洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • Dupixent（R） （dupilumab） sBLA 被接受为 FDA 优先审查，用于治疗青少年慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病 （CRSwNP）
    研发注册政策
    Dupixent（R） （dupilumab） sBLA 被接受为 FDA 优先审查，用于治疗青少年慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病 （CRSwNP）
    Regeneron制药公司和Sanofi宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Dupixent（dupilumab）补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审查，用于治疗12至17岁患有未得到充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的青少年。Dupixent是一种针对特定炎症的抗体药物，目前已被批准用于治疗成人CRSwNP。该申请基于两项成人CRSwNP试验的数据外推，显示Dupixent在改善鼻塞、鼻息肉大小和嗅觉方面具有显著效果，同时减少了对全身性皮质类固醇或手术的需求。FDA的目标行动日期为2024年9月15日。
    Pipeline Review
    2024-05-13
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • Laborie 公布 Optilume（R） BPH 导管系统的积极研究结果
    研发注册政策
    Laborie 公布 Optilume（R） BPH 导管系统的积极研究结果
    Laborie公司宣布其Optilume BPH导尿管系统在为期2年和5年的研究中取得了积极结果。这些研究结果在2024年5月3日至5日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的美国泌尿外科协会（AUA）年会上由Mount Sinai Health System的Steven A. Kaplan博士展示。Optilume BPH导尿管系统是一种独特的微创手术疗法（MIST），结合了专有的双叶球囊机械扩张和局部给药紫杉醇，用于治疗由良性前列腺增生（BPH）引起的下尿路症状（LUTS）。Kaplan博士展示了PINNACLE研究的2年数据和EVEREST研究的5年数据，结果显示2年后的最大尿流率（Qmax）为19.0毫升/秒，与12个月时的19.0毫升/秒相当，国际前列腺症状评分（IPSS）降低了53%。在5年的EVEREST研究中，Qmax提高了至20.6毫升/秒，IPSS与基线相比降低了10.2分，再次治疗率为3.8%（手术1.3%，医疗2.5%）。两项研究均未报告对性功能有任何影响。Laborie公司总裁兼首席执行官Michael Frazzette表示，Optilume BPH是一种安全、有效且微创的治疗方法，为BPH
    美通社
    2024-05-13
    Laborie Medical Tech Mount Sinai Health S
  • Valneva 报告其单针基孔肯雅热疫苗在青少年中取得进一步积极的关键 3 期数据
    研发注册政策
    Valneva 报告其单针基孔肯雅热疫苗在青少年中取得进一步积极的关键 3 期数据
    Valneva公司宣布，其单一剂量基孔肯雅病毒（CHIKV）疫苗在青少年中的关键性3期临床试验取得了进一步积极结果。该研究评估了疫苗在接种后六个月（第180天）的安全性和免疫原性，结果证实了之前报告的免疫原性和安全性数据，并支持了在12至17岁青少年中使用该疫苗的潜在标签扩展申请。此外，这些数据还预计将支持巴西IXCHIQ疫苗的批准，这将是有史以来第一个用于流行病人群的潜在批准。该疫苗在巴西的3期临床试验中显示出高、持续的免疫反应，并在第180天达到了99.1%的血清反应率。
    Valneva
    2024-05-13
    Valneva SE Coalition for Epidem Instituto Butantan The European Union
  • Ajax Therapeutics 筹集 9500 万美元 C 轮融资，将同类首创的 II 型 JAK2 抑制剂 AJ1-11095 推向临床
    医药投融资
    Ajax Therapeutics 筹集 9500 万美元 C 轮融资，将同类首创的 II 型 JAK2 抑制剂 AJ1-11095 推向临床
    Ajax Therapeutics完成9500万美元C轮融资，用于推进其首创的II型JAK2抑制剂AJ1-11095的临床开发，治疗骨髓纤维化，并推动公司针对骨髓增殖性肿瘤（MPNs）的治疗管线。融资由高盛另类投资部门领投，参与者包括礼来公司、Vivo Capital、RA Capital Management、Point72以及现有投资者EcoR1 Capital、Boxer Capital、Schrödinger Inc.和Inning One Ventures。AJ1-11095通过结构基础药物设计和计算方法设计，旨在选择性地结合JAK2激酶的II型构象，与目前所有批准的I型JAK2抑制剂相比，提供更高的疗效和疾病修饰效果。尽管JAK抑制剂带来了显著进展，但MPN患者仍存在重大未满足需求，AJ1-11095有望解决这些问题。
