期方面的显著效果,为临床医生提供了有力的治疗依据。
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    2024-05-24
    上海药明巨诺生物科技有限公司
  • Tyligand Bioscience 宣布 TSN1611 的 1/2 期临床试验中出现首例患者给药, 是一种选择性和口服生物可利用的 KRAS G12D 抑制剂
    研发注册政策
    Tyligand Bioscience宣布在美国启动了针对KRAS G12D突变实体瘤的TSN1611 Phase 1/2临床试验,该药物为一种针对KRAS G12D突变的小分子,具有高度选择性和口服生物利用度,能有效作用于KRAS G12D的ON和OFF状态。该试验已获得美国FDA和中国NMPA的IND批准。试验旨在评估TSN1611在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。公司CEO Tony Zhang表示,TSN1611具有成为同类最佳分子的潜力,公司对团队的努力和合作伙伴及投资者的支持感到自豪。Tyligand Bioscience成立于2018年,专注于癌症创新疗法的发现和开发,除了KRAS G12D项目外,公司还在开发多种分子,包括TSN084、TSN222和抗体药物偶联物平台。KRAS突变是人类癌症中最常见的驱动性癌基因,大约25%的人类癌症与KRAS突变有关,其中KRAS G12D在胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌中尤为常见,因此迫切需要针对KRAS G12D的有效疗法。
    PRNewswire
    2024-05-24
  • Dizal 揭示了生物标志物分析的新发现,强调 Sunvozertinib 是治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌的有效药物
    研发注册政策
    迪沙生物制药公司宣布,其研发的sunvozertinib在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中表现出显著的抗肿瘤疗效,特别是针对携带exon20插入突变的患者。该研究在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表,共纳入121名EGFR exon20ins突变患者,结果显示sunvozertinib能够有效清除血浆ctDNA中的EGFR exon20ins突变,并可能通过EGFR依赖性和非依赖性机制产生耐药性。此外,迪沙生物制药公司CEO张晓林博士表示,sunvozertinib已在中国获得批准,成为全球首个针对EGFR exon20ins突变NSCLC患者的口服药物。目前,sunvozertinib正在全球多个国家和地区进行多中心临床试验,以进一步验证其疗效和安全性。
    PRNewswire
    2024-05-24
    迪哲(江苏)医药股份有限公司
  • 百奥泰BAT6005(TIGIT)联合BAT1308(PD-1)治疗局部晚期或转移性实体瘤获批临床
    研发注册政策
    百奥泰生物制药股份有限公司宣布其研发的BAT6005注射液与BAT1308注射液联合治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验获得国家药品监督管理局批准。BAT6005是一种抗TIGIT单克隆抗体,旨在恢复T细胞和NK细胞功能,而BAT1308是人源化抗PD-1单克隆抗体,用于解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。百奥泰致力于开发创新药物和生物类似药,现有多款产品处于不同临床研究阶段,包括肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体。公司强调以患者福祉为核心,提供安全、有效、负担得起的治疗方案。
    微信公众号
    2024-05-24
    百奥泰生物制药股份有限公司
  • 2024 ASCO | 迪哲医药最新生物标志物探索性分析,为舒沃哲治疗EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌再添新数据
    研发注册政策
    迪哲医药宣布,其自主研发的Ⅰ类新型肺癌靶向药舒沃哲(舒沃替尼片)在治疗EGFR 20号外显子插入(exon20ins)突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者中展现出显著疗效。研究纳入121例接受舒沃哲治疗的EGFR exon20ins突变晚期NSCLC患者,结果显示,基线血浆ctDNA检测EGFR exon20ins突变阳性和阴性患者均观察到疗效获益,其中客观缓解率(ORR)分别为68.0%和45.8%,中位无进展生存期(mPFS)为7.4个月和5.5个月。舒沃哲能有效清除血浆ctDNA中的EGFR exon20ins突变,且耐药机制展现出EGFR依赖性和EGFR非依赖性途径,戈利昔替尼(JAK1抑制剂)联合化疗是潜在解决方案。舒沃哲已在国内获批上市,并成为全球唯一获批且可及的EGFR exon20ins突变NSCLC的小分子TKI。
    美通社
    2024-05-24
    迪哲(江苏)医药股份有限公司
  • STORM Therapeutics 将在 ASCO 2024 上公布其 METTL3 RNA 甲基转移酶抑制剂 STC-15 的中期 1 期临床数据
    研发注册政策
    STORM Therapeutics宣布,其创新药物STC-15,作为首个进入临床开发的METTL3抑制剂,将在即将召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示初步临床数据。STC-15是一种口服的小分子药物,专门针对METTL3,一种与肿瘤和其他疾病相关的RNA甲基转移酶。该药物在Phase 1临床试验中表现出安全性、药代动力学、靶点调节和肿瘤评估的良好结果,有望在未来的临床研究中进一步发展。STORM Therapeutics致力于通过RNA修饰技术进行细胞重编程,以治疗疾病,其领先产品STC-15的初步临床数据将在ASCO年会上详细展示。
    PRNewswire
    2024-05-24
    Storm Therapeutics L
  • 基石药业核心产品CS5001(ROR1 ADC)的首次人体研究数据摘要在ASCO官网公布
    研发注册政策
    基石药业研发的ROR1抗体偶联药物CS5001在实体瘤和淋巴瘤中展现出良好的疗效和安全性,全球多中心I期试验正在进行中,预计2024年将启动注册临床研究。该药物具有独特设计,仅在肿瘤细胞内释放有效成分,减少毒性问题。ASCO会议将展示更多临床数据,预计在实体瘤和血液肿瘤中具有巨大潜力。基石药业专注于抗肿瘤药物研发,拥有丰富的研发管线和资深管理团队。
