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Nat Biotechnol | 陈斯迪团队开发出多靶点基因沉默疗法MUCIG：革新肿瘤免疫治疗新范式前沿研究2025年1月16日， 耶鲁大学 陈斯迪 课题组在 Nature Biotechnology 杂志在线发表了文章 Multiplexed inhibition of immunosuppressive genes with Cas13d for combinatorial cancer immunotherapy ， 开发出多靶点基因沉默疗法MUCIG。 肿瘤微环境 （TME） 的复杂免疫抑制特性一直是肿瘤治疗中的重要挑战。 相比shRNA治疗和单一基因敲低，MUCIG展现了更强的抗肿瘤效果。
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NSMB | 林承棋/罗卓娟团队与合作者报道染色体非整倍体导致反复流产的遗传基础前沿研究染色体非整倍体与诸多人类疾病密切相关，其中胚胎染色体非整倍性是人类不孕、流产以及先天性出生缺陷的首要 “元凶”，而这一问题主要根源在于卵母细胞。 据研究表明，约 20% - 40% 的人类女性卵母细胞呈现非整倍体状态。 纺锤体在细胞分裂过程中对染色体分离起着至关重要的作用，而卵母细胞纺锤体容易受到多种因素的干扰。
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FDA 在经过广泛的科学审查后授权销售 20 种 ZYN 尼古丁袋产品研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了20种ZYN尼古丁口香产品通过上市前烟草产品申请（PMTA）途径进行销售，这是首次批准这种尼古丁口香产品。这些产品被设计为放置在人的牙龈和嘴唇之间，含有尼古丁的合成纤维小袋。FDA认为这些产品比香烟和大多数无烟烟草产品（如湿口香和斯诺斯）含有更少的危害成分，因此比这些产品具有更低的癌症和其他严重健康问题的风险。尽管如此，FDA仍将密切监测这些产品的销售和使用，以防止青少年使用，并对制造商施加严格的营销限制。这些产品仅限于21岁及以上的成年人销售，且不意味着这些产品是安全的或经过FDA批准的。FDA将继续审查所有在美国市场销售的烟草产品，确保其经过科学审查并获得营销授权。PRNewswire2025-01-17Food and Drug Admini
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Inspira（TM） Technologies 与 Zriha Medical 合作推出尖端生产线交易并购Inspira Technologies与Zriha Medical合作，在以色列设立了一条用于其创新呼吸支持系统关键部件的生产线。该生产线专注于制造用于血液氧合过程中的体外循环的流量机制。Zriha Medical凭借其在洁净室环境中的精密组装能力和50多年的医疗设备制造经验，为此次合作提供了技术支持。此举有助于Inspira Technologies扩大其创新呼吸支持技术的生产规模，并可能加速其革命性设备的上市进程。Inspira Technologies开发的Augmented Respiration Technology（INSPIRA ART）有望改变价值190亿美元的机械通气市场，该技术能够在不使用呼吸机的情况下，在几分钟内提高并稳定患者的氧饱和度。美通社2025-01-17
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Feinstein Institute for Medical Research 获得 290 万美元的 NIH 资助，用于研究新型辐射对策医药投融资费因斯坦医学研究所获得美国国立卫生研究院290万美元的五年期资助，用于研究人促胃液素作为辐射诱导的胃肠道综合征（GI-ARS）的潜在治疗药物。该研究由Ping Wang、Max Brenner和Asha Jacob Varghese博士领导，旨在探究促胃液素对减轻辐射引起的肠道损伤的保护作用，并评估其通过迷走神经促进肠道干细胞恢复的能力。该研究有望为保护人群免受辐射暴露提供新的治疗途径。晨星公司2025-01-17National Institutes The Feinstein Instit
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NAMSA 收购药明康德美国医疗器械检测业务，巩固其作为医疗技术检测和临床研究领导者的地位医投速递NAMSA宣布收购WuXi AppTec的美国医疗器械测试业务，巩固其在医疗技术测试和临床研究领域的领导地位。此次收购将使NAMSA扩大其临床研究和测试解决方案的规模，并增强客户体验。NAMSA将收购WuXi AppTec在明尼苏达州和乔治亚州的设施，以加速医疗技术创新，帮助赞助商在全球范围内提供救命医疗技术。两家公司将在确保员工和客户顺利过渡方面紧密合作。NAMSA是ARCHIMED公司的一部分，自2020年以来已收购了9家公司。WuXi AppTec是一家全球公司，提供广泛的研发和制造服务，支持制药和生命科学行业的发展。
