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  • Curis 宣布 TakeAim 白血病研究的更多数据
    研发注册政策
    Curis 宣布 TakeAim 白血病研究的更多数据
    Curis公司宣布，其研发的口服小分子IRAK4抑制剂emavusertib（CA-4948）在复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）的TakeAim白血病研究中取得更新数据。该研究纳入了25名新的FLT3突变和U2AF1/SF3B1剪接因子突变（SFm）患者，他们接受了少于3线的先前治疗，并以推荐剂量（RP2D）300mg BID的单药emavusertib治疗。初步数据显示，FLT3m组中的11名可评估反应患者中有6名达到客观反应，包括3例完全缓解、1例CRh和2例MLFS，治疗持续时间为46-324天。SFm组中，18名可评估反应患者中有4名达到客观反应。所有反应者骨髓中原始细胞计数均完全正常。Curis公司对emavusertib在AML治疗中的单药和联合用药潜力表示鼓舞。
    PRNewswire
    2024-05-15
    Curis Inc
  • MEACOR 获得 1500 万美元的 A 轮融资，以推进创新的经导管心脏瓣膜修复技术
    医药投融资
    MEACOR 获得 1500 万美元的 A 轮融资，以推进创新的经导管心脏瓣膜修复技术
    MEACOR Inc.成功完成1500万美元的A轮融资，资金将支持其开发治疗二尖瓣和三尖瓣反流的新型经导管技术。公司CEO兼联合创始人Toufic Azar表示，这一轮融资标志着公司技术潜力得到认可，将助力团队扩大规模，快速实现关键里程碑。MEACOR的专利技术Cryocinch利用即时冷冻粘合补偿心脏运动，实现瓣环上锚点的精确植入，有效阻止反流。这一微创方法有望在获得批准后，与传统开放手术相比，为患者带来更短的恢复时间、更低的并发症风险和总体成本。MEACOR还迎来了著名介入心脏病学专家Dr. Azeem Latib和Dr. Susheel Kodali担任高级临床顾问，以及介入心脏病学设备连续创业者Rick Geoffrion加入团队担任高级商业顾问。MEACOR致力于开发创新的心脏瓣膜修复解决方案，利用突破性的经导管冷冻粘合技术，为全球患者带来显著改善。
    GlobeNewswire
    2024-05-15
  • AriBio 治疗早期阿尔茨海默病的 3 期试验 POLARIS-AD 获得中国 NMPA 的 IND 批准
    研发注册政策
    AriBio 治疗早期阿尔茨海默病的 3 期试验 POLARIS-AD 获得中国 NMPA 的 IND 批准
    韩国生物技术公司AriBio宣布，其针对早期阿尔茨海默病（AD）的药物AR1001在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，将启动在中国进行的III期Polaris-AD临床试验。该试验将在20个临床试验中心招募早期AD患者，主要评估指标包括CDR-SB、ADAS-Cog13、A-iADL-S-QV、GDS、MMSE以及脑脊液、影像和血浆生物标志物的变化。继在美国、韩国、英国、德国、法国、西班牙、意大利、丹麦、荷兰、捷克共和国等11个国家成功接受POLARIS-AD IND和临床试验申请后，AriBio继续在全球范围内致力于解决阿尔茨海默病治疗创新疗法的迫切需求。随着中国这一全球医药市场重要参与者的加入，AriBio继续扩大其在抗击阿尔茨海默病方面的全球影响力和覆盖范围。试验预计将有超过200个临床中心在11个国家招募约1150名参与者。AriBio首席执行官Jai Jun Choung博士表示，对中国IND批准感到兴奋，这标志着AriBio在全球范围内推进阿尔茨海默病新型治疗方案的坚定承诺。AriBio计划在2024年第三季度开始中国的III期临床试验。
    Businesswire
    2024-05-15
    AriBio Co Ltd
  • Ascendis Pharma 宣布延长美国食品药品监督管理局对 TransCon™ PTH 治疗成人甲状旁腺功能减退症的审查期
    研发注册政策
    Ascendis Pharma 宣布延长美国食品药品监督管理局对 TransCon™ PTH 治疗成人甲状旁腺功能减退症的审查期
    Ascendis Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）通知公司，针对其新药申请（NDA）中提交的关于TransCon PTH（palopegteriparatide）用于治疗成人低血钙症的信息构成对NDA的重大修订。因此，FDA将PDUFA目标行动日期延长三个月至2024年8月14日，以便对提交的内容进行全面审查。Ascendis Pharma表示，将继续与FDA合作，并确保美国接受TransCon PTH治疗的低血钙症患者继续用药，同时扩大访问计划（EAP）继续开放，为符合条件的患者提供治疗。Ascendis Pharma致力于将TransCon PTH带给美国低血钙症患者，他们迫切需要新的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2024-05-15
