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Kindeva Drug Delivery 获得高达 1.29 亿美元的资金，为国家战略储备供应 DuoDote® 自动注射器交易并购Kindeva Drug Delivery 的全球健康安全部门 Meridian Medical Technologies 与美国卫生与公众服务部下属的应对战略准备和响应局（ASPR）管理的战略国家储备（SNS）签订了价值高达1.29亿美元的合同，用于供应DuoDote®化学神经毒剂解毒自动注射器。DuoDote®是一种经FDA批准的双室自动注射器，含有阿托品和氯丙二醇，用于治疗有机磷神经毒剂和有机磷杀虫剂中毒。该治疗药物将作为SNS CHEMPACK计划的一部分，在美国的战略位置储存，以备快速部署。Kindeva公司首席执行官Milton Boyer表示，作为SNS的合作伙伴，该公司致力于国家准备，并在最需要的时候提供关键医疗对策。DuoDote®自动注射器将在密苏里州圣路易斯的Kindeva制造和分销中心生产。Kindeva是一家领先的全球合同开发与制造组织（CDMO），在药物输送设备领域拥有丰富的专业知识。PRNewswire2025-01-16Kindeva Drug Deliver US Department of Def
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医学影像平台 Studycast 提供商 Core Sound Imaging 宣布获得 PSG 的 8000 万美元增长投资医药投融资Core Sound Imaging宣布获得PSG领投的8000万美元增长投资，以支持其医疗影像平台Studycast在核心领域加速增长、进入新临床领域并进一步推动AI应用。PSG资深顾问Brian Kelly加入Core Sound Imaging担任执行董事长。Studycast旨在通过简化医疗影像流程，帮助医疗提供者专注于患者护理，其云平台支持从订购研究到审查和归档结果的整个工作流程。Core Sound Imaging创始人Mark Smith和Laurie Smith表示，PSG在医疗软件和AI方面的丰富经验将有助于加强其系统，并扩大新临床领域。PSG合伙人Jimmy Guan认为Studycast在医疗影像领域具有竞争优势，并期待与团队合作扩大AI应用。Businesswire2025-01-16PSG
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生物类似药集采惊魂招标采购氨基观察-创新药组原创出品。 从电影《达拉斯买家俱乐部》到《我不是药神》，无论是在美国还是中国，创新药的高昂价格都成为了患者生命中难以承受之重。 也确实如此，从2019年首款国产类似药获批，到2023年，国内生物类似药市场规模已经突破百亿元。
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礼来IL-23单抗获批克罗恩病新适应症；万泰生物预计净利润下滑超90%审批动态1月15日，礼来宣布，其IL-23p19单抗mirikizumab已获FDA批准第2项适应症，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。 让氨基君带你一探究竟。 1）医保局：2026年底前全面实现基本医保基金即时结算。
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英派药业PARP1/2抑制剂「塞纳帕利」在中国获批上市审批动态今日 （ 2025年1月16日 ） ， 南京英派药业有限公司（以下简称“英派药业” ）宣布，其自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗 。 塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。 塞纳帕利的获批是基于FLAMES研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。
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刚刚！CDE发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》研发注册政策为指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理，药审中心组织制定了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则。
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刚刚！CDE新增“常见一般性技术性问题（1个）”，事关“境外生产的化学原料药”！研发注册政策今日（1月16日），CDE“共性问题”“常见一般性技术性问题”栏，新上传了1个问题解答。 如在我国申报变更时，化学原料药恰逢再注册，两项注册申请如何衔接。 答： 对于境外已上市的境外生产化学原料药，境外监管机构已批准其持证商变更，实际生产场地、处方、工艺、质量标准等均不变的，为确保在我国的注册信息与境外监管信息一致，企业应当向我局提出登记人变更的补充申请，按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》“一、国家药品监管部门审批的补充申请事项”之（五）“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”申报。药品圈2025-01-16化学原料药 CDE
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Bridges Consumer Healthcare 宣布收购品类领先的健康消费品品牌 KT Tape交易并购Bridges Consumer Healthcare宣布收购领先的运动贴布品牌KT Tape，以增强其OTC品牌组合，并推动公司增长。KT Tape自2008年成立以来，一直致力于提供无药物的创新解决方案，帮助预防和缓解疼痛，并促进恢复。此次收购标志着KT Tape发展的新阶段，将借助Bridges平台进一步扩大规模，投资于需求生成、产品创新和全渠道分销。Bridges自2020年成立以来，已收购了九个品牌，专注于疼痛缓解、女性健康和补充剂，并通过战略营销、创新和多样化的销售渠道实现快速增长。
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2024年EMA推荐114种药品上市许可研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）在2024年推荐了114种药品的上市许可，其中包括46种含有新活性成分的药品，这些成分在欧盟之前从未获得过批准。这些新药包括治疗早期阿尔茨海默病的首个药物、治疗过敏反应的无针和更小型的肾上腺素、治疗与冯·希佩尔-林道病相关的肿瘤的首个治疗方法，以及两种治疗某些严重感染的新抗生素。EMA还推荐了几种新疫苗，包括针对基孔肯雅病的疫苗和针对由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病的新mRNA疫苗，并将猴痘疫苗的使用范围扩展至12至17岁的青少年。癌症是治疗领域中最强的领域，有28项针对肿瘤产品的推荐。还有28项针对新生物类似药产品的推荐，覆盖了包括多种癌症、骨质疏松症、黄斑变性以及涉及异常免疫反应的疾病（如银屑病、溃疡性结肠炎和克罗恩病）在内的广泛疾病。生物类似药使治疗更加可负担，并能够为患者提供更广泛的潜在救命药物。今天发布的2024年关键推荐概述包括药品批准的统计数据以及代表其治疗领域重大进展的新治疗选择。一旦药品获得欧洲委员会的批准并被用于患者，EMA和欧盟成员国将持续监测其质量和风险效益平衡，并在必要时采取监管行动，措施可能包括更改产品信息、暂停或撤回药品，或召回有限批次的药品。EMA2025-01-16
