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新一代抗血小板药物获中国IND，开启临床试验新篇章临床研究近日，上海柯君医药科技有限公司（简称“柯君医药”）宣布，其自主研发的创新一代革命性的抗血小板创新药苯磺酸CG-0255的两个剂型，先后正式获得国家药品审评中心（CDE）的临床试验批件（IND）。 苯磺酸CG-0255是一款创新型的P2Y12受体拮抗剂，主要用于 急性冠状动脉综合征患者在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时降低围手术期血栓事件的风险 ，有望实现抗血小板药物在紧急情况下临床应用的可及性。 该产品已经在美国进入了III期临床阶段，此次在国内获批临床这标志着柯君医药拓展中国心脑血管疾病市场的决心，对该产品的整体临床开发翻开了新的篇章。
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祝贺！肺癌重磅创新药zongertinib在华成功递交上市许可申请审批动态1月15日，中国生物制药战略合作伙伴勃林格殷格翰宣布公司已向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交在研肺癌创新药zongertinib的上市许可申请并获得受理。 本次新药申请主要基于一项Ib期临床研究BEAMION LUNG-1试验的结果，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 zongertinib是勃林格殷格翰和中国生物制药在中国大陆的战略合作产品之一。
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你可能错过的屈光手术进展（上）——LASIK与SMILE篇前沿研究角膜地形图引导的LASIK：精准个性化。 传统的LASIK手术通过使用准分子激光技术而非手术刀来重塑角膜，彻底改变了视力矫正。 然而，它主要关注于改变角膜前表面的整体曲率，而忽略了角膜表面细微的不完美，这些不完美会导致 高阶像差（HOAs） 。
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超90%癌症患者1年后仍存活，靶向免疫疗法2b期临床结果积极临床研究OS Therapies公司今日宣布，在研免疫疗法OST-HER2在预防肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中获得积极数据。 试验数据显示， OST-HER2治疗组在研究的主要终点——12个月无事件生存率（EFS）上，与已发表的历史对照组相比，达到了具有统计学显著性的结果， 其中“事件”被定义为转移性骨肉瘤的复发。 这项2b期临床试验共纳入39名可评估患者，患者每三周接受一次OST-HER2的治疗，治疗48周后进行为期4周的最终随访。
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最低剂量4小时内就能降低致病蛋白60%！细胞外蛋白降解剂首个临床试验结果亮眼临床研究日前，Biohaven公司在摩根大通医疗健康年会上公布了其蛋白降解药物管线的最新结果。 数据显示，其 在研疗法BHV-1400在首个人体临床试验中获得积极结果，在最低剂量下只需一次注射，就可在4小时内将致病抗体水平降低60%。 基于这一积极结果，该公司计划直接启动关键性临床试验，评估BHV-1400治疗IgA肾病的疗效和安全性。药明康德2025-01-16细胞外蛋白降解剂
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近90%患者持久缓解两年！FDA再度批准礼来潜在重磅疗法审批动态礼来（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已批准其药品Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。 临床试验结果显示，第一年达到临床缓解和内镜缓解的患者，在开放标签扩展试验中接受治疗一年后 （即连续治疗两年） ， 近90%的患者维持了临床缓解。 根 据新闻稿，Omvoh是15年来首个在获批时公开两年3期克罗恩病疗效数据的生物制品疗法。
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超80%癌症患者肿瘤完全消失，强生突破性疗法上市申请递交启动审批动态今日，强生（Johnson & Johnson）公司宣布， 已启动向美国FDA提交TAR-200的新药申请（NDA），用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）伴原位瘤患者。 该申请正在通过FDA的实时肿瘤学审评（RTOR）项目进行审评。 截至2024年第二季度收集的数据显示， 患者完全缓解率（CR）为83.5%，且无需重新诱导治疗即能获得高度持久的完全缓解。
