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  • “520”对肥胖说拜拜！GLP-1RA国产新星依苏帕格鲁肽α重磅公布减重数据
    研发注册政策
    “520”对肥胖说拜拜！GLP-1RA国产新星依苏帕格鲁肽α重磅公布减重数据
    2024北大糖尿病论坛在北京召开，主题为“心肾代谢”，洪天配教授担任主席。王庆华教授分享了依苏帕格鲁肽αⅢ期临床成果，强调长效GLP-1RA在糖尿病和代谢性疾病治疗中的多方面获益。依苏帕格鲁肽α非糖尿病人群减重数据突出，显示其具有明显的减重效果。依苏帕格鲁肽α作为中国原研新药，在降糖治疗方面也展现出优势，包括强效降糖、快速起效、设计独特、耐受良好、质优便捷等特点。洪天配教授和纪立农教授呼吁加大临床教育力度，促进市场竞争，实现更广泛的患者受益。
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    2024-05-20
  • 鼎优乐®（舒巴坦钠-度洛巴坦钠）获中国国家药监局批准上市
    研发注册政策
    鼎优乐®（舒巴坦钠-度洛巴坦钠）获中国国家药监局批准上市
    中国国家药品监督管理局批准了再鼎医药和Innoviva Specialty Therapeutics的舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）新药上市，用于治疗由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。该药物基于全面临床数据，证明对耐碳青霉烯类鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体菌株具有良好的活性。中国约有30万例不动杆菌感染病例，其中约74%对碳青霉烯类耐药。舒巴坦钠-度洛巴坦钠的批准是基于ATTACK研究的积极结果，该研究评估了其安全性和有效性。再鼎医药总裁任海睿博士强调，该药物的批准对于应对耐药不动杆菌感染具有重要意义，因为患者治疗选择有限，死亡率高。SUL-DUR已在美国和中国内地获批，再鼎医药拥有在大中华区、韩国、越南、泰国等国家和地区的独占许可。
    美通社
    2024-05-20
    再鼎医药（上海）有限公司
  • 2024 EASL｜正大天晴异甘草酸镁最新研究成果将亮相肝病学国际盛会
    研发注册政策
    2024 EASL｜正大天晴异甘草酸镁最新研究成果将亮相肝病学国际盛会
    2024年中国医学发展大会上，谢承润强调提升医药新质生产力需从源头创新发力，同时，CSCO发布重磅消息，正大天晴的6大肿瘤创新药被诊疗指南新增推荐，标志着我国肿瘤治疗领域的重大突破。此外，正大天晴首个国产ROS1靶向药成功获批上市，为肿瘤患者带来了新的治疗选择。
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    2024-05-20
    正大天晴药业集团股份有限公司
  • TREEFROG 在里斯本举行的第 29 届帕金森病及相关疾病世界大会 （IAPRD） 上展示了其帕金森病细胞治疗计划的数据
    研发注册政策
    TREEFROG 在里斯本举行的第 29 届帕金森病及相关疾病世界大会 （IAPRD） 上展示了其帕金森病细胞治疗计划的数据
    TreeFrog Therapeutics首次参加IAPRD会议，展示其帕金森病细胞疗法项目数据，该疗法在临床前研究中表现出色，16周内实现全面运动恢复。帕金森病是一种影响全球超过1000万人的神经系统疾病，现有治疗方法仅能缓解症状，无法控制75%患者的症状。TreeFrog Therapeutics首席医疗官Jens Schroeder表示，细胞疗法有潜力为无治疗选择的患者开辟功能恢复的途径。该公司开发的离岸疗法采用其专有技术C-Stem™，该技术能够高效地生产高质量细胞疗法。该疗法使用诱导多能干细胞（iPSC）分化成含有成熟多巴胺能神经元的3D微组织，是C-Stem™技术的首次应用。在临床前模型中，移植后16周观察到全面行为恢复，多巴胺能神经元被观察到投射到宿主纹状体。
    PRNewswire
    2024-05-20
  • GC Biopharma/Novel Pharma 的 Sanfilippo 综合征治疗获得 FDA IND 批准
    研发注册政策
    GC Biopharma/Novel Pharma 的 Sanfilippo 综合征治疗获得 FDA IND 批准