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国家药监局批准利厄替尼片上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗，为患者提供新的治疗选择。
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英派药业 PARP 抑制剂国内获批上市审批动态1 月 16 日， NMPA 官网显示，英派药业PARP 抑制剂「塞纳帕利」获批上市， 适用于 晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗 。 塞纳帕利 （IMP4297, Senaparib） 是由英派药业自主研发的新型、高效的 PARP （1/2） 抑制剂, 其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。 2023 年 4 月，该药用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的 III 期临床试验达到主要终点，同年 8 月申请上市，今日终于获批上市，历时 17 个月。
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奥赛康第三代 EGFR-TKI 在中国获批，治疗非小细胞肺癌审批动态1 月 16 日，NMPA 官网公示，奥赛康递交的利厄替尼（ ASK120067 片 ）上市申请已获得批准（ CXHS2101052 ），适用于 既往经表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的治疗。 肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤，表皮生长因子受体（EGFR）是 NSCLC 中最常见的驱动基因，30%~50% 的亚裔 NSCLC 患者存在 EGFR 基因突变。 第三代 EGFR 抑制剂是治疗 EGFR 基因突变 NSCLC 的有效选择之一。
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国家药监局批准塞纳帕利胶囊上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准上海英派药业有限公司申报的1类创新药塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）上市，该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，为患者提供新的治疗选择。
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“并购”仍是医药行业的关键词之一，这些跨国药企购买力可观！交易并购强生：拟146亿美元收购一家公司。 1月13日消息，强生公司宣布，同意斥资近146亿美元收购专注于治疗中枢神经系统疾病的生物制药公司Intra-Cellular Therapies。 公开资料显示，Intra-Cellular Therapie，目前颇具价值的资产之一是该公司生产的精神疾病治疗药物Caplyta(lumateperone)。
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巨额减持药明合联！药明康德再度出手，ADC赛道见顶了吗？医药投融资继2024年12月24日，药明康德公告，出售美国和英国的WuXi ATU业务后，2025年1月13日，其再度出手变现资产，卖出7.17%药明合联股票，套现约24.26亿港元。 根据1月13日药明康德发布的公告显示，2024年11月8日及2025年1月10日，通过两次大宗交易，药明康德累计出售药明合联8600万股股票，约占药明合联当前总股本的7.17%，累计成交金额约24.26亿港元。 药明康德表示，公司通过出售上述股票资产所获得的现金收益，将用于加速推进全球产能及 能力建设，吸引并保留优秀人才，持续强化公司独特的一体化CRDMO业务模式，从而高效满足全球客户和患者日益增长且不断变化的需求。
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刚刚！奥赛康药业肺癌1类新药「利厄替尼」获批上市审批动态今日 （ 1月16日） ，中国国家药品监督管理局（NMPA）刚刚宣布，批准奥赛康药业1类创新药 利厄替尼片 上市，该药 适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗 。 公开资料显示， 利厄替尼片（ ASK120067片） 是 一种高选择性、不可逆 EGFR-TKI。 EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。
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辉瑞持续变卖7亿股赫力昂股票，含金汤匙出生却变弃子财报业绩1月15日， 火热举行的JP Morgan健康大会上，辉瑞宣布将通过簿记建档流程， 出售价值25亿英镑（约合30.5亿美元）的Haleon赫力昂（HLN.L）股票 ，其在这家英国消费保健品公司的持股比例将从15%降至约7.3%。 此次以每股357便士的价格出售7亿股Haleon股票，较该股周二收盘价折让约2.8%。 摩根大通和摩根士丹利是此次股票出售的联合全球协调人和联合账簿管理人。
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JPM25 | 全员更新战略！GE医疗、赛默飞、直觉外科、爱尔康、捷迈邦美、丹纳赫、因美纳……(附PPT下载)公司动态1月16日（美东时间），2025年J.P.Morgan健康大会将在美国落下帷幕。 本届大会有500多家企业参与并进行了演讲展示，重点聚焦业绩表现及未来发展战略等主题。 而这或许也是是第一次没有大型保险公司、药房福利管理机构或药店出席的JPM健康大会。
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今日，国家医保局宣布，将建国家医保药品耗材追溯信息采集平台医保动态未来，我国将建设医保药品耗材追溯信息采集应用平台。 付超奇介绍，2024年4月，国家医保局启动国家医保药品追溯信息采集工作。 截至目前， 累计采集国家医保药品追溯信息158.06亿条，接入88.09万家定点医药机构，接入率达94.7% 。MedTrend医趋势2025-01-16国家医保局
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突发！美国禁止向中国出口这类质谱、高参数流式细胞仪招标采购美国再次传出，要对生物技术领域实施进一步出口管制。 预计在当地时间1月16日，美国商务部工业与安全局 （BIS） 发布一项关于生物技术相关实验室设备及技术出口管制的《临时最终规则》 （Interim Final Rule, IFR） 。 按照该规则，《出口管理条例》 （Export Administration Regulations, EAR） 将被修订，以应对先进生物技术工具的快速发展和部署——BIS认为，这些工具可能对美国国家安全和外交政策利益构成威胁。MedTrend医趋势2025-01-16高参数流式细胞仪
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靶点
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企业
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最新年份
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企业
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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