    Biospace
    2024-05-13
    Boxer Capital EcoR1 Capital Eli Lilly Inning One Ventures Point72 Ventures RA Capital Schrodinger 维梧资本
  • IMUNON 宣布启动 IMNN-101 1 期疫苗研究中心研究
    研发注册政策
    IMUNON 宣布启动 IMNN-101 1 期疫苗研究中心研究
    IMUNON公司宣布其首个疫苗IMNN-101的I期临床试验已启动，该疫苗利用其专有的PlaCCine平台，旨在针对季节性COVID-19病毒。首个试验地点位于费城的DM临床研究，预计将在几周内激活位于波士顿的第二个试验地点。预计今年年底将公布试验的初步数据。IMNN-101疫苗旨在针对SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5变种，主要目标是评估疫苗在健康成人中的安全性和耐受性。IMUNON公司表示，PlaCCine技术有望在提供数据的同时，吸引潜在合作伙伴，并扩大其在其他传染病领域的应用潜力。
    TMCnet
    2024-05-13
    Imunon Inc
  • 和黄医药在中国启动HMPL-306用于治疗IDH1和/或IDH2突变复发/难治性急性髓系白血病患者的RAPHAEL III期临床试验
    研发注册政策
    和黄医药在中国启动HMPL-306用于治疗IDH1和/或IDH2突变复发/难治性急性髓系白血病患者的RAPHAEL III期临床试验
    HUTCHMED在中国启动了针对IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者的HMPL-306注册性III期临床试验。该试验旨在评估HMPL-306作为单药治疗的安全性和有效性，主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无事件生存期（EFS）和完全缓解率（CR）。HMPL-306是一种新型IDH1和IDH2双抑制剂，旨在克服对IDH1或IDH2单抑制剂获得的耐药性。该研究基于之前I期临床试验的积极数据，预计将在2024年6月的欧洲血液学协会大会上展示剂量扩展阶段的研究结果。
    GlobeNewswire
    2024-05-13
    北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院
  • Alpha Tau 宣布 Alpha DaRT 治疗首例结直肠癌肝转移患者
    研发注册政策
    Alpha Tau 宣布 Alpha DaRT 治疗首例结直肠癌肝转移患者
    Alpha Tau Medical Ltd.宣布，其在加拿大蒙特利尔麦吉尔大学医疗中心进行的一项关于Alpha DaRT治疗的可行性及安全性研究已对首位患有结直肠癌肝转移的患者进行治疗。该试验旨在招募最多10名符合两阶段肝切除术条件的患者，以切除结直肠癌的肝转移灶。研究主要目的是评估将Alpha DaRT源输送到肝脏转移灶的可行性以及使用Alpha DaRT源在肝脏中的安全性，通过评估相关不良事件的发生频率和严重程度。此外，研究还旨在评估Alpha DaRT的治疗效果，包括放射学反应和病理学反应。Alpha DaRT是一种创新的α-辐射癌症治疗方法，旨在通过将镭-224浸渍源直接输送到肿瘤内部，利用其衰变产生的α粒子破坏肿瘤。
    GlobeNewswire
    2024-05-13
    McGill University He McGill University
  • 唐纳森和 PolyPeptide 合作，利用溶剂回收技术提高多肽生产的可持续性
    交易并购
    唐纳森和 PolyPeptide 合作，利用溶剂回收技术提高多肽生产的可持续性
    Donaldson公司与PolyPeptide集团合作开发用于肽纯化的溶剂回收系统，旨在提高肽类制药的可持续性。该系统通过回收色谱溶剂并提高乙腈的纯度，以减少溶剂消耗和废物产生，同时保持产品的高纯度。这一合作标志着制药行业在追求环保制造实践方面的重要里程碑。Donaldson公司利用其在过滤和分离技术方面的经验，与PolyPeptide在肽合成方面的专业知识相结合，旨在为整个肽类制造业提供创新的解决方案。该技术已在加州托兰斯的PolyPeptide制造场所部署为试点系统，有效去除溶剂混合物中的水分，实现溶剂的回收和再利用。Donaldson公司致力于解决复杂的过滤和分离挑战，以推动改变生活的疗法，并支持可持续的制造实践。PolyPeptide公司表示，与Donaldson的合作是其全面创新努力的一部分，旨在减少、回收、替代或避免生产中使用的有害溶剂。
    Businesswire
    2024-05-13
    PolyPeptide Group AG
  • 专业护理网络平台运营商Switchboard Health获得650万美元种子轮融资
    医药投融资
    专业护理网络平台运营商Switchboard Health获得650万美元种子轮融资