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FDA 批准 LUMAKRAS（R） （SOTORASIB） 与 VECTIBIX（R） （PANITUMUMAB） 联合治疗化疗难治性 KRAS G12C 突变转移性结直肠癌研发注册政策FDA批准了LUMAKRAS（sotorasib）与Vectibix（panitumumab）联合使用治疗KRAS G12C突变的转移性结直肠癌，该疗法针对化疗难治性患者，显示出比现有标准治疗方案更长的无进展生存期。Amgen公司的研究表明，这种组合疗法在关键性3期CodeBreaK 300试验中显著提高了患者的无进展生存期，并且安全性良好。该疗法针对KRAS G12C突变，这一突变在结直肠癌患者中约占3-5%。
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BioLineRx 宣布更改美国存托股票与普通股的比率交易并购BioLineRx宣布调整美国存托股份与普通股的比例，由每ADS代表15股普通股变更为每ADS代表600股普通股，相当于1比40的反向股票分割，以符合纳斯达克上市规则。此次调整预计将提高ADS的适销性，并使公司符合纳斯达克的所有上市标准。调整将于2025年1月30日生效，不影响在特拉维夫证券交易所交易的普通股。公司目前拥有约2.135亿股普通股，无分数ADS将被发行，持有证书形式的ADS的股东可以将其证书兑换为记名ADS。
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Neuraly 和 Enigma Biomedical USA 宣布达成 PET 成像生物标志物 PMI04 的研究许可和商业化选择协议交易并购Neuraly Inc.与Enigma Biomedical USA签署了一项关于PMI04的研究许可和商业化选择权协议，PMI04是一种由Neuraly开发的神经炎症PET成像生物标志物。Enigma获得了PMI04的独家研究许可，并有权根据研究结果谈判商业化权利。PMI04能选择性地结合CSF-1R，有助于诊断包括阿尔茨海默病、帕金森病和多发性硬化症在内的神经退行性疾病。Enigma计划利用PMI04评估神经退行性疾病。若研究成功，两家公司将签订商业化许可协议，Enigma将获得PMI04的独家开发和商业化权利。Neuraly将获得前期付款、里程碑付款以及未来销售提成。Neuraly的CEO表示，希望与Enigma的合作能推动神经退行性疾病诊断和治疗方法的进步。Enigma的CEO表示，很高兴成为Neuraly的开发伙伴，并相信Neuraly的CSF-1R PET成像生物标志物对神经退行性疾病的治疗开发具有独特价值。Enigma致力于将这种新型研究性成像剂推广到更广泛的科学界。
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君实生物宣布特瑞普利单抗在澳大利亚获得批准研发注册政策上海君实生物科技有限公司及其全资子公司TopAlliance Biosciences Inc.宣布，其自主研发的PD-1单抗toripalimab获得澳大利亚药品监督管理局（TGA）的上市许可，用于治疗鼻咽癌。toripalimab成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的免疫肿瘤治疗药物。此次批准基于toripalimab在JUPITER-02和POLARIS-02临床试验中的积极结果，这些试验评估了toripalimab在鼻咽癌治疗中的安全性和有效性。toripalimab已在35个国家及地区获得批准，包括中国、美国和欧洲。君实生物致力于创新药物的研发和商业化，拥有50多个药物候选项目，涵盖癌症、自身免疫、代谢、神经和感染性疾病等领域。
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勃林格遭受 III 期精神分裂症失败，HHS 进行法律招架研发注册政策德国制药公司Boehringer Ingelheim近期遭遇挫折，其抗精神病药物iclepertin的Phase III CONNEX临床试验未能达到主要和关键次要终点，导致公司决定取消长期扩展试验。此外，Boehringer Ingelheim还面临美国卫生与公众服务部（HHS）的法院反驳，针对其挑战《通胀削减法案》中药品价格谈判计划的诉讼。尽管如此，Boehringer Ingelheim表示将继续在情绪障碍领域进行研发，并拥有超过20种处于不同阶段的药物在研项目。
