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  • 卫材抗癫痫药物吡仑帕奈片新适应症获得国家药品监督管理局批准
    研发注册政策
    卫材抗癫痫药物吡仑帕奈片新适应症获得国家药品监督管理局批准
    2024年5月9日，卫材原研抗癫痫药物吡仑帕奈在华新适应症获得国家药品监督管理局批准，用于成人和12岁及以上儿童癫痫和原发性全面性强直-阵挛发作患者的加用治疗。该药由卫材筑波研究实验室研发，是一种高度选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，旨在减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。自2019年以来，卫克泰已在中国获得多项批准，包括用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者的加用治疗，以及4岁及以上儿科患者的部分性癫痫发作治疗。此外，卫克泰已纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》，并在全球70多个国家和地区获批上市。卫材致力于神经科学领域的发展，旨在为癫痫患者提供更好的治疗方案，提升其福祉。
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    2024-05-10
    Eisai Co Ltd
  • Novavax 和 Sanofi 宣布达成联合独家许可协议，共同商业化 COVID-19 疫苗并开发新型 COVID-19-流感联合疫苗
    交易并购
    Novavax 和 Sanofi 宣布达成联合独家许可协议，共同商业化 COVID-19 疫苗并开发新型 COVID-19-流感联合疫苗
    Novavax与Sanofi达成独家许可协议，共同商业化Novavax的COVID-19疫苗，并允许Sanofi将其与流感疫苗结合使用。Novavax保留开发COVID-19-流感组合疫苗的权利。Sanofi将投资Novavax少数股份。双方合作旨在拓宽疫苗的全球市场，提高对COVID-19和流感的防护。
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    2024-05-10
  • 2024 CSCO指南会 | 芦比替定联合免疫检查点抑制剂首次写入2024年CSCO小细胞肺癌指南
    研发注册政策
    2024 CSCO指南会 | 芦比替定联合免疫检查点抑制剂首次写入2024年CSCO小细胞肺癌指南
    2024年CSCO指南会在济南召开，柳影教授在会上解读了SCLC指南内科部分更新，芦比替定联合免疫检查点药物首次被写入复发SCLC推荐治疗注释部分，基于LUPER和2SMALL研究。芦比替定在国内外多个指南中均被推荐用于SCLC治疗，包括NCCN、ASCO、ESMO等，以及中国相关指南。芦比替定联合免疫检查点药物在复发SCLC治疗中展现出良好的疗效和安全性。
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    2024-05-10
    山东绿叶制药有限公司
  • 西神医药 mRNA 治疗性癌症疫苗获得 FDA 批准
    研发注册政策
    西神医药 mRNA 治疗性癌症疫苗获得 FDA 批准
    西基因生物科技公司宣布其mRNA癌症疫苗WGc-043获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，成为全球首个获批的EB病毒相关mRNA癌症疫苗。该公司由中国科学院院士魏玉泉博士和宋祥荣博士共同创立，致力于mRNA技术研究和创新药物开发。FDA对WGc-043的批准标志着癌症治疗领域的重大进步，为EB病毒相关癌症患者带来新的希望。该疫苗针对包括鼻咽癌、自然杀伤T细胞淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌以及多发性硬化症和系统性红斑狼疮等自身免疫疾病，具有显著疗效、低毒性、广泛适用性、高效可扩展性和成本效益。西基因拥有超过20种针对多种疾病的mRNA治疗产品管线，并已在mRNA药物开发的三个关键技术领域取得突破，包括mRNA序列设计、递送载体和制造，其离子化脂质专利已在包括中国、美国和欧洲在内的国家和地区获得授权。
    PRNewswire
    2024-05-10
    成都威斯津生物医药科技有限公司
  • SN Bioscience 获得 FDA 小细胞肺癌快速通道资格
    研发注册政策
    SN Bioscience 获得 FDA 小细胞肺癌快速通道资格