    Ascendis Pharma A/S Ascendis Pharma A/S
  • Allucent 获得 BARDA 资助的 NextGen 项目奖，以支持 COVID-19 疫苗分散式临床试验
    医药投融资
    Allucent 获得 BARDA 资助的 NextGen 项目奖，以支持 COVID-19 疫苗分散式临床试验
    Allucent获得由美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）资助的NextGen项目奖项，价值2550万美元，用于支持其COVID-19疫苗去中心化临床试验。这项研究旨在对抗未来冠状病毒的变异株，通过去中心化临床试验方式，在更多地点进行，减轻参与者参与试验的负担。研究将收集数据以评估疫苗的保护相关性，并利用远程自我采集样本和可穿戴设备预测COVID-19感染。
    美通社
    2024-05-15
    Allucent Biomedical Advanced
  • Scinai 发布 2023 财年财务报表，以 20-F 表格形式提交年度报告并提供业务更新
    医投速递
    Scinai 发布 2023 财年财务报表，以 20-F 表格形式提交年度报告并提供业务更新
    Scinai Immunotherapeutics Ltd.发布2023财年财务报表，并提交了20-F表格的年度报告，同时更新了业务进展。公司通过行使部分认股权证和发行新认股权证筹集了169万美元，并获得了以色列创新局批准的非稀释性拨款。CDMO业务单元在2024年前四个月收到了约50万美元的工作订单，预计2024年CDMO业务收入约为125万美元。公司正在推进NanoAb的预临床开发，并计划在2025年中开始进行首次人体临床试验。2023年研发费用为520万美元，营销、一般和行政费用为450万美元，净亏损为650万美元。
    美通社
    2024-05-15
    Israel Innovation Au Max-Planck-Gesellsch Technion - Israel In University Medical C
  • Atraverse Medical 的 HOTWIRE™ 左心通路设备获得 FDA 批准，超额认购种子轮，投资 $12.5M
    医药投融资
    Atraverse Medical 的 HOTWIRE™ 左心通路设备获得 FDA 批准，超额认购种子轮，投资 $12.5M
    Atraverse Medical公司宣布其HOTWIRE™射频导丝获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，该导丝可进行零交换左心通路，同时作为基于导管治疗系统的轨道。这一突破性进展标志着公司左心通路技术的商业化迈出了重要一步。HOTWIRE系统由Atraverse联合创始人Dr. Steven Mickelsen和Eric Sauter发明，旨在通过通用鞘兼容性和优化的射频技术，改善患者结果并简化手术流程。Atraverse Medical将展示HOTWIRE系统，并已完成1250万美元的种子轮融资，以加速研发和早期商业化。
    Biospace
    2024-05-15
  • FDA 向 Wondfo 的 WELLlife（TM） COVID-19/甲型和乙型流感检测授予 EUA，该检测由 DCN Dx Clinical Research 支持
    医药投融资
    FDA 向 Wondfo 的 WELLlife（TM） COVID-19/甲型和乙型流感检测授予 EUA，该检测由 DCN Dx Clinical Research 支持
    FDA紧急授权Wondfo的WELLlife COVID-19/流感A&B检测，该检测由Wondfo USA开发，并获得DCN Dx临床研究组织的支持。这项重要授权将使医疗专业人员能够快速区分COVID-19和流感感染，提高现场医疗护理水平。Wondfo USA与DCN Dx合作，通过NIH ITAP项目在美国进行性能和临床验证。WELLlife测试可对流感A、流感B和SARS-CoV-2进行定性检测和区分，使用前鼻拭子样本。DCN Dx是一家全球领先的IVD CDMO和CRO服务公司，专注于创新、易用性和性能。Wondfo USA致力于创新和质量，旨在为全球医疗保健行业做出重大贡献。
    美通社
    2024-05-15
    DCN Dx National Institutes 广州万孚生物技术股份有限公司
  • 美国女性现在可以收集自己的样本进行宫颈癌筛查
    医投速递
    美国女性现在可以收集自己的样本进行宫颈癌筛查
