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全球首款！第一三共抗肿瘤新药「吡昔替尼」国内报上市审批动态1月15日，CDE官网显示，第一三共新药盐酸吡昔替尼胶囊 （PLX3397, Pexidartinib ） 报上市，适应症为 治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 成年患者 ，此前已正式纳入优先审评。 这是目前全球 首个也是唯一一个获批治疗 TGCT 的药物。 这也让该药成为首个也是唯一一个获准治疗 TGCT 的药物。
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JPM 2025 | 诺华近期将推出4款潜在重磅产品审批动态诺华首席执行官Vas Narasimhan在JPM大会上表示，投资者界提出的主要问题是 “2031/32年后，诺华如何发展”。 他开玩笑说，作为2025年的首席执行官，不得不担心2032年，但向投资者推销诺华拥有业内 “最令人兴奋的管道”。 诺华的研发管线由29个NME组成，分为14个2期和3期资产，以及15个1期药物，涵盖了从癌症、心血管疾病和免疫学到罕见病和神经病学的各种靶点。
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MNC决战专利悬崖之巅前沿研究跨国大药企的一举一动，向来是全球生物制药领域的风向标。 在正在举行的2025年摩根大通医疗健康大会 (JPM) 大会上，包括强生、辉瑞、默沙东在内的头部跨国大药企，都公布了自己对未来的规划。 当专利悬崖越行越近，数据显示，大药企有超过1000亿美元的产品将在2030年前面临专利到期问题。
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我国牙膏备案品种高达14031个审批动态“据不完全统计，截至2024年11月底，我国牙膏备案主体已达441个，牙膏备案品种高达14031个。 这是《牙膏监督管理办法》实施近一年来的成果。” 在14031个牙膏备案品种中，国产品种备案13267个，占比94.6%，进口品种备案764个，占比为5.4%。中国医药报2025-01-16牙膏
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胃癌筛查企业获3亿元战略融资医药投融资1月13日，miRNA科技和癌症液体活检先驱企业 Mirxes觅瑞宣布与康桥资本旗下瑞桥信贷基金达成一项4,000万美元战略融资，用于支持觅瑞的高速增长，以及在全球主要市场的扩充。 亚洲最大医疗投资平台的认可。 旗下瑞桥信贷基金成立于2020年，是亚洲首家及唯一一家以药品授权特许费（royalty）和其他现金流为支持，专注于为医疗行业公司提供中长期非稀释性债权融资的基金。
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Cell Rep Med丨轻症孤独症谱系障碍儿童中大肠杆菌调节宿主GABA失衡的机制研究前沿研究自闭症谱系障碍 （autism spectrum disorder, ASD） 是以社交障碍、重复行为和刻板兴趣为主要特征的神经发育障碍，具有高度遗传性 【1】 。 在全球范围内，ASD的发病率估计介于1%至2% 【2】 。 值得注意的是，ASD目前尚无根治方法，其影响贯穿患者一生，导致在就业和婚育方面的参与度相对较低，进而对相关家庭和社会造成了沉重的经济和心理负担。
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Cancer Discovery丨cfDNA和连续肿瘤测序识别儿童亚型特异性癌症进化和表观遗传状态前沿研究癌症是欧洲和北美儿童因疾病死亡的主要原因。 儿童癌症通常采用复杂的多模式治疗方案，包括化疗、放疗和手术的组合。 近年来，为了开发更有效的治疗方法，已经开发了大型精准医疗计划，目的是从患有治疗抵抗性或复发性儿童癌症的患者中识别肿瘤组织中可靶向的基因变异。
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Cell Discovery | 张辉/唐娟/刘琛课题组合作开发靶向心脏纤维化的嵌合抗原受体巨噬细胞疗法前沿研究心脏纤维化是一种常见的心脏病理过程，几乎出现在所有的心脏疾病中。 纤维化会引起心脏弹性减弱，降低心室壁的顺应性，进而严重影响心脏功能。 因此，抑制或逆转心脏纤维化是治疗心脏疾病的重要目标。
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Adv Sci丨二维金属有机层高效递送一氧化氮供体增强肿瘤放疗前沿研究放射治疗仍然是临床应用的局部控制肿瘤的重要治疗手段。 当受到电离辐射 (如X射线、γ射线等) 时，肿瘤细胞的基因组DNA会被直接产生的次级电子或间接产生的活性氧 (ROS) 损伤，导致DNA双链断裂、细胞死亡。 但是电离辐射产生的次级电子和ROS (主要为羟基自由基) 非常有限且寿命极短，因此需要高剂量的辐射以实现有效的肿瘤抑制，这不可避免的会损害正常组织。
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JPM 2025 | 阿斯利康2030年推出至少20个NMEs上市，收入有望达800亿美元医药投融资目前，阿斯利康已为其后续增长布局了强大的在研产品管线。 截至2024 年，该公司有 91 个后期研发项目正在进行中，阿斯利康预测这些项目的平均年收入高峰有望超过10亿美元。 阿斯利康预测，到 2030 年，公司将推出至少 20 个NMEs上市，并有望实现 800 亿美元的总收入。
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欧洲心脏杂志新发布：同型半胱氨酸（Hcy)——房颤早期预防和管理中不可忽视的新危险因素！前沿研究房颤，即心房颤动， 是指 心房规则有序的电活动丧失，代之以快速无序的颤动波。 房颤会显著增加心力衰竭、卒中或心肌梗死等不良并发症的发生率，给患者及社会带来沉重的健康及经济负担。 Hcy与房颤的关联机制。