    韩国生物科技公司SN Bioscience宣布，其新药SNB-101（API：SN-38）获得美国FDA的小细胞肺癌（SCLC）快速通道认定，该药是一种用于临床试验的聚合物纳米抗癌药物。SNB-101去年7月被认定为小细胞肺癌的孤儿药，今年2月被认定为胰腺癌的孤儿药。快速通道认定将加速其开发并可能使该药在完成2期临床试验后立即商业化。SNB-101是全球首个将极难溶解的SN-38转化为聚合物纳米粒子的抗癌药物，其纳米胶束技术显著降低了消化系统的不良反应，并在肺癌患者中显示出优异的疗效。目前，SNB-101的1期临床试验已完成，韩国2期临床试验的IND已获批准，全球临床试验计划在今年下半年开始。SN Bioscience成立于2017年，专注于抗癌药物的研发，其研发的SNB-101有望在肺癌、胰腺癌和胃癌等更多癌症中发挥作用。
    PRNewswire
    2024-05-10
  • 国内首款 | 荃信生物QX013N慢性自发性荨麻疹适应症获批临床
    研发注册政策
    国内首款 | 荃信生物QX013N慢性自发性荨麻疹适应症获批临床
    荃信生物宣布其自主研发的人源化IgG1单克隆抗体QX013N获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，用于治疗慢性自发性荨麻疹。QX013N是中国首款针对c-kit靶点的候选生物药物，旨在通过抑制肥大细胞达到治疗目的。慢性自发性荨麻疹是一种常见的慢性皮肤病，严重影响患者生活质量。荃信生物致力于自身免疫及过敏性疾病生物疗法，其产品管线覆盖多个适应症，包括银屑病、特应性皮炎等。
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    2024-05-10
    江苏荃信生物医药股份有限公司
  • 天泽云泰ASGCT公布VGR-R01治疗BCD的临床I/II期最新数据
    研发注册政策
    天泽云泰ASGCT公布VGR-R01治疗BCD的临床I/II期最新数据
    上海天泽云泰生物医药有限公司在2024年5月9日的美国基因与细胞治疗学会年会上公布了针对结晶样视网膜变性（BCD）的基因治疗产品VGR-R01的临床I/II期最新数据，展示了该产品的优异疗效和安全性。VGR-R01是全球首个获得临床批件的针对BCD的治疗产品，通过视网膜下注射显著改善患者视力，有望使BCD患者不再无药可治。临床数据显示，VGR-R01能显著提高患者视力，增强昏暗环境下的功能性视力，且具有良好的耐受性和安全性。天泽云泰致力于将前沿的基因及细胞治疗技术转化为临床治疗方法，以造福更多患者。
    微信公众号
    2024-05-10
    上海天泽云泰生物医药有限公司
  • 乐天医疗宣布在 ASCO 2024 年年会上进行海报展示和展位展示
    研发注册政策
    乐天医疗宣布在 ASCO 2024 年年会上进行海报展示和展位展示
    Rakuten Medical将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示基于Alluminox™平台的光免疫疗法的研究进展，该疗法使用ASP-1929与抗PD-1联合治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌。同时，日本治疗医生将展示一项多机构观察研究，评估光免疫疗法在日本临床实践中治疗复发鼻咽癌的疗效和安全性。Rakuten Medical的ASP-1929是一种抗体-染料偶联物，用于治疗多种癌症，包括头颈癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌和胰腺癌。该药物已在美国获得快速通道指定，并在全球范围内进行III期临床试验。在日本，ASP-1929已获得批准用于不可切除的局部晚期或复发性头颈癌。
    PRNewswire
    2024-05-10
    Rakuten Medical Inc
  • Arvinas 宣布即将在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 乳腺癌年会上展示 Vepdegestrant 壁报
    研发注册政策
    Arvinas 宣布即将在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 乳腺癌年会上展示 Vepdegestrant 壁报
    Arvinas公司宣布，将在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）乳腺癌年会（5月15-17日，柏林）上展示关于vepdegestrant的临床试验数据。vepdegestrant是一种新型研究性PROTAC雌激素受体（ER）降解剂，由Arvinas和辉瑞共同开发，用于治疗早期、局部晚期或转移性ER阳性/HER2阴性（ER+/HER2-）乳腺癌患者。会议将展示vepdegestrant联合palbociclib治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的1b期临床试验结果，以及vepdegestrant联合PF-07220060治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的1b/2期研究进展。Arvinas与辉瑞于2021年7月宣布全球合作，共同开发和商业化vepdegestrant，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。
