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2025年依旧是集采大年，不管药品还是耗材招标采购上周关于“仿制药”与“原研药”的各种观点之争，各种声音刷爆了“朋友圈”。 从最开始的自媒体，到后面的主流媒体都有发声，官方也就此事表态。 但是，2025年依旧是集采的大年。风云药谈2025-01-20集采
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JPM 2025 | Ionis2025战略布局：产品上市与研发突破双轮驱动公司动态Ionis Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:IONS)是一家专注于RNA靶向治疗的生物制药公司。 它使用反义DNA技术来设计药物，调节特定蛋白质的产生，以治疗神经和心脏代谢疾病，直接解决其根本原因。 该公司通过合作和内部药物开发提供了广泛的管线。生物制品圈2025-01-20JPM
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JPM 2025丨BioNTech研发管线 “火力全开”，发言重点仍是双抗公司动态2025年1月14日，BioNTech在第43届JPM大会上，公布了其2025年战略重点，以及公司在mRNA疗法、免疫调节剂和靶向疗法研发管线方面的进展。 与Biotheus合作开发的双特异性抗体BNT327/PM8002 计划2025年启动一线三阴性乳腺癌的3期临床试验，以及探索与多种ADC药物的联合疗法试验，并公布相关临床数据。 与Genentech Inc.合作基于iNeST方法开发的mRNA癌症免疫疗法BNT122/RO7198457 针对辅助治疗ctDNA阳性II期（高危）/III期结直肠癌的试验，预计在2025年末或2026年公布中期数据。
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浅谈我国已上市生物制品原液生产场地重大变更的注册管理研发注册政策本文旨在探讨我国上市后生物制品原液生产场地（企业）变更的风险类型、研究内容及相应的注册管理等工作，为同行进行该类变更的注册管理工作提供参考。 采用法规/指导原则查询解读、文献分析、结合实际工作应用等方法，对我国上市后生物制品原液生产场地重大变更的判定及需要开展的可比性研究进行概括与梳理，并总结该类变更注册管理的经验。 长期以来，我国施行药品上市许可（批准文号）与生产许可合并统一的管理制度（又称为“捆绑制”管理模式），药品生产商和持证商必须是同一主体，“捆绑制”许可是基于我国当时国情设立的特殊持有人制度。生物制品圈2025-01-20生物制品原液
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最新！国家医保局将赴上海，当面听取医生关于集采药效反馈医保动态近日， 上海市“两会”期间，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华等20名联名提案，直指集采药疗效不足问题，引发社会各界广泛关注。 对此， 今日（1月20日），国家医保局公布了给上海市医保局《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》 。 近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。E药经理人2025-01-20集采药
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学术成果见刊：未知君短双歧杆菌XA-2103可显著缓解IBD症状前沿研究日前， 未知君 与国内益生菌头部企业 万益蓝WonderLab （后简称：WonderLab）科研合作成果《Screen of Propionate-producing Probiotic strains in Attenuating Murine Colitis by Modulating Immune Response and Restoring the Intestinal Barrier》，在学术期刊 Journal of Functional Foods 正式发表。 该成果介绍了两种益生菌菌株：未知君自研专利短双歧杆菌XA-2103，以及未知君与WonderLab合作开发的乳酸片球菌GOLDGUT-PA0755，均对炎症性肠病症状产生积极的影响。 据报道，炎症性肠病（后简称：IBD）是一种慢性肠道疾病，与胃肠道癌症风险的增加存在密切联系。
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君实生物预计营收19.5亿，同比增长29.71%财报业绩1月18日，君实生物发布2024年年度业绩预告，预计2024年年度实现 营业收入19.49亿元左右，与上年同期相比增长4.47亿元左右，同比增长29.71%左右。 预计2024年年度研发费用为12.7,亿元左右，与上年同期相比减少6.64亿元左右，同比减少34.24%左右。 预计2024年年度实现归属于母公司所有者的 净利润-12.92亿元左右 ，与上年同期相比亏损减少9.92亿元左右 ，同比亏损减少43.42%左右 。
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和誉医药2024：全年实现扭亏为盈财报业绩1月20日，和誉医药发布正面盈利预告， 公司预期2024年年度总收入约为人民币5.04亿元，全年实现扭亏为盈。 和誉医药在公告中表示，预期公司全年总收入约为人民币5.04亿元，较2023年年度总收入增加约人民币4.85亿元；截至2024年12月31日止年度的期內溢利不少于人民币 1,000万元，较上年度期内亏损约为人民币4.32亿元，溢利大幅增加。 和誉医药已于2024年2月收到Merck的首付款7000万美元。
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仿制药疗效风波再起！国家医保局回应：明日赴上海医保动态近日， 上海市“两会”期间 ，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，引起舆论关注。 今日一早，国家医保局发布致上海市医保局《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》。 函中提到：为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序 ，1月21日，由国家医保局同志负责带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。Pharma CMC2025-01-20仿制药
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华润医药商业以1.2亿控股震元医药医药投融资1月20日，绍兴市交通投资集团发布公告，其子公司震元医药在绍兴市产权交易有限公司以公开挂牌方式对震元医药实施增资扩股， 震元医药本次增资扩股以现金方式进行，拟增加注册资本8,326.5306万元。 最终， 华润医药商业以11,986.18235万元的价格成功摘牌， 确定将由华润医药商业对震元医药进行增资。 增资完成后震元医药注册资本将变更为1 6,326.5306万元，其中 华润医药商业持有震元医药51%股权 ，绍兴交投集团持有震元医药49%股权，震元医药将不再纳入绍兴交投集团合并财务报表范围。
