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  • Anixa Biosciences 开始治疗卵巢癌 CAR-T 临床试验中的第五名患者
    研发注册政策
    Anixa Biosciences宣布,其针对卵巢癌的CAR-T疗法临床试验已开始治疗第五位患者。这项临床试验是通过与Moffitt癌症中心的研究合作进行的,旨在招募对至少两种先前治疗无反应的复发性或进展性卵巢癌女性成年患者。该疗法使用的是针对卵泡刺激素受体(FSHR)的T细胞,这一受体仅在健康成年女性的卵巢细胞上表达。Anixa的CER-T技术由杜克大学医学院免疫生物学系免疫学教授Jose R. Conejo-Garcia开发,Anixa拥有该技术的全球独家许可。该公司的疫苗组合包括与克利夫兰诊所合作开发的疫苗,旨在预防乳腺癌和卵巢癌,以及针对多种癌症的疫苗。Anixa的业务模式是与世界知名研究机构合作,在所有发展阶段共同开发新技术。
    PRNewswire
    2024-05-21
    Anixa Biosciences In
  • 疫苗巨头实控人“消失”了
    人事变动
    面对跌跌不休的股价,沃森的管理层并未给出任何切实有效的解决措施。 令市场失望的是,除了跌跌不休的股价,还有不断下滑的业绩。 据该公司此前发布的2023年财报显示,财报期内,沃森生物实现营收41.14亿元,同比下降19.12%;实现净利润4.19亿元,同比下降42.44%。
    新浪医药
    2024-05-21
    疫苗巨头
  • SuVax™ 和 MarVax™ 热稳定疫苗平台将在 VACCINE Technology IX 会议上展示
    研发注册政策
    Soligenix公司宣布,其与夏威夷大学马诺阿分校合作开发的稳定疫苗技术平台的关键数据将由Axel Lehrer教授在墨西哥洛斯卡沃斯举办的Vaccine Technology IX会议上进行展示。该平台包括针对苏丹埃博拉病毒(SuVax™)和马尔堡病毒(MarVax™)的疫苗候选产品。Soligenix公司正在开发稳定的亚单位疫苗,通过使用公认安全(GRAS)辅料和冷冻干燥技术,使疫苗在常温和更高温度下保持稳定,并在使用前立即用水重新配制。这些疫苗候选产品在非人类灵长类动物挑战研究中表现出完全保护效果。此外,Soligenix公司最近获得了针对苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒的孤儿药资格认定。
    PRNewswire
    2024-05-21
    Soligenix Inc
  • 恒瑞创新药氟唑帕利新适应症获批,为晚期卵巢癌一线维持治疗提供新选择
    研发注册政策
    恒瑞医药研发的1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊(艾瑞颐®️)新适应症获批上市,用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这是氟唑帕利获批上市的第三个适应症,成为一线全人群中第二个获批该适应症的PARP抑制剂。基于FZPL-III-302(FZOCUS-1)研究,氟唑帕利单药维持治疗显著延长晚期卵巢癌患者的PFS,且无论是否伴有gBRCA1/2突变,患者均能从中获益。研究显示,氟唑帕利单药组在ITT人群中mPFS显著降低疾病进展或死亡风险达51%,在gBRCA1/2突变人群中降低60%,在gBRCA1/2野生型人群中降低47%。安全性方面,总体耐受性良好,药物治疗的终止率仅为0.7%。恒瑞医药致力于为患者提供具有突破性的创新药物,未来将继续推进创新药研发,服务健康中国。
    微信公众号
    2024-05-21
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • VANTIS VASCULAR 获得 500 万美元的安全融资,以推动血管介入治疗的创新
    医药投融资
    Vantis Vascular,一家由医生创立的医疗科技公司,专注于血管介入领域的革命性变革,成功完成了500万美元的SAFE融资,此轮融资将转换为公司未来C轮优先股。公司至今已筹集2400万美元,包括高净值个人和NIH资助。Vantis致力于开发创新技术,如CrossFAST™和CrossSHOCK™系统,旨在提高血管介入的安全性和有效性,改善患者生活质量。这些产品旨在解决冠状动脉介入的挑战,并满足医生对改进现有技术的需求。目前,这些产品正在开发中,尚未在任何地区上市。