    GlobeNewswire
    2024-05-10
    Arvinas Inc
  • Travere Therapeutics 将出席美国国家肾脏基金会春季临床会议和第 61 届欧洲肾脏协会大会
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 将出席美国国家肾脏基金会春季临床会议和第 61 届欧洲肾脏协会大会
    Travere Therapeutics公司在NKF春季临床会议上将展示九篇关于罕见肾脏疾病的摘要，包括FILSPARI（sparsentan）作为IgA肾病（IgAN）一线治疗的新数据。公司将在NKF和ERA会议上展示FILSPARI与历史RASi标准护理相比的疗效分析，以及FILSPARI在减缓肾脏功能下降方面的效果。此外，还将展示FILSPARI在IgAN患者中的疗效数据。Travere Therapeutics的首席医疗官Jula Inrig表示，这些分析证明了FILSPARI相对于历史RASi标准护理的优越疗效，并认为这种非免疫抑制性疗法可以直接作用于肾脏损伤，从而改变IgAN患者的最佳基础护理。
    GlobeNewswire
    2024-05-10
    Travere Therapeutics
  • Fusion Pharmaceuticals 宣布在 AlphaBreak 试验的 2 期部分完成首例患者给药，以评估 FPI-2265 在转移性去势抵抗性前列腺癌中的疗效
    研发注册政策
    Fusion Pharmaceuticals 宣布在 AlphaBreak 试验的 2 期部分完成首例患者给药，以评估 FPI-2265 在转移性去势抵抗性前列腺癌中的疗效
    Fusion Pharmaceuticals宣布，其研发的针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的放射性偶联药物FPI-2265（225Ac-PSMA I&T）的AlphaBreak临床试验已开始进行，首名患者已接受给药。该试验旨在评估FPI-2265在mCRPC患者中的安全性和有效性，特别是那些之前接受过177Lu-PSMA放射疗法的患者。AlphaBreak试验分为2/3期，包括剂量优化和全球注册两个阶段，预计将于2024年底完成60名患者的招募。FPI-2265是一种基于锕-225的PSMA靶向放射性偶联药物，具有更有效的癌细胞杀伤和靶向递送潜力，以减少对周围健康组织的损害。
    PRNewswire
    2024-05-10
  • Anaptys 宣布 Imsidolimab （IL-36R） 治疗全身性脓疱型银屑病 （GPP） 的 GEMINI-2 3 期临床试验结果呈阳性
    研发注册政策
    Anaptys 宣布 Imsidolimab （IL-36R） 治疗全身性脓疱型银屑病 （GPP） 的 GEMINI-2 3 期临床试验结果呈阳性
    GEMINI-1和GEMINI-2两项全球性3期临床试验评估了实验性药物imsidolimab（IL-36R单克隆抗体）在泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者中的安全性和有效性。GEMINI-1试验中，接受750mg单次静脉注射imsidolimab的患者中有53%在4周时达到GPPPGA评分0/1（皮肤清晰或几乎清晰），而接受安慰剂的患者中这一比例为13%。GEMINI-2试验中，从GEMINI-1中随机分配接受每月皮下注射200mg imsidolimab维持治疗的患者中，100%维持了GPPPGA评分0/1，没有患者出现复发。AnaptysBio计划在2024年将imsidolimab授权给合作伙伴，并计划在2024年提交生物制品许可申请（BLA）。
    GlobeNewswire
    2024-05-10
    AnaptysBio Inc
  • 硕迪生物报告 2024 年第一季度财务业绩和近期亮点
    研发注册政策
    硕迪生物报告 2024 年第一季度财务业绩和近期亮点
    Structure Therapeutics公司报告了截至2024年3月31日的第一季度财务结果，并强调了近期企业成就。公司期待6月份GSBR-1290的12周Phase 2a肥胖数据，并计划在2024年第四季度开始Phase 2b肥胖研究。公司计划在2024年6月启动口服小分子LPA1R拮抗剂LTSE-2578的I期临床试验，用于治疗特发性肺纤维化。公司研发和一般行政费用有所增加，主要由于GLP-1R产品线和其他研究项目的推进、临床试验活动以及员工费用的增加。公司现金、现金等价物和短期投资总额为4.364亿美元，预计能够支持到至少2026年的运营。
    GlobeNewswire
    2024-05-10
    Structure Therapeuti
