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Trends Biotechnol｜血管化人脑类器官当前的可能性和未来前景前沿研究人类大脑类器官（hBOs, human brain organoids） 是科学家在实验室中培育的三维、自组装的大脑组织结构，它们越来越多地用于模拟人体大脑的发育和疾病。 尽管传统上这些类器官缺乏血管系统，但最新的生物工程技术使我们能够制造出 带有血管的人类大脑类器官（vhBOs, vascularized human brain organoids）。 然而，这些血管化的类器官只能部分模拟人体内的神经发育过程，例如神经管的生成、类似神经管单元（NVU, neurovascular unit）结构的形成以及早期屏障的建立。生物谷2025-01-16human brain 人脑类器官
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HelpMeSee 与 USC 和 UIC 建立新的合作伙伴关系，扩展基于模拟的白内障手术培训交易并购HelpMeSee宣布与南加州大学/洛杉矶总医疗中心和伊利诺伊大学芝加哥分校建立新的培训合作伙伴关系，旨在通过模拟手术培训提升眼科教育，同时应对全球白内障致盲危机。新培训地点将为南加州大学和伊利诺伊大学芝加哥分校的眼科住院医生以及附近项目中的眼科医生提供HelpMeSee基于模拟的手术培训项目。这些课程采用高保真虚拟现实技术和触觉反馈，为学习手动小切口白内障手术（MSICS）、超声乳化术和其他关键手术技术提供真实、无风险的训练环境。HelpMeSee首席执行官Bonnie An Henderson博士强调，与USC和UIC的合作将有助于培养新一代眼科医生，提高手术技能，并最终改善患者预后。南加州大学和伊利诺伊大学芝加哥分校的眼科住院医生培训项目负责人也对这一项目表示了热情的支持。两个培训地点都将配备完全认证的HelpMeSee讲师，提供实时反馈和个性化指导。居民和眼科医生现在可以按需获取培训，确保他们在白内障手术和相关程序中具备必要的动手经验和信心。
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左氧氟沙星片生物等效性试验豁免的考虑研发注册政策左氧氟沙星片生物等效性试验豁免的考虑。 《 药学 研究 》2024 Vol. 43，No.12。 左氧氟沙星片；生物等效性试验；豁免；规格。
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被忽略的真相，EGFR基因L858R突变脑转移预后明显比19号外显子缺失突变差，相差近1倍！前沿研究非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，非小细胞肺癌的肺腺癌有比较高的EGFR基因突变的概率，最为常见的EGFR基因突变是19号外显子非移码缺失突变，以及21号外显子L858R突变，这两种突变占到了EGFR基因突变的90%左右，这两种基因突变也被称之为常见基因突变。 之前的研究表明，相比L858R突变，19号外显子缺失突变患者使用靶向药的生存期更长，所以19号外显子缺失突变被称之黄金突变。 所有EGFR基因突变患者都有可能出现脑转移，在整个的治疗过程中发生转移的概率高达50%，出现脑转移之后的患者生活质量很差。
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「最新融资」觅瑞医疗：获2.9亿元融资，系血液miRNA检测领域的先驱医药投融资miRNA科技和癌症液体活检先驱企业Mirxes觅瑞宣布与康桥资本旗下瑞桥信贷基金达成一项4,000万美元（约合2.93亿元）战略融资 ，用于支持觅瑞的高速增长，以及在全球主要市场的扩充。 作为血液miRNA检测领域的先驱，觅瑞致力于开发准确、无创且经济的检测方案，用于癌症和其他疾病的早期筛查。 其独家专利产品GASTROClear™是全球首个获得药监批准用于胃癌筛查的体外诊断产品，自2019年获得新加坡卫生科学局批准和2023年获得美国FDA突破性医疗器械称号以来，树立了全球血液癌筛入院产品的新标准。
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「最新融资」星联肽生物：于近日完成1亿元Pre-A+轮融资，2款产品进入临床试验阶段医药投融资天津星联肽生物科技有限公司（以下简称“星联肽”）宣布完成1亿元Pre-A+轮融资 。 本轮融资由 复星医药 旗下 复健资本新药创新基金 领投， 横琴创投 及 深圳前海利元 共同跟投。 本轮融资将为星联肽的产品研发提供重要资金支持，以推进核心产品的临床试验和新产品开发，加速创新性 XDC药物 的临床转化。
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「最新融资」仙微视觉：完成逾亿元A轮融资，加速国家重点研发计划资助项目开展临床试验医药投融资近日，国家重点研发计划资助的“飞秒激光角膜屈光手术装置”项目承担企业飞光视觉科技（南京）有限公司， 其母公司仙微视觉科技（南京）有限公司（以下简称“仙微视觉”）完成逾亿元 A 轮融资 。 本轮融资由 礼来亚洲基金 领投， 凯风创投 跟投，老股东 南京市创新投资集团、鼎心资本 继续追加投资。 所募资金将用于推动“飞秒激光角膜屈光手术装置”临床试验和注册申报工作，加速产品的上市和商业化进程。
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二价HPV疫苗滑铁卢，万泰生物2024年盈利预降九成以上财报业绩1月15日晚间，公司发布了2024年业绩预减公告， 预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润为8600万元到1.2亿元，同比减少93.11%到90.38%。 这是万泰生物连续两年出现业绩下滑。 不仅如此，万泰生物预计2024年年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润将亏损1.55亿元至2.22亿元，这是公司2020年4月份上市以来，首次出现归属于母公司所有者扣除非经常性损益的净利润亏损局面。
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“创新药一哥”百济神州，已确定全面倒向欧美公司动态不过这一次，百济神州据说就要盈利了。 1月14日，在第43届JPM摩根大通年度医疗健康大会上，公司首席执行官欧雷强介绍道， 百济神州预计将实现2025年全年 经营利润 为正， 即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之和。 过去这么多年，百济神州绝大部分的费用都花在了研发上。
