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  • 益普生的 IQIRVO 批准扩大了原发性胆汁性胆管炎的市场空间 |DelveInsight
    研发注册政策
    益普生的 IQIRVO 批准扩大了原发性胆汁性胆管炎的市场空间 |DelveInsight
    欧洲委员会对Ipsen公司的IQIRVO（elafibranor）治疗成人原发性胆汁性胆管炎的申请给予有条件批准，这是近十年来欧盟首次批准治疗该疾病的新疗法。此举促使其他公司如CymaBay Therapeutics、Zydus Therapeutics、GlaxoSmithKline等也准备将他们的候选药物推向原发性胆汁性胆管炎市场。原发性胆汁性胆管炎是一种慢性肝脏疾病，特征是肝脏内小胆管逐渐被破坏，可能导致肝硬化及门脉高压。2023年，7个主要市场（7MM）中诊断出的原发性胆汁性胆管炎病例总数约为298,000，预计在预测期内（2024-2034）将进一步增加。目前，乌索胆酸（UDCA）是治疗该疾病的主要药物，用于减缓疾病进展。最近，欧洲委员会对IQIRVO（elafibranor）80mg片剂治疗原发性胆汁性胆管炎给予有条件批准，可用于与UDCA联合使用或作为无法耐受UDCA的患者的单药治疗。此外，Gilead Sciences公司宣布，FDA已批准LIVDELZI（seladelpar）治疗原发性胆汁性胆管炎。这些新疗法的推出预计将对市场产生积极影响，并为医疗创新和经济增长提供新的机遇。
    PRNewswire
    2024-10-03
    Gilead Sciences Inc 司拉德帕 原发性胆汁性胆管炎 GlaxoSmithKline LLC CymaBay Therapeutics Inc
  • Precision Diagnostics 同意签订企业诚信协议
    交易并购
    Precision Diagnostics 同意签订企业诚信协议
    Precision Diagnostics达成与司法部和州总检察长办公室的和解，并签署了与卫生与公众服务部监察长办公室的五年期企业诚信协议，强调其对合规、透明度和最高患者护理标准的承诺。公司支付2700万美元解决长达五年的调查，未承认任何不当行为，并强调其遵守所有相关法规。和解协议反映了公司避免未来诉讼费用，并专注于提供卓越患者护理的核心使命。通过签署企业诚信协议，Precision Diagnostics展示了其对核心使命的持续承诺，强化了其道德实践和合规性。作为协议的一部分，公司将实施加强的监督和严格的合规措施，确保遵守所有监管要求。
    PRNewswire
    2024-10-03
    US Department of Jus
  • Certara 完成对 Chemaxon 的收购
    医药投融资
    Certara 完成对 Chemaxon 的收购
    Certara公司宣布完成对Chemaxon的收购，Chemaxon是一家专注于生命科学领域科学信息学软件产品的公司。此次合并将Chemaxon的专业知识与Certara的生物模拟能力相结合，为生命科学公司提供独特解决方案，以提升生产力和科学创新成功率。Certara计划将Chemaxon的精准化学结构、计算器和预测器集成到其D360科学信息学应用和Simcyp™ PBPK模拟器中，以提高预测准确性。长期目标包括利用Certara.AI的生命科学专业GPT能力和将药代动力学和药效动力学的知识更广泛地应用于药物发现过程和Chemaxon的产品。Chemaxon预计2024年软件收入将超过2000万美元，Certara将在11月发布第三季度财报时更新其2024年指导。
    GlobeNewswire
    2024-10-03
    Certara
  • 超1000亿！科思创与ADNOC签署投资协议
    医药投融资
    超1000亿！科思创与ADNOC签署投资协议
    10月1日，科思创股份公司与阿布扎比国家石油公司（ADNOC Group）旗下相关实体，包括ADNOC International Limited及其子公司ADNOCInternational Germany Holding AG（以下简称“收购方”）签署投资协议。 协议规定，除其他事项外，收购方将以每股62.00欧元的价格公开收购科思创所有已发行股票。 因此，增发将在简化的排除认购条款下进行， 新股认购价为每股62.00欧元，总金额为11.7亿欧元。
    新材料在线
    2024-10-03
    科思创 ADNOC
  • JJF1022-2014 计量标准命名与分类编码
    研发注册政策
    JJF1022-2014 计量标准命名与分类编码