    美国女性可自行采集样本进行宫颈癌筛查，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了使用自采集的阴道样本进行人乳头瘤病毒（HPV）检测，以备无法获取宫颈样本时使用。这一批准使女性在医疗环境中能够自行采集阴道样本进行HPV检测，包括零售药店或移动诊所等非传统地点。HPV是几乎所有宫颈癌的诱因，HPV检测是美国癌症协会推荐的筛查方法。BD Onclarity HPV检测是美国FDA批准的HPV初级检测方法，无需进行传统的使用窥具进行的Pap涂片检查。这一新批准的自采集样本为更侵入性较小的检测选项打开了大门，并改善了面临宫颈癌筛查障碍的个人对检测的获取。宫颈癌是可预防的，筛查在早期检测和预防中起着关键作用。据美国癌症协会统计，约50%的宫颈癌诊断发生在从未筛查过的人群中，10%的诊断发生在筛查不足的人群中。此外，据美国国家癌症研究所统计，美国25%的女性没有接受定期的宫颈癌筛查。自采集可以改善宫颈癌筛查的获取，尤其是在服务不足的人群中。在美国，黑人、西班牙裔和美洲印第安女性的宫颈癌发病率高于其他种族的女性，黑人女性的死亡率最高。随着阴道自采集作为宫颈癌筛查的选项，女性更有可能参与此类护理，从未筛查的女性接受率和参与率增加两
    美通社
    2024-05-15
    National Cancer Inst National Institutes
  • RaeSedo 被选中在 2024 年 ATS 呼吸创新峰会上展示哮喘治疗的新方法
    研发注册政策
    RaeSedo 被选中在 2024 年 ATS 呼吸创新峰会上展示哮喘治疗的新方法
    RaeSedo公司将在2024年ATS呼吸创新峰会上展示其基于肺泡表面活性蛋白A（SP-A）的生物机制的新型哮喘治疗方法。该方法通过吸入SP-A衍生的肽类似物C940，在动物模型中显示出减少炎症、降低粘液产生和降低气道高反应性的效果。RaeSedo已成功将其疗法转化为吸入器，并计划于2025年上半年向美国食品药品监督管理局提交新药申请。该疗法有望改善哮喘患者的症状，并可能应用于其他肺部疾病的治疗。
    美通社
    2024-05-15
    RaeSedo LLC GenScript Corp Lovelace Biomedical National Institutes
  • 默克将在 2024 年 ASCO 年会上呈报新数据，展示在广泛的产品组合和多样化管线中新型肿瘤治疗方法的进展
    研发注册政策
    默克将在 2024 年 ASCO 年会上呈报新数据，展示在广泛的产品组合和多样化管线中新型肿瘤治疗方法的进展
    默克公司将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其在肿瘤学领域的新进展，包括四款已批准的抗癌药物和四款处于研发阶段的候选药物，涉及25种以上的癌症类型。这些数据将展示默克在临床研究方面的持续进步，以及其广泛的肿瘤学产品组合和多样化的研发管线。会议中将重点介绍KEYTRUDA（派姆单抗）的最新疗效和安全性数据，以及与KEYTRUDA联合使用的多种新型治疗策略。此外，默克还将展示其研发管线中的其他候选药物，如mRNA-4157、vibostolimab/pembrolizumab、sacituzumab tirumotecan和patritumab deruxtecan，这些药物在多种癌症类型中均有潜力。默克还将举办投资者活动，更新其在肿瘤学领域的战略和研发进展。
    Businesswire
    2024-05-15
    Merck & Co Inc Daiichi Sankyo Co Lt Moderna Inc 四川科伦药业股份有限公司
  • Blackstone Life Sciences推出Uniquity Bio以开发免疫学和炎症学的新药
    医投速递
    Blackstone Life Sciences推出Uniquity Bio以开发免疫学和炎症学的新药
    Blackstone Life Sciences宣布推出其旗下新公司Uniquity Bio，专注于免疫学和炎症领域的临床阶段药物开发。Uniquity Bio凭借其针对TSLP的单克隆抗体solrikitug的II期新药申请获得FDA接受，并从Blackstone获得高达3亿美元的资金支持，以推进该药物在多个适应症的研究。公司计划在慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘等具有重大未满足需求的呼吸道和胃肠道疾病中，利用solrikitug提供同类最佳疗效。Uniquity Bio由在免疫学和炎症领域开发新疗法的行业高管创立，并得到Blackstone Life Sciences的支持，旨在通过结合全球制药公司的科学严谨性和生物技术初创公司的运营敏捷性，快速推进药物研发。
    Businesswire
    2024-05-15
    Blackstone Life Scie Merck & Co Inc
  • 百特宣布拟成立的肾脏护理公司 Vantive 的使命和徽标
    医投速递
    百特宣布拟成立的肾脏护理公司 Vantive 的使命和徽标
    Baxter International Inc.宣布成立新的肾脏护理和急性治疗公司Vantive，并发布了公司的使命和标志。Vantive的使命是“延长生命，拓展可能性”，旨在通过创新疗法、数字解决方案和高级服务，满足临床医生和患者的个性化需求，提升医疗体验。Vantive的标志采用紫色调，融合了Baxter的蓝色品牌色彩和红色活力，寓意创新和信任。Vantive将继承Baxter在肾脏护理和器官支持疗法方面的70年历史，致力于为全球70多个国家的超过一百万患者提供改善的治疗方案。Vantive的成立预计在2024年下半年通过出售给私募股权投资者或转为上市公司的方式进行。
