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TIL药物——为实体肿瘤患者创造生命的希望前沿研究随着人类平均寿命的延长和生活行为方式的改变，恶性肿瘤已成为严重威胁人类健康的重要疾病，也是对人类生命威胁最大的疾病之一。 Globocan 2022数据显示，全球癌症新发病例超过1997万，死亡超过974万。 Source:Globocan2022。
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君实生物特瑞普利单抗在澳大利亚获批上市审批动态近日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请于近日获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准，用于治疗两项鼻咽癌（NPC）适应症：。 特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；。 特瑞普利单抗成为澳大利亚 首个且唯一 用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。
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股价五个月涨幅最大！从Loser到王者：第一三共的逆袭传奇财报业绩引言：股价飙升，背后的故事引人深思。 在资本市场的浪潮中，日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）的表现格外引人注目。 曾经的困境：不受待见的“失败者”。
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国家医保局等部门将赴上海当面听取集采药品相关意见医保动态近日，国家医保局联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，将于1月21日赴上海，当面听取相关政协委员、专家对药品集采政策及中选产品质量保障的意见和建议。 在上海市两会期间，部分政协委员和医学专家反映，某些集采药品可能存在质量风险，药效不稳定，甚至出现“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”等现象。 此次调研将重点围绕以下几个方面展开：。一度医药2025-01-20国家医保局
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跨国药企在中国 | 西门子医疗、GE医疗、保诺-桑迪亚、雅培、卫材、默沙东、美纳里尼、利奥、艾伯维、强生等新动态公司动态新基地位于西丽湖国际科教城规划范围内，将承担血管造影设备和磁共振核心零部件的研发生产功能，包括西门子医疗全球最新发布的DryCool创新超导磁体。 建成后，新基地与现基地共同构成西门子医疗(深圳)创新产业园。 届时，西门子医疗(Siemens Healthineers)深圳基地的总体规模将达到现在的三倍。
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再鼎医药KarXT用于治疗精神分裂症的新药上市申请获国家药监局受理审批动态美通社消息，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理KarXT用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请（NDA）。 在临床研究中，KarXT显示出具有统计学意义的对精神分裂症症状的减轻效果，且安全性可耐受。 如获批，KarXT有可能重新定义这一疾病领域的治疗。”。
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今日起，药品批发、零售企业筹建审批取消！研发注册政策近日，国家药监局综合司发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（以下简称《通知》），明确自2025年1月20日起，药品监督管理部门对多项行政许可事项不再实施审批管理，并要求做好行政许可事项取消后续衔接等事宜。 2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。 自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。医药云端工作室2025-01-20
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来罗西利(GB491)研究成果于Nature Communications发表，嘉和生物高选择性口服CDK4/6抑制剂再获认可临床研究LEONARDA-1 （ClinicalTrials.gov identifier, NCT05054751）由中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院、肿瘤医学教授医学博士徐兵河院士作为研究牵头人，是一项随机、双盲、III期研究，旨在评估来罗西利 （GB491）在既往接受内分泌治疗后疾病复发或进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。 共有 275名患者按1:1的比例随机分配，接受Lerociclib （GB491）（137名患者，150mg，每日两次）或安慰剂（138名患者）联合氟维司群的治疗。 由研究者进行的肿瘤评估显示：来罗西利片（GB491）组相比安慰剂组无进展生存期（PFS）显著改善（11.07个月vs 5.49个月，风险比（HR）0.451, 95% CI: 0.311-0.656, P=0.000016），达到预先设定的主要终点。
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MASH新药！海创药业中国临床试验完成首例受试者入组临床研究1月19日，海创药业宣布其自主研发的HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH， 又称代谢性脂肪性肝炎，MASH） 的临床试验于近日完成首例受试者入组。 HP515片是海创药业自主研发的一种 口服高选择性甲状腺激素受体β亚型（THR-β）激动剂。 该产品已经先后在中国和美国获批临床，拟开发适应症为MASH。
