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  • 纳米药剂学和西北大学宣布启动口服曲亚平 （R） 联合替莫唑胺 （TMZ） 治疗复发性胶质母细胞瘤患者的 I 期适应性剂量递增临床研究
    研发注册政策
    纳米药剂学和西北大学宣布启动口服曲亚平 （R） 联合替莫唑胺 （TMZ） 治疗复发性胶质母细胞瘤患者的 I 期适应性剂量递增临床研究
    Nanopharmaceutics公司与西北大学宣布启动了一项针对复发胶质母细胞瘤患者的Triapine口服药与替莫唑胺（TMZ）联合用药的I期剂量递增临床试验。该研究旨在确定Triapine与TMZ联合使用的推荐剂量，并评估其安全性、无进展生存期、总生存期、总缓解率和生活质量。研究将招募40-45名复发胶质母细胞瘤患者，并设有探索性研究分支，以研究药物在脑肿瘤组织中的递送和靶向作用。Triapine在多项临床试验中被证明是安全、耐受性良好且方便的，其靶向RRM2可能克服化疗耐药性并提高TMZ治疗的临床疗效。该研究由非营利组织BrainUp资助。
    美通社
    2024-05-14
    Nanopharmaceutics In Northwestern Univers
  • HealthTech Bioactives 与 Abolis 合作可持续生产高价值多酚
    交易并购
    HealthTech Bioactives 与 Abolis 合作可持续生产高价值多酚
    HealthTech Bioactives与Abolis合作，共同开发高价值多酚的生产菌株，以应对供应链挑战并推动行业创新。HealthTech Bioactives是一家全球领先的健康解决方案生产商，专注于开发对人体健康安全的生物活性成分。Abolis生物技术公司专注于微生物菌株开发和生物技术生产方法。双方合作初期将聚焦于两种高价值分子，并计划在未来增加至八种。此次战略合作旨在确保生产、增加产能并降低与传统提取方法相比的制造成本。Abolis的CEO表示，与HealthTech Bioactives的合作是双方互补专长的完美结合，将有助于推动多酚行业的发展。
    美通社
    2024-05-14
    Abolis Biotechnologi
  • Bolt Biotherapeutics 公布 2024 年第一季度业绩，宣布战略管线优先顺序和领导团队变动
    医投速递
    Bolt Biotherapeutics 公布 2024 年第一季度业绩，宣布战略管线优先顺序和领导团队变动
    Bolt Biotherapeutics公司将重点转向其Dectin-2激动剂抗体BDC-3042和下一代Boltbody ISAC平台，包括针对Claudin 18.2的新临床候选药物BDC-4182，并停止进一步开发trastuzumab imbotolimod（BDC-1001），同时裁员约50%。公司财务状况良好，现金余额预计可支持至2026年下半年，包括BDC-4182的临床数据生成。公司领导层也发生变动，Willie Quinn被任命为首席执行官，Dawn Colburn被晋升为高级副总裁，临床开发部负责人。
    GlobeNewswire
    2024-05-14
    Bolt Biotherapeutics Genmab A/S Toray Industries Inc 信达生物制药（苏州）有限公司
  • Xilio Therapeutics 公布管线和业务更新以及 2024 年第一季度财务业绩
    医投速递
    Xilio Therapeutics 公布管线和业务更新以及 2024 年第一季度财务业绩
    Xilio Therapeutics宣布了其产品管线和业务更新以及2024年第一季度财务报告。公司计划在2024年第三季度开始XTX101的二期临床试验，这是一种肿瘤激活的Fc增强型抗CTLA-4，与atezolizumab联合用于治疗微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）。同时，公司计划在2024年第四季度报告XTX101和XTX301的临床数据。Xilio正在推进肿瘤激活双特异性抗体和免疫细胞结合剂的研究阶段管线。预计现金储备将持续到2025年第二季度。此外，公司还宣布了与Gilead Sciences Inc.达成的独家许可协议，并获得了来自Gilead的股权投资和现金支付。Xilio的财务状况良好，预计现有现金和现金等价物将足以支持其运营和资本支出至2025年第二季度。
    Biospace
    2024-05-14
    Xilio Therapeutics Gilead Sciences Inc
  • Ryvu Therapeutics 将在 2024 年欧洲血液学协会大会上展示 RVU120 的临床和临床前数据
    研发注册政策
    Ryvu Therapeutics 将在 2024 年欧洲血液学协会大会上展示 RVU120 的临床和临床前数据