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Bristol Myers Squibb基金会，德克萨斯儿童全球希望和贝勒医学院全球健康启动计划，以对抗撒哈拉以南非洲的镰状细胞病交易并购美国德克萨斯儿童医院全球希望项目与贝勒医学院全球健康中心，在百时美施贵宝基金会支持下，携手非洲疾病控制中心（Africa CDC）和当地卫生部门，启动了一项旨在应对撒哈拉以南非洲地区严重威胁——地中海贫血症（SCD）的创新项目。该项目旨在通过早期筛查、预防感染和可及的治疗，提高患有地中海贫血症儿童的生存率和生活质量。项目首先在坦桑尼亚和乌干达启动，包括在出生或疫苗接种时对所有婴儿进行SCD筛查、及时提供儿童疫苗接种和青霉素以预防致命感染、供应羟基脲以减少红细胞镰变，预防SCD并发症。此外，项目还将培训当地卫生工作者并补充医疗用品，以提供可持续的长期护理。这一举措是贝勒医学院全球健康中心、德克萨斯儿童医院全球健康中心和百时美施贵宝基金会25年来在该地区合作的下一阶段，此前他们曾成功应对了HIV/AIDS疫情。
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CALQUENCE®（acalabrutinib）联合化学免疫疗法在美国获批用于既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康公司的CALQUENCE（acalabrutinib）与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用药，用于治疗未经治疗的MCL（mantle cell lymphoma，外套细胞淋巴瘤）成人患者，这些患者不适合进行自体造血干细胞移植。这一批准基于ECHO III期临床试验的结果，该试验显示与单独化疗免疫疗法相比，CALQUENCE联合用药显著提高了患者的无进展生存期。CALQUENCE是首个也是唯一获美国批准用于MCL一线治疗的BTK抑制剂。
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再鼎医药宣布 KarXT 治疗精神分裂症的新药申请获受理研发注册政策Zai Lab Limited宣布中国NMPA接受其针对成人精神分裂症治疗的KarXT新药申请。KarXT在临床试验中显示出对精神分裂症症状的显著改善，并具有可接受的安全性。该药物是几十年来针对精神分裂症患者的第一种新疗法。NDA提交基于中国I期药代动力学研究、III期中国研究以及全球EMERGENT临床项目数据。KarXT是一种结合了口服M1/M4-优先选择型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂的组合，旨在治疗精神疾病，包括精神分裂症和与阿尔茨海默病相关的精神错乱。Zai Lab拥有KarXT在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的开发、制造和商业化独家许可。
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DATROWAY® 在美国获批用于既往接受过治疗的转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者研发注册政策DATROWAY（datopotamab deruxtecan-dlnk）在美国获得批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性激素受体阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成年患者。DATROWAY是由大塚制药和阿斯利康共同开发的DXd抗体偶联药物（ADC），其批准基于TROPION-Breast01 III期临床试验的结果。该试验显示，与化疗相比，DATROWAY显著降低了疾病进展或死亡风险37%，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，客观缓解率（ORR）为36%。DATROWAY的安全性和有效性正在全球范围内进行评估，包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和HR阳性、HER2阴性乳腺癌等多种癌症。
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Moderna 宣布大流行性流感计划的最新情况研发注册政策Moderna公司获得美国卫生与公众服务部（HHS）的持续支持，加速开发基于mRNA的流感疫苗。该项目通过快速响应合作伙伴车辆（RRPV）联盟获得生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）的资金支持。该资助将支持流感疫苗的后期开发和许可，并扩大针对多达五种流感亚型的临床试验。Moderna已在2023年启动了一项针对18岁及以上健康成人的1/2期研究，以生成候选疫苗（mRNA-1018）的安全性和免疫原性数据，该疫苗针对H5和H7禽流感病毒。基于1/2期研究的积极初步数据，Moderna计划将mRNA-1018推进至3期临床试验。此外，这笔5.9亿美元的资助部分来自HHS战略准备和应对署（ASPR）和BARDA。Moderna致力于通过mRNA技术改变药物制造和疾病治疗预防方式，其平台已开发出针对传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫病的治疗和疫苗。
