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8.1亿美元！两款罕见病基因疗法大动作交易并购2025年1月14日，REGENXBIO公司与Nippon Shinyaku（日本新药株式会社）宣布了关于AAV基因治疗领域的一项独家合作计划，旨在开发和商业化用于治疗黏多糖贮积症II型（MPS II）的基因疗法RGX-121以及用于治疗黏多糖贮积症I型（MPS I）的基因疗法RGX-111。 作为对其研究性基因疗法的交换，Regenxbio将获得1.1亿美元的预付款，并有望获得高达7亿美元的里程碑付款。 在昨日收盘时股价跌至历史新低6.95美元后，该消息使该公司股票在周二开盘前飙升了近20%。
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百济神州宣布，今年要开始赚钱了公司动态1月14日，百济神州（ONC.NS、06160.HK、688235.SH）盘中A股以及港股股价涨幅一度超过9%，这主要得益于公司业绩有好转的趋势。 当天早间，百济神州发布公告称，公司于2025年1月13日（美国东部时间）参加第43届摩根大通年度医疗健康大会（AnnualJ.P.MorganHealthcareConference）并进行报告展示。 百济神州表示，该等经营预测为公司依据目前可掌握的包括全球经济环境、行业发展情况、公司经营状况、业务发展趋势等方面信息做出的初步评估，并未假设任何潜在的重大新业务进展或偶发的非经常性项目，且未经公司审计师确认或审阅，存在一定的不确定性。
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国家级“药企合规”发布，可依规开展学术推广研发注册政策1 月 14 日，国家市场监管总局发布公告， 《 医药企业防范商业贿赂风险合规指引 》 已经于 2024 年 12 月 30 日市场监管总局第 32 次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。 去年 10 月 11 日，国家市场监管总局公布了 《 医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿） 》 ，面向社会公开征求意见。 这份 《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》 ，旨在指导中国医药企业建立合规管理体系，预防和遏制商业贿赂行为。
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解禁处方药，抖音药店大动作来了医保动态近日，抖音电商发布公告称，平台推出9条扶持措施，全面提升商家体验，降低经营成本。 抖音电商表示，通过该扶持措施，希望切实提高商家利润空间，全面改善商家经营体验。 这也意味，此次平台推出的9条扶持措施，平台上的药店商家同样也能享受到。
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药效如何？成本有多少？五问「地板价」的仿制药招标采购第十批国家药品集中带量采购日前结束。 本次集采中，共涉及62种药品，覆盖心脑血管、高血压、糖尿病、肿瘤、精神类等多个领域的大品种药品。 而部分中选的仿制药由于价格低，也引发关注。
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创新成果频出！生物岛企业多款药品获批上市审批动态
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【浙江】优化药品补充申请改革试点工作通告发布研发注册政策【江苏】优化药品补充申请审评审批试点工作公告发布。 NMPA：优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案 发布。 经国家药品监督管理局同意，浙江省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。
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2025药典标准重金属及农残相关变化及讨论研发注册政策1、扫描左侧二维码生成个人海报邀请 (手机端)。 2、邀请 6人成功 报名，可 扫描右侧二维码查看。 蒲公英（苏州）医药服务平台。蒲公英Ouryao2025-01-15农残
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市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》研发注册政策《指引》显示，本指引所称的医药 企业 ，是指从事医药产品研发、生产、流 通等活动的法人，包括但不限于药品上市许可持有人、 医疗器械 注册人（备案人）、 医药产品生产企业、 医药产品商业流通企业、 境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进 口医疗器械注 册人（备案人）指定的境内企业法人等。 本指引所称的商业贿赂， 是指采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势的行为。 《指引》共四章49条，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。蒲公英Ouryao2025-01-15医药企业
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2025，省抽药品出炉招标采购14批次： 蜜款冬花3批次、款冬花和炒僵蚕各2批次、山豆根、三棱、全蝎 、蜜南五味子、枸杞子、甘草片、醋延胡索和各1批次。 经检验，现将我省抽检不符合标准规定的14批次药品信息予以公告。 辖区监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施，对不合格产品依据相关法律法规进行查处。蒲公英Ouryao2025-01-15
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解郁安神胶囊和解郁安神颗粒转换为非处方药前沿研究备案截止日期： 请相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案。 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，解郁安神胶囊和解郁安神颗粒由处方药转换为非处方药。 自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