  • Supernus Pharmaceuticals 将举办网络直播，审查正在进行的 SPN-817 治疗难治性癫痫发作的开放标签 IIa 期研究的中期数据
    研发注册政策
    Supernus Pharmaceuticals 将举办网络直播，审查正在进行的 SPN-817 治疗难治性癫痫发作的开放标签 IIa 期研究的中期数据
    Supernus Pharmaceuticals将于2024年5月23日举行网络直播和电话会议，届时将审查SPN-817治疗难治性癫痫的开放标签IIa期研究的中期数据。会议将在公司投资者关系网站提供直播链接和演示文稿，参与者可预先注册并获取电话接入号码和会议代码。会议结束后，将提供录音和演示文稿，并可在公司网站上保留60天。Supernus是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的生物制药公司，其产品组合包括治疗癫痫、偏头痛、ADHD、帕金森病运动障碍、颈肌痉挛、慢性流涎、帕金森病患者的运动障碍和成人患者的药物诱导的锥体外系反应的批准治疗。公司正在开发一系列新的中枢神经系统产品候选药物，包括治疗帕金森病运动障碍、癫痫、抑郁症和其他中枢神经系统疾病的新潜在治疗方法。
    GlobeNewswire
    2024-05-10
    Supernus Pharmaceuti
  • MacroGenics 提供有关公司进展、2024 年第一季度财务业绩和 TAMARACK 中期 2 期研究数据的最新信息
    研发注册政策
    MacroGenics 提供有关公司进展、2024 年第一季度财务业绩和 TAMARACK 中期 2 期研究数据的最新信息
    MacroGenics公司宣布了其TAMARACK Phase 2研究中期数据，展示了vobra duo在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性更新和初步疗效。研究显示，vobra duo在降低剂量和延长给药间隔的同时，显示出良好的耐受性和生物活性。基于这些数据，公司计划开展一项可能的第3期研究。此外，公司还计划在2024年下半年分享最终的安全、疗效和持久性数据，包括主要终点无进展生存期（rPFS）。同时，公司正在扩大TAMARACK研究，纳入非小细胞肺癌、小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和肛门癌患者。此外，公司还在进行vobra duo与lorigerlimab的联合 Phase 1/2剂量递增研究，并计划在2024年开始剂量扩展研究。
    GlobeNewswire
    2024-05-10
    MacroGenics Inc
  • Spectral Medical Inc. 宣布获得 850 万加元的 Bought Deal 可转换票据融资
    医药投融资
    Spectral Medical Inc. 宣布获得 850 万加元的 Bought Deal 可转换票据融资
    Spectral Medical Inc.与Paradigm Capital Inc.达成协议，进行一笔总额约8500万加元的私有配售，出售9%可转换债券，债券面值1000美元，到期日为2028年5月1日。债券持有人可在到期日前将债券转换为普通股，转换价格为每股0.52加元。公司授予承销商在到期前48小时内行使的额外15%配售期权。所得款项将主要用于其PMX治疗产品在III期注册试验以及一般公司运营和流动资金。预计交易将于2024年5月23日完成，需获得监管批准和符合常规交割条件。Spectral Medical Inc.致力于开发治疗脓毒症的独特产品Toraymyxin™，该产品在日本和欧洲已获批准使用，并已安全有效地应用于超过34万名患者。
    GlobeNewswire
    2024-05-10
  • Jackson 实验室和 AbTherx 宣布建立合作伙伴关系，以增强治疗性抗体发现
    交易并购
    Jackson 实验室和 AbTherx 宣布建立合作伙伴关系，以增强治疗性抗体发现
    杰克逊实验室和AbTherx宣布建立战略合作伙伴关系，旨在开发并商业化先进的抗体发现工具，以加速新疗法的开发并降低风险。该合作将包括共同开发活动，利用杰克逊实验室在模型研究方面的丰富经验和AbTherx的Atlas小鼠平台解决药物开发者面临的挑战。Atlas小鼠技术旨在利用体内抗体选择和成熟过程来创建人类抗体，并旨在通过提供更快的速度、多样性、可开发性和亲和力来克服传统抗体发现技术的局限性。杰克逊实验室将成为包括全人源多样性小鼠和二元固定轻链小鼠在内的Atlas小鼠模型的独家分销商，并探索开发未来模型以扩展现有创新工具套件。双方共同表示，通过结合杰克逊实验室在高质量小鼠模型方面的专业知识与AbTherx的Atlas小鼠平台创新能力，将设定新的行业标准，并加速有影响力的治疗方法达到全球患者的时间。
    美通社
    2024-05-10
    AbTherx Inc Jackson Laboratory
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