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安进全球首个！KRAS G12C抑制剂获批结直肠癌审批动态1月17日（当地时间），安进公司（Amgen）宣布FDA批准其开发的全球首个 KRAS G12C抑制剂Lumakras（Sotorasib）联合帕尼单抗（商品名：Vectibix，安进靶向EGFR单抗）治疗既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者 的新适应症。 安进称结直肠癌新适应症的获批来源于一项随机、开放标签的关键III期临床研究CodeBreak 300研究（NCT05198934）。 CodeBreak 300研究旨在评估Lumakras（960mg/天或240mg/天）+帕尼单抗在化疗无法治疗的KRAS G12C突变的mCRC患者中与研究者选择（SOC）标准治疗（屈氟尿苷/三氟尿苷或瑞戈非尼）相比的有效性和安全性。
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国家药监局综合司通知：聚焦有关改革试点经验推广落实研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：。 为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下。药多网2025-01-20国家药监局综合司
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思尔维新址启用，持续深耕纳米银材料领域公司动态苏州工业园区科技领军人才企业。 苏州思尔维纳米科技有限公司。 苏州思尔维纳米科技有限公司是一家致力于高性能纳米银材料的研发及生产的高新技术企业， 专注于高性能纳米银材料在光伏新能源、消费电子、半导体、医疗应用等领域的高导电应用，为各领域提供材料及系统性解决方案。SIP科技创新2025-01-20思尔维 纳米银材料
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又获央媒关注！新华网聚焦锦波生物重组人源化胶原蛋白创新成果！公司动态近日，锦波生物作为 中国重组人源化胶原蛋白 生物新材料开创 者 再获央媒 关注， 登上新华网 首页。 此次登上新华网首页的 重组 Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（薇旖美），是锦波生物重要创新成果之一。 该产品于 2021年6月29日获得国家药监局批准上市， 成为我国 首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的Ⅲ类医疗器械 。
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CXO一哥，又一次抛售海外资产交易并购有行业人士认为，2025年，《生物安全法案》的立法流程大概率还会卷土重来。 作为受影响最大的企业之一，同时也是中国CXO行业绝对“一哥”的药明康德，在近期频繁抛售海外资产，作为风险应对措施。 该部门为医疗器械提供一体化测试平台，包含生物相容性测试、化学表征、毒理学风险评估、生物学评价、大动物研究、微生物测试等。
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1家亏损、2家净利润下降超40%！申联生物、普莱柯和生物股份发布2024年业绩预告财报业绩2025年1月18日，申联生物、普莱柯和生物股份分别披露了公司2024年年度业绩预告。 其中，申联生物预计将出现亏损，而普莱柯和生物股份的净利润预计均同比下降40%以上。 01 3家兽用疫苗企业发布2024年业绩预告。
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礼来CEO：三年半完成大约100笔交易交易并购• 深挖肥胖药市场，布局GLP-1小分子、三靶点激动剂、减脂增肌新分子等产品；。 • 非肠促胰岛素产品的市场表现同样亮眼，预计4款新药将为其2025年收入增长带来新的动力。 由于2024年预计收入比此前预期的财务指引下限低约4亿美元，礼来在1月14日股票下跌6.59%。
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宜联生物医药YL201再获突破性疗法认定，用于治疗复发/转移性鼻咽癌 | 新闻稿审批动态2025年1月20日— 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家处于临床阶段的生物科技公司，宣布其自主研发的抗体偶联药物YL201获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，用于治疗复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）。 YL201是一款基于宜联生物医药自主创新的TMALIN ® 技术平台的靶向B7H3的ADC药物。 目前，YL201项目正在全球范围内开展针对多种实体瘤的探索性研究。
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一期“益”会 | 特瑞普利单抗联合化疗在高龄转移性膀胱癌患者中的个体化治疗策略：显著延长患者无病生存期前沿研究根治性膀胱切除术（RC）联合盆腔淋巴结清扫术（PLND）是肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的标准治疗方法。 然而，约50%的转移性MIBC患者因肾功能受损而不适合接受铂类辅助化疗。 对于无法耐受铂类化疗的PD-L1表达阳性患者，推荐使用免疫治疗。
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股价跌去90%，美国药企决定押注中国PD-1公司动态3月6-7日上海 新药创新者峰会 扫码免费 报名。 注： 本文不构成任何投资意见和建议 ，以官方/公司公告为准 ；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 任何文章转载需得到授权。
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海西新药，利润丰富：冲刺港交所IPO (附pdf)医药投融资3月6-7日上海 新药创新者峰会 扫码免费报名。 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为 准 ；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 药融圈 获悉：本月初，福建海西新药创制股份有限公司（以下简称“海西新药”）向中国港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市。药融圈PHARNEX2025-01-20
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