    PRNewswire
    2024-05-21
  • FDA 批准 SAB Biotherapeutics 的 1 型糖尿病治疗 SAB-142 的 IND 申请
    研发注册政策
    SAB Biotherapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其针对1型糖尿病(T1D)的新药SAB-142的临床试验申请,允许开始进行1期临床试验。SAB-142是一种新型免疫疗法,旨在延缓T1D的发病或进展。该临床试验名为HUMAN,是一项针对健康志愿者和T1D患者的1期随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增设计的研究,旨在评估SAB-142的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。SAB-142是一种人源抗胸腺细胞免疫球蛋白(hIgG),其作用机制类似于临床验证过的兔抗胸腺细胞球蛋白(ATG),能够减缓新发或近期发病的T1D患者的疾病进展。SAB Biotherapeutics是一家专注于开发治疗和预防免疫和自身免疫性疾病的临床阶段生物制药公司,其领先资产SAB-142旨在通过延缓发病和可能预防疾病进展来改变T1D的治疗模式。
    GlobeNewswire
    2024-05-21
    SAB Biotherapeutics
  • Halozyme 宣布百时美施贵宝获得美国食品和药物管理局关于与 ENHANZE® 联合配制的皮下注射 Nivolumab 的最新行动日期
    研发注册政策
    Halozyme Therapeutics宣布,Bristol Myers Squibb公司针对Opdivo®(尼伏单抗)皮下注射制剂的生物制品许可申请,由美国食品药品监督管理局重新指定了处方药用户费法案的目标日期为2024年12月29日。该申请基于CheckMate-67T试验的结果,这是首个评估和证明皮下注射尼伏单抗与ENHANZE®(Halozyme的专有重组人透明质酸酶酶rHuPH20)的非劣效药代动力学、疗效和一致安全性的III期临床试验。如果获得批准,皮下注射尼伏单抗有可能成为首个也是唯一一种皮下注射的PD-1抑制剂。Halozyme是一家生物制药公司,致力于推动创新解决方案,以改善患者体验和结果。该公司拥有ENHANZE®药物递送技术,其专有酶rHuPH20已用于促进注射药物的皮下递送,旨在减轻患者的治疗负担。
    PRNewswire
    2024-05-21
    Food and Drug Admini Halozyme Therapeutic
  • PureTech 创立的实体 Vedanta Biosciences 在 VE303 预防复发性艰难梭菌感染的关键 3 期 RESTORATiVE303 研究中招募了首位患者
    研发注册政策
    PureTech Health公司旗下的Vedanta Biosciences宣布,其研发的VE303细菌联合体候选药物在预防艰难梭菌感染复发方面取得了重要进展。VE303是一种口服的活菌生物疗法,首次在全球性3期RESTORATiVE303临床试验中给首位患者用药。该试验旨在评估VE303在预防艰难梭菌感染复发方面的有效性和安全性,并有望为向美国食品药品监督管理局提交的生物制品许可申请奠定基础。VE303的研发基于Vedanta的细菌联合体产品引擎,旨在为艰难梭菌感染患者提供一种新的治疗选择。
    Businesswire
    2024-05-21
    PureTech Health PLC Vedanta Biosciences
  • Eir Partners 完成 4.96 亿美元的超额认购投资计划 II
    医药投融资
    Eir Partners Capital宣布完成Eir Partners投资计划II的最终关闭,筹集了4.96亿美元资金。该计划在不到四个月内完成,吸引了包括领先金融机构、保险公司、家族办公室、基金、捐赠机构和行业资深人士在内的多元化投资者。Eir Partners投资计划II将继续投资于市场验证、具有巨大有机增长潜力和并购机会的创新公司,旨在与业务各领域,包括技术、财务、销售和人力资本,产生积极影响。
    PRNewswire
    2024-05-21
