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  • 阿斯利康：DS-8201再下一城，HER2低/超低表达乳腺癌上市申请获FDA优先审评
    审批动态
    阿斯利康：DS-8201再下一城，HER2低/超低表达乳腺癌上市申请获FDA优先审评
    此次上市申请是依据DESTINY-Breast06三期临床的数据，预计FDA会在2025年一季度做出审评决定。 今年9月，DESTINY-Breast06三期临床数据发表在新英格兰医学期刊上，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低37%，Enhertu与化疗组的mPFS分别为13.2个月和8.1个月。 HER2低表达、HER2超低表达的乳腺癌患者分别占到HR+乳腺癌的60-65%、25%， 意味着Enhertu可以覆盖接近90%的HR+乳腺癌患者，对于改变HER2表达的范式具有重要意义。
    医药笔记
    2024-10-02
    HER2 乳腺癌 AstraZeneca PLC
  • 艾伯维潜在“first-in-class"ADC疗法上市申请完成递交
    审批动态
    艾伯维潜在“first-in-class"ADC疗法上市申请完成递交
    艾伯维（AbbVie）日前宣布向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA），以寻求加速批准其在研抗体偶联药物（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）用于治疗c-Met蛋白过度表达的经治局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者肿瘤的表皮生长因子受体（EGFR）为野生型。 如果获得批准，Teliso-V将成为该患者群体的“first-in-class"疗法。 大约85%的肺癌属于NSCLC。
    药明康德
    2024-10-02
    AbbVie Inc 非小细胞肺癌 EGFR AbbVie Biotherapeutics Inc 输注用无菌冻干粉Telisotuzumab Vedotin
  • 10类诺贝尔奖级创新疗法公布！
    审批动态
    10类诺贝尔奖级创新疗法公布！
    2020年诺贝尔生理学或医学奖。 代表药物：针对 丙肝的抗病毒类药物。 2020年的诺贝尔生理学或医学奖授予给了发现丙型肝炎病毒（HCV）的三位科学家。
    药明康德
    2024-10-02
    丙型肝炎
  • 潜在首款！重磅ADC获FDA优先审评资格
    审批动态
    潜在首款！重磅ADC获FDA优先审评资格
    今日，第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）共同宣布，其联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗不可切除或转移性HER2低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低（带有膜染色的IHC 0）表达的乳腺癌成年患者，这些患者接受过至少一线转移性内分泌疗法治疗。 美国FDA预计在2025年第一季度完成审评。 根据新闻稿，如果获得批准，Enhertu将成为转移性乳腺癌患者化疗前使用的首个HER2靶向ADC疗法。
    药明康德
    2024-10-02
    HER2 德曲妥珠单抗 乳腺癌 AstraZeneca PLC 转移性乳腺癌
  • MASH小分子获突破性疗法认定！3期试验即将启动
    临床研究
    MASH小分子获突破性疗法认定！3期试验即将启动
    Sagimet Biosciences今天宣布，美国FDA授予其在研小分子denifanstat突破性疗法认定（BTD），用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（即F2至F3期纤维化）的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者。 目前该公司正在准备在2024年底前启动denifanstat的3期临床试验。 这次BTD的授予主要根据FASCINATE-2临床2b期试验的结果，该试验检视denifanstat在活检证实的F2/F3期纤维化MASH患者中的疗效与安全性。
    药明康德
    2024-10-02
    地尼法司他 Sagimet Biosciences Inc
  • 4亿美元A轮融资！潜在“best-in-class”减肥疗法即将进入3期临床
    医药投融资
    4亿美元A轮融资！潜在“best-in-class”减肥疗法即将进入3期临床
    Kailera Therapeutics公司今日宣布正式启动，并 完成4亿美元的A轮融资，获得资金将用于开发多款临床阶段注射型和口服减肥疗法。 新闻稿指出，这些疗法具有成为“best-in-class”长期减肥疗法的潜力。 Kailera计划尽快推动这款疗法进入全球性3期临床试验。
    药明康德
    2024-10-02
    Kailera Therapeutics Inc 体重下降
