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司龙龙团队开发基于PROTAC的减毒活疫苗新策略前沿研究据世界卫生组织（WHO）统计，每年全球大约有 10 亿例季节性流感病例。 突破性成果一：构建 PROTAR 流感疫苗库，拓展疫苗多样性。 传统疫苗在面对病毒频繁变异时，免疫效果欠佳，安全性也存在隐患，研发周期长且复杂。药时空2025-01-20流感疫苗 司龙龙 PROTAC
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外泌体：新一代药物递送的纳米级载体平台？前沿研究生物活性物质被安全有效的递送到其相关靶位点是药物开发中的关键一环，纳米颗粒是目前在基因和药物传递领域的前沿技术之一。 其中外泌体是细胞外囊泡（包括外泌体、微囊泡体和凋亡小体）的一种，粒径分布在 30-200 纳米之间的脂质包裹体结构，富含脂质、核酸和蛋白等成分。 表 1 ： FDA 批准上市脂质体药物。药时空2025-01-20外泌体 纳米级载体
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派金生物PJ004项目第3个适应症获批临床！审批动态拟用于择期侵入性（含诊断性操作）。 获国家药监局（NMPA）批准开展临床。 PJ004 获批3个适应症。
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国家药监局核查中心发布《清洁验证技术指南》研发注册政策为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险， 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 组织制定了《清洁验证技术指南》，经国家药品监督管理局同意并发布。
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LifeBay企业动态 | 重磅单品！乐明药业「洛索洛芬钠凝胶贴膏」获批！审批动态乐明药业（苏州）有限公司。 乐明药业（苏州）有限公司是一家专注于药物创新制剂研发、生产和销售的高新技术制药企业。 公司总部位于苏州吴中生物医药产业园，在北京设有研发中心，在上海等各地设有办事处。
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国家医保局：将赴上海当面听取集采药品相关意见医保动态1月20日，针对有上海市政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局表示，将于1月21日由相关负责人带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索 。 在2025年上海市两会期间，20位上海市政协委员共同提交了一份“关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物”的提案，其中提到某些集采药品可能存在质量风险等问题，引发舆论关注。 同时，深入求证集采药品临床使用实效。中国医药报2025-01-20国家医保局
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集采医药行业影响，深度分析招标采购1月17日，在国家医保局新闻发布会上，相关领导正式宣布继续进行国采，而且今年要进行两批，集采再引热议。 国采已进行到第十批，国采品种卖得如何。 在增幅Top10企业中，这两家企业国采中选品种的销售额基数最大，分别由国采前的10.2亿元、27.1亿元增长到国采后的13.4亿元、29.6亿元。
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前沿技术 | IMC技术助力胰腺导管腺癌肿瘤免疫微环境形成机制发现前沿研究标题： CRIP1 fosters MDSC trafficking and resets tumour microenvironment via facilitating NF-κB/p65 nuclear translocation in pancreatic ductal adenocarcinoma。 胰腺导管腺癌(Pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC)是一种高侵袭性和致死性的恶性肿瘤，传统治疗方法如化疗和放疗效果有限。 CRIP1的表达与PDAC低免疫激活有关。
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全球生物医药融资盘点：18家公司完成新一轮融资医药投融资近期，全球生物医药领域融资活动持续火热，众多创新药企和生物科技公司获得了资本市场的青睐。 中国新锐公司融资亮点。 1. 星联肽：1亿元Pre-A+轮融资。生物制品圈2025-01-20生物医药
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多家内资药企创新药出海，交易额超40亿美元交易并购2025年开年不满一个月，中国多家创新药企有了出海“大动作”。 映恩生物、先为达、康诺亚、和铂医药、科伦博泰等企业进行了本年度首次NewCo交易，总金额超40亿美元。 “NewCo模式是一种创新药研发和国际化的新模式，主要通过与海外资本合作成立新公司，将特定管线资产的海外权益授权给这家新公司，以获得股权和资金支持，从而实现产品的国际化。”
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高度重视！国家医保局联合多部门调查医保动态国家医保局今天（20日）表示，近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映 某些集采药品可能存在质量风险 等问题，国家医保局高度重视。 对此，国家医保局决定于1月21日，由国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。 集采药品质量风险引发关注。思齐俱乐部2025-01-20国家医保局