  • BioXcel Therapeutics 宣布在 2024 年美国临床精神药理学学会 (ASCP) 年会上进行口头和壁报展示
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics公司宣布,其神经科学首席医疗官Rob Risinger将在2024年美国临床精神药理学学会(ASCP)年会上进行口头和海报演讲。会议将于2024年5月28日至31日在佛罗里达州迈阿密海滩举行。Risinger将就BXCL501的研究进行报告,这是一种用于治疗与痴呆相关的激动的口服溶解薄膜制剂,同时还将讨论与抗抑郁药联合使用的研究。BXCL501还获得了FDA突破性疗法指定和快速通道指定。此外,还将介绍IGALMI™(右美托咪定)下舌薄膜的指示和安全性信息。
    GlobeNewswire
    2024-05-21
    BioXcel Therapeutics
  • Citius Pharmaceuticals 在 Mino-Lok 抗生素封管液 3 期试验中达到主要和次要终点
    研发注册政策
    Citius Pharmaceuticals宣布其新型抗生素锁溶液Mino-Lok在关键性3期临床试验中取得积极结果,该试验旨在评估Mino-Lok在治疗中心静脉导管相关感染(CLABSI)或导管相关血流感染(CRBSI)患者中的安全性和有效性。研究达到了主要终点,与接受标准治疗的患者相比,接受Mino-Lok治疗的患者导管失效时间显著延长。次要终点也显示出Mino-Lok治疗的整体成功率更高,更多患者保留了他们的导管。公司表示,Mino-Lok有望成为治疗血流感染的新标准疗法,并期待与FDA合作推进该药物的审批进程。
    PRNewswire
    2024-05-21
    Citius Pharmaceutica
  • Monte Rosa Therapeutics 在 2024 年消化疾病周上呈报临床前数据,强调 MRT-6160 在炎症性肠病中的治疗潜力
    研发注册政策
    MRT-6160,一种VAV1导向的分子胶降解剂(MGD),在结肠炎模型中抑制疾病进展和结肠炎症,降低炎症黏膜细胞因子,并减少与IBD相关的基因表达。Monte Rosa Therapeutics公司宣布,MRT-6160将在2024年中期启动1期SAD/MAD研究,预计2025年第一季度公布1期临床数据。MRT-6160通过降解VAV1抑制了T细胞转移小鼠模型中的疾病进展,VAV1是T和B细胞受体的下游关键信号蛋白,其降解具有治疗多种T细胞和/或Th17介导的自身免疫和炎症疾病的潜力。MRT-6160在结肠炎模型中显示出抑制疾病进展、预防结肠炎症和减少促炎细胞因子产生的能力,与标准治疗对照组相比,疾病活动指数(DAI)评分也有所降低。MRT-6160预计将在2024年第二季度提交IND申请,并有望在2025年第一季度披露1期临床数据。
    GlobeNewswire
    2024-05-21
    Monte Rosa Therapeut
  • ASLAN Pharmaceuticals 在美国胸科学会国际会议上呈报 eblasakimab 治疗 COPD 的最新转化数据
    研发注册政策
    在2024年美国胸科学会(ATS)国际会议上,ASLAN制药公司宣布了一项关于eblasakimab和dupilumab在COPD患者肺组织模型中的头对头研究的转化数据。结果显示,eblasakimab在改善气道功能和增强支气管扩张方面优于dupilumab,且在相同浓度下效果更佳。这些结果支持进一步研究eblasakimab作为COPD潜在治疗选择的必要性,因为它可能比现有生物制剂更有效地阻断Type-2介导的炎症反应。研究通过精确切割肺切片(PCLS)模型评估了eblasakimab和dupilumab对IL-4和IL-13诱导的支气管收缩的影响,结果显示eblasakimab在健康和COPD肺组织中均显著减少了支气管收缩,并在某些情况下优于dupilumab。这些发现为eblasakimab在COPD治疗中的进一步研究提供了支持。
    GlobeNewswire
    2024-05-21
    ASLAN Pharmaceutical
  • ProKidney 将于 2024 年 5 月 28 日举办虚拟 KOL 活动,讨论糖尿病引起的慢性肾脏病的当前治疗前景以及 2 期 RMCL-002 临床试验的数据
    研发注册政策
