Bristol Myers Squibb宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将Opdivo（nivolumab）皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA）的PDUFA目标日期调整为2024年12月29日，适用于所有先前批准的成人实体瘤Opdivo适应症，包括单药治疗、Opdivo与Yervoy联合治疗后维持治疗或与化疗或卡博替尼联合治疗。该皮下注射制剂基于CheckMate-67T试验的结果，这是首个评估皮下注射nivolumab的非劣效药代动力学、疗效和一致安全性的III期试验。如果获得批准，皮下注射nivolumab有可能成为首个也是唯一一种皮下注射的PD-1抑制剂。Bristol Myers Squibb致力于通过科学创新，为癌症患者提供更好的治疗方案，并推动个性化医疗的发展。

BioNTech将在2024年5月31日至6月4日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其多元化免疫肿瘤管线中选定项目的临床试验数据。公司将展示其CAR-T细胞和个性化mRNA项目的研究成果，包括流行病学和真实世界数据。BioNTech旨在开发创新的治疗方案，以应对癌症治疗的挑战，并提高患者的长期生存率。公司将展示BNT327/PM8002作为单药治疗实体瘤患者的1b/2a期临床试验数据，以及BNT311/GEN1046在既往治疗过的转移性非小细胞肺癌患者中的2期临床试验数据。此外，还将展示与Genentech合作开发的个性化新抗原特异性免疫疗法BNT122在结直肠癌患者中的初步流行病学研究结果。BioNTech拥有多元化的临床肿瘤管线，包括mRNA免疫疗法、靶向疗法和新型免疫调节剂，目前正在进行超过30项临床研究。

国家药监局批准礼来GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽在中国上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，其减重适应症申请也已受理。该药在降低糖化血红蛋白水平和减轻体重方面表现优异，价格待定，预计今年4季度上市。替尔泊肽成为全球首款获批的GLP-1双靶点药物，市场潜力巨大，预计2029年销售额可达270亿美元。然而，双靶点药物在GLP-1市场中的竞争仍存在不确定性，需关注长期用药安全性及适应症拓展等因素。全球在研GLP-1/GIP双重激动剂药物接近50个，包括诺和诺德、信达生物等企业。

2024年欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ESMO GI）将在德国慕尼黑举行，期间将展示由上海市东方医院李进教授牵头的HLX22联合汉曲优和化疗治疗HER2阳性胃癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）的最新数据。该研究首次发布于2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI），结果显示加入HLX22可延长患者无进展生存期并提高抗肿瘤反应，安全性可控。目前全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市，而G/GEJ癌是全球一大健康问题，多数患者确诊时已处于晚期，预后不良。HLX22为复宏汉霖自主研发的靶向HER2的单克隆抗体，与曲妥珠单抗联合治疗可增强抗肿瘤活性。复宏汉霖致力于为全球患者提供高品质的生物药，其产品管线涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状的肿瘤免疫联合疗法。

Molecular Targeting Technologies, Inc.（MTTI）将在2024年6月8日至11日在多伦多举行的SNMMI会议上更新177Lu-EBTATE临床试验和225Ac-EBTATE临床前研究的结果。177Lu-EBTATE是一种EvaThera药物，是首个获得专利的长效肽靶向放射性治疗药物，能够选择性靶向并结合神经内分泌和其他肿瘤上的somatostatin受体2，随后通过放射性同位素有效杀死肿瘤细胞。近期研究显示，与标准治疗方案相比，177Lu-EBTATE在降低放射活性剂量和减少给药周期方面具有显著优势。Peking Union Medical College Hospital的Zhaohui Zhu教授的研究表明，177Lu-EBTATE在治疗转移性神经内分泌肿瘤（mNETs）患者中表现出良好的安全性，无肾毒性和肝毒性，且疾病控制率达到86%。225Ac-EBTATE在治疗小细胞肺癌（SCLC）方面也展现出高度疗效，80%的患者完全缓解，100%的生存率。MTTI总裁兼首席执行官Chris Pak表示，177Lu-EBTATE和225Ac-EBTATE在临床试验和临床前研究