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重大进展！Axcynsis（泰诚思）靶向CLDN6 ADC获得FDA临床试验许可审批动态
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【约印Portfolio】勤浩医药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请获NMPA批准临床研究2025年1月16日，中国苏州——致力于利用组合技术平台开发全球新一代抗肿瘤小分子药物的研发企业，勤浩医药今日宣布，公司申报的1类新药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审评。 与此同时，勤浩医药已完成了美国临床试验申请递交。 GH56是一种新型的MTA-Cooperative PRMT5抑制剂，能够在甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的肿瘤中发挥合成致死效应。
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礼来重磅新药获批！近90%患者持久缓解两年审批动态此次批准主要基于Omvoh在3期VIVID-1研究中的积极结果。 VIVID-1是一项随机、安慰剂对照试验。 在12周时，根据患者报告结果，未达到临床缓解的安慰剂组患者（占40%）随后转为接受Omvoh治疗。
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礼来 IL-23 单抗新适应症获 FDA 批准上市，治疗克罗恩病审批动态当地时间 1 月 15 日，礼来宣布，FDA 批准 Omvoh ® (Mirikizumab ，米吉珠单抗) 用于治疗 中度至重度克罗恩病成人患者 。 此前 Mirikizumab 已在美国、日本、欧盟等地区获批治疗溃疡性结肠炎 （UC） 。 Mirikizumab 是一款 IL-23 单抗 ，可以通过选择性靶向 IL-23 的 p19 亚基，阻断与 IL-23 受体的相互作用，抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而控制炎症。
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FDA再度批准礼来的Omvoh，用于克罗恩病审批动态今日，礼来宣布，美国FDA已经批准Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。 2023年10月，FDA批准Omvoh用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC），目前Omvoh已在全球44个国家或地区获批该适应症。 Omvoh是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。
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信达生物：靶向CLDN 18.2 ADC纳入突破性治疗药物品种，用于治疗晚期胰腺导管腺癌审批动态今日，信达生物宣布，公司 IBI343再次被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单 ， 拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌 。 IBI343是一款抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC），目前处于III期临床阶段。 该药物最早曾于2024年5月被CDE纳入BTD品种名单，用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。
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特瑞普利单抗联合替吉奥与放射治疗在老年食管癌患者治疗中的探索性研究前沿研究既往研究结果表明，放化疗治疗效果也不理想，接受放化疗治疗的食管癌患者 5 年生存率仅为 15%-25%，由于老年患者身体耐受性差，临床治疗难度更大。 一项多中心随机Ⅲ期临床试验（NCT02813967）表明，老年食管癌患者同时接受放疗和S-1治疗的耐受性良好，与单独接受放疗相比获益显著。 本试验旨在评估老年II-III期食管癌患者接受特瑞普利单抗联合放疗和S-1治疗后再接受特瑞普利单抗辅助维持治疗的疗效和安全性。
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国内外权威指南大盘点，实力定“益”特瑞普利单抗治疗选择——泌尿、黑色素瘤篇前沿研究拓益 ® （特瑞普利单抗）作为我国首个获批上市的国产原研抗PD-1单抗，自2018年上市以来，已在国内外开创多项首个和唯一，在国际舞台展现了中国原创新药的实力。 随着2024年三大新适应症获批，特瑞普利单抗实现了“十全实美”里程碑成就，十项适应症均成功纳入新版国家医保目录，于2025年1月1日起正式落地实施，将惠及更多中国肿瘤患者。 与此同时，特瑞普利单抗在国际舞台上同样展现出强大的竞争力，成功进军欧美等30多个国家和地区的市场，赢得了国内外十余部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南推荐的国产抗PD-1单抗。
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拼命撒钱 VS 疯狂节流：两大巨头谁能翻盘？医药投融资在新冠之后， Moderna决定继续all in新型疫苗，中短期内过分依赖新冠疫苗和RSV疫苗的营收，让其经营状况屡屡不及市场预期，股价不断创下新低。 公司高层目前预测2025年的销售额将在15亿至25亿美元，低于9月时预计的25亿至35亿美元。 Moderna指出，大部分收入预计在下半年进账，主要依靠Covid和RSV疫苗的销售。
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