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「集采药」药效引风波！国家医保局将赴上海，牵头调查！医保动态据央视新闻，国家医保局今天（20日）表示，近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映 某些集采药品可能存在质量风险等问题 ，国家医保局高度重视。 为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定1月21日，国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。 一、介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。
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进口原研药和仿制药的迷思研发注册政策进口原研药退出中国这个话题还在此起彼伏议论中。 大家对进口原研药以及“周边”有着非同一般的滤镜，甚至误解。 并非所有进口原研药都值得留下，企业自有判断。
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Cancer Discovery | 空间转录组结合单细胞测序揭示胃癌中与特定预后结果相关的不同进化轨迹前沿研究胃癌 （GC） 在全球癌症发病率和死亡率中排名第五，尤其在亚洲、中欧/东欧和南美洲的患病率很高，当前临床治疗面临的挑战一方面来源于固有或获得性耐药，还有肿瘤内异质性 （ITH） 。 ITH发生在同一肿瘤的微区域内、原发和转移灶之间以及转移灶之间，包括突变和体细胞拷贝数改变 （sCNAs） 【1, 2】 ，最近的研究表明ITH还可以通过表观遗传重编程等非基因组机制产生 【3, 4】 ，这就需要将基于DNA的肿瘤进化轨迹与相应的细胞转录状态相联系，此外，人们对于GC ITH是否以及如何与肿瘤微环境 （TME） 相互作用也了解甚少。 为了探索GC的空间ITH模式，该团队整合了来自121例GC患者的226个样本中的2138个GeoMx DSP ROIs和152423个scRNA-seq图谱，无监督聚类和UMAP分析均显示G1和G2两个表达不同的亚群。
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SCLS丨高绍荣/江赐忠/鞠振宇/乐融融/陈陟阳研究团队揭示三维基因组在衰老造血干细胞炎症应答中的作用机制前沿研究造血干细胞 （Hemapoietic stem cells，HSCs） 能够长期自我更新并且分化成各类成熟血细胞，对于维持血液系统稳态至关重要 【1,2】 。 炎症是造血干细胞衰老的重要驱动力，引发了造血干细胞的髓系分化偏移和淋系分化能力减弱 【5】 。 相反的，年轻造血干细胞在应对炎症刺激时会维持自我更新和分化的平衡。
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NSR | 高亚威/吴悠/高绍荣研究团队揭示NEXT复合物核心成员ZCCHC8在精子发生过程中调控转座子LINE1的沉默机制前沿研究转座元件 （Transposon Elements, TEs） 是哺乳动物基因组的重要组成部分，其类型繁多，功能复杂，近年来的研究表明，TE可影响基因转录活性和染色质状态 【1, 2】 。 在雄性小鼠生殖细胞中，TE的过度激活通常导致生殖缺陷，如减数分裂障碍和无精症。 因此，TE活性的调控机制一直都是雄性生殖生物学的研究热点。BioArtMED2025-01-20TS NS
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Autophagy丨王光辉/任海刚/郑龙太/刘春风等揭示PLK2调控自噬流在帕金森病α-synuclein病理中的作用及机制前沿研究帕金森病 （Parkinson’s disease，PD） 是世界上第二大且发病率增速最快的神经退行性疾病，目前影响全球约1000万人，其中我国PD患者人数居世界首位。 α-突触核蛋白 （α-synuclein） 沉积形成路易小体 （Lewy bodies） 以及随后的传播是PD的典型病理表型，被认为是造成多巴胺能神经元死亡的重要原因。 然而，除了对可溶性α-synuclein磷酸化之外，PLK2在PD中的作用以及损伤多巴胺能神经元的机制仍不清楚。
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Aging cell | 王天任团队发现红景天苷通过增强线粒体自噬提高生殖老龄小鼠的卵母细胞能力前沿研究女性的卵巢生殖功能在30岁后逐渐下降，尤其在37岁后显著加速。 这种衰老表现为卵泡数量和卵母细胞质量的降低，导致不孕率和流产率的增加。 此外，卵巢功能的衰退还与更年期及相关健康风险密切相关。
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国家医保局将赴上海，听取有关「集采药效」问题反馈医保动态请你局牵头协调相关单位参加。 国家医疗保障局办公室。 集采由全国医疗机构填报拟采购数量，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议，医保部门督促中选企业按协议保障供应。赛柏蓝2025-01-20集采药
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放射性同位素示踪技术新突破——临床微剂量物质平衡研究前沿研究本月，一款专门治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的1类创新药己二酸他雷替尼胶囊（商品名：达伯乐）正式获批上市，该药物由葆元生物医药科技（杭州）有限公司研发生产。 这是全国首次使用微剂量（1μCi）同位素人体示踪的方法开展创新药物临床放射性物质平衡研究，国内检测部分由中国医学科学院放射医学研究所放射性药代平台完成。 人体物质平衡研究作为创新药临床药理学研究的重要内容，支持确证性临床研究设计，为创新药临床用药的安全性、有效性评价提供重要依据。
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CARB-X宣布资助Clarametyx生物科学公司研发抗生物膜疫苗公司动态据CIDRAP网站1月8日报道，抗耐药菌生物制药加速器（CARB-X，Combating Antibiotic-Resistant Biopharmaceutical Accelerator）今日宣布向Clarametyx生物科学公司（Clarametyx Biosciences）提供260万美元的资助，用于研发一种抗生物膜疫苗。 这笔资助将帮助总部位于俄亥俄州哥伦布市的Clarametyx公司为CMTX-301制定一项先导优化计划。 CMTX-301是一种不针对特定病原体的候选疫苗，旨在预防细菌生物膜的形成，并使人体的免疫反应能够在无需使用抗生素的情况下清除感染。
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