    美通社
    2024-05-24
    基石药业(苏州)有限公司
  • Lift BioSciences 在美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上宣布发表摘要出版物
    研发注册政策
    LIfT BioSciences在即将开始的临床试验中,其首创的同种异体天然细胞疗法引起了广泛关注。该公司宣布,在即将于2024年5月31日至6月4日在美国伊利诺伊州芝加哥的McCormick Place Convention Centre举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,有两篇关于其免疫调节性α中性粒细胞的摘要被接受在线发表。这些摘要详细介绍了LIfT的IMANs(免疫调节性α中性粒细胞)疗法,该疗法具有细胞毒性和免疫调节功能,用于治疗实体瘤。摘要还展示了IMANs疗法的简单且可扩展的制造过程,以及其在免疫调节和抗肿瘤活性方面的多模态作用机制。LIfT BioSciences首席执行官Alex Blyth表示,这些摘要的接受发表标志着公司在推进IMANs疗法向临床应用迈出的重要一步,并期待与科学界分享这一成果。LIfT BioSciences致力于在不久的将来为高未满足需求的实体瘤患者提供完全缓解。
    GlobeNewswire
    2024-05-24
    Foghorn Therapeutics Lift Biosciences Ltd
  • HoneyNaps 获得 1160 万美元的 B 轮投资,成为排名第一的 AI 睡眠科技公司
    医药投融资
    HoneyNaps,一家领先的韩国人工智能睡眠数据分析公司,成功完成B轮融资,筹集了1160万美元,这标志着其进军美国医疗市场的步伐。此次融资是其2021年A轮融资的近三倍,累计融资达到1620万美元。HoneyNaps已获得FDA批准的AI睡眠诊断软件SOMNUM,并与美国多家大学医院建立合作关系。公司计划利用这笔资金在国内和美国市场取得成果,并进一步拓展AI应用至心血管疾病、痴呆和帕金森病等领域。
    PRNewswire
    2024-05-24
  • Innate Pharma Highlights 摘要入选 ASCO 2024 年年会
    研发注册政策
    Innate Pharma公司在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上将展示其五种药物候选人的研究摘要。这些摘要涉及多种癌症类型,包括皮肤T细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和肺癌。研究包括临床试验结果、药物安全性评估和初步抗癌活性研究。Innate Pharma致力于开发免疫疗法,其产品组合包括lacutamab、monalizumab等,并与多家生物制药公司和研究机构合作。该公司将在芝加哥举行的ASCO年会上展示其研究成果。
    Businesswire
    2024-05-24
    Innate Pharma SA
  • 9大药厂CEO与普通员工薪酬差距
    人事变动
    去年,在新的SEC报告指南推动下, Biospace发布了其首份首席执行官薪酬差距年度报告,研究2022年生物制药公司高管的收入比员工多多少。 结果显示许多生物制药公司高管的收入是该公司员工平均收入的200多倍。 近日,Biospace还发布了2023年年度薪酬差距年度报告。
    佰傲谷BioValley
    2024-05-24
    大药厂
  • Celltrion 获得欧盟委员会对 Omlyclo® (CT-P39) 的批准,这是第一个也是唯一一个在欧洲获批的奥马珠单抗生物仿制药
    研发注册政策
    Celltrion公司宣布,欧洲委员会(EC)已批准其生物类似物Omlyclo®(CT-P39),该药参照Xolair®(omalizumab)用于治疗过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹(CSU)和慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。这一批准基于包括全球III期临床试验在内的临床证据,证实Omlyclo®与Xolair®在疗效、安全性和药代动力学方面的可比性。Omlyclo®是Celltrion的第六个生物类似物,目前还在美国食品药品监督管理局(FDA)的审查中。Celltrion致力于通过其免疫学和肿瘤学产品组合,为全球患者提供更多治疗选择。
    Businesswire
    2024-05-24
    Celltrion Inc
  • IDEAYA Biosciences 宣布 ASCO 2024 年研究者赞助的 Darovasertib 治疗新辅助葡萄膜黑色素瘤研究的 2 期口头呈报摘要结果
    研发注册政策
    IDEAYA生物科学公司宣布,其研发的Darovasertib,一种新型口服小分子蛋白激酶C抑制剂,在用于治疗脉络膜黑色素瘤的II期临床试验中显示出初步的临床效果。该研究由悉尼圣文森特医院Kinghorn癌症中心医学肿瘤科主任Anthony Joshua博士领导。试验中,15名患者接受了Darovasertib治疗,其中11名已完成主要治疗,4名继续接受新辅助治疗,6名在主要治疗后接受辅助治疗。结果显示,约67%的患者成功保眼,肿瘤体积平均缩小了45%。Darovasertib治疗总体耐受性良好,药物相关不良事件主要为1级或2级。IDEAYA将发布更多患者数据和进一步跟进结果。
    PRNewswire
    2024-05-24
    IDEAYA Biosciences I IDEAYA Biosciences I
  • ASCO 2024 大会 |亚盛医药发布其主要候选药物的多项临床研究最新结果
    研发注册政策
    Ascentage Pharma在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示其四个摘要,涉及公司三种主要药物候选人的最新研究结果。这些药物包括Olverembatinib(HQP1351)、lisaftoclax(APG-2575)和APG-2449。Olverembatinib是中国批准的唯一第三代BCR-ABL抑制剂,lisaftoclax是BCL-2选择性抑制剂,APG-2449是FAK/ALK/ROS1抑制剂。这些研究将在5月31日至6月4日在芝加哥举行的ASCO年会上以口头报告或海报形式展示,突显了Ascentage Pharma在全球创新和临床开发方面的强大能力。
    PRNewswire
    2024-05-24
    江苏亚盛医药开发有限公司 江苏亚盛医药开发有限公司
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