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华东医药PROTAC抗肿瘤新药获FDA批准临床 | 1分钟药闻速览审批动态1月14日，华东医药宣布全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到 美国FDA通知批准HDM2006片药品临床试验申请，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。 HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶 1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品。 1月15日，CDE官网公示，由赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药itepekimab注射液获批临床，拟适用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者。
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一款被放弃的复杂CAR-T前沿研究该管线是由安斯泰来于2019年收购Xyphos Bioscience而获得，是基于该公司专有的ACCEL-MicAbody技术平台开发的一种新型CAR-T治疗产品。 一种“开关”CAR-T。 Xyphos专有的convertibleCAR™技术平台，是一种通用型CAR细胞治疗平台，能够实现CAR细胞疗法的精准控制，以使得CAR细胞能够靶向多种肿瘤抗原，增强免疫反应，同时克服肿瘤耐药性，以及避免免疫排斥反应。
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抗体三大作用机制：ADCC/ADCP/CDC前沿研究
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【Nature】GPCR 药物研发的现状和挑战前沿研究G 蛋白偶联受体 (GPCR) 位于许多人类信号级联的顶端，在情绪、睡眠、食欲和心跳等发挥着至关重要的作用。 该评论文章概述了开发选择性和优化的 GPCR 靶向药物的现状和挑战。 GPCR 与从精神分裂症到高血压等许多人类疾病密切相关，并且是强大的潜在药物靶点。
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌70】前沿研究一例老年男性晚期肺癌患者，采用参一胶囊联合免疫、放疗、靶向治疗，增强增强疗效，提高患者生活质量，提高患者耐受力。 无放化疗及靶向药物治疗史。 左耳道癌术后8年，左肺癌占位2月余。
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Serina Therapeutics 宣布出售 UniverXome 子公司交易并购Serina Therapeutics Inc.成功出售其子公司UniverXome，消除了1120万美元的债务，为2025年打造了无债务的资产负债表。此次交易强调了公司专注于推进SER-252（用于治疗晚期帕金森病的领先候选药物）的临床开发。通过实现无债务的财务状况，Serina加强了其财务基础，并能够加速其以患者为中心的使命。此外，这还允许公司进一步探索其POZ平台在多个治疗领域的广泛应用潜力，包括小分子、脂质纳米颗粒（LNPs）和抗体-药物偶联物（ADCs）。GlobeNewswire2025-01-16
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Silexion Therapeutics 宣布 SIL-204 获得更多有前景的临床前数据，证明与一线胰腺癌化疗具有令人印象深刻的协同作用研发注册政策Silexion Therapeutics宣布其第二代siRNA候选药物SIL-204在胰腺癌一线化疗成分5-氟尿嘧啶和伊立替康中表现出显著的协同效应，同时与吉西他滨也有协同作用。新数据表明，SIL-204与这些化疗药物结合使用时，在人类胰腺肿瘤细胞系中显示出增强治疗效果的潜力。Silexion计划在2026年上半年启动SIL-204的毒理学研究和II/III期临床试验，首先针对局部晚期胰腺癌。
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Silver Bullet Therapeutics 宣布 FDA 批准上市前研究交易并购Silver Bullet Therapeutics公司宣布获得FDA批准开始一项510k市场前研究，并与Merge Medical建立合作伙伴关系，共同推出一个专注于医疗技术创新的生态系统。公司的OrthoFuzIon™骨科系统采用银-铂涂层技术，其骨螺钉产品线已获得欧盟商业批准，用于骨折手术，旨在减少植入相关感染。公司还发布了与Straumann合作的研究成果，显示其银-铂合金涂层在防止细菌生长方面具有优势。此外，Merge Medical的创始人加入公司的科学顾问委员会，并将在3月2日的播客中介绍Silver Bullet Therapeutics。