    计量标准命名的基本类型分为标准装置、检定装置、校准装置、工作基准装置等 四类。 计量标准是指准确度低于计量基准，用于检定或校准其他计量标准或工作计量器具的计量器具。 检定装置是指以被检定或被校准“计量器具”或其反映的“参量”名称作为命名标识的计量标准。
    海纳计量
    2024-10-03
    JJF
  • Halozyme 宣布扩大与 argenx 的 ENHANZE（R） 全球合作和许可协议
    交易并购
    Halozyme 宣布扩大与 argenx 的 ENHANZE（R） 全球合作和许可协议
    Halozyme Therapeutics宣布与argenx公司扩大全球合作与许可协议，将ENHANZE药物递送技术应用于包括FcRn（VYVGART Hytrulo）在内的六个新目标。argenx将支付3000万美元的预付款，并可能在未来获得高达8500万美元的里程碑付款。ENHANZE技术旨在通过皮下注射快速递送药物，提高患者和医疗保健实践者的便利性和灵活性。Halozyme表示，ENHANZE已证明成功，并期待支持argenx扩展其免疫学产品线。
    美通社
    2024-10-03
    FCGRT argenx SE Halozyme Therapeutics Inc
  • Aldeyra Therapeutics 重新提交治疗干眼症的 Reproxalap 新药申请
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 重新提交治疗干眼症的 Reproxalap 新药申请
    Aldeyra Therapeutics重新提交了针对干眼病治疗的新药申请，包括干眼病症状试验的积极结果和反映减少干眼症状及眼部红肿的草案标签。该药名为reproxalap，如获批准，将成为首个针对慢性干眼病的治疗药物，具有减少干眼症状和眼部红肿的潜力。Aldeyra在2024年8月宣布，reproxalap在干眼病患者的3期临床试验中达到主要终点，显示出对眼部不适的显著改善。reproxalap是一种新型小分子RASP调节剂，已在2500多名患者中进行了研究，安全性良好。
    Biospace
    2024-10-03
    干眼症 reproxalap Aldeyra Therapeutics Inc HHAT
  • IGC Pharma 在美国国立卫生研究院 AI PREPARE 挑战赛第一阶段赢得 2 个奖项
    研发注册政策
    IGC Pharma 在美国国立卫生研究院 AI PREPARE 挑战赛第一阶段赢得 2 个奖项
    IGC Pharma在由美国国立卫生研究院下属国家老龄化研究所赞助的PREPARE挑战赛中荣获两项大奖，其提交的墨西哥健康与老龄化研究数据库在第一阶段比赛中获得“不平等影响奖”，并位列第三。该挑战赛旨在加速开发更准确、创新和具有代表性的阿尔茨海默病和相关痴呆症的预测工具。IGC Pharma的CEO Ram Mukunda表示，这些奖项肯定了公司在人工智能和深度学习研究方面的领导地位，旨在通过深度学习模型开发可扩展且成本效益高的诊断预测器，以预测症状出现前20年的认知衰退。IGC Pharma致力于通过其AI模型预测阿尔茨海默病的潜在生物标志物，优化临床试验，并预测受体亲和力等，以改善患者的生活。
    Biospace
    2024-10-03
    老年性痴呆 IGC Pharma Inc
  • Artax Biopharma 将在 ACR 年会上展示一流的 Nck 调节剂作用机制和 1 期数据
    研发注册政策
    Artax Biopharma 将在 ACR 年会上展示一流的 Nck 调节剂作用机制和 1 期数据
    Artax Biopharma公司宣布，其研发的AX-158机制在治疗多种自身免疫疾病方面展现出广泛潜力，且不会引起免疫抑制。AX-158在1期临床试验中表现出良好的耐受性，支持进一步的临床开发计划。今年晚些时候，将公布AX-158在银屑病中的2期临床试验数据。该公司将在美国风湿病学会的年度会议上展示AX-158的研究成果，包括TCR-Nck调节机制和AX-158的安全性和耐受性评估。AX-158正在英国的多中心进行针对轻度至中度斑块型银屑病的2a期机制验证研究，预计将在2024年第四季度公布顶线结果。Artax Biopharma致力于开发治疗T细胞驱动型自身免疫疾病的新疗法，其领先项目AX-158有望在2024年晚些时候提供银屑病领域的概念验证数据。
    Biospace
    2024-10-03
    银屑病 自身免疫疾病
  • GigaGen 获得美国 BARDA 合同，开发针对肉毒杆菌神经毒素和其他生物威胁的重组多克隆抗体疗法
    医药投融资