    ProKidney公司将于2024年5月28日举办一场虚拟专家论坛,探讨糖尿病引起的慢性肾病(CKD)患者的未满足医疗需求和当前治疗格局,以及保护该患者群体肾脏功能的重要性。论坛将重点介绍ProKidney主打产品rilparencel(也称为REACT®)的RMCL-002 Phase 2临床试验的最终数据,rilparencel是一种首创的、专利的、专有的自体细胞疗法,旨在保护糖尿病高风险患者的肾脏功能。论坛将邀请Icahn School of Medicine at Mount Sinai的Steven G. Coca, DO, MS和University of Arizona的Arnold L. Silva, MD, PhD进行讨论。
    GlobeNewswire
    2024-05-21
    ProKidney LLC
  • Dragonfly Therapeutics, Inc. 宣布开展临床合作,以评估靶向 TriNKET® 的 EGFR 药物 DF9001 与 KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)联合治疗实体瘤患者的疗效
    研发注册政策
    Dragonfly Therapeutics与Merck合作,评估Dragonfly的EGFR免疫调节剂DF9001与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA联合治疗晚期实体瘤患者的疗效。该临床试验将重点评估DF9001在二线肾细胞癌和二线头颈鳞状细胞癌中的疗效。DF9001是一种针对EGFR的多特异性药物,可激活自然杀伤细胞、γδT细胞和CD8T细胞,有望提高对现有疗法无效或不符合条件的患者的抗肿瘤免疫反应。临床试验预计在2024年第四季度开始,全球多个临床试验中心已开放。
    PRNewswire
    2024-05-21
    Dragonfly Therapeuti Merck & Co Inc
  • InTandem Capital Partners 宣布投资 Adams Clinical
    医药投融资
    InTandem Capital Partners与Adams Clinical合作,Adams Clinical是一家在东北部拥有多个地点的知名临床试验站点网络,专注于治疗精神病学和神经病学疾病的药物独立评估。Adams Clinical自2011年成立以来,凭借其卓越的临床试验参与者招募能力,与行业内的研究赞助商建立了长期合作关系。InTandem Capital Partners的合作伙伴关系将支持Adams Clinical扩大规模,并利用其行业知识帮助公司发展世界级的站点网络,以惠及制药公司客户和最终接受测试药物的患者。InTandem Capital Partners专注于投资与医疗保健五重目标紧密相关的业务,旨在与公司管理层合作伙伴共同构建具有显著价值的优秀企业。Adams Clinical以其在治疗领域的深厚专业知识、一流技术和市场领先的招募与保留机制,确保为参与者、赞助商和CROs提供高质量的结果。
    Businesswire
    2024-05-21
    InTandem
  • 转座子获得美国 FDA TPN-101 快速通道资格,用于治疗进行性核上性麻痹
    研发注册政策
    Transposon Therapeutics公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其研发的PSP治疗药物TPN-101快速通道资格,用于治疗进行性核上性麻痹(PSP)。TPN-101是首个降低神经退行性疾病PSP的关键生物标志物NfL和IL-6水平的治疗方法。该药物在一项针对PSP患者的II期临床试验中显示出显著效果,首次降低神经纤维蛋白轻链(NfL)水平,并显示出剂量相关的IL-6水平降低。该研究显示,接受TPN-101治疗的病人在48周试验期间症状稳定。FDA的快速通道资格旨在加速治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的开发和审查。PSP是一种罕见的神经退行性疾病,目前尚无有效的治疗方法。
    PRNewswire
    2024-05-21
    Transposon Therapeut
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