    2024年5月13日， 专业护理网络平台运营商Switchboard Health获得650万美元种子轮融资，由First Trust Capital Partners领投，创始投资者Route 66 Ventures、InnovateHealth Ventures、Capital Eleven和Ikigai Growth Partners跟投。Switchboard Health是一家专业护理网络平台的运营商，旨在让人们获得综合和全面的护理。
    VC News Daily
    2024-05-13
    FTCP Route 66 Ventures InnovateHealth Ventu Capital Eleven Ikigai Growth Partne Switchboard Health
  • 前瞻性研究分享了形状记忆聚合物血管塞治疗盆腔静脉疾病的早期临床经验
    研发注册政策
    前瞻性研究分享了形状记忆聚合物血管塞治疗盆腔静脉疾病的早期临床经验
    Shape Memory Medical公司宣布，其研发的IMPEDE-FX血管栓塞插件在治疗女性盆腔静脉疾病（PVD）的临床应用中表现出积极效果。该研究由西班牙纳瓦拉大学医院血管外科和介入放射科以及妇产科进行，发表在《欧洲血管和腔内外科杂志》上。这项前瞻性观察性研究评估了使用单次形状记忆聚合物插件治疗PVD的早期经验，结果显示所有患者术后第二天即可恢复正常活动，30天后疼痛评分显著下降。该插件使用专有的形状记忆聚合物技术，具有低密度、多孔的特点，接触血液后可迅速转化为有组织的血栓，有助于缓解慢性盆腔疼痛。
    Businesswire
    2024-05-13
    Shape Memory Medical Clínica Universidad
  • Aldevron 宣布与 Acuitas Therapeutics 建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    Aldevron 宣布与 Acuitas Therapeutics 建立战略合作伙伴关系
    Aldevron，一家全球领先的DNA、RNA和蛋白质制造商，宣布与专注于脂质纳米颗粒（LNPs）递送系统的核酸疗法开发公司Acuitas Therapeutics建立战略合作伙伴关系。此次合作将使Aldevron通过整合Acuitas专有的LNP封装平台，扩展其在mRNA LNP封装方面的能力，增强其作为mRNA序列到瓶装定制制造商的服务和实力。Aldevron在2023年5月宣布扩大其mRNA生产能力，包括Cytivas mRNA LNP封装和无菌填充-完成平台。与Acuitas的合作将为Aldevron提供多样化的mRNA LNP技术，显著提升其mRNA端到端药物产品服务能力。合作将使Aldevron能够支持Acuitas的LNP配方和许可方。Aldevron副总裁Mark Wetzel表示，此次合作将使Acuitas合作伙伴能够利用Aldevron在mRNA制造方面的丰富经验和全面端到端能力。Acuitas技术结合Aldevron在提供尖端解决方案和严格的质量流程方面的丰富经验，为合作伙伴提供了卓越的优势。Aldevron拥有二十年的mRNA技术经验，已开发出从mRNA序列到瓶装的无缝工作流程，此次合
    Businesswire
    2024-05-13
    Acuitas Therapeutics Aldevron LLC
  • BridgeBio Pharma 公布了其在 ESC-HF 的转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 的 3 期 ATTRibute-CM 研究的更多数据和分析，包括在对整个研究人群的预先设定的敏感性分析中，acoramidis 治疗显著降低了
    研发注册政策
    BridgeBio Pharma 公布了其在 ESC-HF 的转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 的 3 期 ATTRibute-CM 研究的更多数据和分析，包括在对整个研究人群的预先设定的敏感性分析中，acoramidis 治疗显著降低了
    BridgeBio Pharma公司在欧洲心脏病学会（ESC）心力衰竭大会上公布了其Phase 3 ATTRibute-CM研究的积极结果，该研究评估了acoramidis在ATTR-CM（转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病）中的疗效和安全性。acoramidis是一种新型口服、强效的小分子TTR稳定剂。研究结果显示，acoramidis显著降低了全因死亡率，改善了患者的生活质量，并降低了疾病进展的风险。此外，BridgeBio已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请，并获得了欧洲药品管理局（EMA）的营销授权申请。
    GlobeNewswire
    2024-05-13
    BridgeBio Pharma Inc Bayer AG
  • 和黄医药与恒瑞合作启动索凡替尼与卡瑞利珠单抗联合疗法治疗初治胰腺导管腺癌的II/III期临床试验
    研发注册政策
    和黄医药与恒瑞合作启动索凡替尼与卡瑞利珠单抗联合疗法治疗初治胰腺导管腺癌的II/III期临床试验