    GC Biopharma和Novel Pharma宣布，美国FDA已批准他们共同开发的MPSIIIA（Sanfilippo综合征A型）治疗药物GC1130A的IND申请。这一批准将加速GC1130A的开发，预计今年将开始多国临床试验。临床试验站点已在美国、韩国和日本设立，旨在证明该药物的安全性和耐受性。GC Biopharma和Novel Pharma共同开发这一脑室内酶替代疗法（ICVa ERT），用于治疗缺乏肝素N硫酸酯的MPSIIIA患者。GC1130A已获得FDA和EMA的孤儿药指定（ODD），以及FDA的罕见儿科疾病指定（RPDD）。Sanfilippo综合征A型是一种遗传性疾病，通过肝素硫酸酯的积累导致中枢神经系统损伤，导致神经功能逐渐衰退。未经治疗，患者往往在15岁前面临生命威胁的并发症。GC1130A作为首个和唯一针对MPSIIIA的治疗选择，具有突破性意义。GC Biopharma代表强调，GC1130A的IND批准标志着将希望带给受Sanfilippo综合征影响的病人和家庭的重大里程碑。
    PRNewswire
    2024-05-20
    Novel Pharma Inc
  • 全球创新 CD19-CAR-DNT细胞药治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤注册Ⅰ期临床试验正式启动
    研发注册政策
    全球创新 CD19-CAR-DNT细胞药治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤注册Ⅰ期临床试验正式启动
    2024年5月17日，广东瑞顺生物技术有限公司宣布其自主研发的全球创新CD19-CAR-DNT细胞药RJMty19注射液治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的注册Ⅰ期临床试验在三家研究中心启动。该研究由赵维莅教授等国内著名淋巴瘤治疗专家牵头，旨在为患者提供更可及的细胞治疗产品。RJMty19注射液作为一种现货通用型细胞治疗产品，具有标准化制备、成本低、患者即时可用等优势，有望改变现有自体CAR-T细胞产品商业化推广的劣势。瑞顺生物致力于研发以DNT细胞为核心技术的免疫细胞产品，目前已有多项注册临床试验在研。
    微信公众号
    2024-05-20
    广东瑞顺生物技术有限公司
  • 再鼎医药和Innoviva Specialty Therapeutics宣布XACDURO® （舒巴坦-杜洛巴坦或SUL-DUR）在中国获得NMPA批准，用于治疗鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎
    研发注册政策
    再鼎医药和Innoviva Specialty Therapeutics宣布XACDURO® （舒巴坦-杜洛巴坦或SUL-DUR）在中国获得NMPA批准，用于治疗鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎
    Zai Lab Limited和Innoviva Specialty Therapeutics宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Zai Lab的新药申请（NDA），批准其XACDURO®（sulbactam-durlobactam）用于治疗18岁及以上患者由鲍曼不动杆菌复合群引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。该药物是基于ATTACK试验的积极结果，该试验是一项全球性的3期注册试验，评估了XACDURO与粘菌素相比在由鲍曼不动杆菌引起的感染患者中的安全性和有效性。XACDURO在中国和美国均已获得批准，用于治疗由鲍曼不动杆菌复合群引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性肺炎。
    Businesswire
    2024-05-20
    Innoviva Inc
  • 脂禾生物完成数千万元Pre-A轮融资，聚焦油脂类化学品的微生物制造
    医药投融资
    脂禾生物完成数千万元Pre-A轮融资，聚焦油脂类化学品的微生物制造
    脂禾生物科技（常州）有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由常州高新区科技人才基金等多家机构共同投资，顺为资本持续追加。公司专注于油脂类化学品的微生物制造，已建立全态链合成生物制造平台，突破油脂化合物生物合成难题，优化生产制造工艺。脂禾生物将继续关注人类健康与可持续发展，开发与人类营养相关的油脂化学品，加速生产制造工艺变革，并已入住南京师范大学常州合成生物学产业研究院，该研究院致力于为常州导入创新企业、人才和技术，构建创新链条。
    投资界
    2024-05-20
    乾道集团 凯乘资本 常州高新投 星空资本 银杏谷资本 三泽创投 顺为资本 鼎心资本
  • 倍而达药业三代EGFR抑制剂「瑞齐替尼」获批上市
    研发注册政策
    倍而达药业三代EGFR抑制剂「瑞齐替尼」获批上市