    Ryvu Therapeutics将在2024年欧洲血液学协会大会上展示RVU120的临床和临床前数据，包括RVU120在复发/难治性急性髓系白血病（r/r AML）或高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者中的临床试验数据，以及RVU120与venetoclax的联合使用在AML患者中的协同作用。此外，还将展示RVU120与其他药物候选人在体外和体内数据，支持其在骨髓增殖性肿瘤（MPN）患者中的治疗潜力。Ryvu Therapeutics将举办一场网络研讨会，由Raajit Rampal教授介绍骨髓纤维化（MF）的格局、最新数据和RVU120在MF中的潜力。Ryvu Therapeutics计划进行四项II期研究，包括RVU120作为单药治疗AML/HR-MDS、与venetoclax联合治疗r/r AML、治疗骨髓纤维化以及一项研究者发起的LR-MDS试验。
    美通社
    2024-05-14
    Ryvu Therapeutics Memorial Sloan Kette
  • 莫菲特癌症中心和 Fulgent Pharma 联手革新癌症治疗
    交易并购
    莫菲特癌症中心和 Fulgent Pharma 联手革新癌症治疗
    莫菲特癌症中心和富兰金制药公司宣布建立战略合作伙伴关系，旨在通过临床开发和临床前合作项目推进癌症治疗。双方将结合莫菲特先进的临床能力和富兰金的纳米治疗和基因组平台，加速个性化癌症疗法的开发。富兰金制药的纳米封装技术已将化疗药物紫杉醇转化为可静脉注射的FID-007，初步临床研究显示其在多种癌症类型中具有显著的肿瘤缩小效果。合作还将聚焦于开发下一代个性化癌症治疗选项，莫菲特将利用其广泛的科学和免疫学专业知识，而富兰金将贡献其创新的纳米颗粒药物开发平台和广泛的遗传和基因组测试能力。
    Businesswire
    2024-05-14
    Fulgent Pharma LLC H Lee Moffitt Cancer ANP Technologies Inc Fulgent Genetics Inc University of Southe
  • Alzamend Neuro 宣布初步完成私募配售
    医药投融资
    Alzamend Neuro 宣布初步完成私募配售
    Alzamend Neuro，一家专注于治疗阿尔茨海默病、双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍的临床阶段生物制药公司，宣布完成了其私人配售的第一轮交易。投资者以500,000美元购买了50股Alzamend的A系列可转换优先股，并支付了311,356.16美元以取消公司之前发行的310,000美元的定期贷款。同时，投资者在注册直接发行中购买了额外的50股优先股。根据协议，投资者同意购买高达2500万股优先股，并获得了购买800万股Alzamend普通股的认股权证。这笔资金将支持Alzamend的临床试验，包括开发新一代锂产品及免疫治疗疫苗。
    Biospace
    2024-05-14
  • Nykode Therapeutics 宣布与默沙东开展临床合作，评估 VB10.16 联合 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）治疗 HPV16 阳性高危局部晚期宫颈癌患者
    交易并购
    Nykode Therapeutics 宣布与默沙东开展临床合作，评估 VB10.16 联合 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）治疗 HPV16 阳性高危局部晚期宫颈癌患者
    Nykode Therapeutics与MSD扩大合作，开展VB10.16联合KEYTRUDA治疗宫颈癌的2期临床试验，并评估其在头颈癌中的潜力。VB10.16是一种针对HPV16诱导的恶性肿瘤的癌症疫苗，已在2期VB C-02试验中显示出良好的安全性和有效性。此外，Nykode Therapeutics正在开发针对头颈癌和宫颈癌的多个临床试验，并与Regeneron在肿瘤学和传染病领域进行多目标合作。
    GlobeNewswire
    2024-05-14
    Merck & Co Inc Nykode Therapeutics Genentech Inc Merck Sharp & Dohme
  • 凯西集团与卡罗林斯卡医学院结盟，共同应对紧迫的健康挑战
    交易并购
    凯西集团与卡罗林斯卡医学院结盟，共同应对紧迫的健康挑战
    意大利Chiesi集团与瑞典卡罗琳医学院签署谅解备忘录，旨在共同应对紧急健康挑战。双方将深化在早产儿相关早期呼吸疾病等领域的合作，通过联合研究、开发和创新，加速呼吸疾病、罕见病、早产儿疾病及其他专业护理领域的治疗解决方案研发。Chiesi集团和卡罗琳医学院将交流理念、专业知识和资源，以加速科研成果转化为实际医疗解决方案。此次合作将推动创新、加速科学发现，并最终改善高未满足需求领域的患者预后。
    美通社
    2024-05-14