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美国食品药品监督管理局批准 FoundationOne®CDx 作为 OJEMDA™ （tovorafenib） 的伴随诊断，用于治疗儿科患者中最常见的儿童脑瘤研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Foundation Medicine的FoundationOne®CDx作为Day One Biopharmaceuticals的OJEMDA（一种II型RAF抑制剂）的伴随诊断，用于治疗6个月及以上年龄的复发或难治性儿童低级别胶质瘤（pLGG）患者，这些患者携带BRAF融合、重排或BRAF V600突变。FoundationOne CDx是首个也是唯一针对OJEMDA的伴随诊断。pLGG是儿童最常见的脑瘤，其中75%的病例检测到BRAF改变。此前，针对携带BRAF融合的肿瘤（占BRAF改变患者的80%）没有FDA批准的治疗方案。Foundation Medicine拥有全球领先的批准伴随诊断指示，包括40%的美国和日本下一代测序（NGS）测试批准的伴随诊断指示。
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诺和诺德在 III 期试验中将高剂量 Wegovy 与增加体重减轻联系起来研发注册政策诺和诺德公司宣布，其肥胖药物Wegovy的高剂量在III期临床试验中比批准的剂量方案导致更显著的体重减轻。Wegovy（semaglutide）的推荐维持剂量为2.4毫克，而该公司进行的III期STEP UP试验旨在评估将最大剂量提高到7.2毫克的效果。试验随机分配了1407名非糖尿病肥胖成人接受7.2毫克或2.4毫克semaglutide或安慰剂。经过72周的每周注射，接受7.2毫克剂量组的患者体重减轻了18.7%，而2.4毫克剂量组为15.6%，安慰剂组为3.9%。诺和诺德表示，提高剂量可能有助于增加Wegovy带来的体重减轻。然而，艾利 Lilly公司的竞争药物Zepbound在12月份的一项头对头III期b试验中击败了Wegovy。Zepbound在72周内使患者体重减轻了20.2%，略高于新Wegovy的结果。诺和诺德还表示，7.2毫克剂量似乎具有安全性和良好的耐受性，最常见的不良事件是胃肠道反应，大多数副作用为轻度至中度，并随时间减轻。诺和诺德表示，它将在今年晚些时候分享详细结果。此外，美国医疗保险和医疗补助服务中心已选择semaglutide进行其第二周期的价格谈判，这可能会降低政府在2027年
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Illuccix® 获得欧洲批准研发注册政策Telix Pharmaceuticals Limited宣布其前列腺癌PET显像剂Illuccix®在欧洲通过集中程序获得市场授权批准，此决定基于德国Competent Authority BfArM的最终评估报告。Illuccix®作为PSMA-PET成像技术，是前列腺癌管理的一大进步，目前已被包括欧洲泌尿协会（EAU）和欧洲医学肿瘤学会（ESMO）在内的国际临床实践指南推荐。该产品已在美、澳、加拿大获得批准，将在欧洲用于检测前列腺癌患者的PSMA阳性病变。Telix是一家专注于开发和商业化治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术的生物制药公司，总部位于澳大利亚墨尔本，业务遍及全球多个国家和地区。
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加拿大卫生部批准了大冢和灵北 （pr）ABILIFY ASIMTUFII®（阿立哌唑），这是第一个也是唯一一个每两个月一次的长效注射剂 （LAI） 治疗精神分裂症和成人双相 I 型障碍的维持单药治疗研发注册政策加拿大Otsuka制药公司和Lundbeck公司宣布，加拿大卫生部门已批准ABILIFY ASIMTUFII（阿立哌唑长效注射悬浮液）的上市，该药物为每月一次的肌肉注射，用于治疗成人精神分裂症和维持治疗双相I型障碍。ABILIFY ASIMTUFII是长效注射剂中作用时间最长的产品，无需通过短效注射剂来评估治疗效果。它通过一次注射提供长达两个月的持续血浆浓度。该药物以预充式注射器形式提供，由医疗专业人员为适宜患者进行臀部肌肉注射。Otsuka加拿大总裁Michael Laranjo表示，这种新治疗方案为患有精神分裂症或双相I型障碍的人提供了新的选择，这体现了公司致力于创新和满足服务社区需求的承诺。加拿大精神健康进步研究所CEO Mary Alberti强调，治疗的可及性至关重要，新的长效注射剂选项与个体患者的需求相匹配，有助于提高治疗依从性和预防复发。Lundbeck加拿大副总裁Michal Juul Sørensen表示，这一批准对病人、家庭和医疗保健提供者来说都是重要新闻，公司致力于为患者提供更多治疗选择，以积极影响患有精神分裂症或双相I型障碍的人。
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