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突发！美国新增生物技术设备出口管制，或波及中国研发注册政策1月15日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布一项关于生物技术相关实验室设备及技术出口管制的《临时最终规则》（Interim Final Rule, IFR）。 针对特定实验室仪器实施了针对性的出口管制措施。 美国认为，确保生物技术的负责任使用，尤其是在与人工智能（AI）和数据科学进步相结合的情况下，对于维护公众健康、农业和粮食生产以及环境保护具有至关重要的意义。
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普利制药「天坑」 谁填 ？招标采购上市公司造假，就是对二级市场投资人最大的不公平。 不出预料，2025年1月7日复牌交易后，证券名称变更为“*ST普利”（300630.SH）的普利制药连续三个交易日以-20CM的跌幅收场。 而在1月3日，2025年开年第一个交易周的周五，普利制药单日大涨超过13%。
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新事｜全国生物药联盟集采将启动招标采购
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2025年有望获批的重磅新药审批动态据每日经济新闻报道，2024年国家药监局批准上市创新药48个、创新医疗器械65个， 在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。 即将到来的2025年，还有一批重磅药物有望在国内获批。 新浪医药结合既往报道，梳理出了2025年有望在国内获批上市的10款创新药。
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15年来首个！重磅克罗恩病疗法获FDA批准审批动态礼来（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已批准其药品Omvoh（mirikizumab）用于 治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。 临床试验结果显示，第一年达到临床缓解和内镜缓解的患者，在开放标签扩展试验中接受治疗一年后（即连续治疗两年），近90%的患者维持了临床缓解。 根据新闻稿， Omvoh是15年来首个在获批时公开两年3期克罗恩病疗效数据的生物制品疗法。
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赛生药业新型抗菌药在中国申报上市审批动态1月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 美纳里尼 （Menarini）和 赛生药业 （SciClone Pharmaceuticals）共同递交了5.1类新药 注射用美罗培南韦博巴坦的上市申请，并获得受理。 根据赛生药业公开资料介绍， Vaborem（注射用美罗培南韦博巴坦）是一种抗生素复方制剂 ，由碳青霉烯类抗菌药物美罗培南和新型环硼酸β-内酰胺酶抑制剂韦博巴坦（vaborbactam）组成。 韦博巴坦能够抑制多种A类以及C类β-内酰胺酶，它能保护美罗培南免受丝氨酸碳青霉烯酶降解，恢复美罗培南对碳青霉烯耐药菌株的活性。
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111个！2025年版《中国药典》一部规范部分品种医学内容公示研发注册政策据《中医药学名词》《中医临床名词术语》等名词国家规范和术语国家标准，经组织专家会议审议研究， 对2025年版《中国药典》一部相关品种医学内容进行了规范，主要涉及【功能与主治】项含“痠”字的品种。 现将规范内容（详见附件）进行公示，征求社会各界意见。 公示期自发布之日起一个月。蒲公英Ouryao2025-01-16药典
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【广东/重庆】优化药品补充申请改革试点工作通告发布研发注册政策【江苏】优化药品补充申请审评审批试点工作公告发布。 【浙江】优化药品补充申请改革试点工作通告发布。 NMPA：优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案 发布。蒲公英Ouryao2025-01-16优化药品
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美国禁止向中国出口这类质谱、高参数流式细胞仪招标采购2025年1月16日，美国商务部工业与安全局(BIS) 在联邦公报中发布了新规则， 未经美国许可，任何公司和个人均被禁止向中国及其他国家出口一些类别的流式细胞仪和质谱仪。 美国工业与安全局 (BIS) 通过一项临时最终规则 (IFR) 修订《出口管制条例》 (EAR)，对某些实验室仪器实施有针对性的出口管制。 美国认为，确保生物技术的负责任使用，尤其是在与人工智能（AI）和数据科学相结合的情况下，对于保障公共卫生、农业和食品生产以及环境至关重要。蒲公英Ouryao2025-01-16高参数流式细胞仪
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NMPA:又一创新药获批！审批动态近日，国家药品监督管理局批准了北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。 用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。 该药品为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。
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中国第一个干细胞药物成功获批的背后审批动态2025新年的第二天，各类媒体久旱迎甘雨似地传递着一条重磅信息： 中国第一个干细胞药物获批上市。 这个消息所反映的事件是具有划时代意义的，标志着 中国这样体量和影响力的国家终于有了一款经监管部门批准上市的干细胞药物 。 这一事件必然对中国乃至整个世界以干细胞治疗为代表的现代再生医学的发展产生重要影响。蒲公英Ouryao2025-01-16干细胞药物
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