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AI赋能研发，知名药企齐聚张江探索生物医药新未来公司动态随着AI特别是GenAI兴起，AI在生物医药领域应用越来越广泛，如何让AI开发公司能够更好理解和解决药物研发中遇到的难点，从而利用AI新技术找到合适的应用场景并开发相关产品，最终提高药企研发效率，让创新治疗方案更早到达患者手中，成为AI技术公司和生物制药企业重点关注问题。 为此，研发客、张江之尚、上海市生物医药科技产业促进中心于2025年1月8日在张江之尚创享中心联合主办了AI in Health Science沙龙活动。 本次沙龙活动荟萃了跨国知名药企、本土创新药企、AI开发公司的专业人士，礼来中国的信息数字化负责人在线分享了礼来数字化转型的经验，武田制药研发IT负责人和强生制药中国研发中心信息部负责人分享了AI在研发体系中落地应用及面临的挑战。
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国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见研发注册政策国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见。 为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间是2025年1月16日—2月14日。BioShanghai2025-01-15国家药监局综合司
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连发两篇！曹雪涛院士团队免疫学领域又获新进展前沿研究免疫代谢在免疫和炎症的调节中至关重要，其中，免疫代谢和促炎细胞因子的交叉调节对抗菌免疫非常关键，代谢物甚至可以作为信号分子加强或诱导促炎细胞因子的表达。 然而，代谢物调节机体免疫的机制以及预防异常激活导致机体损害的机制在很大程度上仍不清楚。 近日，曹雪涛院士团队及其合作者在 Cell Metabolism和 Cell Research 杂志发表重量级文章，深入探讨了免疫代谢在抗菌免疫和炎症中的重要作用，并基于此提出了抗感染或抗炎的新策略。
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RF 投资支持领先的 Vital Care 特许经营商扩大关键输液疗法的可及性医药投融资RF投资伙伴公司宣布对Valley Infusion, LLC和Home Infusion Richmond, LLC（统称“Valley Vital”）进行多数投资，这两家公司是Vital Care Infusion Services（Vital Care）连锁系统中的领先加盟商。Valley Vital在弗吉尼亚州和西弗吉尼亚州的四个地区运营输液治疗药房，为慢性病和急性病患者提供广泛的输液服务，使他们能在家中或其输液套房内获得最高质量的护理。Vital Care是一家领先的输液治疗药房特许经营商，致力于为其所有门店的慢性病和急性病患者提供高质量、安全、便捷且经济的输液治疗服务。此次与Valley Vital的合作将使RF投资伙伴公司能够投资更多资源，进一步改善患者护理，提供新的输液疗法，并通过在西弗吉尼亚州的新扩张后开设新的治疗地点，进入新的地理市场。RF投资伙伴公司与现有管理团队成员Preston Estep，Pharm.D.和Stefan Debski，Pharm.D.合作，他们将继续担任公司CEO和COO。公司还通过聘请新团队成员Missy Coleman和Rafat Ansari来增强管理团队。VBusinesswire2025-01-15
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新型抗菌药物Xacduro®首处 开启抗感染精准治疗新纪元前沿研究2025年1月15日，新型抗菌药物Xacduro ® （舒巴坦钠-度洛巴坦钠）全国首张处方在上海开出，标志着目前首个且唯一专门针对碳青霉烯类耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）而开发的新型酶抑制剂复方制剂Xacduro ® 正式惠及患者，抗感染治疗进入精准治疗时代。 此次Xacduro ® 全国首张处方由 上海闸新中西医结合医院医疗院长王椿教授 开出。 王椿教授表示：“作为‘超级细菌’之一的鲍曼不动杆菌，其引起的医院获得性肺炎（HAP）/呼吸机相关性肺炎（VAP）的总死亡率约为42.6% 1 。
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回款加速！医保直接结算正式启动，医院从T+n到T+1，安徽、福建、山东、江西、广西、内蒙古......医保动态安徽省人大代表、淮北市人民医院刘永刚院长称赞道。 刘院长称赞的即时结算是安徽省医保局落实国家医保局部署，自2025年1月1日起实行的医保基金结算改革新模式。 “T+n”变成“T+1”。医药云端工作室2025-01-15医保
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张江药闻丨和黄医药沃瑞沙®（赛沃替尼）获得NMPA常规批准审批动态国家药监局亦将早前沃瑞 沙 ® 在经治患者中的附条件批准转为常规批准。 沃瑞 沙 ® 在中国的新适应症将扩展至同时涵盖初治和经治患者。 -适应症扩展至涵盖初治患者-。
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流感高发！20个清热解毒中成药脱颖而出，贵州百灵复方一枝黄花喷雾剂上榜审批动态近段时间以来，流感进入高发期，各类中药感冒药产品需求明显增长。 其中，清热解毒中成药既是家庭药箱中的常备药品，也是呼吸系统疾病中成药的畅销品类之一。 值得一提的是，清热解毒中成药自2019年以来持续位列呼吸系统疾病中成药销售榜第一名。
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科研进展 | 上海硅酸盐所在3D生物打印跨物种细胞共生用于组织再生方面取得新进展前沿研究自然界是一个多物种共存的生态系统，其中，跨物种共生是一种典型的生物学现象，不同种类的生物体在同一生态系统中互利共存。 跨物种共生现象为我们提供灵感，探索在不同细胞或物种间的相互作用，建立互利共生关系以实现新的功能和应用。 3D生物打印技术结合共生，通过精准控制尺寸和分布，可以塑造出具有复杂功能性的跨物种活体材料，模拟多细胞组织的复杂结构，改善微环境并增强细胞相互作用，从而实现组织修复和功能恢复，有望解决现阶段组织工程及再生领域的难题。上海科技2025-01-153D生物 3D生物打印跨物种细胞共生
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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