    Chiesi Farmaceutici Karolinska Institute
  • Pliant Therapeutics 宣布 Bexotegrast 在特发性肺纤维化患者中的 2a 期胶原蛋白 PET 成像临床试验获得积极顶线数据
    研发注册政策
    Pliant Therapeutics 宣布 Bexotegrast 在特发性肺纤维化患者中的 2a 期胶原蛋白 PET 成像临床试验获得积极顶线数据
    Pliant Therapeutics宣布，一项为期12周的2a期临床试验显示，Bexotegrast（PLN-74809）治疗特发性肺纤维化（IPF）患者后，通过PET成像测量的总肺胶原水平有所降低，而安慰剂组则增加，表明可能逆转纤维化。Bexotegrast治疗的患者在所有时间点均显示出FVC改善和咳嗽严重程度降低，且在12周的治疗期间耐受性良好，无严重不良事件和停药。该试验评估了Bexotegrast每日一次160mg剂量与安慰剂相比，在10名IPF患者中治疗12周后总肺胶原的变化。主要终点是评估68GA-CBP8（一种与I型胶原结合的PET配体）的标准化摄取值（SUV）的变化，I型胶原是IPF导致肺中产生的胶原蛋白类型。治疗后的Bexotegrast组患者肺部的SUV降低，而安慰剂组增加，表明治疗组的总肺胶原减少，提示可能逆转纤维化。
    GlobeNewswire
    2024-05-14
    Pliant Therapeutics
  • Allarity Therapeutics 报告第一季度财务业绩和亮点，包括 2 期试验的明确临床益处、纳斯达克合规性以及现金和股票余额的显著改善
    交易并购
    Allarity Therapeutics 报告第一季度财务业绩和亮点，包括 2 期试验的明确临床益处、纳斯达克合规性以及现金和股票余额的显著改善
    Allarity Therapeutics在2024年第一季度取得了显著进展，包括提前结束二期临床试验Stenoparib，因其在卵巢癌患者中展现出明显的临床效益。公司财务状况得到改善，通过股权融资和减少债务，使股东权益达到1500万美元，现金余额1400万美元，符合纳斯达克上市要求。公司简化了资本结构，并撤回了之前的S-1文件，专注于Stenoparib的研发。此外，公司还完成了所有可变价格证券的行使，并计划在FDA监管意图下进行后续试验。
    Financial Times Markets
    2024-05-14
    Allarity Therapeutic Eisai Co Ltd
  • Novo Nordisk A/S：在 Frontier 2 试验中，与按需和既往预防性治疗相比，每周一次和每月一次的 Mim8 在血友病 A 患者中显示出更好的减少治疗出血发作
    研发注册政策
    Novo Nordisk A/S：在 Frontier 2 试验中，与按需和既往预防性治疗相比，每周一次和每月一次的 Mim8 在血友病 A 患者中显示出更好的减少治疗出血发作
    Novo Nordisk在丹麦Bagsværd宣布了FRONTIER 2临床试验的主要结果，这是一项针对254名12岁以上患有A型血友病的人的26周开放标签、随机、对照、多臂3a期试验，旨在研究每周一次和每月一次皮下注射Mim8与无预防治疗和既往凝血因子预防治疗相比的疗效和安全性。结果显示，Mim8在预防出血方面表现出显著优势，无预防治疗组和既往凝血因子预防治疗组在治疗出血方面分别减少了97%和99%。Mim8表现出良好的安全性和耐受性，Novo Nordisk计划在2024年底提交Mim8的首次监管批准。
    GlobeNewswire
    2024-05-13
    Novo Nordisk A/S
  • Else 宣布完成 100 万美元私募融资
    医药投融资
    Else 宣布完成 100 万美元私募融资
    ELSE NUTRITION HOLDINGS INC.宣布完成与Lind Global Fund II, LP的第二轮私募融资，融资总额为100万美元。公司发行了面值为120万美元的可转换证券，附带4,159,866份可购买普通股的认股权证，期限为48个月，行权价格为每股0.32019加元。该可转换证券在120天锁定期后可转换为普通股，每月可转换面值的1/20，转换价格为前五个交易日平均交易价格的85%。此外，180天后，公司可按5%溢价以现金偿还可转换证券，Lind Partners有权将33.3%的面值转换为普通股。所得资金将用于临床试验和一般营运资金。交易已获得多伦多证券交易所和股东批准。
    GlobeNewswire
    2024-05-13
  • Cytokinetics 宣布 SEQUOIA-HCM 的主要结果在欧洲心脏病学会心力衰竭 2024 年大会的后期临床试验会议上发表，并发表在《新英格兰医学杂志》上
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布 SEQUOIA-HCM 的主要结果在欧洲心脏病学会心力衰竭 2024 年大会的后期临床试验会议上发表，并发表在《新英格兰医学杂志》上