Ironwood Pharmaceuticals在2024年消化疾病周会议上公布了其关键III期临床试验STARS的数据，该试验评估了每周一次皮下注射apraglutide在患有短肠综合征伴肠功能衰竭（SBS-IF）的成年患者中的疗效和安全性。这些发现基于Ironwood在2024年2月宣布的积极顶线数据。基于这些结果，公司正在努力向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）以及向其他监管机构提交apraglutide用于治疗依赖肠外营养（PS）的SBS成年患者的营销申请。SBS-IF是一种罕见的慢性致残性吸收不良疾病，患者依赖PS，在美国、欧洲和日本约有18,000名成年患者受到影响。apraglutide是第一个也是唯一一个在III期安慰剂对照研究中成功证明积极结果的每周一次GLP-2类似物。

Ellodi Pharmaceuticals宣布，在DDW 2024年科学会议上，Evan Dellon教授将展示APT-1011（氟替卡松丙酸口服崩解片）在嗜酸性食管炎（EoE）FLUTE-2 III期临床试验中的积极结果。该研究显示APT-1011能显著提高EoE患者的症状缓解率和改善狭窄和2/3级环的纤维化特征。APT-1011是一种新型口服治疗药物，旨在为食管黏膜提供局部抗炎作用，同时降低全身吸收。该药已获得FDA和EMA的孤儿药资格和FDA的快速通道资格。Ellodi Pharmaceuticals致力于开发APT-1011，用于治疗EoE，并期待在下半年分享更多数据。

Cali Biosciences公司宣布其研发的长期作用罗哌卡因药物CPL-01在《Hernia》科学期刊上发表，该研究显示CPL-01在开放性腹股沟疝修补手术中表现出安全性和有效性，优于安慰剂和标准护理药物Naropin®，72小时内疼痛显著减少。CPL-01基于罗哌卡因，被认为比现有基于布比卡因的长期局部麻醉剂更安全。Cali Biosciences CEO PJ Chen表示，这些结果令人鼓舞，公司期待Phase 3试验结果同样成功，并有望获得监管机构的积极反馈。Cali Biosciences致力于研发基于其药物递送平台和其他专利技术的疼痛管理候选药物，旨在满足全球患者和医疗专业人士的需求。

RemeGen公司宣布其治疗IgA肾病和原发性干燥综合征（pSS）的Telitacicept（RC18）两项III期临床试验在中国完成患者招募。这两项研究分别由北京大学第一医院张红教授和北京协和医院曾晓峰教授领导，旨在评估Telitacicept在治疗IgA肾病和pSS患者中的疗效和安全性。Telitacicept是一种新型融合蛋白，旨在治疗自身免疫疾病，通过靶向B淋巴细胞发育的关键信号分子BLyS和APRIL，有效减少B细胞介导的自身免疫反应。RemeGen是一家商业阶段的生物技术公司，致力于为患有危及生命疾病的患者提供解决方案。

在2024年5月15日至17日于瑞士巴塞尔举行的第十届欧洲卒中组织大会（ESOC）上，展示了关于Sanbexin®（edaravone和dexborneol浓缩注射溶液）的六项研究以及正在开发中的新型舌下片剂。这些展示提供了关于Sanbexin®在治疗中风中作用机制和临床应用的新医学证据。Sanbexin®自2015年以来是全球唯一获准的1类创新药物，已证明能减少中风患者由缺血和缺氧引起的脑细胞损伤和功能障碍。其重要性在于对抗中风这一全球第二常见致命疾病、在中国最常见疾病带来的毁灭性影响。中风的高复发率、残疾率和死亡率给社会带来沉重负担，而Sanbexin®的批准为患者及其家庭带来了新的希望。此外，Sanbexin®舌下片剂的药品注册申请（NDA）已于2023年6月28日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，这一进展有望填补中风发生后首次和院外药物递送的关键空白，提高患者从医院到院外整个治疗过程的可及性。

Pheon Therapeutics，一家专注于开发下一代抗体偶联药物（ADC）以治疗多种难以治疗的癌症的公司，宣布完成1.2亿美元的B轮融资，用于资助其差异化的ADC管线开发。此轮融资由TCGX领投，BVF Partners、Lightspeed和Perceptive Advisors等新投资者以及现有投资者Atlas Venture、Brandon Capital、Forbion和Research Corporation Technologies参与。新融资将用于推进Pheon的差异化ADC管线，通过临床概念验证进一步发展。公司首个三个资产针对一种未公开的新型靶点，该靶点在多种实体瘤中高度过表达。首个项目已展示前所未有的前临床治疗指数，同时利用DAR8拓扑异构酶-1抑制剂连接体-有效载荷，而接下来的两个ADC则利用其他连接体-有效载荷技术挖掘该靶点的广泛潜力。公司预计将在2024年开始其首个1期临床试验，并迅速推进至剂量扩展队列。这笔资金还将使Pheon能够扩展其内部技术平台，以生成优化的ADC结构。Pheon首席执行官Cyrus Mozayeni表示，此次融资是公司过渡到临床阶段的关键一步，将资助其首个