  • 超80%患者达完全缓解！强生抗癌组合疗法有望成为潜在一线标准治疗
    前沿研究
    超80%患者达完全缓解！强生抗癌组合疗法有望成为潜在一线标准治疗
    日前，强生（Johnson ＆ Johnson）宣布向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求Darzalex faspro与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合（D-VRd四联方案），用于治疗因自体干细胞移植（ASCT）延期或不适合接受ASCT的新确诊多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者。 新闻稿指出，CEPHEUS临床3期研究结果表明，无论患者是否适合进行移植，D-VRd四联方案都可作为NDMM患者的潜在标准治疗方法。 分析显示，中位随访期为58.7个月时， 与VRd相比，D-VRd方案增加患者的应答深度和持久性。
    药明康德
    2024-10-02
    Johnson & Johnson 地塞米松 来那度胺 硼替佐米
  • 30.8亿！石药拿下双抗ADC
    交易并购
    30.8亿！石药拿下双抗ADC
    近段时间在临床数据、BD交易、资本市场掀起了不小风浪的双抗药物，迎来又一重磅合作，再次进入药圈的话题中心。 近日，康宁杰瑞宣布已与石药集团全资附属公司津曼特生物科技订立许可协议（“许可协议”），以在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003（一种靶向HER2双表位ADC），用于治疗肿瘤相关适应症。 根据许可协议，康宁杰瑞有权收取最高合共人民币30.8亿元的预付款及里程碑付款。
    小药说药
    2024-10-02
    HER2 肿瘤 石药集团有限公司 Bristol-Myers Squibb Belgium SA HER3
  • mRNA疫苗：癌症免疫治疗新时代的曙光
    前沿研究
    mRNA疫苗：癌症免疫治疗新时代的曙光
    肿瘤疫苗是一种很有前途的抗肿瘤免疫治疗手段。 因此，与其他类型的免疫治疗相比，癌症疫苗理论上可以提供特异、安全和耐受性良好的治疗效果。 mRNA疫苗是一类重要的癌症疫苗，能够编码和表达TAA、TSA及其相关细胞因子。
    小药说药
    2024-10-02
    恶性肿瘤 晚期实体瘤 肿瘤 GM-CSF TAA
  • 2024 ESMO|关注热门靶点，聚焦靶向药物（肺癌篇）
    前沿研究
    2024 ESMO|关注热门靶点，聚焦靶向药物（肺癌篇）
    2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于9月13-17日在西班牙巴塞罗那召开。 作为肿瘤领域最具权威的年度盛会之一，本届年会再次云集全球肿瘤大咖、汇聚领域最新进展，为来自世界各地的肿瘤领域专家学者提供一个学习平台，传递有望改变临床实践现状的科研数据，进一步丰富患者的治疗选择。 肺癌是本次ESMO大会的中心议题之一，重磅研究频出，聚焦肺癌的疗法展现出了多样化。
    精准药物
    2024-10-02
    肺癌
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肝癌19】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肝癌19】
    一例高龄老年男性肝癌患者，2024年3月6日行TACE术，术后中成药抗肿瘤治疗联合参一胶囊调节免疫功能。 肝癌介入术后口服参一胶囊可达到调节免疫功能，改善患者气虚症状，减轻治疗相关不良反应的作用。 （1）患者男性，86岁。
    亚泰制药
    2024-10-02
    恶性肿瘤 糖尿病 肝癌 肝细胞癌 心脏病
  • 佐力乌灵胶囊强势登陆39健康网 | 聚合品牌信息，形成患教基地
    审批动态
    佐力乌灵胶囊强势登陆39健康网 | 聚合品牌信息，形成患教基地
    佐力药业
    2024-10-02
    佐力乌灵胶囊
  • Baird Medical 和 ExcelFin Acquisition Corp 完成业务合并
    交易并购
    Baird Medical 和 ExcelFin Acquisition Corp 完成业务合并
    中国领先的微波消融医疗设备开发商和供应商Baird Medical与公开交易的特别目的收购公司ExcelFin宣布完成业务合并。合并后的公司为Baird Medical Investment Holdings Limited（PubCo），其股票和认股权证将于2024年10月2日在纳斯达克开始交易，股票代码为“BDMD”和“BDMDW”。在9月26日的股东大会上，ExcelFin的股东以99.9%的投票率批准了此次合并。合并完成后，Baird Medical的创始人和Grand Fortune Capital，LLC共同投资了490万美元的可转换优先股。Baird Medical成立于2012年，总部位于中国广州，其专有医疗设备用于治疗良性及恶性肿瘤，如甲状腺结节、肝癌、肺癌和乳腺肿块。ExcelFin是一家旨在进行合并、资产收购或类似业务组合的空白支票公司。
    PRNewswire
    2024-10-02