    Cytokinetics公司宣布，其研发的aficamten药物在治疗梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的3期临床试验SEQUOIA-HCM中取得了积极成果。该试验结果显示，aficamten在主要疗效终点和所有次要终点上均显示出统计学和临床意义上的显著改善，且这些结果在所有预先指定的亚组中保持一致。aficamten治疗24周后，患者的症状和功能得到快速和持续的改善，且没有因低左心室射血分数（LVEF）而中断治疗。Cytokinetics计划在2024年晚些时候在美国和欧洲提交监管申请。此外，公司将于5月13日举办投资者活动和网络直播。
    GlobeNewswire
    2024-05-13
    Cytokinetics Inc Cytokinetics Inc
  • Outlook Therapeutics® 宣布在英国提交 ONS-5010 用于治疗湿性 AMD 的上市许可申请 （MAA）
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics® 宣布在英国提交 ONS-5010 用于治疗湿性 AMD 的上市许可申请 （MAA）
    英国药品和健康产品监管局（MHRA）已收到Outlook Therapeutics公司提交的关于O NS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的上市许可申请（MAA）。这一申请是基于欧洲药品管理局（EMA）下属的药品委员会（CHMP）对同一产品在欧洲市场授权申请的积极意见。Outlook Therapeutics公司正在寻求在英国市场提供首个获批的眼科贝伐珠单抗制剂，以治疗湿性AMD。该MAA提交是基于新的国际认可程序（IRP），允许MHRA在EMA CHMP对同一产品在欧盟的授权申请给出积极意见的情况下，依赖这一意见。该MAA提交得到了Outlook Therapeutics公司湿性AMD临床项目的结果支持，包括三个已完成注册临床试验。此前，Outlook Therapeutics公司于2024年3月22日收到EMA CHMP对O NS-5010/LYTENAVA™在欧盟市场授权申请的积极意见。
    GlobeNewswire
    2024-05-13
    Outlook Therapeutics
  • Abliva 将于 2024 年 5 月 21 日举办关于原发性线粒体疾病 KL1333 的虚拟 KOL 活动
    研发注册政策
    Abliva 将于 2024 年 5 月 21 日举办关于原发性线粒体疾病 KL1333 的虚拟 KOL 活动
    Abliva AB将于2024年5月21日举办一场虚拟专家讨论会，探讨原发性线粒体疾病患者的未满足医疗需求和当前治疗格局。会议将聚焦Abliva的领先项目KL1333，该药物在治疗线粒体疾病患者中显示出临床意义的早期疗效信号。KL1333目前正在进行可能注册的2期FALCON试验，预计2024年中进行中期分析。Amel Karaa，MD，麻省总医院的内科和临床遗传学家，将主持讨论。Karaa博士是临床研究人员和临床试验专家，在多个国家和国际线粒体疾病临床试验中担任领导者和参与者。Abliva致力于发现和开发治疗线粒体疾病的药物，其产品KL1333和NV354正在开发中。
    GlobeNewswire
    2024-05-13
    Abliva AB Massachusetts Genera
  • Actinium 宣布多篇摘要，重点介绍其抗体辐射偶联物 Iomab-B 和 Actimab-A 以及用于实体瘤的新型接头技术，在 2024 年核医学与分子影像学会年会上被接受展示
    研发注册政策
    Actinium 宣布多篇摘要，重点介绍其抗体辐射偶联物 Iomab-B 和 Actimab-A 以及用于实体瘤的新型接头技术，在 2024 年核医学与分子影像学会年会上被接受展示
    Actinium Pharmaceuticals宣布，其研发的靶向放射性疗法Iomab-B和Actimab-A在治疗急性髓系白血病方面取得显著进展。Iomab-B和Actimab-A是唯一针对不同患者治疗阶段的靶向放射性疗法，在治疗高风险急性髓系白血病，包括TP53突变患者和接受过venetoclax治疗的患者中显示出改善生存率的潜力。Actinium在2024年SNMMI年会上将展示Iomab-B和Actimab-A的研究结果，包括Phase 3 SIERRA试验和Phase 1b试验的数据。此外，Actinium还将首次展示其专有的连接器技术，该技术适用于实体瘤靶向放射性疗法。Actinium致力于通过靶向放射性疗法显著提高对现有抗癌疗法无效的患者的生活质量。
    PRNewswire
    2024-05-13
    Actinium Pharmaceuti
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