蓝帆柏盛成功引入A+轮战略投资者大兴临空发展基金，以49亿元投前估值增资1亿元，认购新增注册资本254.8279万元，获得蓝帆柏盛2%股权。此举旨在满足蓝帆柏盛发展需求，加速高端医疗器械市场拓展，并借助国资平台优势资源，深化与国有资本合作，符合公司长期战略发展目标。蓝帆柏盛作为蓝帆医疗心脑血管事业部控股平台，整合多领域资源，产品涵盖心脑血管系列，包括心跃、心阔、心迅等。

5月21日，国家药监局批准礼来公司生产的替尔泊肽（Tirzepatide，Mounjaro）上市，该药为每周注射一次的GIPR和GLP-1R激动剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。替尔泊肽在临床试验中显示出良好的减重效果，其5mg、10mg和15mg剂量组在降低糖化血红蛋白水平和减轻体重方面均非劣于甘精胰岛素。此外，替尔泊肽还被用于治疗肥胖患者，2023年11月获得FDA批准用于慢性体重管理。目前，替尔泊肽减重适应症上市申请已获药监局受理。

Hansa Biopharma宣布将在美国移植大会（ATC）上展示其独特抗体裂解酶imlifidase的数据，该酶针对IgG并抑制IgG介导的免疫反应。imlifidase在欧洲以IDEFIRIX商标获得条件性营销批准，用于高度敏感的成年肾脏移植患者脱敏治疗。Hansa正在进行美国肾脏移植的开放标签、随机对照3期临床试验，并计划于2025年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。此外，该分子还在罕见病患者的基因治疗预处理以及包括抗GBM和吉兰-巴雷综合征（GBS）在内的自身免疫疾病中研究。Hansa Biopharma致力于开发针对罕见免疫性疾病的治疗方案，并已在纳斯达克斯德哥尔摩上市。

Genentech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对inavolisib的新药申请，并授予其优先审评资格。inavolisib是一种口服疗法，与palbociclib和fulvestrant联合使用，用于治疗PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。基于III期INAVO120研究结果，该疗法显著延长了无进展生存期，将疾病恶化的风险降低了57%。Genentech首席医疗官Levi Garraway表示，inavolisib有望为携带PIK3CA突变的转移性乳腺癌患者带来生存期延长。FDA已设定了2024年11月27日的处方药用户费法案日期，并将INAVO120数据用于向其他全球卫生机构提交申请。Genentech正在评估inavolisib在多种肿瘤类型中的临床开发计划扩展机会。

SonarMD公司在其数字护理协调项目中展示了两个大型纵向研究的结果，这些研究评估了患有炎症性肠病（IBD）的人群中几个主要医疗成本驱动因素。研究显示，参与SonarMD平台的患者与风险匹配的控制组相比，急诊室访问和住院人数显著减少。这些数据在2024年5月18日至21日在华盛顿特区举行的消化疾病周（DDW）年会上公布。SonarMD通过与主要健康计划和签约胃肠病学实践建立风险承担的价值型护理安排，支持患者结果，并向患者免费提供数字平台。该平台不仅提供全面健康计划，还对患者进行风险分层并进行连续症状检查，以便更早地识别症状恶化并通知医生，从而使护理团队能够更快地干预，保持患者健康并降低整体护理成本。两项研究均证实，SonarMD通过减少医疗保健利用，为健康计划提供了价值，从而降低了医疗保健成本。

罗欣药业旗下消化领域创新药替戈拉生片幽门螺杆菌（Hp）III期临床研究入选2024年美国消化疾病周（DDW）口头报告。DDW是世界上最大和最负盛名的GI专业会议，每年吸引约15000名来自世界各地的专家。替戈拉生片III期临床研究由北京大学第三医院周丽雅教授牵头，旨在评价含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。研究结果显示，含替戈拉生的铋剂四联疗法在幽门螺杆菌根除率上优于含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法，且在不同敏感耐药人群中均具有良好疗效，同时安全性和耐受性良好。基于该研究，替戈拉生片已向国家药品监督管理局提交新适应症上市申请并获得受理。