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国家医保局：绝大多数患者欢迎集采医保动态日前，国家医保局召开医保部门“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会。 国家医保局有关负责人表示，中纪委与央视联合制作的反腐专题片曝光了某三甲医院院长收受医药回扣，这些涉案人员的现身说法说明了 药价虚高既是价格问题，又是腐败问题。 集中带量采购让药品销售的核心竞争力由水面下的灰色操作转变为阳光下的公开竞争，由此形成了药价降低的主要空间。思齐俱乐部2025-01-20国家医保局
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全国生物药联盟集采将至，千亿市场或迎来洗牌招标采购近日，安徽省医保工作会议对2025年安徽省医保工作作出的部署引起业内关注，因部署的其中一条提到：牵头全国生物药品联盟集采。 国家医保局早在2020的一条答复中就有提出“生物类似药并非集中带量采购的禁 区”，意味着可以将生物类似药纳入集采范围。 2021年11月，国家组织胰岛素集中采购头次将生物药纳入集采范围，本次集采结果显示，中选产品平均降价48%。思齐俱乐部2025-01-20集采
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一线鼻咽癌！科伦博泰 PD-L1 单抗新适应症获批审批动态
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强直性脊柱炎新药！智翔金泰 IL-17A 单抗新适应症获批上市审批动态1 月 20 日，NMPA 官网显示，智翔金泰 1 类新药赛立奇单抗 （GR1501 注射液） 新适应症在国内获批上市，用于治疗 放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎） 。 智翔金泰自主研发的赛立奇单抗，是一种靶向IL-17A的单克隆抗体。 根据Insight数据库的统计，全球共有26个活跃的IL-17A单靶点新药研发项目，其中4个已成功上市。
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洛索洛芬钠凝胶贴膏第一家过评获批，凝胶贴膏剂“闸门”打开审批动态国家药监局网站（NMPA），刚刚发布一系列获批产品清单。 第35个就是洛索洛芬钠凝胶贴膏。 这预示着：凝胶贴膏的获批“闸口”打开。风云药谈2025-01-20
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智翔金泰抗IL-17单抗获批第二项适应症审批动态今日（1月20日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，智翔金泰研发的 重组全人源抗IL-17A单克隆抗体 赛立奇单抗注射液 的新适应症上市申请已获得批准。 根据智翔金泰早先新闻稿，该药本次获批的适应症为： 放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎） 。 这也是该产品在中国获批的第二项适应症。
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全球首个纳米双抗ADC中美双报双批审批动态1月16日，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布其从头自主研发的 EGFR- cMET靶点的 KY-0301继2024年12月已获得F DA临床试验批准之后，再获中国国家药品监督 管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。 是 全球首个中美双报双批纳米 双抗ADC 。 关于KY-0301KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台“TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC，DAR 4 。
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Arrowhead/维亚臻：FDA已接受每季度一针强效小核酸降脂药的新药申请审批动态今日，Arrowhead Pharmaceuticals（“ Arrowhead ”）宣布， 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 plozasiran 用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 的新药申请 (NDA) ， 处方药使用者付费法案 (PDUFA) 行动日期为 2025 年 11 月 18 日 ，并表示目前不打算召开咨询委员会会议。 Plozasiran（ARO-APOC3）是一款肝脏靶向的小干扰RNA药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白C-III (APOC3)的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白 及其降解残留物 水平。 该药物已获FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格以及EMA授予的孤儿药资格。
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打造全球创新性和领先性的抗实体肿瘤细胞药物前沿研究最有可能攻克实体瘤的细胞疗法。 肿瘤浸润淋巴细胞 （Tumor Infiltrating Lymphocytes, TIL） 是离开血液循环，迁移到肿瘤组织中的淋巴细胞。 TIL细胞来源于肿瘤组织，识别肿瘤的能力高于来源于血液的免疫细胞。
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