    GigaGen 获得美国 BARDA 合同，开发针对肉毒杆菌神经毒素和其他生物威胁的重组多克隆抗体疗法
    GigaGen公司获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的合同，合同金额高达1.352亿美元，用于开发针对肉毒杆菌神经毒素（BoNT）和另一种生物威胁的重组多克隆抗体疗法。该项目基于GigaGen与国防部（DOD）的合作，旨在支持BoNT所有七种变体的药物产品制造和初步临床试验。GigaGen的重组多克隆抗体平台旨在改变感染性疾病的治疗方式，其产品比血浆衍生的抗体疗法强数百倍，能够应对病原体变异并防止免疫逃逸。此外，GigaGen还计划在2024年第四季度开始其针对乙型肝炎病毒（HBV）感染的第一种重组多克隆抗体疗法GIGA-2339的1期临床试验。
    Market Chameleon
    2024-10-03
    Biomedical Advanced GigaGen Inc Grifols SA US Department of Def
  • StemCyte 的 HPC 脐带血获得 RMAT 资格，用于长期 COVID-19 治疗
    研发注册政策
    StemCyte 的 HPC 脐带血获得 RMAT 资格，用于长期 COVID-19 治疗
    StemCyte公司宣布，其Hematopoietic Progenitor Cell Cord Blood疗法（HPC Cord Blood）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗长期COVID-19综合症。这是全球首个获得FDA批准进行针对长期COVID-19的II期临床试验的脐带血细胞疗法。HPC Cord Blood的II期临床试验在美国成功完成，仅用八个月时间就实现了患者完全入组。RMAT资格使StemCyte能够与FDA紧密合作，加快开发进程，获得优先审查，并利用加速批准机会。StemCyte正在规划在FDA指导下进行的III期临床试验。HPC Cord Blood产品的生物制品许可申请（BLA）也取得了显著进展，StemCyte预计将在年底前获得FDA批准，利用脐带血来源的造血干细胞治疗癌症、血液疾病和免疫缺陷。FDA的RMAT资格仅授予具有突破性治疗潜力和解决重大未满足医疗需求的产品。StemCyte是唯一获得这一成就的细胞治疗公司。
    Biospace
    2024-10-03
    恶性肿瘤 COVID-19 血液疾病
  • Paragonix Technologies 在 GUARDIAN 临床登记处扩大腹部研究
    研发注册政策
    Paragonix Technologies 在 GUARDIAN 临床登记处扩大腹部研究
    Paragonix Technologies宣布其GUARDIAN-Liver临床注册研究取得重大进展，注册人数已超过500人。公司任命了坦帕 geral医院移植研究所副总裁兼主任Kiran Dhanireddy博士为该研究的首席研究员，以进一步推动肝脏保护和运输技术的评估。Dhanireddy博士将领导研究团队，确保研究的高标准执行。该研究旨在评估Paragonix LIVERguard捐赠者肝脏保护系统与传统冰储存相比的移植后结果，并分析临床有效性参数，以了解保存技术对病人长期成功的影响。Paragonix Technologies致力于研究与创新，期待Dhanireddy博士的领导推动研究进展。
    Businesswire
    2024-10-03
    Paragonix Technologi Tampa General Hospit
  • Abivax 宣布首例患者入组 ENHANCE-CD，这是 Obefazimod 治疗克罗恩病的 2b 期试验
    研发注册政策
    Abivax 宣布首例患者入组 ENHANCE-CD，这是 Obefazimod 治疗克罗恩病的 2b 期试验
    Abivax公司宣布，其针对克罗恩病的2b期临床试验ENHANCE-CD已成功招募首位患者。该试验旨在评估每日一次口服的obefazimod在治疗中至重度活动性克罗恩病患者中的疗效和安全性。试验分为三个阶段，包括12周诱导期、40周维持期和48周扩展期，旨在评估obefazimod与安慰剂相比作为诱导和维持疗法的疗效和安全性。Abivax是一家专注于开发利用人体自然调节机制来稳定慢性炎症性疾病患者免疫反应的药物的公司，其领先候选药物obefazimod已在溃疡性结肠炎的2期临床试验中显示出积极数据，并正在进行全球3期临床试验。
    Biospace
    2024-10-03
    溃疡性结肠炎 Obefazimod胶囊 Abivax SA
  • 医保局发文，事关医保药品耗材追溯码