    Businesswire
    2024-05-15
    Baxter International
  • Verrica Pharmaceuticals 宣布修订公司与 Torii Pharmaceutical Co. Ltd. 的合作和许可协议，以资助研究 YCANTH（R） 治疗寻常疣的全球关键性 3 期临床试验
    交易并购
    Verrica Pharmaceuticals 宣布修订公司与 Torii Pharmaceutical Co. Ltd. 的合作和许可协议，以资助研究 YCANTH（R） 治疗寻常疣的全球关键性 3 期临床试验
    Verrica Pharmaceuticals与Torii Pharmaceutical合作开展全球性关键性3期临床试验，旨在治疗常见疣。该试验预计于2025年上半年开始，旨在推进Verrica的产品YCANTH（VP-102）的临床开发。这项合作将使双方在成本和市场时间方面受益，资金结构对Verrica的现金状况影响最小。常见疣是美国约2200万患者中最大的未满足需求之一，Verrica认为这代表着数十亿美元的商机。如果试验结果积极，Verrica不仅可能在美国提交补充新药申请寻求FDA批准，还可能寻求在美国和日本以外的地区获得未来营销授权，包括欧盟。Verrica此前已宣布COVE-1期2临床试验的积极结果，该试验评估了VP-102在治疗常见疣方面的安全性和有效性。
    Stock Titan
    2024-05-15
    Torii Pharmaceutical Verrica Pharmaceutic Lytix Biopharma A/S
  • Vaccinex 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Vaccinex 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    Vaccinex公司宣布了2024年第一季度的财务报告，并对其阿尔茨海默病关键项目进行了更新。公司预计将在2024年6月初完成最后一名患者的治疗，并计划在7月初锁定数据库以进行主要研究结果的最终分析。Vaccinex的领先产品pepinemab旨在通过阻断Semaphorin 4D（SEMA4D）来治疗神经退行性疾病和癌症。该产品已被证明在超过600名患者的临床试验中具有良好的耐受性。此外，公司还报告了第一季度的财务结果，包括现金和现金等价物、研发费用、一般和行政费用等。
    Stockhouse
    2024-05-15
    Vaccinex Inc Alzheimer's Drug Dis
  • Ambry Genetics 和 PacBio 宣布合作对多达 7,000 个人类基因组进行测序，旨在为与罕见病作斗争的家庭提供答案
    交易并购
    Ambry Genetics 和 PacBio 宣布合作对多达 7,000 个人类基因组进行测序，旨在为与罕见病作斗争的家庭提供答案
    Ambry Genetics和PacBio宣布合作，将测序多达7000个人类基因组，旨在为与罕见病作斗争的家庭提供答案。该项目由加州大学欧文分校和GREGoR联盟支持，旨在通过长读长测序技术分析罕见病的病因。合作将利用高度精确的5碱基长读长测序技术，旨在发现新的罕见变异，并理解表观遗传学在疾病表现中的作用。这项创新计划将联合领先的基因组学研究人员，共同研究罕见病的生物学，包括表型、变异识别和编码及非编码序列变异的功能分析。
    美通社
    2024-05-15
    Ambry Genetics Corp Pacific Biosciences University of Califo
  • 瓦里安宣布与 Innova Vascular 达成美国独家分销协议，提供新的创新血栓切除术解决方案
    交易并购
    瓦里安宣布与 Innova Vascular 达成美国独家分销协议，提供新的创新血栓切除术解决方案
    Varian宣布与Innova Vascular达成独家美国分销协议，引进创新性血栓切除术解决方案。该协议涉及Innova Vascular的Laguna血栓切除术系统，旨在治疗静脉血栓栓塞症（VTE），一种在美国每年发生多达60万例的严重医疗状况。Laguna系统包括Malibu吸引导管系统和Laguna血栓抓取系统，旨在优化即使在最复杂病例中的血栓提取程序。Varian与Innova Vascular的合作扩展了VTE管理选项，加强了对癌症患者提供全面诊断和治疗解决方案的能力。该系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k）批准。
    美通社
    2024-05-15
    Innova Vascular Inc Varian Inc National Heart Lung National Institutes Rush University Medi University of Califo
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