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解决患者的“最后一英里”问题：生物技术领导者 CGT Global 和 Cellex Cell Professionals 携手合作，在全球范围内扩展细胞和基因疗法交易并购CGT Global与Cellex Cell Professionals宣布建立一项具有里程碑意义的全球合作伙伴关系，旨在解决细胞和基因治疗（CGT）市场中的关键需求。两家公司凭借超过40年的经验以及互补的能力，致力于改变一个在可扩展性和患者获取生命拯救治疗方面挣扎的市场。CGT Global，美国在人类细胞收集、扩展和保存方面的领导者，与Cellex Cell Professionals，德国总部，自2001年起在德国德累斯顿和科隆开创了外周干细胞收集，共同推动细胞和基因治疗产品的发展。此次合作旨在简化开发、制造和分销流程，以降低治疗成本，提高癌症等疾病患者的可及性。CGT Global在COVID期间展示了其先进实验室的扩展能力，并承担了广泛的测试职责，而Cellex Cell Professionals则致力于成为细胞治疗领域的全球领导者。此次合作将加速治疗产品的商业化，并扩大全球患者对生命改变性疗法的可及性。
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Cybin 启动战略临床研究中心合作伙伴关系以支持 PARADIGM，这是一个评估 CYB003 用于重度抑郁症辅助治疗的跨国关键 3 期项目研发注册政策Cybin公司宣布与Segal Trials签订首个战略合作伙伴协议，以推进其多国关键性3期临床试验，评估CYB003作为治疗重度抑郁症的辅助疗法。Segal Trials将在南佛罗里达州六个研究地点进行试验，拥有丰富的精神病学、神经学、成瘾和迷幻药物研究经验。Cybin计划在美国和欧洲的40多个临床地点招募约550名患者，通过与Segal Trials等领先临床合作伙伴的合作，加快临床试验进程。Cybin致力于通过开发新的治疗选项来革新心理健康领域，目前正开发CYB003和CYB004，分别用于治疗重度抑郁症和广泛性焦虑症。
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Nature | 申恩志/吴建平团队揭示PIWI蛋白与piRNA协同作用切割目标RNA前沿研究微小非编码RNA是生物体中广泛存在的、调节基因表达的核糖核酸分子，可以与高度保守的效应蛋白Argonaute形成核酸蛋白复合物，并作为向导分子指引复合物靶向识别和结合碱基序列完全或不完全互补的DNA或RNA靶标 【1,2】 。 Argonaute蛋白在进化过程中演变出了两大类蛋白家族，分别是AGO类和PIWI类。 AGO类蛋白能够与微小RNA miRNA （microRNA） 和siRNA （small interference RNA） 相结合，调控多种细胞类型中的基因表达，进而参与生命体的不同生物学过程，这两类小RNA的相关科学发现已分别摘得了诺贝尔奖。BioArt2025-01-16PIWI蛋白
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Nat Chem Biol丨阳怀宇/张乾森/郭江涛发现可诱导非失活类离子通道产生失活态的小分子，开辟离子通道抑制剂研发新路径前沿研究药物研发的经典范式是寻找增强或减弱蛋白质生理功能的外源性分子，对应的分子作用机制是外源性分子与蛋白质自有结构或动态构象产生结合。 华东师范大学生命科学学院和药学院阳怀宇课题组持续构建离子通道新调控理论，发现可以用小分子创造离子通道新功能形态，而不只是增强或减弱蛋白质自有功能。 2024年，阳怀宇、张乾森和浙江大学基础医学院郭江涛等人合作报道利用小分子诱导离子通道孔道区产生比生理开放态更加开放的构象，使得离子通道产生新的电导特征 （详见BioArt报道： Nat Chem Biol丨阳怀宇/郭江涛/张乾森报道增加KCNQ2通道电导的小分子及其作用机制 ） 。BioArt2025-01-16华东师范大学 浙江大学 离子通道
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专家点评Nature｜祁海/张罗/王建斌/刘欣发现CD8 T细胞新功能、补体激活新通路、过敏与气道炎症复发的免疫学新机制前沿研究上世纪70年代，人们认识到T细胞按功能分成辅助T细胞和细胞毒性T细胞两类，也就是我们现在通常讲的CD4 + T细胞和CD8 + T细胞。 补体是人体里最古老的一种抗感染防御机制。 20世纪初，人们发现血液里存在的一种热稳定物质和一种热不稳定物质，它们协同作用就可以结合并杀死细菌。BioArt2025-01-16CD4 CD8 王建斌
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