    肝癌 肺癌 甲状腺结节
  • 30.8亿元！康宁杰瑞与石药集团就HER2双抗ADC药物JSKN003达成中国内地授权合作 | 新闻稿
    交易并购
    30.8亿元！康宁杰瑞与石药集团就HER2双抗ADC药物JSKN003达成中国内地授权合作 | 新闻稿
    根据协议条款，津曼特生物科技将获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。 JSKN003在许可协议项下的临床开发活动费用由津曼特生物科技承担。 康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。
    研发客
    2024-10-02
    HER2 肿瘤 石药集团有限公司
  • GMSS Holdings 收购 DDP Medical Supply，扩大全国分销和服务范围
    交易并购
    GMSS Holdings 收购 DDP Medical Supply，扩大全国分销和服务范围
    GMSS Holdings旗下Geriatric Medical & Surgical Supply公司宣布收购了领先的医疗和糖尿病用品分销商DDP Medical Supply，此举显著扩大了GMSS Holdings的业务版图，形成全国领先的医疗用品分销网络，专注于慢性病、后期治疗和家庭护理提供商。两家公司将继续保持各自独特的品牌和市场解决方案，同时受益于规模扩大、增强的配送基础设施和扩展的服务项目。GMSS Holdings首席执行官Jeffrey Siegal表示，他们欢迎DDP Medical Supply团队加入，并计划利用两家公司的联合分销网络和技术资源，提供一流的客户体验。DDP Medical Supply总裁Brian O'Neill强调，此次合作将使DDP Medical Supply能够与行业领导者Geriatric Medical共享资源和最佳实践，扩大配送范围，更好地服务于全国客户。DDP Medical Supply创始人兼首席执行官Joe DiFabio对未来的发展充满信心，认为两家公司的合并将加强市场地位，并确保客户看到无缝过渡和持续的服务卓越。
    PRNewswire
    2024-10-02
  • Ostia Sciences Inc. 获得超过 100 万加元的种子轮投资，与多伦多大学完成知识产权分配，并为突破性的微生物组技术准备第一个原型
    医药投融资
    Ostia Sciences Inc. 获得超过 100 万加元的种子轮投资，与多伦多大学完成知识产权分配，并为突破性的微生物组技术准备第一个原型
    Ostia Sciences Inc.，一家源自多伦多大学的专注于口腔和呼吸微生物组解决方案的初创公司，成功筹集了超过100万美元的种子轮融资，并从大学获得了全部知识产权。公司计划到2024年12月再筹集70万美元，以支持其基于磷酸化乳酸菌技术的SALI-10益生菌的研发，并计划在2025年初开始针对呼吸和口腔疾病的临床试验。这些里程碑将使Ostia能够与领先的合同开发和制造组织（CDMOs）合作，扩大生产规模。凭借完整的知识产权所有权，Ostia可以独立推进研发，巩固其在新兴的“从细菌到药物”生物治疗领域的领导者地位。此次投资将进一步推动研究、临床试验和制造，使Ostia能够将创新疗法推向市场。Ostia首席执行官Dr. Abdelahhad Barbour表示，公司的新磷酸化乳酸菌技术提供了市场上前所未有的靶向抗菌和免疫促进益处，这次种子轮融资将使公司能够扩大发现渠道，并随着首个原型准备进行临床试验，公司正处于推动其愿景向前发展的有利位置。
    Businesswire
    2024-10-02
    口腔病
  • Hyde Park Capital 为 11 家医生拥有的实体与 Surgery Partners 建立战略合作伙伴关系以组建中西部骨科和肌肉骨骼联盟 （MOMA） 提供咨询
    交易并购
    Hyde Park Capital 为 11 家医生拥有的实体与 Surgery Partners 建立战略合作伙伴关系以组建中西部骨科和肌肉骨骼联盟 （MOMA） 提供咨询
    Hyde Park Capital宣布成功协助Surgery Partners与11家威斯康星州领先的医生拥有实体建立战略合作伙伴关系，共同成立Midwest Orthopedic and Musculoskeletal Alliance（MOMA）。MOMA将成为威斯康星州领先的骨科医疗服务提供商，提供包括关节置换、运动医学、物理治疗和疼痛干预在内的多种肌肉骨骼服务。Hyde Park Capital作为此次交易中医生拥有实体的独家投资银行，Husch Blackwell则担任MOMA的法律顾问。Surgery Partners首席发展官Jennifer Baldock表示，与MOMA的医生合作将创建一个以患者为中心的统一肌肉骨骼网络。MOMA将利用医生的临床卓越性和Surgery Partners的商业专业知识，打造一个独特的增长平台。MOMA的成立旨在成为威斯康星州及周边地区领先的肌肉骨骼护理提供商。
    PRNewswire
    2024-10-02
    Surgery Partners Inc
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