    5月20日，国家药监局批准倍而达药业自研的第三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊（瑞必达）上市，用于治疗经EGFR-TKI治疗后出现疾病进展的EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者。瑞齐替尼是一款自主研发的不可逆、高选择性小分子EGFR-TKI，对EGFR敏感突变及耐药突变具有显著抑制活性。2017年首次获批临床，2021年石药集团获得其在中国（不包括台湾）的商业化权益。2022年ESMO大会上公布II期临床试验结果，ORR达83.7%，DCR达97.7%，中位DOR为19.3个月，中位PFS为20.7个月，中位OS为25.3个月。同时，III期临床试验已启动，旨在评估瑞齐替尼对比吉非替尼治疗未接受过治疗的携带EGFR突变的NSCLC患者的疗效和安全性。
    微信公众号
    2024-05-20
  • Cell Stem Cell: 蔡宇伽&王三斌团队报道亚洲首个慢病毒载体成功治疗重症β地中海贫血临床研究
    研发注册政策
    Cell Stem Cell: 蔡宇伽&王三斌团队报道亚洲首个慢病毒载体成功治疗重症β地中海贫血临床研究
    上海交通大学蔡宇伽教授团队在Cell Stem Cell发表研究，首次报道应用新型慢病毒载体技术治疗β地中海贫血（β0/β0）的成功案例，该技术修复了β-珠蛋白链和α-珠蛋白链之间的生理平衡，产生正常血红蛋白HbA，有效提高患者生活质量。研究在两名女性儿童中实施，结果显示患者均实现输血独立性，血红蛋白水平恢复正常，且未发生严重不良事件，展现出良好的安全性和有效性。本研究的BD211产品有望成为治疗所有类型β-地中海贫血的安全有效手段。
    微信公众号
    2024-05-20
    上海本导基因技术有限公司
  • Virios Therapeutics 宣布 170 万美元公开发行普通股的定价，以开始为计划的 IMC-2 长期 COVID 2b 期研究做准备
    研发注册政策
    Virios Therapeutics 宣布 170 万美元公开发行普通股的定价，以开始为计划的 IMC-2 长期 COVID 2b 期研究做准备
    Virios Therapeutics公司宣布以每股0.20美元的价格公开发行850万股普通股，预计筹集约1700万美元，用于开展IMC-2 Long-COVID Phase 2b研究及一般公司用途。此次发行是基于2022年3月18日提交并经美国证券交易委员会（SEC）于2022年4月28日生效的S-3表格注册声明。公司计划利用所得净收益开始IMC-2 Long-COVID Phase 2b研究的准备工作，并用于一般公司用途。Maxim Group LLC担任此次发行的独家承销商。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    Virios Therapeutics
  • 诺诚健华BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL完成首例患者给药
    研发注册政策
    诺诚健华BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL完成首例患者给药
    诺诚健华宣布其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248联合BTK抑制剂奥布替尼在治疗CLL/SLL的临床试验中完成首例患者给药。ICP-248是一种新型口服高选择性BCL2抑制剂，通过抑制BCL2恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，在I期研究中表现出良好的安全性和有效性。奥布替尼作为国家“重大新药创制”专项成果，已在中国和新加坡获批上市，并在中国获得三项适应症医保覆盖。CLL/SLL是全球最常见的白血病类型之一，中国发病率呈上升趋势。
    微信公众号
    2024-05-20
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 信达生物宣布在 ESMO 全体会议和 ESMO GI 大会上就 IBI363 （PD-1/IL-2） 和 IBI343 （CLDN18.2 ADC） 的临床数据进行口头报告
    研发注册政策
    信达生物宣布在 ESMO 全体会议和 ESMO GI 大会上就 IBI363 （PD-1/IL-2） 和 IBI343 （CLDN18.2 ADC） 的临床数据进行口头报告
    Innovent Biologics将在即将到来的医学会议上展示其创新药物的临床数据。公司计划在ESMO Virtual Plenary和ESMO Gastrointestinal Cancers Congress上介绍其PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363和Topoi抗Claudin18.2 ADC（IBI343）的初步疗效和安全性信号。这些数据强调了这些创新候选药物的进一步开发潜力和临床价值。Innovent致力于解决现有疗法的未满足需求，为全球癌症患者填补治疗空白。