    HUTCHMED与江苏恒瑞医药合作开展一项针对转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的II/III期临床试验，评估surufatinib与camrelizumab、nab-paclitaxel和gemcitabine联合用药的疗效和安全性。该试验是一项多中心、随机、开放标签、积极对照的试验，旨在评估surufatinib联合用药与nab-paclitaxel加gemcitabine相比，作为未经系统性抗肿瘤治疗的患者的一线治疗方案的疗效和安全性。surufatinib是一种新型口服血管免疫激酶抑制剂，camrelizumab是一种针对PD-1受体的全人源单克隆抗体。
    GlobeNewswire
    2024-05-13
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • AC Immune和武田签署独家选择权和许可协议，以β淀粉样蛋白为靶点治疗阿尔茨海默病的主动免疫治疗
    交易并购
    AC Immune和武田签署独家选择权和许可协议，以β淀粉样蛋白为靶点治疗阿尔茨海默病的主动免疫治疗
    AC Immune与Takeda签署了一项独家选择和许可协议，旨在开发针对阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease）的活性免疫疗法。Takeda将获得全球范围内ACI-24.060的独家许可权，这是一种潜在的一类活性免疫疗法，旨在延缓或减缓阿尔茨海默病的进展。AC Immune将获得1亿美元的预付款，并可能获得高达21亿美元的额外潜在里程碑付款。AC Immune将负责完成ABATE临床试验，而Takeda将负责后续的临床开发、全球监管活动和商业化。
    Financial Post
    2024-05-13
    AC Immune SA Takeda Pharmaceutica
  • Voyager Therapeutics 报告 2024 年第一季度财务和经营业绩
    医投速递
    Voyager Therapeutics 报告 2024 年第一季度财务和经营业绩
    Voyager Therapeutics宣布获得美国FDA对治疗阿尔茨海默病的抗tau抗体VY-TAU01的IND申请批准，预计将在未来几周内开始单剂量递增试验；公司选定了与Neurocrine合作的GBA1和弗里德赖希共济失调基因治疗项目的开发候选者，预计到2025年将有三种基因治疗（包括SOD1-ALS）进入临床试验；任命神经病学临床开发专家Toby Ferguson博士为首席医疗官；截至2024年3月31日，公司拥有约4亿美元现金储备，预计将支持到2027年的多个临床数据公布。
    Stock Titan
    2024-05-13
    Voyager Therapeutics Neurocrine Bioscienc Novartis Pharma AG
  • May Health 在 B 轮融资中筹集了 2500 万美元，以推进卵巢再平衡疗法的发展
    医药投融资
    May Health 在 B 轮融资中筹集了 2500 万美元，以推进卵巢再平衡疗法的发展
    May Health，一家专注于治疗多囊卵巢综合征（PCOS）的医疗器械公司，宣布完成2500万美元的B轮融资，由Bpifrance和Trill Impact共同领投，Sofinnova Partners、Avestria Ventures和Kidron Capital Assets LP参投。资金将用于支持公司增长并推进其Ovarian Rebalancing™疗法，通过关键的REBALANCE研究评估其解决PCOS相关不孕症潜力的能力。公司CEO Anne Morrissey表示，PCOS对数百万女性的身心健康影响深远，公司致力于为PCOS患者提供更多可行的治疗方案。此外，Nina Rawal和Jean-François Morin将加入May Health董事会。May Health的Ovarian Rebalancing疗法旨在恢复女性的自然排卵周期，通过射频能量靶向消融卵巢组织来诱导排卵。该疗法有望为PCOS患者，尤其是不孕症患者，带来显著的生活改善。
    Biospace
    2024-05-13
    Avestria Ventures Bpifrance Kidron Sofinnova Partners Trill Impact
  • 瑞士精神溶解治疗医学会 （SÄPT） 宣布的数据表明，在 LSD 治疗后两年内持续存在的焦虑有所减少
    研发注册政策
    瑞士精神溶解治疗医学会 （SÄPT） 宣布的数据表明，在 LSD 治疗后两年内持续存在的焦虑有所减少
    SPT公布了一项关于LSD辅助治疗焦虑症的长期疗效研究数据。该研究显示，在LSD-Assist研究中，参与者在接受LSD治疗后，焦虑症状在近两年内得到持续改善。研究结果表明，在50周的双盲安慰剂对照试验结束后，参与者的焦虑评分在50周和102周时分别为32%和33%，显示出显著的长期疗效。此外，研究还发现，LSD治疗后的急性积极效果或神秘体验与16周后的长期治疗效果显著相关。LSD治疗在安全性方面表现良好，仅有一例被认为与治疗相关的严重不良事件，且患者最终恢复良好。SPT表示，这些研究结果令人鼓舞，并期待进一步的研究来深入理解LSD的长期疗效和安全性。
    Businesswire
    2024-05-13
    University Hospital
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多