    医保动态
    医保局发文，事关医保药品耗材追溯码
    为了进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作， 9月30日，国家医保局发布《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》。 采集药品耗材追溯码能够有效防范假药、回流药，显著提升医院、药店发药的准确性，大大促进用药安全。 目前31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团均已开始上传医保药品耗材追溯码信息。
    药闻康策
    2024-10-03
    医保局
  • Positrigo 因其开创性的专用 Brain PET 系统在欧洲获得 CE 标志
    研发注册政策
    Positrigo 因其开创性的专用 Brain PET 系统在欧洲获得 CE 标志
    Positrigo公司宣布其创新性的NeuroLF脑部PET成像系统在欧洲获得CE标志认证，成为首个在美国和欧洲同时获得监管批准的同类设备。NeuroLF系统是一种超紧凑型设备，有助于诊断和监测包括阿尔茨海默病、脑肿瘤、癫痫和帕金森病等脑部相关疾病。该系统相比现有的临床混合PET系统体积更小、价格更低，且无需结合MRI或CT使用。Positrigo计划通过与欧洲各国当地公司合作，在欧洲市场推广其新技术。此次CE标志认证标志着Positrigo在脑部PET成像领域的重大突破，有助于提高欧洲核医学医生为患者提供脑部相关疾病诊断和监测的专用成像方式。
    美通社
    2024-10-03
    帕金森病 癫痫 老年性痴呆 脑肿瘤
  • DATAcc by DiMe 获得 FDA 拨款，以促进基于传感器的数字健康技术在临床试验中的使用
    研发注册政策
    DATAcc by DiMe 获得 FDA 拨款，以促进基于传感器的数字健康技术在临床试验中的使用
    DATAcc由DiMe（数字医学协会）发起，获得FDA资助，旨在为技术开发者和生命科学领域制定一套全面的应用指南，以推动基于传感器的数字健康技术（sDHTs）在临床试验中的应用。该指南基于行业研究，指出通过DHTs获取的终点可以显著缩短临床试验时间、提高投资回报率，并使试验在困难市场中更具可行性。指南旨在帮助生命科学界清晰了解数字终点的复杂环境，加速救命疗法的上市进程。指南针对行业在应用sDHTs捕捉数字终点时面临的挑战，综合现有监管指南、科学资源和行业案例研究，为开发者提供一站式资源。指南将简化选择和使用传感器数字健康技术的流程，确保其在监管提交中的有效性和接受度。指南的关键特性将解决包括监管进展、行业案例研究在内的市场挑战，为开发者和研究人员提供关键工具，以将基于DHT的产品推向市场。DiMe还计划推进数字健康措施在研究中的应用，以改善全球罕见病儿童的生活。
    Biospace
    2024-10-03
  • Spur Therapeutics在即将举行的欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）第31届年度大会上宣布口头报告，重点介绍FLT201在戈谢病中的新临床数据。
    研发注册政策
    Spur Therapeutics在即将举行的欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）第31届年度大会上宣布口头报告，重点介绍FLT201在戈谢病中的新临床数据。
    Spur Therapeutics（前身为Freeline Therapeutics）宣布将在2024年10月22日至25日在意大利罗马举行的欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）第31届年会上展示其针对戈谢病1型的AAV基因疗法候选药物FLT201的GALILEO-1首次人体临床试验的最新数据。会议中，Francesca Ferrante博士将进行口头报告，讨论FLT201基因疗法在戈谢病1型患者中的疗效和安全性。Spur Therapeutics是一家专注于开发针对慢性疾病的变革性基因疗法的临床阶段生物技术公司，致力于优化其产品候选的每个组成部分，以实现超出预期的临床结果。公司正在推进戈谢病和肾上腺髓质神经病的突破性基因疗法候选药物，以及将基因疗法应用于更常见疾病的研究策略，包括帕金森病、痴呆和心血管疾病等。
    Biospace
    2024-10-03
    帕金森病 心血管疾病 痴呆 戈谢病 Freeline Therapeutics Ltd
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