    PRNewswire
    2024-05-20
  • 信达生物将在欧洲肿瘤内科学会全体会议（ESMO Plenary）和胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）上口头报告创新分子IBI363（PD-1/IL-2）和IBI343（CLDN18.2 ADC）的最新临床数据
    研发注册政策
    信达生物将在欧洲肿瘤内科学会全体会议（ESMO Plenary）和胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）上口头报告创新分子IBI363（PD-1/IL-2）和IBI343（CLDN18.2 ADC）的最新临床数据
    信达生物制药集团将在2024年6月举办的欧洲肿瘤内科学会全体会议和胃肠道肿瘤大会上口头报告其全球首创PD-1/IL-2双抗（IBI363）和创新型Topoi抗Claudin18.2 ADC（IBI343）的最新临床数据。这些数据展示了公司在肿瘤治疗领域的创新成果，并表达了对于进一步开发的信心。信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，已有10个产品获得批准上市，并与多家国际公司达成战略合作。公司还积极履行社会责任，发起和参与药品公益援助项目，惠及大量患者。
    微信公众号
    2024-05-20
  • 【首发】脂禾生物完成数千万元Pre-A轮融资，加快发展新质生产力，凯乘资本担任独家财务顾问
    医药投融资
    【首发】脂禾生物完成数千万元Pre-A轮融资，加快发展新质生产力，凯乘资本担任独家财务顾问
    脂禾生物科技（常州）有限公司近日完成数千万元Pre-A轮融资，由常州高新区科技人才基金、星空资本等多家机构共同投资，老股东顺为资本持续追加。脂禾生物专注于油脂类化学品的微生物制造，已建立全态链合成生物制造平台，优化生产制造工艺。公司将继续关注人类健康与可持续发展，加速油脂化学品生产制造工艺的变革。脂禾生物项目签约仪式在长三角合成生物创新创业大赛启动仪式上圆满举行，标志着常州及长三角地区合成生物产业将加强交流与合作。常州高新区科技人才孵化引导基金旨在引进优质人才，培育硬核创新型团队。星空资本、银杏谷资本、三泽创投、鼎心资本、乾道集团、顺为资本、凯乘资本等机构在医药健康、生命科学等领域均有丰富投资经验。
    动脉网
    2024-05-20
    乾道集团 凯乘资本 常州高新投 星空资本 银杏谷资本 三泽创投 顺为资本 鼎心资本
  • 【首发】兴普泰完成数千万元战略融资，加速建设多肽药物AI-CRO/CDMO智能化工厂
    医药投融资
    【首发】兴普泰完成数千万元战略融资，加速建设多肽药物AI-CRO/CDMO智能化工厂
    泰州兴普泰生物制药有限公司宣布完成数千万元人民币战略融资，投资方包括兴齐眼药、人福医药、弗瑞尔医药和Purple Knight Capital。此次融资标志着兴普泰在多肽药物领域的进一步发展，其产品包括司美格鲁肽、替尔泊肽等重磅药物，涵盖降糖减重、抗菌感染、眼科类疾病等多个治疗领域。兴普泰计划加速新型、高效、绿色多肽合成工艺的成果转化，推动多肽类原料药的生产销售，并与合作伙伴共同推动中国多肽创新药物的发展。
    动脉网
    2024-05-20
    Purple Knight Capita 兴齐眼药 弗瑞尔医药 源壹资本
  • 引领多发性骨髓瘤治疗新纪元 —— 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液（福可苏®）III期临床试验研究者会议圆满召开
    研发注册政策
    引领多发性骨髓瘤治疗新纪元 —— 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液（福可苏®）III期临床试验研究者会议圆满召开
    2024年5月17日，上海举办了一场关于伊基奥仑赛注射液治疗多发性骨髓瘤的III期临床试验全国研究者会，邱录贵教授和蔡真教授担任主要研究者。会议讨论了临床试验方案、实施细节和受试者管理等。伊基奥仑赛注射液在前期临床试验中取得显著成果，是国内首个获批的多发性骨髓瘤细胞治疗产品。驯鹿生物首席医学官陈杰博士分享了最新长期随访数据，显示伊基奥仑赛注射液具有卓越的疗效和安全性。会议鼓励研究者和驯鹿团队共同努力，以期达到预期终点，为多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，拥有完整的研发和生产能力。
    微信公众号
    2024-05-20
    南京驯鹿生物技术股份有限公司
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